標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》相比于《GB/T 14233.2-1993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2005版標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍上可能更加廣泛，包含了更多種類的醫(yī)用輸液、輸血、注射器具，以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和新型材料的應(yīng)用。

  2. 檢驗(yàn)項(xiàng)目細(xì)化：對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)的具體項(xiàng)目和要求進(jìn)行了細(xì)化，可能增加了新的檢測(cè)指標(biāo)，如細(xì)胞毒性、致敏性、血液相容性等項(xiàng)目的測(cè)試方法更加具體和完善，提高了檢驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

  3. 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：2005版標(biāo)準(zhǔn)可能更加強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)操作程序的重要性，為每項(xiàng)試驗(yàn)提供了更為詳細(xì)的操作步驟和條件，確保檢驗(yàn)過(guò)程的一致性和可重復(fù)性。

  4. 引用標(biāo)準(zhǔn)更新：隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻(xiàn)有所更新，2005版標(biāo)準(zhǔn)引用了最新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，以保證檢驗(yàn)方法的先進(jìn)性和國(guó)際一致性。

  5. 安全性和生物相容性要求提升：鑒于對(duì)醫(yī)療器械安全性的更高要求，新版標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。

  6. 試驗(yàn)動(dòng)物福利考慮：隨著對(duì)動(dòng)物福利的關(guān)注增加，2005版標(biāo)準(zhǔn)可能在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中加入了減少動(dòng)物痛苦和數(shù)量的原則，體現(xiàn)了倫理學(xué)的考量。

  7. 術(shù)語(yǔ)和定義明確：為了統(tǒng)一理解和執(zhí)行，新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，使得專業(yè)術(shù)語(yǔ)的表述更加準(zhǔn)確和清晰。

  8. 驗(yàn)證和確認(rèn)要求：在方法驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室能力確認(rèn)方面，2005版標(biāo)準(zhǔn)可能提供了更詳細(xì)的指導(dǎo)原則，確保實(shí)驗(yàn)室具備執(zhí)行這些生物學(xué)試驗(yàn)的能力。

以上內(nèi)容反映了從1993版到2005版標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法上的主要變化，旨在提高檢驗(yàn)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械的安全有效。


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  • 2006-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.2—2005代替GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法Testmethodsforinfusion.transfusion,injectionequipmentformedicaluse-Part2:Biologicaltestmethods2005-11-17發(fā)布2006-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T14233.2-2005三前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3無(wú)菌試驗(yàn)4細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)5熱原試驗(yàn)……….6急性全身毒性試驗(yàn)78細(xì)胞毒性試驗(yàn)…….9致敏試驗(yàn)(最大劑量法)10皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)植入試驗(yàn)附錄A（資料性附錄)亞急性(亞慢性)全身毒性試驗(yàn)A.1目的A.2試劑A.3主要設(shè)備和器具A.4試驗(yàn)前準(zhǔn)備A.5試驗(yàn)方法A.6試驗(yàn)報(bào)告16附錄B（資料性附錄）與血液(器械)相互作用試驗(yàn)B.1總則18B.2體內(nèi)靜脈血栓形成試驗(yàn)18B.3全血凝固時(shí)間試驗(yàn)·..19部分凝血激活酶時(shí)間(PTT)試驗(yàn)B.42021B.5體外自發(fā)性血小板聚集試驗(yàn)血小板粘附試驗(yàn)B.6B.7補(bǔ)體激活試驗(yàn)附錄（（資料性附錄）細(xì)胞培養(yǎng)常用溶液和培養(yǎng)液制備C.1平衡鹽溶液（BSS）…………………….2消化液C.2C.3四唑鹽(MTT）染色液26C.4RPMI1640細(xì)胞培養(yǎng)液26

GB/T14233.2—2005GB/T14233《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》分為兩部分：-第1部分：化學(xué)分析方法;-第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法。本部分為GB/T14233的第2部分。本部分代替GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法》。本次修訂對(duì)無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素三項(xiàng)試驗(yàn)直接引用《中國(guó)藥典(二部)》中的適用章節(jié),以能與中國(guó)藥典的最新修訂版保持同步：參照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》修改了細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法;致敏、皮內(nèi)反應(yīng)和植入試驗(yàn)直接引用GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》:增加了亞急性(亞慢性)全身毒性和血液(器械)相互作用試驗(yàn)方法；取消了產(chǎn)品合格判定指標(biāo)。本部分的附錄A、附錄B和附錄C均為資料性附錄。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津醫(yī)用生物材料監(jiān)測(cè)研究中心。本部分主要起草人：由少華、朱雪濤、劉欣、黃經(jīng)春、王昕、祝君梅、王科鐳、郝樹(shù)彬本部分于1993年3月首次發(fā)布。

GB/T14233.2-2005本部分給出的生物學(xué)試驗(yàn)方法是根據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的基本原則，特別針對(duì)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的生物學(xué)評(píng)價(jià)需求所設(shè)立的。本次修訂是在GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》和《中國(guó)藥典（二部)》中相應(yīng)試驗(yàn)方法學(xué)原理和試驗(yàn)步驃的基礎(chǔ)上，并根據(jù)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的特性制定而成,因此本部分是與（B/T16886和《中國(guó)藥典》方法具有方法學(xué)等同性.適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)性能檢驗(yàn)的方法標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂對(duì)無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)直接引用《中國(guó)藥典》中的適用章節(jié)，并不注明藥典的年代號(hào).以能夠與《中國(guó)藥典》的最新修訂版保持同步：對(duì)GB/T16886中未給出詳細(xì)試驗(yàn)步驛的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了細(xì)化，例如細(xì)胞毒性、急性全身毒性、亞急性(亞慢性)全身毒性和與血液（器械)相互作用試驗(yàn);對(duì)GB/T16886中已詳細(xì)給出試驗(yàn)步驛的刺激、致敏和植入試驗(yàn),本次修訂采用直接引用GB/T16886相應(yīng)部分。本部分作為試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),本次修訂在正文中取消了產(chǎn)品合格判定指標(biāo).但在條注中給出了當(dāng)前通用的判定指標(biāo)供參考。相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在引用本部分時(shí)應(yīng)注意根據(jù)產(chǎn)品應(yīng)用特性規(guī)定適宜的合格判定指標(biāo)。

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法范圍GB/T14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗(yàn)方法本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB/T14233的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1:1997）GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇(GB/T16886.4一2003,1SO10993-4:2000.IDT）GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(GB/T16886.5—2003.1SO10993-5：1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)r第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.6—1997.idtISO10993-6:1996）GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、第10部分:刺激與退發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.10-2005.1SO10993-10:2002.IDT)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分.樣品制備與參照樣品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)中華人民共和國(guó)藥典二部無(wú)菌試驗(yàn)3.1目的本試驗(yàn)系將醫(yī)療器械或其浸提液接種于培養(yǎng)基內(nèi).以檢驗(yàn)供試品是否有細(xì)菌和真菌污染。3.2試劑質(zhì)量濃度為9g/L的無(wú)菌氯化鈉溶液、其他符合《

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