鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥房器械管理制度

鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥房器械管理制度總則1.目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥房器械管理，確保藥房器械的安全、有效使用，保障患者用藥安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥房?jī)?nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工藥房負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥房器械管理工作，制定和組織實(shí)施器械管理制度，確保制度的有效執(zhí)行。采購人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，選擇合格的供應(yīng)商，確保采購器械的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。驗(yàn)收人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫器械的質(zhì)量符合要求。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，保證器械儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，定期對(duì)器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。調(diào)配使用人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的調(diào)配和使用工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保患者用藥安全。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)對(duì)藥房器械管理工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見。采購管理1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估和審核。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.采購計(jì)劃根據(jù)藥房的經(jīng)營情況、庫存狀況和臨床需求，制定合理的采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購時(shí)間等內(nèi)容。3.采購流程采購人員根據(jù)采購計(jì)劃選擇供應(yīng)商，簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。采購人員應(yīng)及時(shí)跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，確保器械按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、標(biāo)簽、說明書等。3.驗(yàn)收流程器械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等與采購合同是否一致。對(duì)器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，確保符合要求。檢查器械的質(zhì)量證明文件，如醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等是否齊全、有效。對(duì)驗(yàn)收合格的器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的器械，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)通知采購人員與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備藥房應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如藥架、藥柜、冷藏柜、溫濕度計(jì)等。儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保正常運(yùn)行。2.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度應(yīng)符合規(guī)定要求，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃。3.分區(qū)分類存放按照醫(yī)療器械的類別、劑型、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分開存放，處方藥與非處方藥分開存放，內(nèi)用藥與外用藥分開存放，易串味藥品與其他藥品分開存放。4.庫存管理建立庫存管理制度，定期對(duì)庫存器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。對(duì)庫存器械應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)明器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、有效期等信息。對(duì)近效期器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取有效的催銷措施，確保器械在有效期內(nèi)使用。養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員要求養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)方法和流程。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫存器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保器械質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)方法根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)方法，如清潔、消毒、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。對(duì)易氧化、易潮解、易霉變的器械，應(yīng)采取特殊的養(yǎng)護(hù)措施。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。調(diào)配使用管理1.調(diào)配人員要求調(diào)配人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械調(diào)配操作規(guī)程。調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性。2.調(diào)配流程調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)生處方或患者需求，準(zhǔn)確調(diào)配醫(yī)療器械。調(diào)配人員應(yīng)核對(duì)器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等與處方或需求是否一致。對(duì)調(diào)配好的器械，應(yīng)進(jìn)行包裝和標(biāo)識(shí)，并注明患者姓名、用法用量、注意事項(xiàng)等信息。3.使用人員要求使用人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械使用操作規(guī)程。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照使用操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保使用的安全性和有效性。4.使用流程使用人員應(yīng)向患者或其家屬說明醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)等。使用人員應(yīng)按照使用操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保器械正確使用。使用過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告藥房負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量管理職責(zé)和工作流程。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.質(zhì)量監(jiān)督檢查質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)藥房器械管理工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見。質(zhì)量管理人員應(yīng)參與醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，確保器械質(zhì)量符合要求。3.質(zhì)量投訴處理建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，對(duì)患者或其家屬提出的質(zhì)量投訴及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。對(duì)質(zhì)量投訴處理結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄和分析，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。培訓(xùn)管理1.培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)藥房器械管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)知識(shí)和技能等。醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和注意事項(xiàng)。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由藥房負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。外部培訓(xùn)：邀請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。4.培訓(xùn)記錄對(duì)培訓(xùn)情況應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)效果等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.不良事件監(jiān)測(cè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作。對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和收集不良事件信息。2.不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥房負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等。3.調(diào)查與處理配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理。對(duì)不良事件進(jìn)行分析和總結(jié)，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械有下列情形之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過有效期且無法正常使用的；因質(zhì)量問題導(dǎo)致無法修復(fù)或使用的；國家明令淘汰或禁止使用的；其他原因?qū)е聼o法繼續(xù)使用的。2.報(bào)廢流程使用部門填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表，注明報(bào)廢原因、器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息。藥房負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)廢