《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理》11第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售、投訴、不良反應(yīng)與召回（化學(xué)工業(yè)出版社）

第十一章產(chǎn)品銷(xiāo)售、投訴、不良反應(yīng)與召回1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）①熟悉化妝品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的原則要求。學(xué)習(xí)目標(biāo)②熟悉機(jī)構(gòu)組成及各主要部門(mén)職能。③熟悉關(guān)鍵人員及其主要職責(zé)。④理解人員衛(wèi)生的重要性及操作規(guī)范。3GMP內(nèi)容：人員（人）、軟件（法）、硬件（機(jī)、料、法、環(huán)）GMP生產(chǎn)管理五要素引入事事有人管事事有標(biāo)準(zhǔn)事事有記錄事事有檢查4存在與“設(shè)備管理”有關(guān)的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供空氣環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄，生產(chǎn)設(shè)備的使用、維修和保養(yǎng)記錄不完整等問(wèn)題；處理措施對(duì)該企業(yè)涉嫌《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定的行為依法調(diào)查處理。按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定通知該企業(yè)暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品，并實(shí)施召回。引入第五章設(shè)備管理

SectionI產(chǎn)品銷(xiāo)售管理

SectionII產(chǎn)品投訴管理1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）1.2產(chǎn)品的運(yùn)輸與儲(chǔ)存2.1產(chǎn)品的銷(xiāo)售管理

SectionIII不良反應(yīng)管理3.1工藝用水系統(tǒng)管理（要求、方法程序、案例）

SectionIV產(chǎn)品召回管理3.1工藝用水系統(tǒng)管理（要求、方法程序、案例）銷(xiāo)售渠道6商場(chǎng)、超市、專(zhuān)營(yíng)店、專(zhuān)業(yè)店、美容院、直銷(xiāo)、藥店和醫(yī)療渠道等。傳統(tǒng)渠道互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售渠道1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）電商平臺(tái)、自營(yíng)電商、微商等。銷(xiāo)售商要求7銷(xiāo)售商需要建立的質(zhì)量安全管理制度索證管理。化妝品商品臺(tái)賬管理。商品追溯管理。產(chǎn)品銷(xiāo)售退貨制度?；瘖y品運(yùn)輸和儲(chǔ)存管理制度。對(duì)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與宣傳用語(yǔ)的審核。1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）銷(xiāo)售商要求8索證管理生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證化妝品許可批件（特殊化妝品）化妝品備案憑證（普通化妝品）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明進(jìn)口化妝品的有效檢驗(yàn)檢疫證明購(gòu)貨臺(tái)賬（名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、供應(yīng)商名稱(chēng)及聯(lián)系方式等）銷(xiāo)售臺(tái)賬（產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、庫(kù)存、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式等）產(chǎn)品準(zhǔn)入進(jìn)貨銷(xiāo)售商品臺(tái)賬商品追溯管理1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）銷(xiāo)售商要求9產(chǎn)品銷(xiāo)售退貨退貨申請(qǐng)退貨原因的確認(rèn)退貨的運(yùn)輸退貨的接收退貨的質(zhì)量評(píng)估退貨的原因調(diào)查退貨的處理入庫(kù)儲(chǔ)存運(yùn)輸分銷(xiāo)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)審核宣傳用語(yǔ)審核運(yùn)輸與儲(chǔ)存宣稱(chēng)審核1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）銷(xiāo)售合同10化妝品生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售商應(yīng)簽訂正式銷(xiāo)售合同。合同必須具備：合同主體、標(biāo)的、質(zhì)量責(zé)任、價(jià)款、履行期限、地點(diǎn)、方式、違約責(zé)任、解決爭(zhēng)議的方式等主要條款。合同明確雙方共同遵循化妝品相關(guān)法律法規(guī)的約定。1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）運(yùn)輸要求11物流供應(yīng)商要求資質(zhì)合規(guī)簽訂合同，明確責(zé)任收發(fā)貨記錄收發(fā)貨要求建立產(chǎn)品出入庫(kù)程序先進(jìn)先出原則裝卸車(chē)要求防護(hù)措施得當(dāng)（日曬、雨淋、撞擊、污染等）堆放標(biāo)準(zhǔn)（高度、堆碼方向）裝車(chē)規(guī)范、信息核對(duì)1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）儲(chǔ)存要求12標(biāo)識(shí)明確、分區(qū)放置堆碼整齊、穩(wěn)固，遵守“五距”要求定期盤(pán)點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境適當(dāng)建立倉(cāng)庫(kù)蟲(chóng)害控制措施建立倉(cāng)庫(kù)安全與衛(wèi)生管理制度倉(cāng)庫(kù)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)管理得當(dāng)儲(chǔ)存要求1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）第五章設(shè)備管理

SectionI產(chǎn)品銷(xiāo)售管理

SectionII產(chǎn)品投訴管理1.1銷(xiāo)售商的要求（渠道、管理要求、合同）1.2產(chǎn)品的運(yùn)輸與儲(chǔ)存2.1顧客投訴(分類(lèi)、述求)2.2投訴制度2.3投訴處理2.4持續(xù)改進(jìn)

SectionIII不良反應(yīng)管理3.1工藝用水系統(tǒng)管理（要求、方法程序、案例）

SectionIV產(chǎn)品召回管理3.1工藝用水系統(tǒng)管理（要求、方法程序、案例）顧客投訴142.1顧客投訴(分類(lèi)、述求)個(gè)人行為：顧客抱怨可分為個(gè)人行為和公開(kāi)行為回避重新購(gòu)買(mǎi)或再不購(gòu)買(mǎi)該品牌不再光顧該商店說(shuō)該品牌或該商店的壞話等公開(kāi)的行為：向商店或制造企業(yè)、政府有關(guān)機(jī)構(gòu)投訴、要求賠償。顧客抱怨顧客投訴顧客抱怨沒(méi)有得到疏通和緩解，就會(huì)激化升級(jí)為投訴。顧客投訴分類(lèi)115客戶(hù)投訴是指客戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)上的不滿意，而提出的書(shū)面或口頭上的異議、抗議、索賠和要求解決問(wèn)題等行為?？蛻?hù)投訴是消費(fèi)者對(duì)商家的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，服務(wù)態(tài)度等各方面的原因，向商家主管部門(mén)反應(yīng)情況，檢舉問(wèn)題，并要求得到相應(yīng)的補(bǔ)償?shù)囊环N手段?？蛻?hù)投訴求助型咨詢(xún)型發(fā)泄型有效投訴管理服務(wù)收費(fèi)產(chǎn)品質(zhì)量維修保養(yǎng)溝通性投訴按投訴性質(zhì)分類(lèi)2.1顧客投訴(分類(lèi)、述求)顧客投訴分類(lèi)216客戶(hù)投訴是指客戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)上的不滿意，而提出的書(shū)面或口頭上的異議、抗議、索賠和要求解決問(wèn)題等行為?？蛻?hù)投訴是消費(fèi)者對(duì)商家的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，服務(wù)態(tài)度等各方面的原因，向商家主管部門(mén)反應(yīng)情況，檢舉問(wèn)題，并要求得到相應(yīng)的補(bǔ)償?shù)囊环N手段。按投訴內(nèi)容分類(lèi)客戶(hù)投訴商品異議服務(wù)異議價(jià)格異議時(shí)間異議態(tài)度異議渠道異議2.1顧客投訴(分類(lèi)、述求)顧客投訴訴求17顧客投訴一般心理訴求求發(fā)泄的心理求尊重的心理求補(bǔ)償?shù)男睦?.1顧客投訴(分類(lèi)、述求)投訴管理體系18第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理化妝品生產(chǎn)企業(yè)管理高層應(yīng)該簽發(fā)一份清晰的書(shū)面投訴方針，由全體員工使用。此方針應(yīng)有書(shū)面的程序文件和目標(biāo)支持。在制訂方針和建立體系的目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：相關(guān)的法律要求；質(zhì)量目標(biāo)和服務(wù)交付目標(biāo)；資金、操作和企業(yè)的需求；顧客、員工和其他相關(guān)利益體的觀點(diǎn)投訴制度19第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理不論企業(yè)大小，投訴管理對(duì)創(chuàng)造和維持企業(yè)效率是生死攸關(guān)的投訴處理制度應(yīng)當(dāng)規(guī)定包括但不限于以下內(nèi)容：對(duì)投訴的記錄、對(duì)被投訴產(chǎn)品的質(zhì)量分析、調(diào)查引起投訴的原因、對(duì)投訴的回復(fù)、產(chǎn)品質(zhì)量投訴趨勢(shì)分析和為降低投訴而采取的整改措施等。需要指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄，比如指定的人員可以是來(lái)自質(zhì)量管理部門(mén)的人。投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)包括投訴日期、投訴人姓名和地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、投訴內(nèi)容、處理結(jié)果、處理日期、處理人等信息。產(chǎn)品投訴管理——投訴處理20第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理處理客戶(hù)投訴的原則及時(shí)回應(yīng)，切忌讓顧客等太久；先處理顧客心情，再處理事情；讓顧客了解事情的進(jìn)展；盡快告知顧客事件處理結(jié)果；不輕易允諾超越權(quán)限和職責(zé)的事情。產(chǎn)品投訴管理——投訴處理部門(mén)21第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理投訴處理的部門(mén)投訴處理部門(mén)運(yùn)作部門(mén)投訴記錄、分類(lèi)投訴分發(fā)投訴答復(fù)支持部門(mén)建立投訴處理標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)投訴責(zé)任投訴處理統(tǒng)計(jì)評(píng)估產(chǎn)品投訴管理——投訴處理流程22第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理接受客戶(hù)投訴記錄投訴要點(diǎn)，填寫(xiě)顧客投訴記錄卡，包括投訴人姓名、投訴人地址、投訴時(shí)間、投訴對(duì)象、投訴內(nèi)容和投訴要求。①判定性質(zhì)投訴分類(lèi)判斷顧客投訴的理由是否充分，要求是否合理。②調(diào)查原因提出方案參照顧客投訴要求，提出解決投訴的具體方案?？焖俨扇⌒袆?dòng)，補(bǔ)償顧客的投訴損失。注意時(shí)間與效率。③提出改進(jìn)整理歸檔將投訴的處理過(guò)程整理資料歸檔。將調(diào)查結(jié)果、解決方案納入組織的改善體系。④產(chǎn)品投訴管理——相關(guān)表格23第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理典型投訴記錄表產(chǎn)品投訴管理——相關(guān)表格24第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理典型投訴處理表產(chǎn)品投訴管理——持續(xù)改進(jìn)25第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理P計(jì)劃D執(zhí)行C檢查A處理計(jì)劃階段。要通過(guò)客戶(hù)投訴處理，摸清客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，確定質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃等。包括現(xiàn)狀調(diào)查、分析、確定要因、制定計(jì)劃。設(shè)計(jì)和執(zhí)行階段。實(shí)施上一階段所規(guī)定的內(nèi)容。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試制、試驗(yàn)及計(jì)劃執(zhí)行前的人員培訓(xùn)。檢查階段。主要是在計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程之中或執(zhí)行之后，檢查執(zhí)行情況，看是否符合計(jì)劃的預(yù)期結(jié)果效果。處理階段。主要是根據(jù)檢查結(jié)果，采取相應(yīng)的措施。鞏固成績(jī)，把成功的經(jīng)驗(yàn)盡可能納入標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，遺留問(wèn)題則轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)去解決。產(chǎn)品投訴管理——持續(xù)改進(jìn)26第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理P計(jì)劃D執(zhí)行C檢查A處理持續(xù)改進(jìn)是保持投訴管理體系有效運(yùn)行的必要條件，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以采取下列措施推動(dòng)投訴管理體系的不斷完善。服務(wù)流程優(yōu)化服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)桿對(duì)比投訴管理體系審核與管理評(píng)審謝謝觀看產(chǎn)品銷(xiāo)售、投訴、不良反應(yīng)與召回第三節(jié)不良反應(yīng)管理Contents01化妝品不良反應(yīng)的相關(guān)概念02不良反應(yīng)的防范與處理PART01化妝品不良反應(yīng)的相關(guān)概念不良反應(yīng)管理——相關(guān)概念31第三節(jié)不良反應(yīng)管理化妝品不良反應(yīng)是指人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的病變或損害。依據(jù)GB17149.1-17149.7-1997，常見(jiàn)的化妝品不良反應(yīng)有：化妝品接觸性皮炎；化妝品光感性皮炎；化妝品皮膚色素異常；化妝品痤瘡;化妝品毛發(fā)損害;化妝品甲損害。不良反應(yīng)管理——不良反應(yīng)分類(lèi)32第三節(jié)不良反應(yīng)管理按化妝品不良反應(yīng)所引起的身體損害程度的大小及所涉及的人群數(shù)量分類(lèi)化妝品不良反應(yīng)：紅斑、丘疹、水腫、脫屑、色素異常、皮膚干燥、瘙癢和/或刺痛等。嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)：化妝品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷，以及其他組織器官等全身性損害。導(dǎo)致顯著的或永久性功能喪失影響正常人體和社會(huì)功能的，如殘疾、毀容、失明等。全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等。先天異常。生命風(fēng)險(xiǎn)，如危及生命、死亡等。其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。化妝品群體不良事件在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群（一般反應(yīng)10人及以上，嚴(yán)重反應(yīng)3人及以上）的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。不良反應(yīng)管理——不良反應(yīng)產(chǎn)生原因33第三節(jié)不良反應(yīng)管理化妝品所引起的皮膚不良反應(yīng)既源自所用的產(chǎn)品成分本身，也與消費(fèi)者使用習(xí)慣以及使用者皮膚表面結(jié)構(gòu)等因素有關(guān)。常見(jiàn)原因：化妝品衛(wèi)生質(zhì)量不合格消費(fèi)者個(gè)體差異，化妝品選擇不當(dāng)或使用不當(dāng)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不規(guī)范，誤導(dǎo)消費(fèi)者美容院對(duì)消費(fèi)者施用化妝品不當(dāng)不良反應(yīng)管理——不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)34第三節(jié)不良反應(yīng)管理化妝品企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定部門(mén)和人員負(fù)責(zé)。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。國(guó)家各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)政策法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)作為整個(gè)監(jiān)測(cè)體系的基礎(chǔ)機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)承擔(dān)本哨點(diǎn)接受就診或咨詢(xún)的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報(bào)送監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告；協(xié)助監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)化妝品安全性評(píng)價(jià)。當(dāng)前廣東省哨點(diǎn)63個(gè)。PART02不良反應(yīng)的防范與處理不良反應(yīng)的防范與處理36第三節(jié)不良反應(yīng)管理人員配置產(chǎn)品安全評(píng)估不良反應(yīng)處理不良反應(yīng)處理結(jié)果跟進(jìn)不良反應(yīng)管理體系不良反應(yīng)的防范與處理——人員配置與安全評(píng)估37一、組織人員配置企業(yè)應(yīng)組建專(zhuān)門(mén)的產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)控部門(mén)，由企業(yè)副總?cè)谓M長(zhǎng)，組員主要由技術(shù)部、品管部、銷(xiāo)售部、法規(guī)部等相關(guān)部門(mén)抽調(diào)人員組成。不良反應(yīng)監(jiān)控部門(mén)的職責(zé)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量的安全性評(píng)估、不良反應(yīng)事件的處理、上報(bào)監(jiān)管部門(mén)等工作過(guò)程。二、產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程產(chǎn)品的銷(xiāo)售與消費(fèi)過(guò)程不良反應(yīng)涉及過(guò)程各環(huán)節(jié)均有可能引起產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要建立產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告，并做好預(yù)防措施不良反應(yīng)的防范與處理——不良反應(yīng)的處理38應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并根據(jù)情況確定是否需要向所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。個(gè)體化妝品不良反應(yīng)案例重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時(shí)向政府監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，積極采取有效措施，如停止產(chǎn)品銷(xiāo)售、發(fā)布產(chǎn)品召回公告等，并制定后續(xù)處理方案，最大限度減少不良反應(yīng)造成的影響。不良反應(yīng)的防范與處理——不良反應(yīng)的處理39常見(jiàn)不良反應(yīng)記錄表格不良反應(yīng)的防范與處理——不良反應(yīng)處理結(jié)果跟進(jìn)40產(chǎn)品不良反應(yīng)事件處理完畢后，需要跟進(jìn)處理的結(jié)果，以檢查處理方案是否完善，措施是否恰當(dāng)，有無(wú)需要改進(jìn)的地方。對(duì)于消費(fèi)者不良反應(yīng)的處理，后續(xù)可通過(guò)電話訪問(wèn)或經(jīng)當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售人員與消費(fèi)者面對(duì)面交流的形式，記錄消費(fèi)者對(duì)不良反應(yīng)事件處理結(jié)果的滿意情況。通過(guò)主動(dòng)與消費(fèi)者聯(lián)系、溝通，了解、評(píng)估事件處理結(jié)果，同時(shí)達(dá)到提升企業(yè)在消費(fèi)者心目中的形象，塑造品牌口碑的目的。謝謝觀看產(chǎn)品銷(xiāo)售、投訴、不良反應(yīng)與召回第四節(jié)產(chǎn)品召回管理Contents01產(chǎn)品召回制度與分類(lèi)02產(chǎn)品召回的流程03產(chǎn)品召回示例與模擬召回PART01產(chǎn)品召回制度與分類(lèi)產(chǎn)品召回管理——召回制度45第四節(jié)產(chǎn)品召回管理產(chǎn)品召回制度，是指產(chǎn)品進(jìn)入流通領(lǐng)域后，如果發(fā)現(xiàn)存在可能危害消費(fèi)者健康、安全的缺陷，產(chǎn)品的制造者或經(jīng)銷(xiāo)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施，在政府監(jiān)督下收回流通中的缺陷產(chǎn)品，以避免危害發(fā)生的制度。召回產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存召回記錄召回流程產(chǎn)品召回制度產(chǎn)品使用者召回?cái)?shù)量召回日期等產(chǎn)品召回管理——召回分類(lèi)46第四節(jié)產(chǎn)品召回管理強(qiáng)制召回與自愿召回的實(shí)施主體均為化妝品生產(chǎn)企業(yè)自愿召回發(fā)現(xiàn)化妝品存在安全隱患的主體為生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)對(duì)存在（或潛在）質(zhì)量安全的產(chǎn)品自主實(shí)施的召回。強(qiáng)制召回發(fā)現(xiàn)化妝品存在安全隱患的主體為食品藥品監(jiān)管部門(mén)企業(yè)根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的要求上報(bào)相關(guān)的產(chǎn)品信息并根據(jù)要求制定相應(yīng)的召回計(jì)劃PART02產(chǎn)品召回的流程產(chǎn)品召回管理——召回流程48第四節(jié)產(chǎn)品召回管理召回流程制定召回計(jì)劃生產(chǎn)企業(yè)制定依據(jù)監(jiān)管部門(mén)評(píng)估報(bào)告制定1通知監(jiān)管部門(mén)書(shū)面形式通知通知內(nèi)容2實(shí)施召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品召回未出庫(kù)產(chǎn)品中止未生產(chǎn)原料處理3發(fā)布召回信息多途徑發(fā)布公布信息與召回計(jì)劃一致4回收與補(bǔ)償更換退款5召回產(chǎn)品處理隔離并明確標(biāo)識(shí)防止重新流通矯正或銷(xiāo)毀6召回總結(jié)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)吸取教訓(xùn)7產(chǎn)品召回管理——召回流程49第四節(jié)產(chǎn)品召回管理召回流程召回前準(zhǔn)備召回啟動(dòng)信息公開(kāi)召回產(chǎn)品控制召回產(chǎn)品處理召回終止PART03產(chǎn)品召回示例與模擬召回產(chǎn)品召回管理——召回案例51第四節(jié)產(chǎn)品召回管理2013年7月4日，日本著名化妝品公司佳麗寶（kanebo）宣布將收回54種產(chǎn)品。因?yàn)樵摴炯白庸局圃斐鍪鄣拿腊谆瘖y水造成消費(fèi)者“皮膚出現(xiàn)白斑”。約有25萬(wàn)人使用，日本消費(fèi)者廳也將呼吁人們停止使用這些產(chǎn)品。佳麗寶公司提供的照片網(wǎng)頁(yè)截圖被召回的產(chǎn)品為“馥蘭皙兒”品牌的“WhiteDeep”系列產(chǎn)品等。這些產(chǎn)品都添加了佳麗寶開(kāi)發(fā)的藥妝美白成分“Rododenoru（4HPB）”，從2008年開(kāi)始出售。佳麗寶稱(chēng)5月收到了皮膚科醫(yī)生的報(bào)告，報(bào)告中顯示有消費(fèi)者使用此類(lèi)產(chǎn)品受到傷害。產(chǎn)品召回管理——模擬召回52第四節(jié)產(chǎn)品召回管理模擬召回示例Step1發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題填寫(xiě)《產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題投訴表》Step2召開(kāi)產(chǎn)品召回緊急會(huì)議組織審核評(píng)估，制定召回計(jì)劃Step3召回產(chǎn)品記錄表召回產(chǎn)品處理Step4產(chǎn)品召回演練總結(jié)報(bào)告對(duì)于化妝品公司而言，并不一定會(huì)發(fā)生產(chǎn)品召回，那么為了驗(yàn)證召回制度的有效性，可以通過(guò)模擬召回與演練來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。模擬召回的流程可以按正常召回流程進(jìn)行設(shè)置，在這個(gè)模擬召回的過(guò)程形成一系列的過(guò)程實(shí)施記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、發(fā)貨數(shù)量、已召回?cái)?shù)量等。已召回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注清晰，隔離存放；應(yīng)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成召回/模擬召回報(bào)告。謝謝觀看產(chǎn)品銷(xiāo)售、投訴、不良反應(yīng)與召回第五節(jié)國(guó)外GMPC對(duì)于產(chǎn)品投訴與召回管理的相關(guān)規(guī)定Contents01美國(guó)GMPC有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定02歐盟GMPC有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定03東盟GMPC有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定04ISO22716有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定PART01美國(guó)GMPC有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定國(guó)外GMPC對(duì)于產(chǎn)品投訴與召回管理的相關(guān)規(guī)定——美國(guó)57美國(guó)GMPC有關(guān)投訴管理的規(guī)定是檢查公司是否保留消費(fèi)者投訴的文件和確定：每次報(bào)告的傷害事故種類(lèi)和嚴(yán)重性以及涉及的身體部位；每次與傷害事故相關(guān)的產(chǎn)品，包括制造商和編碼。涉及的醫(yī)療處理措施，包括主治醫(yī)生的姓名。提供毒害數(shù)據(jù)信息的控制中心，政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)療單位等的名稱(chēng)和所在地。公司是否自有化妝品自愿體驗(yàn)報(bào)告(21CFR730)。PART02歐盟GMPC有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定國(guó)外GMPC對(duì)于產(chǎn)品投訴與召回管理的相關(guān)規(guī)定——?dú)W盟59歐盟GMPC沒(méi)有關(guān)于產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定PART03東盟GMPC有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定國(guó)外GMPC對(duì)于產(chǎn)品投訴與召回管理的相關(guān)規(guī)定——東盟61投訴：應(yīng)任命專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)處理投訴及采取措施。若此人不同于授權(quán)人，則授權(quán)人應(yīng)知道所有的投訴，研究及回收。應(yīng)有書(shū)面程序以描述采取的行動(dòng)，包括在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)考慮采取回收。關(guān)于產(chǎn)品缺陷的投訴應(yīng)紀(jì)錄其最初的詳情，并進(jìn)行研究。若在一個(gè)批次發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品缺陷，應(yīng)考慮檢查其他批次，防止該批次也已受污染。特殊時(shí)，含有缺陷批次返工產(chǎn)品的批次應(yīng)進(jìn)行研究。必要時(shí)，應(yīng)采取跟進(jìn)措施，例如產(chǎn)品回收等。采取的措施應(yīng)紀(jì)錄，并與相應(yīng)批次紀(jì)錄相聯(lián)系。當(dāng)分包商生產(chǎn)操作錯(cuò)誤及產(chǎn)品惡化可能導(dǎo)致嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，主管部門(mén)應(yīng)知道此事。國(guó)外GMP