克林霉素磷酸酯注射液

克林霉素磷酸酯注射液,海南先通藥業(yè)有限公司,克林霉素磷酸酯注射液已被國家衛(wèi)生部遴選為國家基本抗感染藥物之一?？肆置顾亓姿狨プ⑸湟菏强肆置顾氐牡谌a(chǎn)品，它比第一代產(chǎn)品克林霉素和第二代產(chǎn)品鹽酸克林霉素具有更大的優(yōu)點：血藥濃度高，生物利用度好，起效快，因而療效高，毒副反應(yīng)小，可用于對青霉素類藥物過敏患者，該品已被發(fā)達國家廣泛運用于臨床。,引言,一、產(chǎn)品介紹,產(chǎn)品信息,克林霉素磷酸酯注射液為無色或微黃色的澄明液體。該品為化學(xué)半合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入機體后迅速水解為克林霉素而顯示其藥理活性。故抗菌譜、抗菌活性及治療效果與克林霉素相同，但它的脂溶性及滲透性比克林霉素好，可肌內(nèi)注射和靜脈滴注給藥。與林可霉素相比該品抗菌作用強48倍，吸收好、骨濃度高、且對厭氧菌感染具有良好的療效。該品主要對革蘭陽性球菌及厭氧菌有很強的抗菌活性，包括革蘭陽性球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鏈球菌（磷鏈球菌除外）、肺炎鏈球菌、微球菌屬等；厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、擬桿菌屬、梭狀桿菌屬、丙酸桿菌屬、真桿菌、厭氧球菌等。,用法用量,靜脈滴注時，每0.3g需用50100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。,成人：可經(jīng)深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。 1.輕中度感染：成人一日0.61.2g，分24次給藥（q12hq6h）。 2.重度感染：成人一日1.22.4g，分24次給藥（q12hq6h）。 兒童：深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。 1.輕中度感染：一日按體重1525mg/kg，分24次給藥（q12hq6h）。 2.重度感染：一日按體重2540mg/kg，分24次給藥（q12hq6h）。 或遵醫(yī)囑。,二、臨床應(yīng)用,2、厭氧菌引起的各種感染性疾病,膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎,皮膚和軟組織感染、敗血癥,腹內(nèi)感染：腹膜炎，腹腔內(nèi)膿腫,女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等,臨床應(yīng)用,三、臨床療效觀察,克林霉素主要用于治療革蘭氏陽性菌及各種厭氧菌引起的感染，具有卓越可靠的臨床療效,一、克林霉素對各系統(tǒng)感染癥有優(yōu)異療效1,1.上醫(yī)大華山醫(yī)院抗生素研究所，吳永樂，國外醫(yī)藥抗生素分冊1995（16）2:107,二、克林霉素對急性感染性疾病有優(yōu)異療效2,2.華西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，盧毅，中國抗生素雜志1996（21）6:471,克林霉素磷酸酯注射液的理化特性：克林霉素磷酸酯進入機體水解為具有抗菌活性的克林霉素，對金葡菌、鏈球菌、肺炎球菌等革蘭陽性菌及厭氧菌中的擬桿菌屬、梭狀桿菌屬均有強大抗菌作用，對厭氧菌的抗菌作用顯著優(yōu)于林可霉素。,結(jié) 論,四、產(chǎn)品優(yōu)勢,技術(shù)優(yōu)勢,克林霉素磷酸酯注射液是引進挪威生產(chǎn)的無菌工藝技術(shù)和成套生產(chǎn)設(shè)備，采用在高溫下將熱塑樹脂擠吹成型、灌裝、封口三步連續(xù)在同一設(shè)備中制成塑料安瓿克林霉素磷酸酯注射液的生產(chǎn)工藝（簡稱“三合一”，即BFS無菌技術(shù)生產(chǎn)）。通過使用先進除菌過濾生產(chǎn)工藝并結(jié)合BFS無菌生產(chǎn)技術(shù)，該產(chǎn)品的“單項雜質(zhì)”僅為0.2%，遠遠低于“單項雜質(zhì)”現(xiàn)有標準3.0%（修訂前是4.0），與傳統(tǒng)的玻璃安瓿包裝相比，塑料安瓿包裝降低了在運輸中破損染菌的風(fēng)險，避免開啟使用時產(chǎn)生破損微粒和使用不便的缺點，提高臨床用藥安全性。,克林霉素磷酸酯注射液 雜質(zhì)情況對照圖,結(jié)論：根據(jù)上述比較數(shù)據(jù)可見， 克林霉素磷酸酯注射液標準高于國家水針標準，其中我產(chǎn)品“單項雜質(zhì)”僅為0.2%，遠遠低于“單項雜質(zhì)”現(xiàn)有標準3.0%（修訂前是4.0），說明我產(chǎn)品雜質(zhì)含量低、主成分含量高，具有良好穩(wěn)定性，臨床用藥安全性高，副作用低。,由于本品擁有先進的工藝技術(shù)和特殊的制備方法，與2013年03月27日成功獲得中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的工藝專利證書，專利發(fā)明名稱為：一種克林霉素磷酸酯注射液及其制備方法。本發(fā)明克林霉素磷酸酯注射液主成分含量高、雜質(zhì)含量低，且穩(wěn)定性良好，且穩(wěn)定性優(yōu)于目前市售產(chǎn)品，為臨床提供了一種新的用藥選擇。,工藝專利,政策優(yōu)勢,（1）、醫(yī)保甲類、全國農(nóng)保,克林霉素磷酸酯注射液是全國醫(yī)保甲類產(chǎn)品，克林霉素磷酸酯注射液全國所有省份都在農(nóng)保目錄。,（2）、克林霉素注射劑屬于非受限臨床用抗生素,抗生素在我國用量非常大，有很大的原因是醫(yī)生用藥習(xí)慣，以及濫用抗生素導(dǎo)致。為了抑制這一現(xiàn)象，國家在2012年出臺了抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理（試行），根據(jù)文件精神抗生素分為特殊使用、限制使用和非限制使用，區(qū)別在于特殊使用的抗生素需要三個以上主任級別簽字才可以使用，限制使用的抗生素需要一個主任級別醫(yī)生簽字可以使用，而非限制使用的藥物是所有具有處方權(quán)的醫(yī)生都可以直接使用，這樣一來屬于非限制使用的藥物相比未出臺抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理（試行）政策前銷量成倍增長。屬于非限制使用的抗生素基本都是醫(yī)保甲類產(chǎn)品（例如：頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢拉定、慶大霉素、環(huán)丙沙星等），分析該目錄發(fā)現(xiàn)，大多都為普藥沒有操作空間，只有塑料安瓿克林霉素