醫(yī)療器械基礎(chǔ)試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.醫(yī)療器械是指：

A.用于診斷、治療、預防疾病的儀器、設(shè)備、器具、材料

B.用于生理或心理診斷、治療、預防、監(jiān)護、緩解疾病或殘疾的儀器、設(shè)備、器具、材料

C.用于手術(shù)或診斷、治療、預防疾病的藥物

D.用于人體或動物實驗的儀器、設(shè)備、器具、材料

2.醫(yī)療器械的分類包括：

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當具備以下條件：

A.有與生產(chǎn)經(jīng)營相適應的場所

B.有與生產(chǎn)經(jīng)營相適應的設(shè)施

C.有與生產(chǎn)經(jīng)營相適應的質(zhì)量管理體系

D.有與生產(chǎn)經(jīng)營相適應的專業(yè)技術(shù)人員

4.醫(yī)療器械注冊需要提交的材料包括：

A.醫(yī)療器械注冊申請表

B.醫(yī)療器械注冊檢驗報告

C.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

D.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書

5.醫(yī)療器械廣告應當符合以下要求：

A.內(nèi)容真實、準確

B.無虛假、夸大宣傳

C.無誤導消費者

D.無違法內(nèi)容

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽應當包括以下內(nèi)容：

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號

C.生產(chǎn)批號

D.生產(chǎn)日期

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括：

A.生產(chǎn)環(huán)境應當符合要求

B.生產(chǎn)設(shè)備應當符合要求

C.生產(chǎn)過程應當符合要求

D.生產(chǎn)人員應當符合要求

8.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求包括：

A.經(jīng)營環(huán)境應當符合要求

B.經(jīng)營設(shè)備應當符合要求

C.經(jīng)營過程應當符合要求

D.經(jīng)營人員應當符合要求

9.醫(yī)療器械召回是指：

A.產(chǎn)品存在缺陷，可能對人體健康造成危害

B.產(chǎn)品不符合國家標準或行業(yè)標準

C.產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康造成危害

D.產(chǎn)品不符合注冊或備案要求

10.醫(yī)療器械召回分為：

A.第一類召回

B.第二類召回

C.第三類召回

D.第四類召回

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全：

A.質(zhì)量管理體系

B.產(chǎn)品追溯體系

C.質(zhì)量監(jiān)督體系

D.產(chǎn)品召回體系

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對從業(yè)人員進行：

A.質(zhì)量管理培訓

B.產(chǎn)品知識培訓

C.安全操作培訓

D.法規(guī)培訓

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽應當標注：

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號

C.生產(chǎn)批號

D.生產(chǎn)日期

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應當包括：

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號

C.生產(chǎn)批號

D.生產(chǎn)日期

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當包括：

A.產(chǎn)品性能指標

B.產(chǎn)品安全指標

C.產(chǎn)品使用方法

D.產(chǎn)品注意事項

16.醫(yī)療器械注冊檢驗報告應當包括：

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號

C.檢驗項目

D.檢驗結(jié)果

17.醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應當對醫(yī)療器械廣告進行：

A.內(nèi)容審查

B.形式審查

C.法律審查

D.技術(shù)審查

18.醫(yī)療器械召回程序包括：

A.召回計劃

B.召回通知

C.召回實施

D.召回效果評估

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對召回的產(chǎn)品進行：

A.銷毀

B.退回

C.處理

D.監(jiān)督

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對召回情況進行：

A.報告

B.公示

C.調(diào)查

D.處理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的設(shè)備、儀器、器具、材料或其他物品，無論其用于人體是用于診斷、治療、預防、監(jiān)護、緩解或補償人體功能或結(jié)構(gòu)。

2.第一類醫(yī)療器械是風險程度最低的醫(yī)療器械，不需要進行注冊或備案。

3.醫(yī)療器械的注冊人、備案人對其產(chǎn)品的質(zhì)量負有終身責任。

4.醫(yī)療器械的廣告可以含有虛假、夸大宣傳的內(nèi)容。

5.醫(yī)療器械的產(chǎn)品標簽應當清晰、明確，易于消費者理解。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生要求。

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施和設(shè)備。

8.醫(yī)療器械召回過程中，召回的產(chǎn)品應當立即停止使用和銷售。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對召回的產(chǎn)品進行質(zhì)量分析，找出原因并采取措施防止再次發(fā)生。

10.醫(yī)療器械的注冊檢驗報告是醫(yī)療器械上市的前提條件之一。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述醫(yī)療器械注冊的基本流程。

2.解釋醫(yī)療器械召回的概念及其分類。

3.列舉至少三種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GMP、GSP）的要求。

4.說明醫(yī)療器械廣告審查的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述醫(yī)療器械在保障公眾健康中的重要作用及其面臨的挑戰(zhàn)。

2.分析醫(yī)療器械監(jiān)管體系對促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，并探討如何進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管政策。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.AB

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題答案

1.對

2.對

3.對

4.錯

5.對

6.對

7.對

8.對

9.對

10.對

三、簡答題答案

1.醫(yī)療器械注冊的基本流程包括：提交注冊申請、審查申請材料、組織注冊檢驗、審核注冊申請、決定注冊或不予注冊、發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。

2.醫(yī)療器械召回的概念是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷或安全隱患時，采取的措施，包括通知使用者停止使用、收回產(chǎn)品、采取措施消除風險等。分類包括：一級召回（嚴重危害健康）、二級召回（中度危害健康）、三級召回（輕度危害健康）。

3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括：生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理文件等。