申請(qǐng)材料要求及格式.docVIP

申請(qǐng)材料要求及格式一、申請(qǐng)材料的形式審查要求（一）申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆）填寫(xiě)或打印。（二）申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無(wú)涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)一致，無(wú)前后矛盾。（三）申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請(qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請(qǐng)材料一份，每頁(yè)加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單。 單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（二）檢驗(yàn)設(shè)備清單。 單位檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。 單位產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)使用對(duì)象或范圍劑型/型號(hào)（四）質(zhì)量保證體系文件。1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2. 人員崗位責(zé)任制度。3. 生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。4. 設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度。5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。6. 留樣制度。7. 物料采購(gòu)制度。8. 原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。9. 銷(xiāo)售登記制度。10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測(cè)報(bào)告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。1. 生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，車(chē)間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)生產(chǎn)車(chē)間工作臺(tái)表面、車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。2. 紫外線(xiàn)燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線(xiàn)對(duì)車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3. 消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國(guó)藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。1. 有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。 2. 紫外線(xiàn)燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線(xiàn)進(jìn)行車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國(guó)藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。附件2 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（樣式） 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（ ）衛(wèi)消證字（ ）第 號(hào)單位名稱(chēng)法定代表人（負(fù)責(zé)人）注冊(cè)地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)方式生產(chǎn)項(xiàng)目生產(chǎn)類(lèi)別有效期限 年 月 日 至 年 月 日注：本許可證只對(duì)許可批準(zhǔn)時(shí)的生產(chǎn)條件負(fù)責(zé)，不是對(duì)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，不代表對(duì)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認(rèn)可。應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)前30個(gè)工作日之前提出延續(xù)申請(qǐng)。 衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)（公章） 批準(zhǔn)日期 年 月 日附件3 生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄一、 消毒劑(一) 粉劑消毒劑。(二) 片劑消毒劑。(三) 顆粒劑消毒劑。(四) 液體消毒劑。(五) 噴霧劑消毒劑。(六) 凝膠消毒劑。對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類(lèi)別后注明“（凈化）”。二、 消毒器械(一) 壓力蒸汽滅菌器。(二) 環(huán)氧乙烷滅菌器。(三) 戊二醛滅菌柜。(四) 等離子體滅菌器。(五) 臭氧消毒柜。(六) 電熱消毒柜。(七) 靜電空氣消毒機(jī)。(八) 紫外線(xiàn)殺菌燈。(九) 紫外線(xiàn)消毒器。(十) 甲醛消毒器。(十一) 酸性氧化電位水生成器。(十二) 次氯酸鈉發(fā)生器。(十三) 二氧化氯發(fā)生器。(十四) 臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。(十五) 其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六) 用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七) 用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八) 用于測(cè)定紫外線(xiàn)消毒效果的生物指示物。(十九) 用于測(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十) 用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一) 用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二) 用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。(二十三) 用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。(二十四) 用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。(二十五) 用于測(cè)定紫外線(xiàn)消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六) 用于測(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十七) 用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十八) 用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。(二十九) 用于測(cè)定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。(三十) 用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十一) 用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十二) 用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十三) 用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。三、 衛(wèi)生用品(一) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。(二) 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。(三) 尿褲。(四) 尿布（墊、紙）。(五) 隔尿墊。(六) 濕巾、衛(wèi)生濕巾。(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八)