2023執(zhí)業(yè)藥師筆試練習(xí)題及參考答案一套

2023執(zhí)業(yè)藥師筆試練習(xí)題及參考答案一套一、A型題（最佳選擇題，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：D。解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，不能從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，而是要在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理來(lái)防控風(fēng)險(xiǎn)，故D錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，藥品的不良反應(yīng)等內(nèi)在屬性決定其具有不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)；B選項(xiàng)，不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素之一；C選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)確實(shí)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。2.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)C.藥品召回D.藥品追溯系統(tǒng)的建立答案：B。解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，B正確。藥品再評(píng)價(jià)一般由藥品監(jiān)管部門組織，A錯(cuò)誤；藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，C錯(cuò)誤；藥品追溯系統(tǒng)的建立多由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等承擔(dān)，D錯(cuò)誤。3.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥的說法，錯(cuò)誤的是A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致B.對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在醫(yī)保支付方面予以支持C.對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，在藥品集中采購(gòu)方面不享有與原研藥相同的待遇D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥答案：C。解析：對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，在藥品集中采購(gòu)等方面與原研藥同等對(duì)待，C錯(cuò)誤。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，A正確；對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在醫(yī)保支付方面予以支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，B、D正確。4.關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法，錯(cuò)誤的是A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零答案：D。解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，不能將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零，D錯(cuò)誤。健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，完善組織體系建設(shè)，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)管理都是國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施，A、B、C正確。5.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B。解析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，B錯(cuò)誤。《中國(guó)藥典》是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，A正確；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，有法律效力，C正確；局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但未載入藥典的品種，D正確。6.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是A.省衛(wèi)生行政部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.市衛(wèi)生行政部門答案：A。解析：省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)，A正確。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的答案：A。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，A正確。B選項(xiàng)，未取得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)等；C選項(xiàng)，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其處方資格；D選項(xiàng)，處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定未核對(duì)造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度答案：B。解析：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)單位及其工作人員應(yīng)2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是5年，B錯(cuò)誤。其他選項(xiàng)均為定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件。9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨答案：B。解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得自行提貨，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，B正確。10.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素答案：A。解析：美沙酮屬于麻醉藥品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品，A正確。阿托品、生甘遂、A型肉毒毒素均屬于醫(yī)療用毒性藥品。11.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是A.省衛(wèi)生行政部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.市衛(wèi)生行政部門答案：A。解析：省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)，A正確。12.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是A.一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗答案：D。解析：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，D正確。一類疫苗最小包裝上應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，A錯(cuò)誤；第二類疫苗是自愿接種的，不能強(qiáng)制接種，B錯(cuò)誤；疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)使用冷藏設(shè)施、設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存疫苗，不能用普通車輛，C錯(cuò)誤。13.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品以及經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品不屬于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，D正確。14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營(yíng)品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品答案：A。解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品和首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，A正確。15.下列不屬于藥品不良反應(yīng)的是A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的相關(guān)的中毒有害反應(yīng)C.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D.藥品突然停藥后出現(xiàn)的綜合征答案：B。解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，包括藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)以及藥品突然停藥后出現(xiàn)的綜合征等，B選項(xiàng)中與用藥目的相關(guān)的中毒有害反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的定義范疇，B錯(cuò)誤。16.下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是A.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“購(gòu)二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售處方藥D.丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者答案：A。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，A正確。藥品零售企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥，B錯(cuò)誤；藥品零售企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售處方藥，C錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，D錯(cuò)誤。17.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)D.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：D。解析：藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，不需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但要遵守經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規(guī)定，D錯(cuò)誤?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》變更分許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，A正確；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，促使其持續(xù)符合法定要求，B正確；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，C正確。18.關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)B.易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.第二類精神藥品應(yīng)陳列在專門的櫥窗中答案：D。解析：第二類精神藥品不得陳列，D錯(cuò)誤。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有專用標(biāo)識(shí)，A正確；易串味藥品與其他藥品分開存放，B正確；拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，C正確。19.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品行為的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，D錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)，A、B、C正確。20.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力答案：A。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，不適用《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，A錯(cuò)誤?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品及流通過程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的應(yīng)符合其規(guī)定，附錄與正文條款具有同等效力，B、C、D正確。21.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)C.主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行召回答案：D。解析：責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，而不是企業(yè)立即自行召回，D錯(cuò)誤。其他選項(xiàng)對(duì)藥品召回的定義、安全隱患的含義以及主動(dòng)召回的描述均正確。22.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)答案：C。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，C正確。一級(jí)召回是1日內(nèi)，三級(jí)召回是7日內(nèi)。23.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A。解析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，A錯(cuò)誤。國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布，抽樣人員抽樣時(shí)應(yīng)檢查藥品貯存條件，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議可提出復(fù)驗(yàn)，B、C、D正確。24.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙藥品廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告答案：B。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，A選項(xiàng)宣傳治愈率達(dá)90%、C選項(xiàng)宣傳癥狀逐漸消失均不符合規(guī)定；藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，D選項(xiàng)在兒童頻道發(fā)布小兒感冒顆粒廣告不符合規(guī)定。以藥品商品名稱為活動(dòng)冠名是允許的，B正確。25.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是A.申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)C.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需審查D.縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)答案：D。解析：縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，D錯(cuò)誤。申請(qǐng)人可委托代辦人辦理廣告批準(zhǔn)文號(hào)申辦事宜，非處方藥僅宣傳藥品名稱無(wú)需審查，A、B、C正確。26.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍D.藥品說明書和標(biāo)簽印制時(shí)，經(jīng)審批部門同意，可以對(duì)字體、字號(hào)進(jìn)行修改答案：D。解析：藥品說明書和標(biāo)簽印制時(shí)，不得擅自修改字體、字號(hào)等內(nèi)容，D錯(cuò)誤。藥品說明書和標(biāo)簽文字應(yīng)清晰易辨、標(biāo)識(shí)醒目，使用規(guī)范化漢字且以漢字表述為準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說明書范圍，A、B、C正確。27.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品答案：B。解析：注射劑和非處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱，B正確。28.關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽B.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽C.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽D.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D。解析：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)，D錯(cuò)誤。其他關(guān)于藥品標(biāo)簽分類及定義的描述均正確。29.關(guān)于藥品說明書規(guī)范用語(yǔ)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用B.藥品說明書應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品說明書中的疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞可以使用英文D.藥品說明書中的度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定答案：C。解析：藥品說明書中的疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞等應(yīng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，不得使用英文，C錯(cuò)誤。藥品說明書應(yīng)使用易理解文字，科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，度量衡單位符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，A、B、D正確。30.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行D.藥品注冊(cè)管理遵循以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的原則答案：C。解析：境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的類別，參照境內(nèi)生產(chǎn)藥品的相應(yīng)申報(bào)資料要求執(zhí)行，而不是細(xì)化分類，C錯(cuò)誤。其他關(guān)于藥品注冊(cè)的定義、分類管理及原則的描述均正確。31.下列關(guān)于藥品審評(píng)審批的說法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系B.藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)C.藥品審評(píng)過程中，如需進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)工作D.申請(qǐng)人對(duì)藥品審評(píng)中心作出的審評(píng)結(jié)論有異議的，不可提出復(fù)審申請(qǐng)答案：D。解析：申請(qǐng)人對(duì)藥品審評(píng)中心作出的審評(píng)結(jié)論有異議的，可以提出復(fù)審申請(qǐng)，D錯(cuò)誤。國(guó)家藥監(jiān)局建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)相關(guān)申請(qǐng)的審評(píng)，審評(píng)中需檢驗(yàn)和復(fù)核的委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，A、B、C正確。32.關(guān)于藥品上市許可持有人的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品注冊(cè)證書C.藥品上市許可持有人只能自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)D.藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任答案：C。解析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，C錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人可以是生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)，應(yīng)取得藥品注冊(cè)證書，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任，A、B、D正確。33.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)證書有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：藥品注冊(cè)證書有效期為5年，B正確。34.關(guān)于藥品再注冊(cè)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品上市許可持有人在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)B.藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，藥品注冊(cè)證書有效期屆滿時(shí)予以注銷D.經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，不予再注冊(cè)，藥品注冊(cè)證書予以注銷答案：B。解析：藥品再注冊(cè)時(shí)，主要對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)，而不是全面評(píng)價(jià)，B錯(cuò)誤。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)，未按時(shí)申請(qǐng)或經(jīng)審查不符合規(guī)定的，藥品注冊(cè)證書予以注銷，A、C、D正確。35.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目的是促進(jìn)臨床合理用藥，保護(hù)患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)C.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理只包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的工作答案：D。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行管理，不僅包括藥學(xué)部門工作，還涉及臨床科室等多方面，D錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理以患者為中心、臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，目的是促進(jìn)合理用藥，二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，A、B、C正確。36.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨企業(yè)的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于3年D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥答案：C。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨企業(yè)的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于5年，而不是3年，C錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，A、B、D正確。37.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品B.藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品為綠色答案：D。解析：不合格藥品為紅色，不是綠色，D錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用場(chǎng)所和設(shè)施儲(chǔ)存藥品，倉(cāng)庫(kù)具備相應(yīng)條件，制定保管、養(yǎng)護(hù)制度并采取措施保證藥品質(zhì)量，A、B、C正確。38.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核內(nèi)容B.處方用藥與臨床診斷的相符性，屬于處方適宜性審核內(nèi)容C.處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容D.處方中選用的劑型與給藥途徑的合理性，屬于處方合法性審核內(nèi)容答案：D。解析：處方中選用的劑型與給藥途徑的合理性屬于處方適宜性審核內(nèi)容，不是合法性審核內(nèi)容，D錯(cuò)誤。開具醫(yī)師是否有處方權(quán)屬于合法性審核，用藥與診斷相符性屬于適宜性審核，處方格式是否符合規(guī)定屬于規(guī)范性審核，A、B、C正確。39.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配和審核的說法，錯(cuò)誤的是A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B.藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品，認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽C.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師可以修改醫(yī)師處方中不合理的地方答案：D。解析：藥師發(fā)現(xiàn)處方不合理時(shí)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，不得自行修改處方，D錯(cuò)誤。藥師應(yīng)憑處方調(diào)劑藥品，按操作規(guī)程調(diào)劑，完成調(diào)劑后簽名或加蓋專用簽章，A、B、C正確。40.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年答案：C。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，而不是省級(jí)衛(wèi)生行政部門，C錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，目錄包括品種、品規(guī)，定期調(diào)整且調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年，A、B、D正確。41.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度B.凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備規(guī)定條件者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)答案：C。解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，有效期滿前30日，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)，C錯(cuò)誤。執(zhí)業(yè)藥師資格考試全國(guó)統(tǒng)一，符合條件的公民和外籍人員均可報(bào)考，變更執(zhí)業(yè)相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，A、B、D正確。42.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯(cuò)誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效D.執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修內(nèi)容學(xué)習(xí)可獲得學(xué)分，參加自修內(nèi)容學(xué)習(xí)不能獲得學(xué)分答案：D。解析：執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修、自修內(nèi)容學(xué)習(xí)均可獲得學(xué)分，D錯(cuò)誤。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，每年不少于15學(xué)分，學(xué)分全國(guó)有效，A、B、C正確。43.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理中的職責(zé)，錯(cuò)誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)和處理C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品不良反應(yīng)信息答案：C。解析：藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作一般由專門的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等負(fù)責(zé)，執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核、不合格藥品確認(rèn)處理、收集分析藥品不良反應(yīng)信息等，C錯(cuò)誤。44.關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.藥品安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：B。解析：藥品安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度應(yīng)在可接受范圍內(nèi)，而不是單純指產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，B錯(cuò)誤。其他關(guān)于藥品有效性、穩(wěn)定性、均一性的描述均正確。45.關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定D.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心答案：B。解析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不是企業(yè)自行制定，B錯(cuò)誤。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律約束力，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》規(guī)定，《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)核心，A、C、D正確。46.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告答案：D。解析：新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告，而不是立即報(bào)告（實(shí)際操作中應(yīng)盡快，但表述為立即不準(zhǔn)確），D錯(cuò)誤。其他關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的定義、制度建立及報(bào)告資料用途的描述均正確。47.關(guān)于藥品召回的分級(jí)，錯(cuò)誤的是A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品召回分級(jí)主要依據(jù)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度答案：D。解析：藥品召回分級(jí)主要依據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，而不是藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，D錯(cuò)誤。一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回的定義描述正確，A、B、C正確。48.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳答案：A。解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但是申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，A表述不全面錯(cuò)誤。藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)合法，處方藥在指定刊物介紹，非處方藥可在大眾傳播媒介宣傳，B、C、D正確。49.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容要求，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱C.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則D.藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)答案：D。解析：藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，D錯(cuò)誤。藥品說明書應(yīng)列全部活性成分或中藥藥味，注射劑和非處方藥列全部輔料名稱，名稱應(yīng)符合命名原則，A、B、C正確。50.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用，不需要審批D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：C。解析：