藥店藥品法律法規(guī)年度回顧考核試卷

藥店藥品法律法規(guī)年度回顧考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在對藥店藥品法律法規(guī)進(jìn)行年度回顧，考察從業(yè)人員對藥品相關(guān)法律法規(guī)的理解與掌握程度，以提升藥店從業(yè)人員法律素養(yǎng)，確保藥品銷售合法合規(guī)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.《中華人民共和國藥品管理法》的頒布實(shí)施時(shí)間是什么時(shí)候？（）

A.2001年2月28日

B.2002年9月15日

C.2003年4月28日

D.2004年7月1日

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期是多久？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品經(jīng)營范圍？（）

A.零售

B.零售兼批發(fā)

C.批發(fā)

D.研發(fā)

4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)要求患者出示什么？（）

A.身份證

B.處方

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的診斷證明

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書

5.藥品廣告中不得含有哪項(xiàng)內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.藥品適應(yīng)癥

C.藥品療效

D.藥品價(jià)格

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，必須按照什么進(jìn)行操作？（）

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)向哪個(gè)部門申請生產(chǎn)許可證？（）

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

8.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營哪些藥品？（）

A.過期藥品

B.沒有批準(zhǔn)文號的藥品

C.質(zhì)量不合格的藥品

D.藥品說明書

9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證

C.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

10.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向患者提供什么？（）

A.藥品說明書

B.藥品質(zhì)量保證書

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

11.藥品廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)向哪個(gè)部門備案？（）

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

C.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

D.以上都是

13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

C.加強(qiáng)銷售過程中的質(zhì)量控制

D.以上都是

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)如何防止污染？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境檢測

C.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施

D.以上都是

15.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時(shí)，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期進(jìn)行藥品儲存環(huán)境檢測

C.加強(qiáng)儲存過程中的防護(hù)措施

D.以上都是

16.藥品廣告中不得含有哪項(xiàng)內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.藥品適應(yīng)癥

C.藥品療效

D.藥品價(jià)格

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)向哪個(gè)部門申請生產(chǎn)許可證？（）

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

18.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營哪些藥品？（）

A.過期藥品

B.沒有批準(zhǔn)文號的藥品

C.質(zhì)量不合格的藥品

D.藥品說明書

19.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證

C.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

20.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向患者提供什么？（）

A.藥品說明書

B.藥品質(zhì)量保證書

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

21.藥品廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)向哪個(gè)部門備案？（）

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

C.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

D.以上都是

23.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

C.加強(qiáng)銷售過程中的質(zhì)量控制

D.以上都是

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)如何防止污染？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境檢測

C.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施

D.以上都是

25.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時(shí)，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期進(jìn)行藥品儲存環(huán)境檢測

C.加強(qiáng)儲存過程中的防護(hù)措施

D.以上都是

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)向哪個(gè)部門申請生產(chǎn)許可證？（）

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

27.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營哪些藥品？（）

A.過期藥品

B.沒有批準(zhǔn)文號的藥品

C.質(zhì)量不合格的藥品

D.藥品說明書

28.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證

C.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

29.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向患者提供什么？（）

A.藥品說明書

B.藥品質(zhì)量保證書

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

30.藥品廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)向哪個(gè)部門備案？（）

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品？（）

A.化學(xué)藥品

B.中藥材

C.生物制品

D.醫(yī)療器械

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)哪些工作？（）

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

B.生產(chǎn)過程監(jiān)控

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.質(zhì)量事故調(diào)查

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立哪些管理制度？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.進(jìn)貨管理制度

C.銷售管理制度

D.退換貨管理制度

4.藥品廣告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.藥品適應(yīng)癥

C.藥品禁忌

D.藥品價(jià)格

5.以下哪些行為屬于違規(guī)銷售藥品？（）

A.超范圍銷售藥品

B.銷售無批準(zhǔn)文號的藥品

C.銷售過期藥品

D.藥品說明書不全

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.依法取得藥品生產(chǎn)許可證

B.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)

C.對生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制

D.定期進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境檢測

7.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)?zāi)男┪募浚ǎ?/p>

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證

C.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

D.藥品的進(jìn)口許可證

8.以下哪些屬于藥品廣告的禁止內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.藥品適應(yīng)癥

C.藥品療效

D.藥品價(jià)格

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何儲存藥品？（）

A.按照藥品的儲存條件要求儲存

B.定期檢查儲存條件

C.防止藥品受潮、受熱、受光、受污染

D.儲存藥品時(shí)應(yīng)做好標(biāo)識

10.以下哪些屬于藥品召回的情形？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品標(biāo)簽標(biāo)識錯(cuò)誤

D.藥品生產(chǎn)日期錯(cuò)誤

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何確保藥品安全性？（）

A.嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝操作

B.定期對原料、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)

C.加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制

D.做好生產(chǎn)記錄

12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何處理顧客投訴？（）

A.認(rèn)真記錄顧客投訴內(nèi)容

B.分析投訴原因

C.制定整改措施

D.及時(shí)回復(fù)顧客

13.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任？（）

A.違法生產(chǎn)、銷售藥品的罰款

B.藥品質(zhì)量事故的賠償責(zé)任

C.藥品廣告違法的處罰

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的吊銷

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥前，應(yīng)向哪個(gè)部門申請臨床試驗(yàn)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何確保藥品供應(yīng)？（）

A.與多個(gè)供應(yīng)商合作

B.定期檢查供應(yīng)商資質(zhì)

C.確保藥品來源合法

D.做好庫存管理

16.藥品廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)向哪個(gè)部門申請審查？（）

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

17.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門職責(zé)？（）

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

B.生產(chǎn)過程監(jiān)控

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.質(zhì)量事故調(diào)查

18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量管理？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.定期進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)

C.加強(qiáng)質(zhì)量檢查

D.做好質(zhì)量記錄

19.以下哪些屬于藥品召回的程序？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.實(shí)施召回

D.監(jiān)督召回效果

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何確保藥品有效性？（）

A.嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝操作

B.定期對原料、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)

C.加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制

D.做好生產(chǎn)記錄

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.《中華人民共和國藥品管理法》的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國藥品管理進(jìn)入了一個(gè)______的新階段。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期最長為______年。

3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須查驗(yàn)______。

4.藥品廣告中不得含有未經(jīng)______的內(nèi)容。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格執(zhí)行______。

6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)______和______。

7.藥品廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)向______備案。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)定期進(jìn)行______和______。

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立______、______、______等管理制度。

10.藥品零售企業(yè)應(yīng)向患者提供______。

11.藥品廣告中不得含有______、______、______等虛假宣傳內(nèi)容。

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥前，應(yīng)向______申請臨床試驗(yàn)。

13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保藥品______、______、______。

14.藥品召回分為______召回、______召回和______召回。

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)做好______，以防止污染。

16.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時(shí)，應(yīng)確保藥品______、______、______。

17.藥品廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)提交______、______、______等材料。

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)定期進(jìn)行______檢測，確保藥品質(zhì)量。

19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行______培訓(xùn)，提高其法律素養(yǎng)。

20.藥品廣告中不得含有______、______、______等夸大宣傳內(nèi)容。

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)確保______、______、______。

22.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保藥品______、______、______。

23.藥品召回的實(shí)施，應(yīng)遵循______、______、______的原則。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)定期進(jìn)行______，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范。

25.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行______，確保藥品銷售合法合規(guī)。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證可以長期有效，無需定期審查。（）

2.藥品零售企業(yè)可以銷售任何種類的藥品，包括處方藥和非處方藥。（）

3.藥品廣告中可以含有任何形式的療效保證。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對原材料和中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。（）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期或者質(zhì)量不合格的藥品。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥前，可以直接上市銷售，無需經(jīng)過臨床試驗(yàn)。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，可以不查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證。（）

8.藥品廣告發(fā)布前，廣告主無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）

9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已上市的藥品。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量記錄。（）

11.藥品零售企業(yè)可以自行決定是否對顧客提供藥品說明書。（）

12.藥品廣告中可以含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容。（）

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢測。（）

14.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售沒有批準(zhǔn)文號的進(jìn)口藥品。（）

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對藥品進(jìn)行自我檢驗(yàn)。（）

16.藥品廣告中可以含有對藥品價(jià)格的宣傳。（）

17.藥品召回的實(shí)施可以不通知消費(fèi)者。（）

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)。（）

19.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對顧客進(jìn)行藥品的推薦和咨詢。（）

20.藥品廣告中可以含有對藥品適應(yīng)癥和療效的描述。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》的主要內(nèi)容和意義。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥店在藥品銷售過程中可能存在的法律風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的防范措施。

3.藥品廣告對消費(fèi)者有怎樣的影響？請從正面和負(fù)面兩方面進(jìn)行論述。

4.針對當(dāng)前藥品市場存在的問題，提出您對加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管的建議。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

藥店A在銷售某品牌感冒藥時(shí)，未向顧客提供藥品說明書，也未告知患者該藥品可能存在的副作用。不久后，一位顧客在服用該藥品后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，要求藥店A承擔(dān)賠償責(zé)任。請分析藥店A是否應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并說明理由。

2.案例題：

藥品生產(chǎn)企業(yè)B在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，擅自更改藥品包裝設(shè)計(jì)，并在新的包裝上使用了未經(jīng)審查的廣告內(nèi)容。該藥品在市場上銷售一段時(shí)間后，被藥品監(jiān)督管理部門查獲。請分析藥品生產(chǎn)企業(yè)B違反了哪些法律法規(guī)，并闡述其可能面臨的處罰。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.D

4.B

5.D

6.A

7.C

8.A

9.D

10.A

11.C

12.D

13.A

14.D

15.C

16.D

17.D

18.A

19.A

20.D

21.B

22.A

23.B

24.C

25.B

二、多選題

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.新階段

2.5

3.處方

4.國家藥品監(jiān)督管理部門

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

6.生產(chǎn)許可證，經(jīng)營許可證

7.國家藥品監(jiān)督管理部門

8.質(zhì)量檢驗(yàn)，生產(chǎn)環(huán)境檢測

9.質(zhì)量管理，進(jìn)貨，銷售

10.藥品說明書

11.虛假宣傳