藥品疫苗安全管理制度

藥品疫苗安全管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品疫苗安全管理，確保藥品疫苗質(zhì)量，保障公眾用藥用疫苗安全，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的安全管理。3.基本原則公司藥品疫苗安全管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，堅(jiān)持質(zhì)量第一，嚴(yán)格把控各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品疫苗安全、有效、可追溯。二、管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品疫苗質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄表格等。對(duì)藥品疫苗采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。負(fù)責(zé)藥品疫苗質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理，采取有效的糾正和預(yù)防措施。組織開展藥品疫苗質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.采購(gòu)部門嚴(yán)格按照質(zhì)量管理部門制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇合法的藥品疫苗供應(yīng)商，審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保其具備合法經(jīng)營(yíng)資格和良好的信譽(yù)。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。負(fù)責(zé)藥品疫苗的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)的藥品疫苗符合質(zhì)量要求，并索取合法有效的票據(jù)。建立藥品疫苗采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄采購(gòu)藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等信息。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品疫苗倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備管理，確保倉(cāng)庫(kù)條件符合藥品疫苗儲(chǔ)存要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等。對(duì)藥品疫苗進(jìn)行分類儲(chǔ)存，按照藥品疫苗的特性和儲(chǔ)存要求，合理劃分庫(kù)區(qū)、貨位，實(shí)行分區(qū)分類管理。建立藥品疫苗出入庫(kù)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫(kù)手續(xù)，確保藥品疫苗數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。定期對(duì)藥品疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題，做好養(yǎng)護(hù)記錄。負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的安全管理，防止藥品疫苗被盜、被搶、變質(zhì)等事故發(fā)生。4.銷售部門嚴(yán)格按照藥品疫苗銷售管理規(guī)定，將藥品疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，不得將藥品疫苗銷售給無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人。建立藥品疫苗銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期等信息。負(fù)責(zé)收集客戶反饋的藥品疫苗質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品疫苗召回工作。5.使用部門負(fù)責(zé)本部門藥品疫苗的使用管理，嚴(yán)格按照藥品疫苗說(shuō)明書和操作規(guī)程使用藥品疫苗，確保用藥用疫苗安全。建立藥品疫苗使用記錄，詳細(xì)記錄使用藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用日期、使用人等信息。發(fā)現(xiàn)藥品疫苗質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并配合做好調(diào)查處理工作。6.人力資源部門負(fù)責(zé)組織開展藥品疫苗安全相關(guān)培訓(xùn)，將藥品疫苗安全知識(shí)納入員工培訓(xùn)計(jì)劃，提高員工安全意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。對(duì)違反藥品疫苗安全管理制度的員工進(jìn)行績(jī)效考核，根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。7.其他部門各部門應(yīng)按照本制度的要求，做好本部門職責(zé)范圍內(nèi)的藥品疫苗安全管理工作，積極配合質(zhì)量管理部門開展各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)從事藥品疫苗質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格后上崗。直接接觸藥品疫苗的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芬呙绲募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品疫苗的工作。2.培訓(xùn)管理質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等，確保員工接受系統(tǒng)的藥品疫苗安全知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司管理制度、藥品疫苗專業(yè)知識(shí)、操作技能等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。建立培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核成績(jī)等。四、文件管理1.文件制定與修訂質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品疫苗質(zhì)量管理文件，確保文件符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。文件制定應(yīng)充分考慮公司實(shí)際情況，具有可操作性和有效性。文件修訂應(yīng)及時(shí)記錄修訂原因、修訂內(nèi)容、修訂日期等信息。2.文件審核與批準(zhǔn)藥品疫苗質(zhì)量管理文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。新制定或修訂的文件應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工熟悉文件內(nèi)容和要求。3.文件發(fā)放與保管文件應(yīng)按照規(guī)定的程序發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。文件保管應(yīng)妥善，防止文件丟失、損壞或泄露。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。4.文件廢止與銷毀已廢止的文件應(yīng)及時(shí)收回，統(tǒng)一銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應(yīng)包括文件名稱、文件編號(hào)、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人等信息。五、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等。對(duì)新供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，確保其符合公司要求。2.采購(gòu)合同管理采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價(jià)格、付款方式、質(zhì)量保證、違約責(zé)任等。采購(gòu)合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量要求。采購(gòu)部門應(yīng)妥善保管采購(gòu)合同，定期對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。3.采購(gòu)記錄管理采購(gòu)部門應(yīng)建立完整的采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄采購(gòu)藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購(gòu)日期、采購(gòu)價(jià)格等信息。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。六、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品疫苗驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格后上崗。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收藥品疫苗應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等。對(duì)進(jìn)口藥品疫苗還應(yīng)檢查其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等相關(guān)證明文件。3.驗(yàn)收程序藥品疫苗到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收，填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格的藥品疫苗應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品疫苗應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門處理。4.驗(yàn)收記錄管理驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。七、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存條件藥品疫苗倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與儲(chǔ)存藥品疫苗相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。藥品疫苗應(yīng)按照其特性和儲(chǔ)存要求，分類儲(chǔ)存在相應(yīng)的庫(kù)區(qū)和貨位。如常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃等。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品疫苗，如生物制品、血液制品等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存。2.堆碼要求藥品疫苗應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，確保藥品疫苗的質(zhì)量和安全。堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、重壓、混垛。垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。3.養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)藥品疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月至少檢查一次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品疫苗的外觀、包裝、質(zhì)量狀態(tài)、儲(chǔ)存條件等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。4.庫(kù)存盤點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)藥品疫苗進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為季度或年度，盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)盤盈、盤虧的藥品疫苗應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的處理。八、銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的資質(zhì)，確保其具有合法的經(jīng)營(yíng)資格和藥品疫苗經(jīng)營(yíng)范圍。對(duì)首次購(gòu)貨的單位，應(yīng)索取其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證明文件，并進(jìn)行核實(shí)。2.銷售記錄管理銷售部門應(yīng)建立完整的銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、銷售價(jià)格等信息。銷售記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。3.銷售流向跟蹤銷售部門應(yīng)建立藥品疫苗銷售流向跟蹤制度，及時(shí)掌握藥品疫苗的銷售去向和使用情況。對(duì)銷售的藥品疫苗應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)追溯，確保藥品疫苗質(zhì)量安全可查。九、使用管理1.使用前檢查使用部門在使用藥品疫苗前，應(yīng)進(jìn)行外觀檢查，確保藥品疫苗無(wú)破損、變質(zhì)等情況。對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品疫苗，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。2.使用記錄使用部門應(yīng)建立藥品疫苗使用記錄，詳細(xì)記錄使用藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用日期、使用人、使用科室等信息。使用記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)使用部門應(yīng)建立藥品疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、報(bào)告藥品疫苗不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)藥品疫苗不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按照規(guī)定的程序報(bào)告質(zhì)量管理部門和藥品監(jiān)督管理部門。十、召回管理1.召回原因當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患時(shí)，公司應(yīng)啟動(dòng)召回程序。召回原因包括藥品疫苗生產(chǎn)工藝問(wèn)題、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合要求、包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤、儲(chǔ)存運(yùn)輸不當(dāng)?shù)取?.召回分級(jí)根據(jù)藥品疫苗安全隱患的嚴(yán)重程度，召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回：使用該藥品疫苗可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品疫苗可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品疫苗一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.召回程序質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織開展藥品疫苗召回工作，制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等。銷售部門負(fù)責(zé)通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用該藥品疫苗，并協(xié)助購(gòu)貨單位做好藥品疫苗的召回工作。倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)將召回的藥品疫苗進(jìn)行隔離存放，等待處理。質(zhì)量管理部門對(duì)召回的藥品疫苗進(jìn)行調(diào)查、分析，采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。4.召回記錄公司應(yīng)建立藥品疫苗召回記錄，詳細(xì)記錄召回藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批次、召回原因、召回時(shí)間、召回方式、處理情況等信息。召回記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。十一、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)公司藥品疫苗安全管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。內(nèi)部監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品疫苗采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售