執(zhí)業(yè)藥師必考題含答案2025

執(zhí)業(yè)藥師必考題含答案20251.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：D解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，不能從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，故D錯(cuò)誤。藥品內(nèi)在屬性決定其有不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，不合理用藥等是主要風(fēng)險(xiǎn)因素，藥品生產(chǎn)企業(yè)要承擔(dān)全生命周期的安全監(jiān)測和管理工作，A、B、C正確。2.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）A.藥品再評價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測C.藥品臨床應(yīng)用管理D.藥品召回答案：C解析：藥品臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)。藥品再評價(jià)一般由藥品監(jiān)管部門等組織；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都要承擔(dān)的；藥品召回主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，故本題選C。3.關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零答案：D解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，不能將其降為零。健全法律法規(guī)、完善組織體系建設(shè)、加強(qiáng)各環(huán)節(jié)管理都是國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施，A、B、C正確，本題選D。4.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施答案：C解析：與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與原研藥相同，而不是適當(dāng)高于原研藥，C錯(cuò)誤。A、B、D表述均正確。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作。藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要配備專（兼）職人員，故本題選C。6.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)（）A.按劣藥處理B.撤銷批準(zhǔn)文號C.進(jìn)行再評價(jià)D.按假藥處理答案：B解析：療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號。按劣藥處理的情形主要是藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；進(jìn)行再評價(jià)一般是對已上市藥品在療效、安全性等方面進(jìn)一步評估；按假藥處理有更明確的界定情形，如藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等，故本題選B。7.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，D錯(cuò)誤?！吨袊幍洹肥欠ǘㄋ幤窐?biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級地方標(biāo)準(zhǔn)有法律效力，局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載相應(yīng)品種，A、B、C正確。8.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是（）A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥列出全部活性成份D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味答案：A解析：處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱，A錯(cuò)誤。化學(xué)藥列出全部活性成份，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，B、C、D正確。9.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（）A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以患者為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙蕴峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙詤⑴c臨床用藥為中心”D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”答案：D解析：醫(yī)院藥事服務(wù)模式應(yīng)推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”，故本題選D。10.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（）A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作答案：A解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，A正確。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，B錯(cuò)誤。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門，C錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，D錯(cuò)誤。11.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是（）A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案答案：C解析：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易，C錯(cuò)誤。購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素，銷售應(yīng)逐一建立購買檔案，A、B、D正確。12.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)D.藥品零售企業(yè)不得購進(jìn)、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：D解析：藥品零售企業(yè)可以購進(jìn)、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，但不得開架銷售，D錯(cuò)誤。具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)，A、B、C正確。13.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類疫苗答案：D解析：一類疫苗最小包裝上應(yīng)有“免費(fèi)”字樣；第二類疫苗是自愿接種，不能強(qiáng)制；疫苗應(yīng)在規(guī)定的冷鏈條件下運(yùn)輸，不能用普通車輛?？h級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)可以向接種單位提供二類疫苗，故本題選D。14.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）A.生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人以上復(fù)核答案：A解析：生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存5年備查，不是2年，A錯(cuò)誤。生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)計(jì)劃生產(chǎn)，由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，每次配料必須2人以上復(fù)核，B、C、D正確。15.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草答案：A解析：羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種，禁止采獵。丹參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材；黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種，可按規(guī)定采獵；甘草是二級保護(hù)野生藥材物種，有相應(yīng)采獵規(guī)定，故本題選A。16.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發(fā)類B.祛斑類C.香水類D.防曬類答案：C解析：染發(fā)類、祛斑類、防曬類屬于特殊用途化妝品，香水類屬于非特殊用途化妝品，故本題選C。17.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是（）A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：A解析：中藥材與中藥飲片必須分庫存放，A正確。不同批號的藥品不需要分庫存放，只需按批號堆碼；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可分區(qū)存放，不一定要分庫存放，B、C、D錯(cuò)誤。18.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C解析：藥品拆零銷售應(yīng)向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件，C錯(cuò)誤。負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)，拆零銷售期間保留原包裝和說明書，拆零銷售包裝應(yīng)注明相關(guān)內(nèi)容，A、B、D正確。19.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A解析：毒性中藥品種不得陳列，A錯(cuò)誤。藥品應(yīng)按劑型、用途及儲存要求分類陳列，外用藥與其他藥品分開擺放，拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，B、C、D正確。20.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品在標(biāo)簽和說明書中都有特殊標(biāo)識，含特殊藥品復(fù)方制劑沒有特定統(tǒng)一的特殊標(biāo)識，故本題選C。21.下列藥品經(jīng)營活動，符合國家相關(guān)規(guī)定的是（）A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時(shí)索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者答案：A解析：銷售中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，A正確。藥品零售企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，B錯(cuò)誤。銷售憑證應(yīng)保存至少5年，C錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營企業(yè)不得在藥品展示會、博覽會上現(xiàn)貨銷售藥品，D錯(cuò)誤。22.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是（）A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不能為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，B錯(cuò)誤。A、C、D表述均正確。23.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）A.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)C.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查D.縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)答案：D解析：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，不是審查管理機(jī)關(guān)，D錯(cuò)誤。申請人可委托代辦人，非處方藥僅宣傳名稱無需審查，A、B、C正確。24.某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：C解析：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，C正確。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，A、B、D錯(cuò)誤。25.關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價(jià)要求的說法，正確的是（）A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑答案：C解析：仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法，C正確。仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥，不是改良型新藥，A錯(cuò)誤。仿制藥強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效一致，處方工藝不要求完全相同，B錯(cuò)誤。已上市藥品的原研藥品無法追溯，應(yīng)選擇國際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，D錯(cuò)誤。26.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是（）A.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品進(jìn)行分類注冊管理B.藥品注冊管理包括藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請C.藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)或者個(gè)人D.以上說法都正確答案：D解析：藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品進(jìn)行分類注冊管理；包括藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請等；藥品注冊申請人是提出申請、承擔(dān)責(zé)任并在獲批后持有批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)或個(gè)人，A、B、C均正確，所以選D。27.以下關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，錯(cuò)誤的是（）A.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快審評審批B.對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥優(yōu)先審評審批C.對仿制藥不設(shè)置審評審批通道，統(tǒng)一按常規(guī)審評審批D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)答案：C解析：對仿制藥也設(shè)置了優(yōu)先審評審批通道，如符合一定條件的仿制藥可優(yōu)先審評審批，不是統(tǒng)一按常規(guī)審評審批，C錯(cuò)誤。對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，對臨床急需藥品優(yōu)先審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，A、B、D正確。28.藥品上市許可持有人的義務(wù)不包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理C.對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.無需對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告答案：D解析：藥品上市許可持有人需要對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告，D錯(cuò)誤。還應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理，對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系定期審核，A、B、C正確。29.以下屬于藥品召回主體的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位有協(xié)助召回的義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回，故本題選A。30.根據(jù)藥品召回分級，使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的屬于（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：C解析：三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，C正確。一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；不存在四級召回，A、B、D錯(cuò)誤。31.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告B.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例須立即報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每季度向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，不是每季度，D錯(cuò)誤。A、B、C表述均正確。32.以下哪種藥品不良反應(yīng)不屬于新的藥品不良反應(yīng)（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C.對器官功能產(chǎn)生永久損傷的不良反應(yīng)D.說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的答案：C解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，或者說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的。對器官功能產(chǎn)生永久損傷的不良反應(yīng)不一定屬于新的藥品不良反應(yīng)，C符合題意。33.以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說法，正確的是（）A.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有公正性、權(quán)威性和仲裁性B.藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢查D.以上說法都正確答案：D解析：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有公正性、權(quán)威性和仲裁性；藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢查，A、B、C均正確，所以選D。34.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性，故本題選D。35.根據(jù)《藥品管理法》，以下按假藥論處的情形是（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：B解析：被污染的藥品按假藥論處，B正確。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；超過有效期、擅自添加防腐劑的藥品按劣藥論處，A、C、D錯(cuò)誤。36.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品價(jià)格實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本答案：A解析：除麻醉藥品和第一類精神藥品外，藥品價(jià)格實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，不再實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)，A錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供價(jià)格清單，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要執(zhí)行相關(guān)價(jià)格規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供成本，B、C、D正確。37.以下關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告可以利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.藥品廣告不得含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，C錯(cuò)誤。藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)合法，以批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含功效、安全性斷言保證，不得含相關(guān)必需內(nèi)容，A、B、D正確。38.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售和使用環(huán)節(jié)的檢查和處罰D.衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，衛(wèi)生健康委員會主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等，D錯(cuò)誤。A、B、C表述均正確。39.以下關(guān)于藥品儲備制度的說法，正確的是（）A.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備B.中央藥品儲備主要用于重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件的藥品供應(yīng)C.地方藥品儲備主要用于解決地區(qū)性突發(fā)事件和災(zāi)情的藥品供應(yīng)D.以上說法都正確答案：D解析：國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。中央藥品儲備主要用于重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件的藥品供應(yīng)，地方藥品儲備主要用于解決地區(qū)性突發(fā)事件和災(zāi)情的藥品供應(yīng)，A、B、C均正確，所以選D。40.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體B.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.只有藥品經(jīng)營企業(yè)需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，都有義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，故本題選A。41.以下關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)分類的說法，正確的是（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)B.法定標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等C.非法定標(biāo)準(zhǔn)不得作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的依據(jù)D.以上說法都正確答案：D解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)，法定標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等，非法定標(biāo)準(zhǔn)不得作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的依據(jù)，A、B、C均正確，所以選D。42.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象C.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字D.藥品說明書和標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注答案：C解析：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)，一般不使用繁體字，C錯(cuò)誤。A、B、D表述均正確。43.以下關(guān)于藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，對召回效果進(jìn)行評價(jià)，不需要企業(yè)進(jìn)行自我評價(jià)答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，對召回效果進(jìn)行評價(jià)，同時(shí)企業(yè)也需要進(jìn)行自我評價(jià)并提交總結(jié)報(bào)告，D錯(cuò)誤。A、B、C表述均正確。44.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義的說法，錯(cuò)誤的是（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的危害C.促進(jìn)新藥的研制開發(fā)D.提高藥品的價(jià)格答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義包括彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足、減少藥品不良反應(yīng)的危害、促進(jìn)新藥的研制開發(fā)等，與提高藥品價(jià)格無關(guān)，故本題選D。45.以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則的說法，正確的是（）A.以社會效益為最高準(zhǔn)則B.質(zhì)量第一的原則C.法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則D.以上說法都正確答案：D解析：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)遵循以社會效益為最高準(zhǔn)則、質(zhì)量第一的原則、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則等，A、B、C均正確，所以選D。46.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收C.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置倉庫，直接從生產(chǎn)企業(yè)提貨銷售D.藥品經(jīng)