青島海利爾藥業(yè)集團(tuán)-質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理制度.doc

青島海利爾藥業(yè)集團(tuán) 質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理制度目的加強(qiáng)原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督和市場(chǎng)質(zhì)量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。范圍所有采購(gòu)進(jìn)廠的原料，包裝材料、半成品及成品等職責(zé)部門工廠質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)進(jìn)廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督說明：本管理制度僅限對(duì)莒南工廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督工作相應(yīng)部門的操作管理，在實(shí)施過程中應(yīng)全面貫徹和執(zhí)行公司制定的相關(guān)規(guī)定。一、 入廠原料檢驗(yàn)范圍：采購(gòu)進(jìn)廠原藥、助溶劑、其它物料等職責(zé)劃分：1、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和安排本部門人員對(duì)進(jìn)廠原料的質(zhì)量檢驗(yàn)；并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)查審核；負(fù)責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與原料質(zhì)量相關(guān)問題的處理；2、化驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠原料進(jìn)行抽樣檢測(cè)，依據(jù)檢測(cè)結(jié)果作出質(zhì)量判定。負(fù)責(zé)對(duì)因原料質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時(shí)向部門主管匯報(bào)。原料質(zhì)量控制流程 1、質(zhì)檢抽樣檢測(cè)合格但因特殊需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應(yīng)性不合格的原藥由研發(fā)質(zhì)檢共同出具“配方適應(yīng)性不合格”不合格質(zhì)檢單，通知采購(gòu)由廠家對(duì)不合格原藥進(jìn)行處理；2、抽樣檢測(cè)合格但在生產(chǎn)過程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調(diào)查確實(shí)因原藥質(zhì)量問題導(dǎo)致不合格的，可補(bǔ)充判定該批原藥質(zhì)量不合格，由廠方承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。方法步驟1、原料抽樣11進(jìn)廠原料由化驗(yàn)室派專人進(jìn)行抽取樣品，抽樣時(shí)根據(jù)樣品性狀準(zhǔn)備好相應(yīng)器具。12化驗(yàn)員須對(duì)抽取的樣品做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)記錄，樣品標(biāo)識(shí)上須注明樣品名稱、來源、批號(hào)，取樣地點(diǎn)，含量、取樣人、取樣日期等信息；13取樣時(shí)檢查產(chǎn)品外包裝如沒有任何標(biāo)識(shí)或無名稱標(biāo)識(shí)，化驗(yàn)員應(yīng)拒絕抽樣，不得在貨運(yùn)單上簽字同意卸車，并及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人說明情況，如屬標(biāo)識(shí)不全（依商品農(nóng)藥包裝通則）須在質(zhì)檢報(bào)告上注明；14無標(biāo)識(shí)或無產(chǎn)品名稱標(biāo)識(shí)的進(jìn)廠原料由質(zhì)檢部及時(shí)通知采購(gòu)聯(lián)系供方盡快協(xié)調(diào)處理。2、分析檢測(cè)及質(zhì)量判定21進(jìn)廠原料樣品檢測(cè)由化驗(yàn)室安派專人進(jìn)行；22分析檢測(cè)方法依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件操作，在不影響檢測(cè)結(jié)查的前提下可按本部門制定的相應(yīng)“操作規(guī)程”簡(jiǎn)化操作步驟；23分析檢測(cè)結(jié)果判定必須及時(shí)準(zhǔn)確，并同時(shí)經(jīng)其他人復(fù)核一致有效；如復(fù)核結(jié)果與檢測(cè)人結(jié)論不一致，應(yīng)重新測(cè)定；24依據(jù)檢測(cè)對(duì)相應(yīng)原料質(zhì)量進(jìn)行判定，判定標(biāo)準(zhǔn)參照進(jìn)廠原藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。3、開具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告31質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單必須填寫清晰工整，內(nèi)容完整，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、來源、取樣地點(diǎn)、批次、取樣人、檢測(cè)項(xiàng)指標(biāo)、實(shí)測(cè)值，判定結(jié)論等；32質(zhì)檢報(bào)告單必須經(jīng)檢測(cè)、復(fù)審或?qū)徍藘扇艘陨虾灻行В?3質(zhì)檢報(bào)告單一式三份，一聯(lián)存根，二聯(lián)紅單送保管，三聯(lián)黃單送工藝配料開單，對(duì)不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨(dú)存放。4、填寫原料檢測(cè)記錄和臺(tái)帳5、留樣保存記錄資料 檢驗(yàn)報(bào)告單 進(jìn)廠原料檢驗(yàn)臺(tái)帳 不合格品通知單 二、 入廠包材檢驗(yàn)范圍 所有用于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品包裝的進(jìn)廠物料，包括箱、桶、袋、商標(biāo)箱貼、膜卷、瓶等職責(zé)劃分1、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織和安排本部門人員對(duì)進(jìn)廠包材的質(zhì)量檢驗(yàn)；并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)查審核；負(fù)責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與包材質(zhì)量相關(guān)問題的處理；2質(zhì)檢部包材檢驗(yàn)專員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠包材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，依據(jù)檢測(cè)結(jié)果作出質(zhì)量判定。負(fù)責(zé)對(duì)因包材質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時(shí)向部門主管匯報(bào)；3包材檢驗(yàn)專員負(fù)責(zé)依照相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)新產(chǎn)品、新包材供應(yīng)廠家或市場(chǎng)要求更換產(chǎn)品包材類型的相應(yīng)包材安排做好包材適應(yīng)性試驗(yàn)。包裝物料質(zhì)量控制流程1、對(duì)新供應(yīng)廠家提供的包材以及新產(chǎn)品確定使用某品種或規(guī)格包材之前須先經(jīng)質(zhì)檢部對(duì)相應(yīng)包材進(jìn)行適應(yīng)性試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可供應(yīng)使用；2、對(duì)經(jīng)質(zhì)檢抽樣檢驗(yàn)合格但在生產(chǎn)使用中出現(xiàn)因包材質(zhì)量問題導(dǎo)致發(fā)生我方產(chǎn)品質(zhì)量事故的，調(diào)查確認(rèn)后可補(bǔ)充追認(rèn)供方當(dāng)批包材質(zhì)量不合格，相關(guān)責(zé)任由供方承擔(dān)。方法步驟1、包材試驗(yàn)11包材質(zhì)檢員按市場(chǎng)需要或采購(gòu)送樣安排試驗(yàn)計(jì)劃；12研發(fā)工藝人員根據(jù)需要配制試驗(yàn)所需藥品；13包材質(zhì)檢專員按相應(yīng)包材技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行裝藥封樣并進(jìn)行應(yīng)試驗(yàn)；14在規(guī)定試驗(yàn)期觀察試驗(yàn)結(jié)果，填寫試驗(yàn)報(bào)告。2、包材進(jìn)廠檢驗(yàn)包材質(zhì)檢專員接通知后到指定地點(diǎn)對(duì)進(jìn)廠包材進(jìn)行抽樣檢測(cè)。3、開具質(zhì)檢報(bào)告單4、填寫進(jìn)廠包材質(zhì)檢記錄臺(tái)帳記錄資料質(zhì)檢報(bào)告單 包材質(zhì)檢記錄 不合格品通知單包材適應(yīng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告三、 半成品檢驗(yàn)范圍所有車間生產(chǎn)的半成品物料和外加工半成品職責(zé)劃分1、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)安排化驗(yàn)室人員對(duì)車間生產(chǎn)的半成品物料和進(jìn)廠的外加工半成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；并對(duì)有質(zhì)量問題的半成品協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行處理；2、化驗(yàn)室化驗(yàn)人員按崗位和分工負(fù)責(zé)相應(yīng)半成品的分析檢測(cè)，并依據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品指標(biāo)作出半產(chǎn)品的質(zhì)量判定；負(fù)責(zé)將檢測(cè)分析過程中出現(xiàn)的異常情況及時(shí)向部門主管匯報(bào)。半成品質(zhì)量控制流程方法步驟1、樣品檢測(cè)11化驗(yàn)人員接車間或倉(cāng)庫(kù)保管通知到指定地點(diǎn)按規(guī)定方法抽樣，并對(duì)抽取的樣品做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：品名、批次、生產(chǎn)車間、取樣人、取樣日期、代表數(shù)量等；22抽取的樣品由專人按規(guī)定項(xiàng)依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件進(jìn)行檢測(cè)；13檢測(cè)結(jié)果須經(jīng)第二人同時(shí)復(fù)核符合后有效，第一次抽樣檢測(cè)不合格的半成品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行第二次擴(kuò)大抽樣檢測(cè)，合格后放行；2、開具質(zhì)檢報(bào)告單21質(zhì)檢報(bào)告單由負(fù)責(zé)該樣品檢測(cè)的人員填寫，在相應(yīng)表格欄填寫好樣品名稱、數(shù)量、批次、生產(chǎn)車間、取樣人，報(bào)告日期、檢測(cè)指標(biāo)項(xiàng)、實(shí)際檢測(cè)結(jié)果、判定結(jié)論，質(zhì)檢報(bào)告單須經(jīng)檢品檢測(cè)人、復(fù)檢人同時(shí)簽字后有效；22質(zhì)檢報(bào)告單一式三份，一份存底，另兩份交生產(chǎn)車間一份入庫(kù)使用，一份車間留存。3、樣品保存 半成品樣品保存參照留樣管理記錄資料質(zhì)檢報(bào)告單 半成品質(zhì)檢記錄 不合格品通知單四、 產(chǎn)成品檢驗(yàn)范圍工廠所有車間生產(chǎn)的成品以及庫(kù)存的成品職責(zé)劃分1、工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織本部門人員對(duì)車間生產(chǎn)的成品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)倉(cāng)庫(kù)存放的成品組織質(zhì)檢員定期抽查監(jiān)督；2、質(zhì)檢部成品質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢，并對(duì)倉(cāng)庫(kù)存放的成品定期抽檢成品質(zhì)量控制流程成品質(zhì)量控制流程如下：1.物料檢驗(yàn)液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機(jī)取樣打比重、外觀與半成品對(duì)照合格后灌裝，不合格放料；固體制劑檢查半成品標(biāo)識(shí)是否與包材配套一致，提料是否正確，正確后包裝 2.包裝物料檢驗(yàn)檢查包裝是否配套，包裝材料質(zhì)量是否合格，合格后使用 3.首件檢驗(yàn)檢驗(yàn)生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，合格后繼續(xù)生產(chǎn)；不合格停機(jī)調(diào)適 現(xiàn)場(chǎng)巡檢巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，停機(jī)返工，機(jī)器調(diào)適后繼續(xù)生產(chǎn) 4.集中抽檢抽檢合格后入庫(kù),不合格返工或不合格暫存 5.定期庫(kù)檢庫(kù)檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返工方法步驟1物料檢驗(yàn)11液體制劑灌裝前由成品質(zhì)檢員監(jiān)督抽樣送化驗(yàn)室檢驗(yàn)，經(jīng)對(duì)比和打比重與半成品留樣一致后，方可由質(zhì)檢員簽字同意灌裝；12固體制劑包裝前經(jīng)成品質(zhì)檢檢查半成品包裝標(biāo)識(shí)與要包裝的產(chǎn)品配套包材名稱一致，內(nèi)在物料外觀無異常后由質(zhì)檢員簽字同意包裝；2配套包材檢驗(yàn)成品質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料準(zhǔn)備的包裝材料，必須包材配套、質(zhì)量合格后方可使用3生產(chǎn)巡檢4集中抽檢5定期庫(kù)檢質(zhì)檢部成品質(zhì)檢組將定期組織人員對(duì)庫(kù)存成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，抽檢形式內(nèi)容同第4條，對(duì)經(jīng)抽檢不合格的庫(kù)存成品匯總整理后以不合格品通知單的形式能知生產(chǎn)部門相應(yīng)車間進(jìn)行整改記錄資料 成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單 成品檢驗(yàn)記錄 成品檢驗(yàn)臺(tái)帳 不合格品五、 留樣管理范圍所有進(jìn)廠原藥、半成品、成品職責(zé)劃分1、質(zhì)檢部根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定安排本部門人員對(duì)檢驗(yàn)抽樣做好保存管理工作；2、化驗(yàn)室人員按各自崗位負(fù)責(zé)的工作和產(chǎn)品按要求做好對(duì)應(yīng)的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；3、成品質(zhì)檢人員按要做好當(dāng)班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存。方法步驟1、原料留樣11原料進(jìn)廠由化驗(yàn)人員根據(jù)要求抽取樣品，并做好樣品標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：樣品名稱、批號(hào)、含量、取樣日期、取樣人等；12原料抽樣后應(yīng)做好記錄和臺(tái)帳；2、半成品留樣21半成品經(jīng)化驗(yàn)人員抽樣檢測(cè)后的樣品應(yīng)按要求做好封存保管，半成品留樣一樣必須做好標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括：樣品名稱、批次、數(shù)量、取樣日期、取樣人、有效成分含量等；22半成品抽樣檢測(cè)后應(yīng)同時(shí)做好檢測(cè)記錄；3、成品留樣成品留樣由成品質(zhì)檢員根據(jù)要求在每個(gè)產(chǎn)品更換批次時(shí)抽取一袋或瓶已經(jīng)封好的成品作為留樣4、留樣的樣品由相應(yīng)人員封樣并做好標(biāo)識(shí)處理后送留樣室按要求分類存放，并做好留樣記錄；5、樣品保存期半成品、成品留樣保存期一般為兩年；原料樣品保存期為相應(yīng)批次產(chǎn)品有效期；6、樣品處理留存的樣品過期后應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行處理61原料樣品超過規(guī)定保存期后可視其質(zhì)量狀況進(jìn)行處理，如樣品質(zhì)量正常的經(jīng)確認(rèn)后返回原料倉(cāng)庫(kù)或車間生產(chǎn)使用，質(zhì)量出現(xiàn)異?；蜃冑|(zhì)時(shí)應(yīng)按報(bào)廢處理；62半成品和成品樣品處理過保存期的半成品、成品樣品經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)后可重新加工處理的送車間進(jìn)行處理；不能重新加工處理的樣品按報(bào)廢程序處理；7、報(bào)廢樣品的處理樣品過期后不能繼續(xù)加工使用的，可按廢品處理，報(bào)廢品的處理方法是將報(bào)廢的樣品按不同產(chǎn)品分類收集或倒入專門收集廢品的容器內(nèi)，定期送環(huán)保部門指定的廢品處理站進(jìn)行處理記錄資料留樣室送樣記錄六、 產(chǎn)品批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理目的加強(qiáng)生產(chǎn)流程管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，便于對(duì)市場(chǎng)反饋的問題及時(shí)追溯查找及責(zé)任追究職責(zé)劃分1、由工廠質(zhì)檢部制定適合本工廠生產(chǎn)實(shí)際的批號(hào)和標(biāo)致識(shí)管理辦法；2、由工廠質(zhì)檢部化驗(yàn)員和成品質(zhì)檢員在平常工作監(jiān)督本辦法的實(shí)施；3、產(chǎn)品批號(hào)和相應(yīng)的標(biāo)識(shí)由生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中具體執(zhí)行。方法步驟1、液體制劑的批號(hào)管理11液體制劑的批號(hào)由質(zhì)檢員開具化驗(yàn)單時(shí)按研發(fā)在開單時(shí)編排的批次編號(hào)填寫，研發(fā)編排的批次編號(hào)依照生產(chǎn)當(dāng)日的日期和批次進(jìn)行編排，如配料日期為2008年12月16日配制的第三批黑光燈，編排批號(hào)為：200812160312配料員按化驗(yàn)單上的批號(hào)對(duì)車間罐或沉淀罐的產(chǎn)品進(jìn)行掛牌標(biāo)識(shí)（牌上要詳細(xì)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)）13液體制劑灌裝時(shí)，產(chǎn)品批號(hào)的噴碼或字粒編碼應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)+班長(zhǎng)姓名的第一個(gè)字母大寫.如(1)所述產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)為:20081216XXX003 注X為字母代號(hào)14如果同一產(chǎn)品的兩批料同時(shí)打入儲(chǔ)料罐，如2008年12月16日生產(chǎn)的第二批、第三批黑光燈同時(shí)打入儲(chǔ)料罐儲(chǔ)存，灌裝時(shí)產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)為20081216XXX020315液體制劑小包裝可不加字母標(biāo)識(shí)，但應(yīng)用固定數(shù)字代號(hào)表示相應(yīng)班組，以便進(jìn)行追溯16產(chǎn)品批號(hào)沒有按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)拒絕接收，不予入庫(kù)，質(zhì)檢不予開具質(zhì)檢合格單；包裝車間提料時(shí)如發(fā)現(xiàn)配送物料無批號(hào)或批號(hào)標(biāo)識(shí)不清、不全、不對(duì)應(yīng)拒絕接收，并退回倉(cāng)庫(kù)七、 不合格品管理目的加強(qiáng)對(duì)不合格品的管理，防止不合格的原料、半成品流入生產(chǎn)工序和不合格的成品出廠進(jìn)入市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故職責(zé)劃分1、由質(zhì)檢部化驗(yàn)員或成品質(zhì)檢人員按相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)判定出原料、產(chǎn)品是否合格，確認(rèn)是否為不合格品；2、由化驗(yàn)、質(zhì)檢員對(duì)相應(yīng)原料、半成品、成品開具不合格品通知單送交相關(guān)部門，傳遞不合格信息；3、判定不合格在倉(cāng)庫(kù)暫存的原料、產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)保管人員做好不合格警示標(biāo)識(shí)嚴(yán)格管理；4、被判定為不合格的原料由采購(gòu)部門協(xié)調(diào)供方及時(shí)退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間及時(shí)安排返工整理。方法步驟1、不合格原料11經(jīng)化驗(yàn)員抽樣檢測(cè)不合格并重取樣復(fù)核仍不合格的原料被判定不合格后，由化驗(yàn)員開具不合格報(bào)告單和不合格原料通知單，經(jīng)質(zhì)檢部長(zhǎng)審核蓋質(zhì)檢印后傳真采購(gòu)門相關(guān)人員；12采購(gòu)部接工廠質(zhì)檢傳真的不合格原料通知單后聯(lián)系供應(yīng)方協(xié)調(diào)及時(shí)處理；13雙方對(duì)質(zhì)量存在異議時(shí)可由雙方質(zhì)量主管理部門或協(xié)同技術(shù)部門進(jìn)行確認(rèn)；14不能協(xié)調(diào)處理的質(zhì)量異議可由供方申請(qǐng)仲裁部門進(jìn)行仲裁處理；15不合格原料達(dá)成退、換貨處理后由倉(cāng)庫(kù)協(xié)同供應(yīng)方及時(shí)對(duì)不合格的原料進(jìn)行清庫(kù)處理。2、不合格半成品21經(jīng)化驗(yàn)員對(duì)樣品檢測(cè)確認(rèn)不合適后，由化驗(yàn)員開具不合格報(bào)告單，同時(shí)開具不合格品通知單通知生產(chǎn)車間；22不合格半成品由研發(fā)或車間技術(shù)員分析不合格原因后進(jìn)行返工處理。3、不合格成品31生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)按不合格項(xiàng)大小輕重分別處理，如屬輕微不合格質(zhì)量問題由質(zhì)檢員當(dāng)面提醒指出現(xiàn)場(chǎng)改正；較重質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)后車間班組應(yīng)立即停車調(diào)整后再重新生產(chǎn)；32入庫(kù)前集中抽檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，輕微質(zhì)量問題口頭通知生產(chǎn)班組派人整改合格后開具合格報(bào)告單入庫(kù)；重大質(zhì)量問題應(yīng)開具書面形式的不合格通知單，經(jīng)質(zhì)檢簽署意見后通知車間返工處理，并對(duì)相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處罰；33庫(kù)檢出現(xiàn)不合格成品由庫(kù)檢人員匯總整理后開出書面形式的整改通知單要求車間進(jìn)行返工處理；4、凡經(jīng)抽檢不合格的原料、半成品、成品需在倉(cāng)庫(kù)作暫存處理時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管應(yīng)做好帶警示的不合格品標(biāo)識(shí)，以便與正常合格的物料區(qū)分開；5、倉(cāng)庫(kù)暫存不合格的原料、半成品、成品未經(jīng)相關(guān)人員簽字同意不得出庫(kù)出廠；記錄資料不合格品通知單 不合格品臺(tái)帳八、 市場(chǎng)質(zhì)量信息反饋與跟蹤處理目的確保市場(chǎng)反映的質(zhì)量問題及時(shí)跟蹤處理，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提升職責(zé)劃分1、銷售公司業(yè)務(wù)員和市場(chǎng)開發(fā)人員負(fù)責(zé)收集與公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的市場(chǎng)信息，并及時(shí)反饋到公司生產(chǎn)工廠質(zhì)量管理部門；2、工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總整理、調(diào)查跟蹤，督促整改，并編制成調(diào)查報(bào)告進(jìn)行上報(bào)。市場(chǎng)質(zhì)量信息反饋與跟蹤處理流程市場(chǎng)待處理信息傳遞到工廠市場(chǎng)反饋質(zhì)量信息質(zhì)量控制部研發(fā)質(zhì)檢生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ) 客戶反映 市場(chǎng)調(diào)查向用戶或銷售部門通報(bào)原因及處理措施技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)改進(jìn)方法步驟1、質(zhì)量信息反饋11質(zhì)量信息經(jīng)市場(chǎng)渠道由銷售人員或市場(chǎng)調(diào)研員收集以傳真或其它載體的形式反饋到工廠質(zhì)量控制部；12公司市場(chǎng)人員應(yīng)盡量準(zhǔn)確詳細(xì)地反映出相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息內(nèi)容應(yīng)包括市場(chǎng)區(qū)域、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、具體出現(xiàn)的質(zhì)量問題等。2、質(zhì)量信息調(diào)查處理21質(zhì)量信息到達(dá)工廠質(zhì)量控制部后，由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)市場(chǎng)反映出的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和跟蹤處理；22對(duì)于不同性質(zhì)的質(zhì)量問題由對(duì)應(yīng)的職能部門承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；23對(duì)應(yīng)的職能部門負(fù)責(zé)對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行整改，確保類似問題不再發(fā)生；24質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)編制各類質(zhì)量問題（事故）調(diào)查報(bào)告，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的職能部門制定整改措施，依據(jù)相應(yīng)管理規(guī)定對(duì)相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處罰報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)；25質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)將質(zhì)量問題的處理意見的整改措施通報(bào)銷售、市場(chǎng)部門作為市場(chǎng)質(zhì)量信息的回應(yīng)。記錄資料質(zhì)量事故報(bào)告 質(zhì)檢部、化驗(yàn)室管理制度一、 質(zhì)檢部職責(zé)劃分（一）質(zhì)檢部工作職責(zé)1、工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有進(jìn)廠原藥、助劑、包裝物料的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制，確保合格原料、包材進(jìn)廠入庫(kù)；2、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進(jìn)廠時(shí)的質(zhì)量檢驗(yàn)控制，對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督，不合格成半成品不得進(jìn)入生產(chǎn)流程，不合格成品不得出廠進(jìn)入市場(chǎng)銷售；3、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行行跟蹤處理，督促改進(jìn)。（二）質(zhì)檢部長(zhǎng)工作職責(zé)1、全面負(fù)責(zé)工廠質(zhì)檢部管理工作；2、負(fù)責(zé)組織安排人員對(duì)進(jìn)廠原料、包裝物材料的質(zhì)量檢驗(yàn)控制；3、負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)品的質(zhì)量控制，組織人員對(duì)半成品、成品進(jìn)行檢測(cè)控制；4、負(fù)責(zé)工廠管理制度、質(zhì)量管理體系在本部門的維護(hù)運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；5、負(fù)責(zé)質(zhì)檢部人員的管理，培訓(xùn)、考核、崗位分配。6、負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查處理；7、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常、質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理；8、負(fù)責(zé)定期對(duì)工廠生產(chǎn)的質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并整理匯報(bào)。（三）成品質(zhì)檢組長(zhǎng)工作職責(zé)1、組織成品質(zhì)檢員對(duì)車間生產(chǎn)的成品進(jìn)行檢驗(yàn)；2、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠包裝物材料的檢驗(yàn)；3、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品改換包裝、新產(chǎn)品包材篩選、新包材供應(yīng)廠家的包材試驗(yàn)；4、負(fù)責(zé)組織成品質(zhì)檢員對(duì)市場(chǎng)退貨的質(zhì)量確認(rèn)。（四）成品質(zhì)檢員工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫(kù)抽檢和庫(kù)存抽檢；2、負(fù)責(zé)市場(chǎng)退貨產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)；3、負(fù)責(zé)成品留樣管理。（五）化驗(yàn)員工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠原料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；2、負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)控制；3、負(fù)責(zé)市場(chǎng)退貨整理過程中的檢驗(yàn)控制；4、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室的日常內(nèi)務(wù)清理和檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具的維護(hù)管理。5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)用藥品管理，樣品保存處理。二、 化驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理（一）天平室內(nèi)務(wù)管理1、保持室內(nèi)清潔干凈和工作臺(tái)面的整潔，不得亂扔雜物；2、注意衛(wèi)生，保持天平室工作環(huán)境，不帶零食、水果等其它物品入內(nèi)；3、做好天平室電源和用電器的管理，不私拉電線，亂接臨時(shí)用電設(shè)備；4、做好天平的使用管理，天平用完或不用時(shí)要及時(shí)關(guān)閉電源，天平用完后要?dú)w零復(fù)位然后關(guān)閉；5、天平室內(nèi)各種工具擺放整齊有序，不得亂擺亂放；6、做好天平的維護(hù)保養(yǎng)，注意天平托盤、防風(fēng)罩的衛(wèi)生清理；7、天平室稱完的樣品、器具及時(shí)收集清理；8、帶有揮發(fā)、腐蝕性的樣品在天平室暫放時(shí)要做好封存保管，樣品稱樣用完后及時(shí)帶出天平室，防止揮發(fā)的氣體腐蝕天平儀器；9、分析天平屬精密儀器，天平使用時(shí)一定要按天平的操作規(guī)程進(jìn)行操作，保持室內(nèi)嚴(yán)肅安靜；10、加強(qiáng)天平室內(nèi)物品保管，非化驗(yàn)室人員，其他閑雜外來人源不得進(jìn)入天平室。（二）分析室內(nèi)務(wù)管理1、不準(zhǔn)帶水果、食品進(jìn)入分析室，不得在分析室內(nèi)就餐；2、上班時(shí)間不準(zhǔn)穿拖鞋、短褲、裙子；3、工作時(shí)間室內(nèi)禁止大聲喧嘩；4、保持室內(nèi)干凈整潔，臺(tái)面擺放整齊；5、工作臺(tái)上的資料文件、記錄本等應(yīng)分類存放，保存完整，記錄填寫端正規(guī)范；6、做好分析室的設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)，嚴(yán)禁設(shè)備空轉(zhuǎn)或無人看護(hù)運(yùn)行、加熱等；7、分析室留樣擺放規(guī)整，樣品標(biāo)識(shí)齊全、粘貼齊整，并定期送留樣室保存；8、做好分析室的藥品、器具的保管；9、下班關(guān)燈，關(guān)閉設(shè)備電源，不得亂接電線，用電器等；10、外來人員不得進(jìn)入分析室，車間送樣人員不得在分析室逗留；11、分析室工作人員上班時(shí)間應(yīng)穿工作服，佩戴必要的防護(hù)工具。（三）儀器室內(nèi)務(wù)管理1、不帶水果、食品進(jìn)儀器室、不在儀器室內(nèi)就餐、吃零食；2、保持儀器室內(nèi)清潔衛(wèi)生和現(xiàn)場(chǎng)整潔；3、上班時(shí)間不穿拖鞋、短褲、裙子；4、保持室內(nèi)安靜、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)大聲喧嘩、打鬧；5、嚴(yán)格按儀器操作規(guī)程進(jìn)行分析操作；6、加強(qiáng)設(shè)備儀器的維護(hù)保養(yǎng)，做好儀器的及時(shí)清理；7、非化驗(yàn)室工作人員禁止進(jìn)行儀器室。8、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)亂拉電線，私接用電設(shè)備，儀器停用時(shí)要及時(shí)關(guān)閉電源。（四）留樣室內(nèi)務(wù)管理1、所有樣品應(yīng)嚴(yán)格按要求分類存放，擺放整齊；2、進(jìn)入留樣室的樣品必須標(biāo)識(shí)齊全；3、樣品進(jìn)入留樣室時(shí)送樣人員應(yīng)按要求做好送樣記錄；4、保持留樣室室內(nèi)清潔和樣品架樣品整齊一致；5、過保存期的樣品及時(shí)清理出留樣室按規(guī)定程序進(jìn)行處理。三、 化驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、儀器管理范圍化驗(yàn)室原料、包材、產(chǎn)品檢驗(yàn)使用的所有相關(guān)設(shè)備儀器、器具等職責(zé)1、質(zhì)檢部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織對(duì)本部門儀器設(shè)備、工具器具等進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)；2、質(zhì)檢部長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定本部門使用的儀器設(shè)備、器具管理規(guī)定，指定專人負(fù)責(zé)相應(yīng)檢測(cè)儀器的保養(yǎng)管理；3、化驗(yàn)員負(fù)責(zé)各自責(zé)任范圍內(nèi)相應(yīng)設(shè)備的正常使用，日常維護(hù)；4、質(zhì)檢組長(zhǎng)負(fù)責(zé)包材檢驗(yàn)設(shè)備的管理保養(yǎng)。管理辦法1、使用和維護(hù)保養(yǎng)1.1、所有在用檢驗(yàn)設(shè)備必須按儀器使用說明或操作規(guī)程進(jìn)行正確操作；1.2、檢驗(yàn)設(shè)備日常保養(yǎng)工作施行責(zé)任到人，掛牌負(fù)責(zé)，責(zé)任人應(yīng)對(duì)自己負(fù)責(zé)的儀器進(jìn)行日常的清理維護(hù)，出現(xiàn)異常情況及時(shí)匯報(bào)；1.3、建立儀器設(shè)備使用記錄臺(tái)帳，記錄每次使用情況,包括日期、使用人、設(shè)備狀態(tài)等；1.4建立設(shè)備檔案和維護(hù)保養(yǎng)記錄，詳細(xì)記錄儀器設(shè)備的維修、故障和更換零配件情況；2、設(shè)備檢定檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行設(shè)備性能、計(jì)量準(zhǔn)確性的檢定。2.1、定期制定檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具的檢定計(jì)劃，確保所有在用檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具檢定合格和在檢定有交期內(nèi)使用；2.2、檢定不合格的儀器設(shè)備、計(jì)量器具不能按正常程序作為生產(chǎn)質(zhì)量控制使用；3、設(shè)備異常、故障報(bào)修3.1檢驗(yàn)設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)緊急停運(yùn)，關(guān)閉電源，并按使用說用檢查排除異常；3.2出現(xiàn)不能自行排除的故障時(shí)關(guān)停設(shè)備,做好設(shè)備故障記錄報(bào)部門主管；3.3質(zhì)檢部部長(zhǎng)根據(jù)工作計(jì)劃填報(bào)設(shè)備故障維修申請(qǐng)；4、新設(shè)備申請(qǐng)采購(gòu)質(zhì)檢部需購(gòu)進(jìn)新的儀器設(shè)備時(shí)應(yīng)由質(zhì)檢部長(zhǎng)填寫采購(gòu)申請(qǐng)報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批。5、設(shè)備報(bào)廢設(shè)備如需停用報(bào)廢時(shí)由質(zhì)檢部長(zhǎng)填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)批主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能作報(bào)廢處理。記錄資料 檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具臺(tái)帳 檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具檢定計(jì)劃四、 文件資料管理范圍質(zhì)檢部文件資料管理包括外來技術(shù)文件，公司、工廠發(fā)布文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)文件及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，部門管理文件，檢驗(yàn)分析記錄等管理辦法1、文件分類按文件內(nèi)容、來源、用途將文件分為外來文件，公司、工廠發(fā)布的管理文件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)分析檢驗(yàn)用的技術(shù)文件，部門制定內(nèi)部管理文件，化驗(yàn)分析和成品質(zhì)檢開具的質(zhì)檢報(bào)告單、檢驗(yàn)記錄心以及市場(chǎng)反映的質(zhì)量信息反饋等。2、職責(zé)所有文件均由指定的專人進(jìn)行保管，未指定保管人的文件、資料、記錄等由相應(yīng)責(zé)任人按要求整理保存；3、文件管理3.1、文件依據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類保管；3.2、受控管理文件統(tǒng)一歸類整理后存入質(zhì)檢部文件柜保存；3.3、技術(shù)資料或保密文件資料按要求分類歸檔存入文件柜保存；3.4、文件柜平時(shí)必須上鎖，鑰匙由專人保管；3.5、所有歸檔保存的文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行造冊(cè)登記，分類保存時(shí)須附文件清單，便于檢索查閱；3.6、檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單等由各室、組按要求整理保存，定期收集匯總后存入專用存放地點(diǎn)；3.7、保持技術(shù)資料文件的有效性，定期搜集相關(guān)技術(shù)資料的最新版本，確保能正確指導(dǎo)實(shí)際操作和使用；3.8、過期、修改或更換新版次的公司管理文件應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理，確保同期保存的文件在期效內(nèi)指導(dǎo)本部門的工作和管理；3.9、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜等電子版資料由相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行保管。4、文件有效期4.1、技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效期為規(guī)定有效期或版本更新發(fā)布之前有效；4.2、公司、工廠、部門發(fā)布的管理文件在修改、更新版發(fā)布之前或未聲明作廢之前有效；4.3檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告單有效期一般為2年。記錄文件質(zhì)檢部文件收、發(fā)記錄表附件1： 質(zhì)量跟蹤考核方案一、目的為加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高員工對(duì)質(zhì)量的重視，減少質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)在生產(chǎn)過程中重視質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的班組員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題能落實(shí)到責(zé)任人并進(jìn)行處罰，特制定本規(guī)定二、適用范圍莒南工廠生產(chǎn)產(chǎn)品：1、市場(chǎng)反饋質(zhì)量問題；2、市場(chǎng)退化質(zhì)量問題；3、成品庫(kù)檢質(zhì)量問題；4、生產(chǎn)過程質(zhì)量事故三、操作辦法1、工廠每月根據(jù)生產(chǎn)體系員工定額工資的確良1/9倍從公司質(zhì)量金中提取員工理論可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額，按月累計(jì)，于次年的元月份進(jìn)行考核發(fā)放；2、由質(zhì)檢產(chǎn)出具質(zhì)檢報(bào)告證明員工全年生產(chǎn)的產(chǎn)品在考核期內(nèi)無任何生產(chǎn)質(zhì)量問題發(fā)生，則于次年元月份對(duì)該員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)金額為本員工全年理論可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額的1.5倍；3、員工因生產(chǎn)質(zhì)量原因（非質(zhì)量事故）受到公司處罰不超過三次的，處罰金額直接從理論可得質(zhì)量獎(jiǎng)金中扣除，則該員工本年度可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額為該員工全年理論獎(jiǎng)金額扣除處罰部分的結(jié)余質(zhì)量獎(jiǎng)金總額1.3倍；4、員工在考核年度內(nèi)出現(xiàn)一次生產(chǎn)質(zhì)量事故（0.5萬元以下）或因生產(chǎn)質(zhì)量原因受到公司處罰超過三次以上的，則該員工本年度可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額為該員工全年理論獎(jiǎng)金額扣除處罰部分的結(jié)余質(zhì)量獎(jiǎng)金總額，不足處罰部分將直接從工資中扣除；5、員工在考核年度內(nèi)出現(xiàn)有故意質(zhì)量事故或二次以上生產(chǎn)質(zhì)量事故的，則全年無質(zhì)量獎(jiǎng)金，且給予開除，情節(jié)嚴(yán)重的送司法機(jī)關(guān)處理；6、員工在考核期未結(jié)束通過公司正規(guī)管理程序因故離開公司的，其在工作期間累計(jì)理論應(yīng)發(fā)質(zhì)量獎(jiǎng)金在考核結(jié)束后，本人于次年元月份到公司財(cái)務(wù)領(lǐng)取依以上標(biāo)準(zhǔn)核算應(yīng)得自己的獎(jiǎng)金；如果員工未通過公司正規(guī)管理程序離開公司的，則取消其全部獎(jiǎng)金；7：生產(chǎn)經(jīng)理依據(jù)年終質(zhì)量考核全年全部生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎(jiǎng)懲總金額的平均數(shù)的2倍進(jìn)行獎(jiǎng)懲；質(zhì)量部長(zhǎng)、采購(gòu)部長(zhǎng)的獎(jiǎng)懲系數(shù)為1.5倍；質(zhì)檢員及包材、原藥采購(gòu)人員的獎(jiǎng)懲系數(shù)為1.3倍；8、車間主任的年終質(zhì)量考核依據(jù)全年各車間生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎(jiǎng)懲總金額的平均的1.5倍進(jìn)行獎(jiǎng)懲；四、職責(zé)分工4.1由質(zhì)檢部制定處罰規(guī)定;4.2由質(zhì)檢部依據(jù)處罰規(guī)定對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處罰;4.3由質(zhì)檢部每月報(bào)質(zhì)量獎(jiǎng)罰月報(bào)表報(bào)總裁及財(cái)務(wù)部;4.4由財(cái)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量獎(jiǎng)罰月報(bào)表對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行獎(jiǎng)罰兌現(xiàn).五、術(shù)語(yǔ)解釋生產(chǎn)過程質(zhì)量事故指生產(chǎn)過程中發(fā)生的經(jīng)濟(jì)損失在1000元以上的質(zhì)量問題。六、質(zhì)量問題分類類別不良現(xiàn)象代碼A類質(zhì)量問題（嚴(yán)重不良）因工作失誤造成內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的A1封口不良，漏藥、漏粉的A2計(jì)量不合格的A3多包少包，多瓶少瓶，空依的A4品種混裝的A5批號(hào)混裝，不全、錯(cuò)打、漏打或整改日期時(shí)舊日期未清除干凈的A6產(chǎn)品里外不一致的A7由于包材質(zhì)量問題造成癟瓶、分層等現(xiàn)象的A8B類質(zhì)量問題（一般不良）瓶體或袋面有藥漬B1標(biāo)簽嚴(yán)重歪斜、起皺或脫落B2封口字歷不清、歪斜或噴碼不清、位置不正B3箱貼嚴(yán)重歪斜、起皺B4隨箱資料漏放或數(shù)目不符B5C類質(zhì)量問題（次要不良）箱貼歪斜C1封箱膠帶傾斜、打皺、起翹C2瓶口或袋面有少量藥漬C3標(biāo)簽輕微歪斜面、起皺C(jī)4七、質(zhì)量處罰規(guī)定質(zhì)檢部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量原因，分清產(chǎn)生原因，落實(shí)到責(zé)任人，報(bào)公司總經(jīng)理，總經(jīng)理根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰。7.1、A1類質(zhì)量問題處罰規(guī)定A1類質(zhì)量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題，出現(xiàn)此類質(zhì)量問題，各責(zé)任人分別承擔(dān)造成經(jīng)濟(jì)損失的1%；因生產(chǎn)責(zé)任造成較在影響的，如市場(chǎng)查罰、產(chǎn)生藥害等，由質(zhì)檢部對(duì)責(zé)任進(jìn)行分析，報(bào)公司總經(jīng)理進(jìn)行處罰。7.2、A2A7類質(zhì)量問題處罰規(guī)定此類質(zhì)量，每出現(xiàn)一次，給予當(dāng)班班長(zhǎng)50元處罰；車間主任勞任100元處罰；生產(chǎn)經(jīng)理150元處罰；質(zhì)檢員50元處罰；質(zhì)檢部長(zhǎng)工100元處罰。7.3、A8類質(zhì)量問題處罰規(guī)定出現(xiàn)此類質(zhì)量問題