藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的核心目標(biāo)是（）A.提高產(chǎn)量B.確保生產(chǎn)過程合規(guī)、安全、高效C.降低物料成本D.縮短交貨周期2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)操作人員未按SOP執(zhí)行時(shí)，第一步應(yīng)（）A.立即停機(jī)并報(bào)告QAB.口頭提醒后繼續(xù)生產(chǎn)C.記錄問題等待處理D.自行調(diào)整參數(shù)3.生產(chǎn)區(qū)域潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)（）A.保持正壓B.保持負(fù)壓C.無需控制D.根據(jù)季節(jié)調(diào)整4.批生產(chǎn)記錄的填寫要求是（）A.可事后補(bǔ)記B.實(shí)時(shí)填寫、字跡清晰C.僅記錄關(guān)鍵步驟D.由QA人員代填5.生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，正確的處理方式是（）A.自行維修后繼續(xù)使用B.停機(jī)并掛“待維修”標(biāo)識(shí)，通知設(shè)備部C.忽略故障繼續(xù)生產(chǎn)D.僅記錄不處理二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容包括（）A.人員操作規(guī)范性B.設(shè)備清潔狀態(tài)C.物料標(biāo)識(shí)與效期D.銷售訂單完成率2.潔凈區(qū)人員行為規(guī)范包括（）A.穿戴潔凈服并消毒B.禁止攜帶個(gè)人物品C.可隨意進(jìn)出不同潔凈級(jí)別區(qū)域D.定期進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)3.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)偏差可能包括（）A.工藝參數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)B.設(shè)備異常停機(jī)C.物料混批D.記錄填寫延遲三、判斷題（每題5分，共15分）1.生產(chǎn)結(jié)束后，清場(chǎng)合格證可由生產(chǎn)主管直接簽發(fā)。（）2.潔凈區(qū)操作人員的手部消毒僅需在進(jìn)入時(shí)執(zhí)行一次。（）3.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)立即隔離并標(biāo)識(shí)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理人員的五大職責(zé)。2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)不合格（如懸浮粒子超標(biāo)），應(yīng)如何處理？3.批生產(chǎn)記錄審核的關(guān)鍵要點(diǎn)有哪些？五、案例分析題（20分）案例：某口服液灌裝線生產(chǎn)時(shí)，操作人員發(fā)現(xiàn)灌裝量波動(dòng)超過標(biāo)準(zhǔn)范圍（±2%），但未及時(shí)上報(bào)，導(dǎo)致整批產(chǎn)品灌裝量不合格。請(qǐng)分析管理漏洞并提出改進(jìn)措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.B5.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABC三、判斷題1.×（需QA審核后簽發(fā)）2.×（需定期消毒，如接觸污染物后）3.√四、簡(jiǎn)答題1.現(xiàn)場(chǎng)管理人員職責(zé)：監(jiān)督生產(chǎn)按SOP執(zhí)行；協(xié)調(diào)人員、設(shè)備、物料調(diào)配；確保環(huán)境與操作符合GMP要求；處理偏差并報(bào)告QA；組織清場(chǎng)及記錄審核。2.環(huán)境監(jiān)測(cè)不合格處理：立即暫停生產(chǎn)，排查污染源；評(píng)估已生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；清潔消毒后重新監(jiān)測(cè)；啟動(dòng)偏差調(diào)查并制定糾正措施（如空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)）。3.批記錄審核要點(diǎn)：關(guān)鍵工藝參數(shù)是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；物料批號(hào)、設(shè)備編號(hào)是否準(zhǔn)確；操作步驟與SOP一致性；偏差記錄及處理完整性；QA與操作人員簽字確認(rèn)。五、案例分析題管理漏洞：操作人員未及時(shí)上報(bào)偏差；現(xiàn)場(chǎng)管理人員巡查不到位；缺乏實(shí)時(shí)監(jiān)控機(jī)制（如在線稱重系統(tǒng)）。改進(jìn)措施：1.加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，明確偏差上報(bào)流程；2.增設(shè)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)在線監(jiān)控與