藥品管理法對藥師考試的影響試題及答案

藥品管理法對藥師考試的影響試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些內(nèi)容屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營

C.藥品使用

D.藥品研發(fā)

E.藥品質(zhì)量監(jiān)督

2.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于非法藥品經(jīng)營？

A.未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品

B.藥品批發(fā)企業(yè)直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

C.藥品零售企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行銷售藥品

E.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品

3.以下哪些情形下，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即停止銷售、使用或者召回藥品？

A.藥品存在安全隱患

B.藥品不符合國家藥品標準

C.藥品標簽不符合規(guī)定

D.藥品包裝不符合規(guī)定

E.藥品說明書不符合規(guī)定

4.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于非法藥品廣告？

A.藥品廣告含有虛假內(nèi)容

B.藥品廣告未經(jīng)批準

C.藥品廣告違反廣告法規(guī)定

D.藥品廣告夸大藥品療效

E.藥品廣告使用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位名義

5.以下哪些內(nèi)容屬于《藥品管理法》對藥師的要求？

A.藥師應(yīng)當具備藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷

B.藥師應(yīng)當遵守職業(yè)道德

C.藥師應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.藥師應(yīng)當參與藥品質(zhì)量管理

E.藥師應(yīng)當參加繼續(xù)教育

6.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些情形下，醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥品？

A.非藥品用于治療疾病

B.非藥品用于預(yù)防疾病

C.非藥品用于診斷疾病

D.非藥品用于輔助治療

E.非藥品用于保健

7.以下哪些行為屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品質(zhì)量責(zé)任？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)保證藥品質(zhì)量

B.藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量

C.藥品使用單位保證藥品質(zhì)量

D.藥品監(jiān)督管理部門保證藥品質(zhì)量

E.藥品檢驗機構(gòu)保證藥品質(zhì)量

8.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些情形下，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥

B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售不符合國家藥品標準的藥品

9.以下哪些內(nèi)容屬于《藥品管理法》對藥品包裝和標簽的要求？

A.藥品包裝應(yīng)當符合國家標準

B.藥品標簽應(yīng)當注明藥品名稱、規(guī)格、批準文號等信息

C.藥品標簽應(yīng)當注明生產(chǎn)日期、有效期等信息

D.藥品標簽應(yīng)當注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息

E.藥品標簽應(yīng)當注明藥品成分、適應(yīng)癥等信息

10.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些情形下，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當?shù)蹁N藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥

B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售不符合國家藥品標準的藥品

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，可以自行決定藥品的包裝和標簽內(nèi)容。（）

3.藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患時，應(yīng)當立即向患者說明并采取措施。（）

4.藥品廣告必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可發(fā)布。（）

5.《藥品管理法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥和非處方藥。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)，對因藥品質(zhì)量問題造成的損害承擔賠償責(zé)任。（）

7.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，但不可以進入企業(yè)內(nèi)部進行檢查。（）

8.藥師在執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，可以終身免試繼續(xù)教育。（）

9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用虛假、夸大的宣傳手段進行藥品廣告。（）

10.藥品使用單位應(yīng)當建立健全藥品管理制度，對所使用的藥品進行定期檢查。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.解釋《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的概念，并說明藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)。

3.簡要說明《藥品管理法》對藥品廣告的管理原則。

4.闡述《藥品管理法》中關(guān)于藥師職業(yè)道德的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述《藥品管理法》在保障公眾用藥安全中的作用，并結(jié)合實際案例進行分析。

2.討論藥師在實施《藥品管理法》中的角色與責(zé)任，以及如何提高藥師的專業(yè)水平和職業(yè)道德。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當符合以下哪項要求？

A.符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.符合國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.符合企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范

D.符合地方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向購買者提供以下哪項信息？

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號

C.藥品說明書、用法用量、禁忌癥

D.以上所有信息

3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，企業(yè)應(yīng)當提供以下哪項資料？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證

B.藥品質(zhì)量檢驗報告

C.藥品銷售記錄

D.以上所有資料

4.藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患時，應(yīng)當首先采取以下哪項措施？

A.停止患者用藥

B.向患者說明情況

C.向醫(yī)療機構(gòu)報告

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

5.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告中不得含有以下哪項內(nèi)容？

A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號

B.藥品療效、適應(yīng)癥

C.藥品價格、促銷活動

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址

6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當查驗以下哪項證明文件？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品的質(zhì)量檢驗報告

C.藥品的銷售發(fā)票

D.以上所有證明文件

7.藥品使用單位在采購藥品時，應(yīng)當優(yōu)先選擇以下哪種藥品？

A.價格低廉的藥品

B.知名品牌的藥品

C.質(zhì)量合格的藥品

D.新型藥品

8.藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品違法行為時，可以采取以下哪項措施？

A.暫扣或者吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證

B.沒收違法所得

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.以上所有措施

9.藥師在執(zhí)業(yè)藥師考試中，應(yīng)當具備以下哪項條件？

A.藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷

B.執(zhí)業(yè)藥師資格證書

C.藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗

D.以上所有條件

10.藥師在執(zhí)業(yè)過程中，應(yīng)當遵守以下哪項原則？

A.藥品質(zhì)量第一

B.患者利益至上

C.誠信為本

D.以上所有原則

試卷答案如下

一、多項選擇題答案及解析思路

1.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品管理包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研發(fā)和質(zhì)量監(jiān)督等方面。

2.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品、銷售假藥、銷售過期藥品等均屬于非法藥品經(jīng)營。

3.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，藥品存在安全隱患、不符合國家藥品標準、標簽不符合規(guī)定、包裝不符合規(guī)定、說明書不符合規(guī)定時，應(yīng)立即停止銷售、使用或召回。

4.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，藥品廣告含有虛假內(nèi)容、未經(jīng)批準、違反廣告法規(guī)定、夸大療效、使用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位名義等均屬于非法藥品廣告。

5.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，藥師應(yīng)當具備藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷、遵守職業(yè)道德、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書、參與藥品質(zhì)量管理、參加繼續(xù)教育。

6.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥品用于治療、預(yù)防、診斷疾病，不得用于輔助治療和保健。

7.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)均應(yīng)當對藥品質(zhì)量負責(zé)。

8.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或不符合國家藥品標準的藥品時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行監(jiān)督檢查。

9.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當符合國家標準，標簽應(yīng)當注明藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息。

10.ABCDE解析：根據(jù)《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或不符合國家藥品標準的藥品時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。

二、判斷題答案及解析思路

1.正確解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

2.錯誤解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，藥品包裝和標簽內(nèi)容應(yīng)當符合國家藥品標準。

3.正確解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患時，應(yīng)當立即向患者說明并采取措施。

4.正確解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，藥品廣告必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可發(fā)布。

5.正確解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十五條規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥和非處方藥。

6.正確解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對因藥品質(zhì)量問題造成的損害承擔賠償責(zé)任。

7.錯誤解析：根據(jù)《藥品管理法》第五十一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，包括進入企業(yè)內(nèi)部進行檢查。

8.錯誤解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥師應(yīng)當參加繼續(xù)教育，但并非終身免試。

9.正確解析：根據(jù)《藥品管理法》第五十條規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假、夸大的宣傳手段。

10.正確解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十六條規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)當建立健全藥品管理制度，對所使用的藥品進行定期檢查。

三、簡答題答案及解析思路

1.解析：《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括：建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程符合國家標準；對生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進行定期檢查、維護和更新；對生產(chǎn)人員進行培訓(xùn)和考核；對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控和記錄；對藥品質(zhì)量進行檢驗和放行。

2.解析：《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”是指正常用法用量下，藥品引起的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括：收集、報告和評價藥品不良反應(yīng)信息；對藥品不良反應(yīng)進行風(fēng)險評估；向患者提供用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

3.解析：《藥品管理法》對藥品廣告的管理原則包括：廣告內(nèi)容必須真實、合法；不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容；不得含有違反社會公德、損害青少年身心健康的內(nèi)容；不得使用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位名義；不得利用廣告進行不正當競爭。

4.解析：《藥品管理法》中關(guān)于藥師職業(yè)道德的基本要求包括：遵守法律法規(guī)，誠實守信；尊重患者，關(guān)愛生命；提高專業(yè)水平，服務(wù)患者；維護藥品安全，保障公眾健康；加強職業(yè)道德修養(yǎng)，樹立良好形象。

四、論述題答案及解析思路

1.解析：《藥品管理法》在保障公眾用藥安全中的作用體現(xiàn)在：規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保藥品質(zhì)量；加強對藥品的監(jiān)督管理，嚴厲打擊藥品違法行為；提高公眾用藥安全