標準解讀

《GB/T 15670.15-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第15部分:體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗》與它部分代替的《GB/T 15670-1995》相比,主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整:

  1. 試驗范圍與目的明確化:新標準更詳細地界定了試驗的目的,即評估農(nóng)藥或其他化學(xué)物質(zhì)對哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞(PCE)產(chǎn)生的遺傳毒性,特別是通過檢測微核形成率來評價其誘導(dǎo)染色體損傷的能力。這體現(xiàn)了對試驗?zāi)繕说木_化描述。

  2. 技術(shù)方法的更新:GB/T 15670.15-2017引入了更先進的技術(shù)和分析方法,包括但不限于更精確的細胞計數(shù)技術(shù)和微核識別技術(shù),提高了試驗的準確性和重復(fù)性。同時,對實驗動物的選擇、飼養(yǎng)條件、以及給藥方式等也給出了更具體的要求,確保試驗過程的標準化和規(guī)范化。

  3. 安全性和倫理考量增強:新標準強調(diào)了實驗過程中對動物福利的保護,要求遵循相關(guān)的國際和國內(nèi)動物倫理準則,確保實驗設(shè)計盡可能減少動物的痛苦和數(shù)量。此外,對于化學(xué)品劑量的選擇,也更加注重安全性,避免過度暴露造成不必要的傷害。

  4. 結(jié)果判定標準細化:相比于舊版標準,新標準對試驗結(jié)果的判定依據(jù)和標準進行了細化,提供了更具體的微核率閾值和統(tǒng)計分析方法,有助于更準確地判斷受試物的遺傳毒性潛力。

  5. 質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理:GB/T 15670.15-2017加強了對實驗室質(zhì)量控制的要求,包括人員培訓(xùn)、儀器校準、試劑質(zhì)控等方面,確保試驗數(shù)據(jù)的可靠性和可追溯性。同時,對數(shù)據(jù)處理和記錄保存也有更為嚴格的規(guī)定。

  6. 適用性與國際接軌:新標準在制定時參考了國際上相關(guān)領(lǐng)域的最新研究成果和標準,如OECD(經(jīng)濟合作與發(fā)展組織)的相關(guān)測試指南,提高了我國農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法與國際標準的一致性,便于國際間的數(shù)據(jù)互認與交流。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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