供應(yīng)商審計培訓(xùn)考核試題（附答案）

供應(yīng)商審計培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.供應(yīng)商審計的核心目的是（）A.降低采購成本B.確保供應(yīng)商持續(xù)提供符合質(zhì)量要求的物料C.減少審計頻次D.僅滿足法規(guī)形式要求2.關(guān)鍵供應(yīng)商通常指（）A.提供輔料或包裝材料的供應(yīng)商B.直接影響藥品質(zhì)量或安全性的物料供應(yīng)商（如API）C.僅提供辦公用品的供應(yīng)商D.所有供應(yīng)商3.首次供應(yīng)商審計應(yīng)包括（）A.僅文件審核B.現(xiàn)場審計+質(zhì)量協(xié)議審核C.僅價格談判D.無需審計4.供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議中必須明確的內(nèi)容是（）A.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法B.變更通知義務(wù)C.偏差處理流程D.以上均是5.供應(yīng)商風(fēng)險管理應(yīng)評估（）A.供應(yīng)商質(zhì)量管理體系有效性B.物料關(guān)鍵性等級C.供應(yīng)中斷可能性D.以上均是6.現(xiàn)場審計發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷時，應(yīng)（）A.直接終止合作B.要求供應(yīng)商限期整改并跟蹤C.忽略缺陷繼續(xù)使用D.僅記錄不反饋7.定期再審計的頻次通常為（）A.每13年（根據(jù)供應(yīng)商風(fēng)險等級）B.每5年C.僅在出現(xiàn)質(zhì)量問題時D.無需定期審計8.以下哪種情況需啟動供應(yīng)商臨時審計？（）A.供應(yīng)商生產(chǎn)工藝重大變更B.物料連續(xù)三批檢驗不合格C.供應(yīng)商發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事件D.以上均是9.供應(yīng)商審計報告應(yīng)包含（）A.缺陷項描述及整改要求B.審計結(jié)論（批準(zhǔn)/限制使用/淘汰）C.審計人員簽名與日期D.以上均是10.供應(yīng)商檔案中無需保存的文件是（）A.供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照B.審計報告與整改證據(jù)C.采購員個人通訊錄D.質(zhì)量協(xié)議二、判斷題（每題2分，共20分）1.僅需對國內(nèi)供應(yīng)商進行審計，國外供應(yīng)商可豁免。（）2.供應(yīng)商審計可由采購部門獨立完成。（）3.供應(yīng)商資質(zhì)證明包括《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書。（）4.供應(yīng)商審計結(jié)論需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（）5.物料小樣試用合格即可批準(zhǔn)供應(yīng)商。（）6.供應(yīng)商績效評估指標(biāo)包括交貨及時率與投訴率。（）7.委托生產(chǎn)企業(yè)的受托方無需納入供應(yīng)商管理。（）8.供應(yīng)商變更需通過變更控制程序處理。（）9.供應(yīng)商自檢報告可替代現(xiàn)場審計。（）10.淘汰的供應(yīng)商檔案需至少保存5年。（）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述供應(yīng)商審計的4個主要階段2.列出供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險評估的5個關(guān)鍵要素3.供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議應(yīng)涵蓋哪些核心內(nèi)容？四、案例分析題（30分）某企業(yè)計劃新增一家API供應(yīng)商，該供應(yīng)商通過文件審核但現(xiàn)場審計發(fā)現(xiàn)：1.倉庫溫濕度記錄不完整；2.檢驗儀器未定期校準(zhǔn)；3.批生產(chǎn)記錄存在多處未簽名。問題：1.該供應(yīng)商是否符合批準(zhǔn)條件？說明理由。2.列出至少3項整改要求。3.若整改后仍存在一項次要缺陷，企業(yè)應(yīng)如何處理？參考答案選擇題：1.B2.B3.B4.D5.D6.B7.A8.D9.D10.C二、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√三、簡答題1.供應(yīng)商篩選與初步評估→現(xiàn)場審計→整改跟蹤與批準(zhǔn)→定期監(jiān)控與再審計2.物料的關(guān)鍵性等級、供應(yīng)商歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況、生產(chǎn)能力穩(wěn)定性、變更控制能力3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法、變更管理要求、偏差處理流程、數(shù)據(jù)完整性承諾、審計與檢查配合義務(wù)四、案例分析題1.不符合批準(zhǔn)條件：倉庫管理（數(shù)據(jù)完整性缺陷）、儀器校準(zhǔn)（直接影響檢驗結(jié)果）、記錄簽名（GMP合規(guī)性失效）均屬于嚴(yán)重缺陷。2.整改要求示例：完善溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)并追溯歷史數(shù)據(jù)；制定儀器校準(zhǔn)計劃并提供校準(zhǔn)報告