2025年藥師考試必考法律知識(shí)試題及答案

2025年藥師考試必考法律知識(shí)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)記錄

C.市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

2.關(guān)于藥品廣告的管理，以下說(shuō)法正確的是？

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以科學(xué)依據(jù)為依據(jù)

B.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳

C.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.藥品廣告不得直接或者間接表示保證療效

3.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.進(jìn)貨記錄

C.銷售記錄

D.員工培訓(xùn)計(jì)劃

4.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以下說(shuō)法正確的是？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)估

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將收集到的藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行公布

5.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？

A.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核

B.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

C.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和批準(zhǔn)

6.關(guān)于藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書，以下說(shuō)法正確的是？

A.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、成分、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期等信息

B.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品的適應(yīng)癥、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容

C.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的漢字，并可以附有其他文字說(shuō)明

D.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

7.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)記錄

C.市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

8.關(guān)于藥品注冊(cè)，以下說(shuō)法正確的是？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的證明材料

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

C.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注藥品的質(zhì)量和安全性

D.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查

9.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品使用者的權(quán)利？

A.獲取藥品相關(guān)信息

B.選擇使用藥品的權(quán)利

C.獲得藥品不良反應(yīng)救治的權(quán)利

D.要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的權(quán)利

10.關(guān)于藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸，以下說(shuō)法正確的是？

A.藥品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在適宜的環(huán)境條件下，防止藥品變質(zhì)、失效

B.藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合藥品的質(zhì)量要求，防止藥品受損、污染

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理制度

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸進(jìn)行監(jiān)督檢查

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。（）

2.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。（）

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)估，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)信息報(bào)送至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（）

5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。（）

6.藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)癥和禁忌內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。（）

7.藥品包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并保證其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的證明材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）

9.藥品使用者有權(quán)要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的損害賠償責(zé)任。（）

10.藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)囊?guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡(jiǎn)述藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基本流程。

4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的主要職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品管理中，如何保障藥品的質(zhì)量和安全，以及藥師在其中的作用。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品管理中的重要性，以及如何提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的效率。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)記錄

C.質(zhì)量分析報(bào)告

D.市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告

2.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)后方可發(fā)布？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.廣告發(fā)布單位

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)報(bào)送至哪個(gè)機(jī)構(gòu)？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，主要關(guān)注哪些方面？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)過(guò)程控制

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.以上都是

5.藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)癥和禁忌內(nèi)容應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)部門審核批準(zhǔn)？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品注冊(cè)管理部門

6.藥品包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品包裝材料質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范

7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的證明材料應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查？

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品注冊(cè)評(píng)審委員會(huì)

C.藥品注冊(cè)專家

D.藥品注冊(cè)顧問(wèn)

8.藥品使用者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)如何報(bào)告？

A.直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

B.直接向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

C.通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告

9.藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.防止藥品變質(zhì)、失效

B.防止藥品受損、污染

C.符合藥品的生產(chǎn)日期和有效期要求

D.以上都是

10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.社會(huì)公眾

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案：

1.C

解析思路：質(zhì)量手冊(cè)、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告不屬于此類。

2.A、B、C、D

解析思路：以上選項(xiàng)均為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

3.C

解析思路：質(zhì)量手冊(cè)、進(jìn)貨記錄、銷售記錄均為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，員工培訓(xùn)計(jì)劃不屬于此類。

4.A、B、C

解析思路：以上選項(xiàng)均為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基本流程。

5.D

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括審核批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等，但不包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核。

6.A、B、C、D

解析思路：以上選項(xiàng)均為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。

7.C

解析思路：質(zhì)量手冊(cè)、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告均為藥品包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告不屬于此類。

8.A、B、C、D

解析思路：以上選項(xiàng)均為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容。

9.A、B、C、D

解析思路：以上選項(xiàng)均為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品使用者的權(quán)利。

10.A、B、C、D

解析思路：以上選項(xiàng)均為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)遵守的要求。

二、判斷題答案：

1.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，但不包括市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告。

2.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳。

3.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)估，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)信息報(bào)送至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

5.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

6.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)癥和禁忌內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

7.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并保證其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

8.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的證明材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

9.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品使用者有權(quán)要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的損害賠償責(zé)任。

10.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)囊?guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

三、簡(jiǎn)答題答案：

1.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

解析思路：答案應(yīng)包括對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，如文件管理、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、