藥事管理法律法規(guī)重要知識(shí)試題及答案

藥事管理法律法規(guī)重要知識(shí)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于《藥品管理法》的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守《藥品管理法》

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任

C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查

E.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反《藥品管理法》的行為有權(quán)予以處罰

2.下列關(guān)于《藥品管理法實(shí)施條例》的說法，正確的是：

A.《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》的補(bǔ)充和細(xì)化

B.《藥品管理法實(shí)施條例》明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

C.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和權(quán)限

D.《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面進(jìn)行了具體規(guī)定

E.《藥品管理法實(shí)施條例》是藥品管理的基本法律依據(jù)

3.下列關(guān)于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法是對(duì)藥品不良反應(yīng)管理的具體規(guī)定

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法的目的是保障公眾用藥安全

4.下列關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》的說法，正確的是：

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品使用效果進(jìn)行評(píng)價(jià)

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的具體規(guī)定

5.下列關(guān)于《藥品廣告審查辦法》的說法，正確的是：

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

D.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量等

E.藥品廣告審查辦法是對(duì)藥品廣告管理的具體規(guī)定

6.下列關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法》的說法，正確的是：

A.藥品注冊(cè)是對(duì)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行審批的過程

B.藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正的原則

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查

E.藥品注冊(cè)管理辦法是對(duì)藥品注冊(cè)管理的具體規(guī)定

7.下列關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行規(guī)范管理的法規(guī)

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢驗(yàn)

E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求

8.下列關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程進(jìn)行規(guī)范管理的法規(guī)

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系

C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢驗(yàn)

E.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求

9.下列關(guān)于《藥品價(jià)格管理辦法》的說法，正確的是：

A.藥品價(jià)格管理辦法是對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的法規(guī)

B.藥品價(jià)格管理辦法規(guī)定了藥品價(jià)格的形成機(jī)制

C.藥品價(jià)格管理辦法規(guī)定了藥品價(jià)格的管理機(jī)構(gòu)

D.藥品價(jià)格管理辦法規(guī)定了藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查

E.藥品價(jià)格管理辦法是對(duì)藥品價(jià)格管理的具體規(guī)定

10.下列關(guān)于《藥品進(jìn)口管理辦法》的說法，正確的是：

A.藥品進(jìn)口管理辦法是對(duì)藥品進(jìn)口進(jìn)行管理的法規(guī)

B.藥品進(jìn)口管理辦法規(guī)定了藥品進(jìn)口的條件和程序

C.藥品進(jìn)口管理辦法規(guī)定了藥品進(jìn)口的監(jiān)督檢查

D.藥品進(jìn)口管理辦法規(guī)定了藥品進(jìn)口的處罰措施

E.藥品進(jìn)口管理辦法是對(duì)藥品進(jìn)口管理的具體規(guī)定

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)任何藥品，不受經(jīng)營(yíng)范圍的限制。（）

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身需要自行采購(gòu)藥品，無需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。（）

4.藥品廣告中可以含有“國(guó)家級(jí)”、“療效最好”等絕對(duì)性用語。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得為他人提供原始銷售記錄或者偽造、變?cè)熹N售記錄。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)患者的病情自行調(diào)整藥品的用法用量。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的藥品不得使用或者銷售。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。

3.簡(jiǎn)述《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》中藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體及其報(bào)告時(shí)限。

4.簡(jiǎn)述《藥品廣告審查辦法》中藥品廣告審查的程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，保障公眾用藥安全。

2.論述在藥品監(jiān)管中，如何平衡藥品的合理使用與藥品的監(jiān)管效率。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》的立法宗旨不包括以下哪項(xiàng)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.保障人體用藥安全

C.保護(hù)公眾健康

D.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下哪個(gè)證明文件？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

D.藥品進(jìn)口注冊(cè)證書

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守以下哪項(xiàng)規(guī)定？

A.可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

B.應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

C.可以使用超出藥品說明書范圍的藥品

D.應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品

5.藥品廣告中不得含有以下哪種內(nèi)容？

A.藥品名稱、適應(yīng)癥

B.藥品用法用量、禁忌癥

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品療效的保證性用語

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下哪個(gè)文件？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法

D.藥品價(jià)格管理辦法

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存，以下哪種儲(chǔ)存條件是錯(cuò)誤的？

A.避光、干燥、通風(fēng)

B.與有毒、有害、易燃易爆等物品分開存放

C.保持藥品包裝完好無損

D.需要低溫儲(chǔ)存的藥品可以露天存放

8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果，以下哪種情況不予公開？

A.藥品質(zhì)量不合格

B.違法違規(guī)行為被查處

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的問題被及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改

D.藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部工作信息

9.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體不包括以下哪個(gè)單位？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.患者個(gè)人

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》的規(guī)定，以下哪種行為可以處以罰款？

A.銷售過期藥品

B.購(gòu)進(jìn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

C.未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.ABCDE

2.ABCD

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

2.×

3.×

4.×

5.√

6.√

7.√

8.×

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；保證藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和控制；及時(shí)報(bào)告和處置藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生的問題。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合法定要求；建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)；確保藥品銷售渠道合法；對(duì)銷售藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法中藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。報(bào)告時(shí)限為：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

4.藥品廣告審查的程序包括：藥品廣告申請(qǐng)人提交廣告申請(qǐng)材料；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)廣告申請(qǐng)材料進(jìn)行審查；對(duì)審查合格的廣告進(jìn)行批準(zhǔn)；對(duì)審查不合格的廣告不予批準(zhǔn)并告知理由。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，保障公眾用藥安全，應(yīng)采取以下措施：建立完善的