2024年GMP基礎(chǔ)知識(shí)考試復(fù)習(xí)題庫（含答案）

2024年GMP基礎(chǔ)知識(shí)考試復(fù)習(xí)題庫（含答案）

一、單選題

1.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（）,并有相關(guān)記錄。

A、清洗

B、消毒

C、滅菌

D、清洗消毒

答案:D

2.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品。的操作開始日期，不得以產(chǎn)品

包裝日期作為生產(chǎn)日期。

A、灌封前經(jīng)最后混合

B、壓片或灌封前經(jīng)最后混合

C、成型或灌裝封

D、成型或灌封前經(jīng)最后混合

答案：D

3.各省級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人（）配備和在職

在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)

申請(qǐng)人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類許可

證或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。

A、關(guān)鍵崗位人員

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：A

4.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗(yàn)。

Ax3

B、4

C、5

D、6

答案：A

5.國家支持以（）為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。

A、創(chuàng)新價(jià)值

B、臨床價(jià)值

C、市場(chǎng)價(jià)值

答案：B

6.下列那些藥品按假藥處理（）。

①未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)②變質(zhì)的③超過有效期④被污染的

A、①②③

B、②③④

C、①②④

答案：C

7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)

施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

A、召回制度

B、供應(yīng)商管理制度

C、退貨審批制度

D、藥品追溯制度

答案：D

8.一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（）。

A、30℃以下

B、2-10℃

G0-20℃

D、25℃以下

答案：C

9.有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┗蚱渌行Х乐刮廴尽⒔徊嫖廴?/p>

或混淆的措施。

A、監(jiān)督管理

B、分開包裝

C、隔離

D、復(fù)核

答案：C

10.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。

A、自來水

B、飲用水

C、純化水

D、注射用水

答案：B

11.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間,

則應(yīng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一致性檢查

C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范真實(shí)性檢查

D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效性檢查

答案：A

12.建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料0

A、照片

B、復(fù)印件

C、原版實(shí)樣

D、電子文檔

答案：C

13.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（）o

A、名稱

B、流向

C、狀態(tài)

D、名稱和流向

答案：D

14.下列哪種情況不需要再驗(yàn)證（）

A、設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)后

B、關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更

C、生產(chǎn)操作規(guī)程變更

D、主要原輔料、內(nèi)包材變更

E、生產(chǎn)一定周期后

答案：A

15.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后。年。

A、4

B、3

C、2

D、1

答案：D

16.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由（），并有復(fù)核記錄。

A、他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核

B、同崗位人員復(fù)核

C、班長復(fù)核

D、自己復(fù)核

答案：A

17.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器,量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍

應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（）。

A、使用范圍

B、量程

C、刻度

D、范圍

答案：A

18.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)

行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和（）。

A、目測(cè)

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察

答案：D

19.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥

品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。

A、二十倍以上四十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、五倍以上十倍以下

答案：B

20.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）.

A、新藥證書

B、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C、藥品注冊(cè)證書

D、產(chǎn)品注冊(cè)證

答案：C

21.開展藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的

()O

A、關(guān)聯(lián)性

B、科學(xué)性

C、真實(shí)性

D、多樣性

答案:C

22.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的。維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和。應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的

記錄。()

A、預(yù)防性、保養(yǎng)

B、總的、維修

C、預(yù)防性、維護(hù)

D、預(yù)防性、維修

答案：D

23.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和()應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到

設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)。。()

A、維護(hù)、能力

B、維護(hù)、需要

C、確認(rèn)、水平

D、保養(yǎng)、能力

答案:A

24.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的。，并在規(guī)定

期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。

A、質(zhì)量管理措施

B、質(zhì)量保證措施

C、風(fēng)險(xiǎn)管理措施

D、工序優(yōu)化措施

答案：C

25.對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以()。

A、檢查

B、保證

C、確認(rèn)

D、報(bào)告

答案：C

26.下列說法不正確的是。

A、一般生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂棚無裝修和衛(wèi)生要求

B、設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維

修并有記錄

C、設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)

D、生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物

答案:A

27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行

的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)0簽字后方可放行。

A、法定代表人

B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案:C

28.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時(shí)，違法生

產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額0o

A、不足一萬元的，按一萬元計(jì)算

B、不足五萬元的，按五萬元計(jì)算

C、不足十萬元的，按十萬元計(jì)算

D、不足二十萬元的，按二十萬元計(jì)算

答案：C

29.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件

的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，()或()文件除留檔備查

外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。()

A、已過期的、舊版

B、已撤銷的、老版

C、已撤銷的、原版

D、已撤銷的、舊版

答案：D

30.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)()

A、按生產(chǎn)日期歸檔

B、按批號(hào)歸檔

C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

D、按藥品入庫日期歸檔

答案：B

31.記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注（），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

A、修改人姓名

B、修改人姓名和修改日期

C、修改日期

答案：B

32.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門批準(zhǔn)，取得（）。

A、營業(yè)執(zhí)照

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品注冊(cè)證書

D、藥品經(jīng)營許可證

答案:B

33.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或（）物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，

應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

A、高刺激性

B、高毒性

C、高致敏性

D、高致畸性

答案：C

34.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

35.以下不屬于取樣原則的有（）

A、取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料相適應(yīng)

B、應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作

C、所取的多余樣品應(yīng)重新放回到原容器中

D、應(yīng)制定有效措施防止污染物料、中間產(chǎn)品、成品和抽取的樣品，并防止物料、

中間產(chǎn)品、成品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染

答案：C

36.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以（）藥品上市許

可。

A、轉(zhuǎn)讓

B、出租

C、出借

D、買賣

答案:A

37.因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)。。

A、銷毀

B、返包

C、退還藥品經(jīng)銷商

D、上交藥品行政管理部門

答案：A

38.根據(jù)內(nèi)毒素的特性，以下哪個(gè)方法不能作為去除內(nèi)毒素方法()

A、強(qiáng)酸

B、強(qiáng)堿

C、干熱滅菌

D、濕熱滅菌

答案：D

39.直接接觸藥品的容器的生產(chǎn)企業(yè)未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理

規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，應(yīng)由()給予處罰。

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、國務(wù)院

答案：B

40.用于藥品生產(chǎn)或檢瞼的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、

()、()和()情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)

等。()

A、清潔、維護(hù)、維修

B、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)

C、清潔、維護(hù)、異常

D、清潔、維護(hù)、檢修

答案：A

41.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不

應(yīng)當(dāng)作為Oo

A、一般區(qū)人員的直接通道

B、非工作人員的直接通道

C、非本區(qū)工作人員的直接通道

D、人流和物流通道

答案：C

42.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在。的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

A、需求

B、設(shè)計(jì)

C、確認(rèn)

D、設(shè)置

答案：C

43.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（）

A、不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

B、不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

C、不與藥品發(fā)生反應(yīng)

D、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

答案：D

44.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于

經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)()。如果采用其他方

法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

A、專區(qū)存放

B、隔離存放

C、專庫存放

D、專柜存放

答案:B

45.按照全生命周期的清潔驗(yàn)證理念，應(yīng)當(dāng)在()進(jìn)行清潔工藝和殘留物檢測(cè)方

法的開發(fā)。。

A、生產(chǎn)階段

B、研發(fā)階段

C、驗(yàn)證階段

D、上市后

答案:B

46.不得使用()校準(zhǔn),。校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記

錄和控制的設(shè)備、儀器。()

A、已經(jīng)、超出

B、未經(jīng)、超過

C、未經(jīng)、超越

D、未經(jīng)、不在

答案：B

47.生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行()

A、設(shè)備驗(yàn)證

B、設(shè)備檢修

C、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

D、設(shè)備清潔衛(wèi)生

答案：A

48.無菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括()試驗(yàn)。

A、最差狀況

B、最大批量

G最小批量

D、培養(yǎng)基模擬灌裝

答案：D

49.委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)

當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少()年無菌藥品

生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

A、—

B、三

C、五

D、十

答案:B

50.GMP的適用范圍是()

A、藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

B、原料藥生產(chǎn)的全過程

C、中藥材的選種栽培

D、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

答案：A

51.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的。計(jì)算。

A、成本價(jià)

B、零售價(jià)

C、標(biāo)價(jià)

D、出廠價(jià)

答案：C

52.企業(yè)必須從經(jīng)過批準(zhǔn)的()處購買物料，用于上市銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)。()

A、供應(yīng)商

B、受托生產(chǎn)方

C、運(yùn)輸方

D、倉儲(chǔ)方

答案：A

53.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差,

應(yīng)當(dāng)按照()執(zhí)行。

A、操作規(guī)程

B、工藝規(guī)程

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、偏差處理規(guī)程

答案:D

54.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的，對(duì)其罰款

的金額范圍為。。

A、十萬元以上一百萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

答案：C

55.患有下列哪種疾病的人是不得從事直接接觸藥品的工作。()

A、高血壓

B、糖尿病

G乙肝

D、心臟病

答案：C

56.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)()根據(jù)操

作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。

A、質(zhì)量管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、銷售部

D、藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

57.申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得。。

A、藥品經(jīng)營許可證

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、營業(yè)執(zhí)照

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

答案：B

58.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)()，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。

A、方便人員進(jìn)出

B、應(yīng)避免交叉污染，并與使用人數(shù)相適應(yīng)

C、避免交叉污染

D、方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適

答案：D

59.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中H代表()。

A、化學(xué)藥

B、中成藥

C、生物制品

D、進(jìn)口藥

答案：A

60.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生

產(chǎn)只能發(fā)放()原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

A、一張

B、一份

C、兩套

D、三本

答案：B

多選題

1.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括。。

A、藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致

B、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況

C、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議

D、變更管理情況

答案：ABCD

2.國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行。。

A、監(jiān)測(cè)

B、識(shí)別

C、評(píng)估

D、控制

答案：ABCD

3.()、()(主要負(fù)責(zé)人)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。()

A、法定代表人

B、生產(chǎn)部經(jīng)理

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案：AC

4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品()等情況按照規(guī)定

向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、生產(chǎn)

B、銷售

C、上市后研究

D、風(fēng)險(xiǎn)管理

答案：ABCD

5.藥品生產(chǎn)工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)屬于違規(guī)的行為是。。

A、化妝和佩帶飾物

B、裸手接觸藥物

C、不戴口罩

D、隨便交頭接耳，大聲喧嘩

答案：ABCD

6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)

品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認(rèn)()o

A、工藝穩(wěn)定可靠

B、原料現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性

C、輔料現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性

D、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性

答案：ABCD

7.國家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)()。

A、制定檢查方案

B、明確檢查標(biāo)準(zhǔn)

C、如實(shí)記錄檢查情況

D、按當(dāng)事人要求更改現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄

答案:ABC

8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的。為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

B、《中華人民共和國藥典》

C、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

D、藥品標(biāo)準(zhǔn)

答案：BD

9.藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。

A、簽訂質(zhì)量協(xié)議

B、簽訂委托協(xié)議

C、對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估

D、監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)

答案：ABCD

10.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，應(yīng)（）。

A、責(zé)令限期改正，給予警告

B、吊銷藥品經(jīng)營許可證

C、終身禁止其法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

D、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：AD

11.哪些物料應(yīng)使用待檢標(biāo)識(shí)？()

A、退貨接后標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)待驗(yàn)狀態(tài)

B、未放行的成品入庫后，標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)

C、來料接收后，標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)

D、偏差導(dǎo)致的物料異常入庫后，標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)

答案：ABCD

12.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容()o

A、包裝外觀

B、包裝完整性

C、產(chǎn)品和包裝材料正確性

D、打印信息

E、在線監(jiān)控裝置的功能

答案：ABODE

13.對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)()的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分

類管理。

A、藥品安全性

B、藥品有效性

C、均一性

D、藥品質(zhì)量可控性

答案：ABD

14.清潔工藝設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的典型活動(dòng)包含但不限于以下方面：活性物質(zhì)殘

留限值的評(píng)估、（）、（）、（）、。、制定清潔驗(yàn)證策略；確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)（如

有）、對(duì)設(shè)備分組、定義限值和可接受標(biāo)準(zhǔn)、按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則擬定清潔工

藝關(guān)鍵控制參數(shù)、效果監(jiān)測(cè)指標(biāo)等。。

A、分析殘留物特性

B、完成回收率研究

C、選擇清潔劑

D、選擇或開發(fā)經(jīng)驗(yàn)證的殘留物檢測(cè)方法

答案：ABCD

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該0

A、符合生產(chǎn)要求

B、便于生產(chǎn)操作

C、易于清洗、消毒或滅菌

D、便于維修、保養(yǎng)

E、能防止差錯(cuò)和減少污染

答案：ABCDE

16.（）區(qū)域環(huán)境級(jí)別應(yīng)達(dá)到A級(jí)，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境

狀態(tài)。

A、灌裝區(qū)

B、與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域

C、放置膠塞桶

D、無菌裝配或連接操作的區(qū)域

答案：ABCD

17.()按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)

平臺(tái)提供追溯信息。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品批發(fā)企業(yè)

D、藥品零售企業(yè)

答案：AB

18.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供

儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件，應(yīng)當(dāng)()。

A、沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入

B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算

答案：ABCD

19.()、()、飾品、。等個(gè)人物品和任何其他非必需物品不得帶入潔凈區(qū)。

()

A、手表

B、化妝品

C、手機(jī)

D、眼罩

答案：ABC

20.在進(jìn)行無菌操作時(shí)，人員的移動(dòng)應(yīng)（）、（）且（），以避免由于過度劇烈

的活動(dòng)而導(dǎo)致顆粒和生物體的過度脫落。（）

A、緩慢

B、快速

C、受控

D、有條不紊

答案：ACD

21.省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)原料、輔料等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)（）。

A、開展日常監(jiān)督檢查

B、不予檢查

C、必要時(shí)開展延伸檢查

D、無權(quán)檢查

答案：AC

22.無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合一些特殊要求，以盡量降低（）、。及（）污染的

風(fēng)險(xiǎn)。（）

A、微生物

B、微粒

C、細(xì)菌

D、內(nèi)毒素/熱原

答案：ABD

23.設(shè)備維修前應(yīng)對(duì)設(shè)備下列哪些技術(shù)狀態(tài)進(jìn)行了解。（）

A、運(yùn)行時(shí)間

B、缺陷

C、隱患

D、事故

E、功能失常

答案：ABCDE

24.工藝驗(yàn)證主要是對(duì)（）

A、生產(chǎn)設(shè)備的適用性

B、成品檢驗(yàn)方法的符合性

C、特定條件下工藝的合理性

D、成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件

答案：ACD

25.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品

的（）。

A、安全性

B、實(shí)用性

C、有效性

D、質(zhì)量可控性

答案：ACD

26.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的（）。

A、藥學(xué)技術(shù)人員

B、工程技術(shù)人員

C、車間清潔工人

D、其他非技術(shù)類工人

答案：AB

27.清潔房間或設(shè)備時(shí)應(yīng)做到（）

A、如需消毒/滅菌，應(yīng)規(guī)定消毒/滅菌法，消毒劑名稱制法

B、如需拆卸，應(yīng)依法有序

C、如有必要，規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束至清潔前最長允許時(shí)限

D、可以隨意清潔，清理干凈就行

答案：ABC

28.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所（）或（），（）o檢查結(jié)

果應(yīng)當(dāng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和

標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。（）

A、人員到位

B、沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件

C、與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料

D、設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)

答案：BCD

29.清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是。

A、清潔方法和程序

B、清潔劑和清潔效果

C、清潔對(duì)象和地點(diǎn)

D、殘留物檢測(cè)儀器和方法

答案：ABD

30.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)()

等采取封存等控制措施。

A、有關(guān)藥品

B、有關(guān)藥品的原料、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器

D、相關(guān)生產(chǎn)線

答案：ABCD

31.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)為()o

A、有效期

B、注冊(cè)資本

C、生產(chǎn)范圍

D、企業(yè)聯(lián)系方式

答案：AC

32.倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：()、。、

()、()O()

A、物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼

B、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)

C、物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)

D、有效期或復(fù)驗(yàn)期

答案：ABCD

33.數(shù)據(jù)可靠性常見的問題有()。

A\用鉛筆定記錄

B、熱敏紙的打印件，沒有提供復(fù)印件

C、用便簽紙記錄數(shù)據(jù)，然后轉(zhuǎn)錄到批記錄

D、紙質(zhì)記錄無操作人員簽名、日期

答案:ABCD

34.A/B級(jí)潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求（）

A、應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)

B、應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡

C、應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或

消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)

D、工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微

粒

答案:ABCD

35.藥品共線生產(chǎn)策略生命周期涵蓋（）、（）、（）及上市后四個(gè)階段。（）

A、藥品研發(fā)

B、技術(shù)轉(zhuǎn)移

C、藥品生產(chǎn)

D、臨床使用

答案：ABC

36.屬于經(jīng)審評(píng)符合附條件批準(zhǔn)要求的藥品應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書中載明的事項(xiàng)有

（）O

A、附條件批準(zhǔn)藥品注冊(cè)證書的有效期

B、附條件批準(zhǔn)藥品的商標(biāo)名

C、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作

D、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作的完成時(shí)限

答案：ACD

37.對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的目的（）。

A、確定環(huán)境達(dá)到指定的標(biāo)準(zhǔn)

B、當(dāng)環(huán)境發(fā)生不良變化時(shí)確保及時(shí)以阻止或改變

C、檢測(cè)出環(huán)境的變化情況

D、檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)時(shí)，對(duì)期間生產(chǎn)的產(chǎn)品批次進(jìn)行追蹤及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

答案：ABCD

38.藥品追溯碼標(biāo)識(shí)原則（）

A、易識(shí)別性

B、清晰性

C、顯著性

D、美觀性

答案：ABC

39.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）o

A、按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)

B、嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

D、確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)

答案：ABCD

40.化學(xué)原料藥審評(píng)審批通過的，同時(shí)發(fā)給。。

A、載明登記號(hào)的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書

B、核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、核準(zhǔn)后的說明書

D、核準(zhǔn)后的標(biāo)簽

答案:ABD

41.原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：1）所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料藥名稱。2）

（）。3）準(zhǔn)確陳述每種原料或中間產(chǎn)品的投料量或投料比，包括計(jì)量單位。如

果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計(jì)算方法。如有正當(dāng)理由，可制定

投料量合理變動(dòng)的范圍；4）（）05）生產(chǎn)操作的詳細(xì)說明。（）

A、標(biāo)有名稱和代碼的原料和中間產(chǎn)品的完整清單

B、清潔有效期

C、生產(chǎn)地點(diǎn)、主要設(shè)備（型號(hào)及材質(zhì)等）

D、設(shè)備清潔方法

答案：AC

42.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

負(fù)責(zé)。

A、研制過程

B、生產(chǎn)過程

C、經(jīng)營過程

D、使用過程

答案：ABCD

43.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的變更有（）。

A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更

B、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更

C、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更

D、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

答案:BCD

44.任何單位或者個(gè)人不得（）藥品生產(chǎn)許可證。

A、偽造

B、變?cè)?/p>

C、出借

D、買賣

答案：ABCD

45.持有人應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)管理制度，制定培訓(xùn)方案或者計(jì)劃，對(duì)從事。、生產(chǎn)

管理、質(zhì)量管理、（）、（）、上市后研究的所有人員開展上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培

訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位職責(zé)和技能等。（）O

A、藥品研發(fā)管理

B、銷售管理

C、臨床用藥

D、藥物警戒

答案：ABD

46.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊(cè)用關(guān)

管理工作（）。

A、藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理

B、組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違

法行為的查處

C、參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等工作

D、國家藥品監(jiān)督管理局委托實(shí)施的藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)

答案:ABCD

47.能夠從事藥品銷售活動(dòng)的有（）。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品上市許可持有人

C、藥品研發(fā)企業(yè)

D、藥品經(jīng)營企業(yè)

答案:ABD

48.藥品生產(chǎn)許可證上應(yīng)當(dāng)載明（）內(nèi)容。

A、分類碼

B、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案：ABCD

49.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，

包括。、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測(cè)試、。、運(yùn)行、。等階段。（）

A、設(shè)計(jì)

B、安裝

C、使用

D、維護(hù)

答案：ABD

50.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的()一致。

A、質(zhì)量

B、價(jià)格

C、療效

D、工藝

答案：AC

51.原料藥生產(chǎn)中，如將物料分裝后用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆盅b容器。分

裝容器應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)并標(biāo)明以下內(nèi)容：()

A、物料的名稱或代碼

B、接收批號(hào)或流水號(hào)；

C、分裝容器中物料的重量或數(shù)量

D、必要時(shí)，標(biāo)明復(fù)驗(yàn)或重新評(píng)估日期。

答案：ABCD

52.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展()等質(zhì)量管

理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

A、控制

B、驗(yàn)證

C、溝通

D、審核

答案：BCD

53.藥品包裝應(yīng)當(dāng)（）。

A、適合藥品質(zhì)量的要求

B、方便儲(chǔ)存

C、方便運(yùn)輸

D、方便醫(yī)療使用

答案：ABCD

54.下列關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）。

A、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)

行

C、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

D、沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

答案：ABCD

55.包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)（）和（）的名稱、

規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。（）

A、待包裝產(chǎn)品

B、中間產(chǎn)品

C、包裝材料

D、物料

答案：AC

56.受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄包括0o

A、近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的

B、關(guān)鍵人員頻繁變動(dòng)的

C、近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的

D、近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的

答案：ACD

57.物料和產(chǎn)品碼放的基本要求：一個(gè)貨位上，只能存放同一品種、同一。、

同一（）、同一。的物料或產(chǎn)品。（）

A、購進(jìn)時(shí)間

B、規(guī)格

C、批號(hào)

D、狀態(tài)

答案：BCD

58.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得（）或者（）、（）和（）。（）

A、生產(chǎn)

B、進(jìn)口

C、銷售

D、使用

答案：ABCD

59.（）、（）、（）、醫(yī)療用毒性藥品、（）不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（）

A、血液制品

B、麻醉藥品

C、精神藥品

D、藥品類易制毒化學(xué)品

答案：ABCD

60.以下()單位，應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)

和應(yīng)急演練。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案：ABCD

判斷題

1.應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過

濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能靠近灌裝點(diǎn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

2.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在

規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲

益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品生產(chǎn)許可

證。

Ax正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

3.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)任何產(chǎn)品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

5.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，

應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

6.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)時(shí)，不需取得藥品經(jīng)營許可證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

7.建立年度報(bào)告制度是對(duì)藥品上市許可持有人的法律要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

8.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

9.表格中內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，可以用“\/”或“同上”表示。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

10.企業(yè)的廠房、設(shè)施,設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生

產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和險(xiǎn)驗(yàn)，并保持持續(xù)的瞼證狀態(tài)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

11.A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

12.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計(jì)算滅菌時(shí)間。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:A

13.潔凈區(qū)域內(nèi)的地漏應(yīng)定期清洗和消毒，但必須液封。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

14.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、

使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

15.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于劣藥。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

16.對(duì)短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國務(wù)院有關(guān)部門可以

采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

17.無菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓

差。

Ax正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

18.流通蒸汽處理屬于最終滅菌。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

19.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

20.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說

明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正,

給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

21.GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)

和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

22.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定中間產(chǎn)品和成品的取樣方法。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

23.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

24.企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證到期后重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證，原藥品生產(chǎn)許可證編

號(hào)不變。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

25.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，不用向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

26.藥品通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

27.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

28.原料藥生產(chǎn)中，擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨(dú)檢瞼，

并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

29.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期

開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有

人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

31.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行

操作、保養(yǎng)和維修。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

32.原料藥生產(chǎn)中，可以將不合格批次與其它合格批次混合。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

33.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

34.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，需在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所

在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

35.研發(fā)后委托他人生產(chǎn)的藥品上市許可持有人也需要取得藥品生產(chǎn)許可證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

36.藥品上市許可持有人可以根據(jù)研究結(jié)果改變生產(chǎn)工藝，并在此基礎(chǔ)上制定工

藝規(guī)程。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

37.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家

藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

38.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行

的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)法定代表人簽字后方可上市放行。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

40.藥品上市許可持有人不能自行生產(chǎn)藥品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

41.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

42.化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審

批的，其登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請(qǐng)可通過審評(píng)審批。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

43.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

44.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有

虛假的內(nèi)容。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

45.對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子

數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

46.無菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

47.藥品上市許可持有人必須主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

48.進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體無需經(jīng)過除菌過濾。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案:B

49.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，可以低于《中

華人民共和國藥典》的規(guī)定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

50.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用

于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

51.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

52.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

53.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

54.環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映，但通常不作為成品批記錄的審核

內(nèi)容。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

55.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

56.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者

藥品批準(zhǔn)證明文件的，其法定代表人，由公安機(jī)關(guān)處五日以內(nèi)的拘留。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

57.在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量25.Opm的懸浮粒子

時(shí)，可以不用調(diào)查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

58.過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維?？梢允褂煤薜倪^濾器。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

59.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)售）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔

凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

60.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

填空題

1.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)

品或樣品的（）、（）和記錄設(shè)備的信息，（）應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

答案：名稱I批號(hào)I操作人

2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決

定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為（）o其中，開展生物

等效性試驗(yàn)的，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（）。

答案：同意I備案

3.生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用。設(shè)施（如獨(dú)立的

空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證,

上述藥品制劑則可通過（）方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

答案：專用I階段性生產(chǎn)

4.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存（）物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于（）

的人員出入。

答案：待驗(yàn)I經(jīng)批準(zhǔn)

5.URS（用戶需求說明）必須寫清楚用戶的真實(shí)需求和（）要求，應(yīng)要符合用關(guān)

法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的具體要求。

答案：最終目的

6.無菌藥品生產(chǎn)管理中應(yīng)有一份經(jīng)過（）的可進(jìn)行干預(yù)活動(dòng)的清單，包括可能發(fā)

生在生產(chǎn)過程中的（）和糾正性的干預(yù)。應(yīng)仔細(xì)設(shè)計(jì)干預(yù)措施，以確保有效降低

環(huán)境、過程和產(chǎn)品（）的風(fēng)險(xiǎn)。

答案：批準(zhǔn)和確認(rèn)I固有的I污染

7.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和

規(guī)范，保證全過程信息（）、準(zhǔn)確、完整和（）o

答案：真實(shí)|可追溯

8.A級(jí)區(qū)使用的RABS手套在每次使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行。，應(yīng)定期進(jìn)行（）。

答案：目視檢查I完整性測(cè)試

9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）、（），以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明

書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

答案：真實(shí)I合法

10.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人

員確認(rèn)并（）。

答案：及時(shí)記錄I簽注姓名和日期

11.持有人應(yīng)當(dāng)確保藥品。、（）活動(dòng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求。

答案：儲(chǔ)存I運(yùn)輸

12.取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué),合理，以保證樣品的。；樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，

注明樣品（）、。、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。

答案：代表性I名稱I批號(hào)

13.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表

面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、?；蛳尽⒛透g，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、（）或向

藥品中（）o

答案：易清洗I吸附藥品I釋放物質(zhì)

14.我國《藥品管理法》規(guī)定，使用變質(zhì)的，被污染的原輔料藥品生產(chǎn)藥品按。

論處；使用超過有效期的原輔料生產(chǎn)藥品按（）論處。

答案：假藥I劣藥

15.原料藥生產(chǎn)中，混合操作可包括：1）將數(shù)個(gè)小批次混合以（）;2）將同一

原料藥的（）混合成為一個(gè)批次。

答案：增加批量I多批零頭產(chǎn)品

16.已清潔設(shè)備/工器具應(yīng)在（）、（）條件下儲(chǔ)存。

答案：清潔I干燥

17.無菌藥品生產(chǎn)監(jiān)控中，應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒限度和（）o

操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的。。

答案：糾偏限度I糾偏措施

18.數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的（）和（）,用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客

觀真實(shí)的狀態(tài)。

答案：準(zhǔn)確性I可靠性

19.應(yīng)當(dāng)按照（）設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微

生物和。污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的。應(yīng)當(dāng)與其相

應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。一般

情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的（）階段。

答案：氣鎖方式I微粒情爭(zhēng)態(tài)級(jí)別I第一

20.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)應(yīng)該是（），任何受污染的情況都應(yīng)調(diào)查（）。

答案：零生長|根本原因

21.進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有正確。，經(jīng)取樣（或檢驗(yàn)合格）后，可與現(xiàn)有的庫存（如

儲(chǔ)槽中的溶劑或物料）混合，經(jīng)（）后混合物料方可使用。

答案：標(biāo)識(shí)I放行

22.（）依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和

。負(fù)責(zé)。

答案：藥品上市許可持有人|質(zhì)量可控性

23.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購，貯存，發(fā)放，使用等管

理和控制要求與。相同。

答案：原輔料

24.應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和（），并接受相應(yīng)的使

用和管理（）。

答案：權(quán)限I培訓(xùn)

25.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或（）等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止。，

根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。

答案：細(xì)菌內(nèi)毒素I微生物污染

26.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列。和（）組成，以滿足特定的功能。

答案：硬件I軟件

27.進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）

均應(yīng)經(jīng)過（），應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的（）。

答案：除菌過濾I完整性

28.（）、（）或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

答案：不合格|退貨

29.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)

輸條件應(yīng)當(dāng)予以（）。

答案：保證質(zhì)量|確認(rèn)

30.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位

的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗

位的（）、（）的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

答案：培訓(xùn)I職責(zé)I技能

31.在A級(jí)和B級(jí)區(qū)使用的消毒劑和洗滌劑在使用前應(yīng)該是（）的。

答案：無菌

32.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、。及0相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量

控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人

員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

答案：衛(wèi)生習(xí)慣|人員著裝

33.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的。進(jìn)行生產(chǎn)。生

產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)（），不得編造。

答案：生產(chǎn)工藝|完整準(zhǔn)確

34.原料藥生產(chǎn)的（）及（）應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。

答案：起點(diǎn)I工序

35.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按規(guī)

定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）和（）；應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，

確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接;對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期'：）,

確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

答案：質(zhì)量協(xié)議I委托生產(chǎn)協(xié)議I現(xiàn)場(chǎng)審核

36.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免（）；不可避

免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

答案：防止倒灌|明溝排水

37.大的貯存容器及其所附配件、（）和（）都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

答案：進(jìn)料管路I出料管路

38.必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受（）、