2024檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求

ApplicationofAccreditationCriteriafortheCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories2024年7月1日發(fā) 2024年7月1日實目錄TOC\o"1-2"\h\u13894 114109 3225104 313875 380246 3132696.2 3131206.3 449416.4 5228916.6 642757 6226907.1 6223827.2 7141877.3 786417.4 796107.5 7278427.7 837317.8 8136047.10 915617.11 10192488 105708.1 10326718.4記錄控制（方式 10162778.7糾正措施（方式 10143918.8內(nèi)部審核（方式 11168808.9管理評審（方式 114.1.45.5a)當(dāng)實驗室所在的母體機(jī)構(gòu)還從事實驗室活動以外的活動時，實驗室應(yīng)說5.5c)實驗室所設(shè)定的文件層級、類型、數(shù)量及詳略程度應(yīng)確保實驗室活動實CNASb）要求的基礎(chǔ)上，3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。b）CNAS所有相關(guān)的認(rèn)??8??大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作5??碩士學(xué)位以上（含3??博士學(xué)位以上（含1注：授權(quán)簽字人是經(jīng)CNAS認(rèn)可，簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的報告或6.2.5c)對新進(jìn)技術(shù)人員、新轉(zhuǎn)崗人員和擴(kuò)展新的技術(shù)活動的現(xiàn)有技術(shù)人員進(jìn)f)結(jié)合人員能力的特點和其所從事實驗室活動的風(fēng)險，策劃人員能力監(jiān)6.3.1實驗室的設(shè)施應(yīng)為實驗室自有或租借的設(shè)施，實驗室應(yīng)擁有其全部使用a)實驗室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報認(rèn)可的場所內(nèi)（現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)及移動設(shè)b)有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校6.4.3實驗室應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實6.4.46.4.6應(yīng)注意到并非實驗室的每臺設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實驗室應(yīng)評估該設(shè)備對結(jié)6.4.7對需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實驗室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn)6.4.10實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查。a)實驗室應(yīng)根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別，并采取??消耗品：適用時，實驗室應(yīng)對消耗品的名稱、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、??設(shè)備的購置和維護(hù)：選擇設(shè)備時應(yīng)滿足檢測、校準(zhǔn)或抽樣方法以及??CNAS-CL01-G002《測c)可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運作的服務(wù)主要包括能力驗證、CNAS-RL024.5a)實驗室應(yīng)基于檢測或校準(zhǔn)方法的需要以及實驗室自身的要求確定外部b)當(dāng)實驗室需從外部機(jī)構(gòu)獲得實驗室活動服務(wù)時，應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項目已獲認(rèn)可的實驗室（CNASILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)7.1.77.2.1.5在引入檢測或校準(zhǔn)方法之前，實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些方法進(jìn)a)如果實驗室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動，CNAS將b)實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)a)實驗室應(yīng)確保能方便獲得所有的技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙質(zhì)樣品的制備及樣品處理的過程信息（適用時檢測或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計算，或者原始觀察記錄的訪問路徑；；b)實驗室應(yīng)將檢測或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息記錄在記錄表格中或成冊的CNAS-CL017.5.2參加外部比對（包含能力驗證）2：在校準(zhǔn)報告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對校3：對于檢測活動，實驗室如果申請對某些特定檢測項目的“意見和解7.11.2實驗室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要8.4記錄控制（方式8.4.2除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測、校準(zhǔn)、抽樣的原始記錄，應(yīng)6年。糾正措施（方式對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)進(jìn)行全面、細(xì)致的分析，確定不符合是否為獨立事件，是否還會再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因，并啟動糾正措施。CNAS規(guī)定的要求參加能力驗證，僅內(nèi)部審核（方式8.8.2a)實驗室應(yīng)基于風(fēng)險管理思維，重點結(jié)合實驗室規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)、實驗b)CNAS12個月。CNAS-GL011《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)管理評審（方式112個月。CNAS-GL012《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)第第1頁共17認(rèn)可規(guī)范文件（CNAS-CL01-G001:2018CNAS-CL01-G001:2018(修訂前CNAS-CL01-G001:2024(修訂后CNAS-CL01《實驗室為獨立注冊的法律實體實驗室為獨立注冊的法律實體實驗室第PAGE第10頁共17體實驗室的管理層中對實驗室活動全面負(fù)責(zé)的人是由負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成的團(tuán)隊。實驗室所設(shè)定的文件層有10從事檢測或校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)具備其所從事的檢測或校準(zhǔn)相關(guān)專業(yè)大相關(guān)專業(yè)5年及以上；2：授權(quán)簽字人指被3年以上本專業(yè)求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)熟悉??大專畢業(yè)后，從事相關(guān)8年及以??大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作5年及??碩士學(xué)位以上（含），3年及以上;??博士學(xué)位以上（含），1年及以上。實驗室應(yīng)制訂程序c)對新進(jìn)技術(shù)人員、新轉(zhuǎn)制結(jié)果（CNAS-CL017.7條款），包括盲結(jié)合人員能力的特點和其所從事實驗室活動的包括但不限于2：如果實驗室僅租借實驗室的設(shè)施應(yīng)為實驗室自有或租借的設(shè)施，實驗室應(yīng)擁有其全部使用權(quán)和支配權(quán)。如實驗室租借設(shè)施，其租借期限應(yīng)至少能夠保證實驗室在一個認(rèn)可（2年1：如果實驗室通過簽訂2：如果實驗室僅租借定要求后再投入使用?！癮）設(shè)備發(fā)生故障經(jīng)修理b）設(shè)備脫離實驗室的控c）設(shè)備被移動、拆裝注1：多數(shù)設(shè)備“重新投入使用前驗證僅需做功能性核查僅在明確存在影響設(shè)備的計量性能的情況時需要采用校準(zhǔn)的方式來進(jìn)行驗證。注2：依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作宜由實驗室來做出。 中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn)的預(yù)期測量范圍量準(zhǔn)確度和（或測量不1：并不是所有設(shè)備均設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：2：CNAS-GL042《測量??消耗品：適用時，實驗的消耗品驗收的不合格慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。??設(shè)備的購置和維護(hù)：選CNAS-CL01的相關(guān)要求。??選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物CNAS-CL01-G002產(chǎn)品和CNAS-RL024.5的CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可CNAS不將其納入認(rèn)可范1：CNASCNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)1：對于實驗室自身沒有能力而需從外部獲得CNAS其納入認(rèn)可范圍。2：如果實驗室通過租賃合由實驗室獨立實施的實是長期從外部機(jī)構(gòu)獲得的項目不予認(rèn)可。3：如果實驗室通過租借合同將另一家機(jī)構(gòu)的請檢測或校準(zhǔn)項目時能更加適合自身的需求與或校準(zhǔn)方法實施有效的否滿足檢測或校方法特性指標(biāo)，在引入檢測或校準(zhǔn)方法正確運用這些方法進(jìn)行條件法規(guī)定的要求試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)活動，CNAS將不認(rèn)校準(zhǔn)活動，CNAS將不認(rèn)應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離或易從樣品脫落的部件上（如容器蓋，以免導(dǎo)致樣品的混7.5.17.5.1實驗室應(yīng)確保能方便獲得所有的是電子記錄還是紙質(zhì)記只要適的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下信息：；檢測或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀者原始觀察記錄的訪問路徑；使用）；對自動采集或直接錄入7.5.2的案進(jìn)行結(jié)果監(jiān)控適用的結(jié)果定期留樣再測或重復(fù)測控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；7.7.1a)CNASGB/T8170《數(shù)值修約規(guī)戶的報告或證書版本的副（如使用）等信息。實驗室可以選擇是否做2：在校準(zhǔn)報告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對校準(zhǔn)結(jié)果的意見和解釋能實驗室常見的不符合工驗樣品的處置時間不滿結(jié)果監(jiān)控數(shù)據(jù)超過規(guī)定的限值結(jié)合風(fēng)險分析的情況啟動糾正措66年。技術(shù)記6CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時或設(shè)備記錄應(yīng)至少再保6年。CNASCNAS供后續(xù)參加能力驗證的的未參加能力驗證的根本能力驗證活動的計劃不取有效的糾正措施。8.8