標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0650-2008 婦科射頻治療儀》是一項(xiàng)專門針對(duì)婦科射頻治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范婦科射頻治療儀的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用要求，確保產(chǎn)品安全有效，適用于各種類型的婦科射頻治療裝置。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了婦科射頻治療儀的基本術(shù)語和定義，明確了這類設(shè)備是利用射頻能量作用于人體組織以達(dá)到治療目的的醫(yī)療器械。接著，對(duì)婦科射頻治療儀的技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，包括但不限于設(shè)備的工作頻率范圍、輸出功率限制、溫度控制精度以及電氣安全性能等方面的要求。這些技術(shù)指標(biāo)是為了保證設(shè)備能夠準(zhǔn)確地提供所需治療效果的同時(shí)，最大限度地減少可能對(duì)人體造成的傷害風(fēng)險(xiǎn)。

此外，《YY 0650-2008》還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于患者保護(hù)措施的重要性，比如要求具備過熱保護(hù)功能來防止因操作不當(dāng)或設(shè)備故障而導(dǎo)致的燒傷事故；同時(shí)也要考慮到電磁兼容性問題，確保設(shè)備在正常工作時(shí)不會(huì)受到外界電磁干擾的影響，也不會(huì)對(duì)其它電子醫(yī)療設(shè)備造成干擾。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還包括了婦科射頻治療儀應(yīng)遵循的試驗(yàn)方法，用于驗(yàn)證其是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)要求。通過一系列嚴(yán)格的測(cè)試項(xiàng)目，如電氣安全測(cè)試、性能參數(shù)測(cè)試等，可以全面評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，從而為臨床應(yīng)用提供可靠保障。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實(shí)施
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ICS1104060C42 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY06502008 婦科射頻治療儀 Gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument2008-04-25發(fā)布 2009-12-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY06502008 前 言 婦科射頻治療儀是利用手術(shù)電極直接將射頻能量傳遞到靶組織 以達(dá)到靶組織的切割 凝固 變性 , 、 、 和壞死的一種婦科射頻治療儀器 為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性 保證產(chǎn)品的安全性及有效性 特制定本行 。 , , 業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù) , 。 本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求 全 面 貫 徹 了 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 及 GB9706.12007 1 : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 的規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求GB9706.4 2 : 。 全面貫徹了 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求 YY05052005 1-2 : : 和試驗(yàn) 的規(guī)定 。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 是資料性附錄 A 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 武漢半邊天醫(yī)療 : 、 技術(shù)發(fā)展有限公司 邁德醫(yī)療科技 上海 有限公司 、 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 高山 邱學(xué)華 葉振宇 張學(xué)浩 楊建剛 段喬峰 : 、 、 、 、 、 。 YY06502008 婦科射頻治療儀1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了婦科射頻治療儀的定義 分類 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 標(biāo)志 包裝 運(yùn)輸及貯存等 、 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 所定義的婦科射頻治療儀 以下簡(jiǎn)稱治療儀 該儀器用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù) 3.1 ( ), 治療 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) 然而 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 , 。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T191 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部 分 高 頻 手 術(shù) 設(shè) 備 安 全 專 用 要 求 GB9706.4 2 : (GB9706.41999,idtIEC60601-2-2:1999) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要 GB9706.151999 1 : 1. : 求 (idtIEC60601-1-1:1995) 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.11998 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T14710 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.12001 1 : (idtISO10993-1:1997) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 細(xì)胞毒 性 試 驗(yàn) 體 外 法 GB/T16886.52003 5 : : (ISO10993-5:1997,IDT) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.102005 10 : (ISO10993-10:2002,IDT) 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T196332005 (ISO11607:2003,IDT) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY05052005 1-2 : : (IEC60601-1-2:2001,IDT) 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 YY91057 3 術(shù)語和定義 中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) GB9706.4 。31 . 婦科射頻治療儀 gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument 利用手術(shù)電極直接將 不得用作治療儀的工作頻率 的射頻傳遞 100kHz5MHz(500kH

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