中國藥典2025版一部凡例變化解析

20252025版一部的凡例最新草案，為了幫助行業(yè)同仁理解這些最新技術(shù)規(guī)定，特撰文20202025 ManufacturingPractices, 而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，GMP）GMP或有GMP，即使檢測合格，也算假藥或者劣藥。 ofthePeople’sRepublicofChina；英文簡稱為ChinesePharmacopoeia；英文縮寫為ChP。六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeiaof People'sRepublicofChina；英文簡稱為Chinese飲片上述編排系為減少品種正文篇幅，藥材和90%以上的單一有效成分。或“低溫干燥”（60℃）；③烘曬 ①曬干或0C③陰干或暴曬或干燥或制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干202511日生效的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)1g(ml)1ml1g(ml)1～10ml易溶系指溶質(zhì)lg(ml)1～不到10ml中溶解；1g(ml)10～30ml1g(ml)10～30ml1g(ml)30～100ml1g(ml)30～100ml微溶1g(ml)100～1000ml中溶微溶系指溶質(zhì)1g(ml)100～不1000ml中溶解；極微溶解1g(ml)1000～10000ml中1g(ml)1000～10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶1g(ml)10000ml中不能完幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。3030530秒30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視]]檢查。、、的說明藥典也認(rèn)識到過去傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的局限性，需要MAH和用戶都必須遵循國家局批準(zhǔn)的說明書描述。目遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物密封系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止10～30°C10～30°C30℃這個一般性描述。目前企業(yè)NMPA最新要求，開展研究，建立合適的儲存期。 20250101生效的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，即使某個輔料品種被藥典收載，藥三十、制劑處方中的藥味，均指飲片，需（）生這段做了修訂，但是修訂內(nèi)容不好，反而被很多關(guān)鍵信息刪除了。建議保留《中國藥典》2020版原MAH采用其他方法，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果 量單位(1片、1丸、1袋、1ml等）的重量100%以上100%投料。中藥制劑的含量，一般按每一計量單位（1片、1丸、11ml等）101.0%。（m)分米（dm）（cm）（mm）微米（μm）長度米 分米（dm)厘米（cm)毫（mm)微米（μm）(L)毫升（ml）體積升 毫升（ml)微升（μl）（重）（kg)克（g)毫克（mg)微克（μg）納克（ng)皮克（pg)質(zhì)（重）（kg）(g)毫克（mg)微克（μg）納物質(zhì)的量摩爾（mo!)毫摩爾（mol）毫摩爾壓力兆帕（MPa)千帕（kPa)帕（MPa）(kPa)帕溫度攝氏度（℃動力黏度帕秒（Pa?s)毫帕秒（mPa?（Pa?s）運(yùn)動黏度平方米每秒（m2s)平方毫米每秒（mm2/s)（m2/s）波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-（cm-密度千克每立方米（kg/m3)克每立方厘米（g/cm3)（kg/m3）放射性活度吉貝可（GBq）（MBq)千貝可（kBq)貝可（GBq）（MBq）千貝可mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“xxx滴定液 XXX溶液”表 XXX溶液”70～室溫（常溫）室溫(常溫)放冷系指放冷至室溫100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分 100g中含有溶質(zhì)若干%(g/g)100g 100ml中含有溶質(zhì)若%(ml/ml)100ml 100g中含有溶質(zhì)若干%(ml/g)100g%(g/ml) 100ml中含有溶質(zhì)若%(g/ml)100ml(7)20℃1.0ml水20滴進(jìn)行換算。(7)20℃1.0ml20滴進(jìn)行換(8）溶液后標(biāo)示的“(1→10)”等符號，系指10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系(8）溶液后標(biāo)示的“(1→10)”1.0g或R40/3系列，分等如下：(9）R40/3系列，分等篩號篩孔內(nèi)徑（（一號篩2000μm±70μm102000μm±70μm10二號篩850μm±29μm24850μm±29μm24蘭號篩355μm13μm50355μm13μm50四號篩250μm9.9μm65250μm9.9μm65五號篩180μm7.6μm80180μm7.6μm80六號篩150μm6.6μm100150μm6.6μm100七號篩125μm5.8μm120125μm5.8μm120八號篩90μm4.6μm15090μm4.6μm150九號篩75μm±4.1μm20075μm±4.1μm200最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通20%的粉末；最粗粉粗粉指能全部通過三號篩，但混有能通過40%的粉末；中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過60%的粉末；細(xì)粉指能全部通過五號篩，并含能通過六95%的粉末；95%的最細(xì)粉指能全部通過六號篩，并含能通過95%的粉末；極細(xì)粉指能全部通過八號篩，并含能通過95%的粉末。 ( 取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0. 指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為稱取“