JIS T 0841-1-2019 最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第 1 部：材料無菌八リアシステム及び包裝システムに関する要求事項

最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第1部：材料，無菌八リアシステム及び包裝システムに関する要求事項(ISO11607-1:2006,Amd.1日本工業(yè)標準調(diào)查會審議(日本規(guī)格協(xié)會発行)T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)氏名所屬佐久間一郎(委員會長)東京大學主務(wù)大臣:厚生労働大臣,経済産業(yè)大臣制定:平成21.8.25改正:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本醫(yī)療機器學會(于113-0033東京都文京區(qū)本鄉(xiāng)3-39-15醫(yī)科器械會館TEL03-3813-1062)審議部會:日本工業(yè)標準調(diào)査會標準第一部會(部會長酒井信介)審議専門委員會:醫(yī)療機器技衛(wèi)専門委員會(委員會長村垣善浩)京都千代田區(qū)霞が関1-3-1TEL03-3501-1511(代表)]にこ連絡(luò)ください。●序文 1 1 1 24一般要求事項 5 s 5 5 s 6 6 6 8 9 9 6.2設(shè)計 附屬書A(參考)醫(yī)療用包裝に関する指針 附屬書B(參考)要求事項への適合を?qū)g証するために使用できる標準試験方法及び手順 附屬書C(規(guī)定)非透氨性材料の透気抵抗の試験方法 參考文獻 ●著作権法により無斷での被製,転截等は禁止されております。JIST0841-1第1部:材料,無菌●最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第1部:材料,無菌バリアシステム及び包裝システムに関する要求事項formaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems序文なお,この規(guī)格で點線の下線を施してある簡所は,対応國際規(guī)格にはない事項である。この規(guī)格は,最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の無菌性を使用時點まで維持できるように意図した材料,成形前無菌バリアシステム,無菌パリアシステム及び包裝システムについて規(guī)定する。ISO11607-1:2006,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsforなお,対応の程度を表す記號“IDT”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“一致している”こ次に揭げる規(guī)格は,この規(guī)格に引用されることによって,この規(guī)格の規(guī)定の一部を構(gòu)成する。この引用JISP8117紙及び板紙一透気度及び透気抵抗度試験方法(中間領(lǐng)域)ーガーレー法注記対応國際規(guī)格:ISO5636-5,Paperandboard—Determinationofairpermeance(mediumrange)一2Part5:Gurleymethod3.1無菌提供(asepticpresentation)3.2することを保証するクロージャの特性。b)負傷の診斷,監(jiān)視,治療,緩和又は補助3薬學,免疫學,又は新陳代謝の手段によって體內(nèi)又は體表において意図したその主機能を達成すること微生物バリア(microbialbarrier)滅菌プロセス,取扱い,流通,輸送及び保管を考慮した試験條件下で微生物の侵入を防止することを保包裝材料(packagingmaterial)3.103.113.12注記滅菌規(guī)格では,製品は有形のものであり,原料,中間品,半組立品及びヘルスケア製品をいう(ISO/TS11139:2006參照)。3.133.14同一の測定條件下で行われた,同一の測定量の繰返し測定結(jié)果の間の一致の度合い。a)同一の測定手順注記3繰返し性は,結(jié)果の分散特性を定量的に表してもよい。4T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)3.16再現(xiàn)性(reproducibility)3.173.183.19シールが,滅菌プロセス,取扱い,流通,輸送及び保管を考慮した試験條件下で微生物の侵入を防止す3.203.21無菌(sterile)3.22微生物の侵入を防止し,かつ,使用時點での製品の無菌提供を可能にする最低限の包裝(ISO/TS11139:2006參照)。3.23●5T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)3.24滅菌適合性(sterilizationcompatibility)滅菌剤(sterilizingagent)3.26最終滅菌(terminalsterilization)3.276T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,A注記合格又は不合格が,判定基準の一つである。を含んでもよいが,これらに限らない。a)溫度範囲f)清凈度h)靜電気特性●7T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)5.1.7包裝材料(例えば,紙,プラスチックフィルム,不織布,再使用布など)は,次の要求事項に適合c)材料は,坪量(目付)e)材料は,引張強さ,厚さのばらつき,引裂強さ,透気度,破裂強さなどの,あらかじめ定めた値又は質(zhì)を含有又は放出してはならない。8T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)びに性能上の要求事項がある。要なことがある。注記3再使用可能なコンテナの追加の評価指針は,EN868-8を參照。保証するために重要である。微生物パリア特性の評価に使用する方法は,次の二つのカテゴリ多孔質(zhì)材料にとって適切な方法9T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)ア特性の評価は,代表的には,試験時の吸引流量,微生物の投與量及び試験時間をあらかじめリア特性と相関する,パリデーションされた物理學的試験方法からのデータは,微生b)あらかじめ定めた滅菌プロセス以降,材料,無菌パリアシステム及び醫(yī)療機器に適合し,かつ,滅菌また,接著,溶著,又はその他の手段によって材料及び╱又はシステムの表面に付著させた●これは,次によって達成できる。6.2.4無菌流體経路を構(gòu)成する,製品の構(gòu)成要素及び構(gòu)造を明確にし,あらかじめ定めなければならない。これらには,次のことを含めることが望ましいが,これらに限らない。b)仕上げ6.2.5設(shè)計及び開発プロセス(6.2.1,6.2.3及び6.2.4)の結(jié)果を記録し,検証し,製品の出荷前に承認し6.3包裝システム性能試験6.3.1滅菌及びその後の性能試験後に,無菌パリアシステムの完全性を?qū)g証しなければならない。6.3.2多孔質(zhì)包裝材料については,微生物パリア試験以外に,物理的な試験をすることによって,無菌性の維持のための能力を確立することができる。注記この問題のレビューについては,ANSI/AAMIST65:2008及びHansenほか,19956.3.3無菌パリアシステムの完全性を評価するための標準化試験方法を優(yōu)先する。ただし,該當するパリデーション済みの無菌パリアシステム完全性試験を行わない場合,微生物パリア性能特性は,材料の無菌パリア特性並びにシール及びクロージャの完全性を試験して確認することができる。6.3.4性能試験は,成形及びシールの定められたプロセスの限界條件で製造したワーストケースの無菌バリアシステムを使用して,製造業(yè)者が定めた全ての滅菌プロセスヘのばく(曝)露後に実施しなければな注記製造業(yè)者が定めた滅菌プロセスには,同一の又は異なった滅菌プロセスの複數(shù)のばく(曝)露6.3.5包裝システムは,取扱い,配送及び保管に関連する危険全體を通して,製品の適切な保護をしなけ6.4.1安定性試験は,無菌パリアシステムが,所定の期間にわたって完全性を維持することを?qū)g証しなけ6.4.2安定性試験は,実時間劣化試験を用いて実施しなければならない。6.4.3加速劣化試験プロトコルを使用する安定性試験は,実時間劣化試験からのデータを入手するまでは,申告された使用期限に対する十分な証拠とみなす。6.4.4実時間劣化試験及び加速劣化試験は,同時に開始するのがよい。注記安定性試験と性能試験とは目的が異なる。性能試験は,包裝システムと,製造及び滅菌プロセス,並びに取扱い,保管及び出荷環(huán)境によって負荷された応力に対応する製品との間の相互作用を評価するものである。6.4.5使用期限が製品性能に基づく場合は,使用期限を決定するための安定性試験を,包裝安定性試験と同時に実施するのがよい。6.4.6加速劣化試験を?qū)g施する場合は,加速劣化條件及び選択する試験期間の根拠を確立し,文書化しな6.4.7製品が所定の期間にわたってあらかじめ定めた無菌パリアシステムと相互作用しないことを?qū)g証した場合,安定性試験に関して以前に文書化されたデータは,6.4.1に従わなければならない。T0841-1:2019(ISO11607-1:20ータイプ,サイズ又はグレード一使用期限(必要な場合)一保管條件(必要な場合)附屬書A醫(yī)療用包裝に関する指針A.1材料の選択及び包裝システムの設(shè)計に影響を與える要素特定の種類の醫(yī)療機器,意図した滅菌方法,意図した用途,使用期限,輸送及び保管の全てが,包裝シA滅菌プロセスA滅菌プロセス包裝システム設(shè)計及びプロセス図A.1一最終段階で滅菌する醫(yī)療機器包裝システムのための適切な材料の選択に影響を與える相互関係A.2滅菌プロセス及び考慮事項A.2.1滅菌プロセスの選択には,エチレンオキサイド(EO),ガンマ線,電子線,濕熱及び低溫酸化的滅A.2.2醫(yī)療機器を放射線(ガンマ線又は電子線)で滅菌する場合は,透気性材料を使用しなくてもよい。また,無菌パリアシステムは,完全に非透気性材料で製造することができる。醫(yī)療機器の製造業(yè)者は,各機器に適切な滅菌プロセスを選択し,その選択は,幾つかの要素に依存する。醫(yī)療機器を放射線安定でな殘留濃度を保持する傾向がある場合には,醫(yī)療機器の製造業(yè)者は放射線滅菌を選択してもよい。A.3無菌パリアシステムA.3.1醫(yī)療機器の無菌パリアシステムは,多くの共通的な特性をもつ。大半は,蓋材及びポトム材並びにートシールすることを可能にするためのシーリング材を使用する。透気性材料には,一般に塗布材として知られるシーリング材が伝統(tǒng)的に使用されてきた。今日では,多くのフィルムが,シーリング材層をフィ例えば,超音波シールによる結(jié)合を可能にするための材料の親和性が要求される。も多様である。第1のタイプは,打ち抜いた蓋材をもつ成形前硬質(zhì)トレイである。このトレイは,通常,熱成形又は圧力成形プロセスによって事前成形される。打ち抜いた蓋材は,透気性でも又は非透気性でもよく,一般的には,蓋材をトレイにヒートシールするために使用するシーリング材層をもつ。打ち抜いたT0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)A.3.3第2のタイプは,パウチである。パウチは,一般的には,一方の側(cè)がフィルムで他方の側(cè)がフィルれた成形前無菌パリアシステムとして供給される。これは,機器を內(nèi)部に収納し,次に滅菌前に最終シールすることができるように開いた狀態(tài)のままである。パウチは,様々なサイズを広範に入手できるので,多様な醫(yī)療機器が,これを無菌バリアシステムとして使用している。これらの機器は,一般的には,形狀ドガセットをもつ,又はサイドガセットをもたない長いロール狀の管を成形するために折り置まれた滅菌紙の単一ウェプ構(gòu)造である。そのロール狀の管は,長さ方向に,2本の接著剤によってシールさに切り口又はサムカットが付いている。この必要なサイズにカットされた袋の最終クロージャは,滅菌前あるフィルム層から製造したヒートシールバッグである。材料の1枚は,通常,數(shù)cmずらす。このずれの部分に,接著剤が付いた透気性材料を熱接著する。この透気性材料は,內(nèi)容品を取り出すときに剝がすことができる。ヘッダパッグは,キットなどのかさばる品目には一般的である。機械に設(shè)置する。機械は,ポトム材を成形し,その成形物に機器を充填し,蓋材をシールして,無菌バリうな連続的包裝プロセスである。最も一般的には,シールを成形するための回転シール裝置を使用していその上に貼付し,最後に四つの面をシールする。4SSは,例えば,手袋及び創(chuàng)傷治療用製品の包裝に使用A.3.8A.3.2～A.3.7に記載した無菌バリアシステムのリストは,全てを網(wǎng)羅したものではない。このほか計で構(gòu)成してもよい。これらの場合,製品包裝の第一層は,上記の四つのスタイルの一つによって表してA.3.10ヘルスケア施設(shè)は,一般的にはパウチ,ロール,ペーパーバッグ,CSR(中央材料室)ラップ又は曲線経路を提供する。醫(yī)療機器は,一般的には,ラッピング及びその後の滅菌の前にセット用トレイに収T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)から抜け出ることができるようにしている。微生物バリアをもっている透気の設(shè)計及び材料は,多様で広範である。コンテナ內(nèi)で滅菌される機器は,滅菌プロセスが完全であることを保証するために,特定の前処理又はより長いばく(曝)露時間を必要とすることがある。の要求事項について規(guī)定する。0O●T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)附屬書B(參考)要求事項への適合を?qū)g証するために使用できる標準試験方法及び手順法の開発が進行中のものもある。表B.1一試験方法及びその狀況引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトルに,精度及び╱又は」パイアス,繰返し性及び再現(xiàn)性の記載試験方法に,精度及び╱又はパイアスだけ記截されて実施要領(lǐng)加速劣化ASTMF1980SterileBarierSystemsforMedicalDevices(減菌醫(yī)療機器包裝の加速劣化の標準NA3NAYESPackagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part8:Re-usablesterilizationcontainersforsteamsterilizersconformingtoEN285-Requirementsandtestmethods(最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第8部:EN285に準拠した蒸気滅菌器の再使用滅菌コンテナー要求事項及び試験方法)NANAYEST0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)表B.1—試験方法及びその狀況(続き)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトルに,精度及╱又は性の記載試験方法び╱又はバイアスだけ記載されてス,標準実施要領(lǐng)透気度permeance(mediumrange)一Part2:Schoppermethod[紙及び板紙一透気度試験方法(中間領(lǐng)域)一第2部:ショッパー法]NONONApermeance(mediumrange)一Part3:Bendtsenmethod[紙及び板紙一透気度試験方法(中間領(lǐng)域)一第3部:ベントセン法]NONONA注記対応國際規(guī)格:board一Determinationofairpermeance紙及び板紙一透気度及び透気抵抗度試験方法(中間領(lǐng)域)ーガーレー法NONONAofTextileFabrics(織物の透気度の標準試験方法)YES一NA[紙の透気度(ガーレー法)]YESNA(High-PressureGurleyMethod)[紙の透気度(高圧ガーレー法)]YES一NAはつ(撥)アルコー兒性AATCC-193AqueousLiquidRepellency:Water/AlcoholSolutionResistanceTest[はつ(撥)アルコール性:耐水ノァルコール溶液試験]NONONA注記対応國際規(guī)格:board一Determinationofgrammage紙及び板紙一坪量の測定方法NONONAofPlasticFilm(プラスチックフィルムのパッケーYESNA●T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトルに,精度及びノ又はパイアス,繰返し性及び再現(xiàn)に,精度及イアスだけ記載されてス,標準実施要領(lǐng)付)(続き)ASTMD3776/D3776MArea(Weight)ofFabric[織物の単位面積當たりの質(zhì)量(重量)の標準試験方法]YES一NAGrammageofPaperandPaperboard[紙及び板紙の坪量(単位面積當たりの重量)]YES一NA生體適合1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess醫(yī)療機器の生物學的評価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験NANAYESStandardGuideforBiocompatibilityMaterials(醫(yī)療機器包裝材料生體適合性評価標準ガイド)NANAYES破裂強さ注記対応國際規(guī)格:ISO2758,Paper一Determinationofburstingstrength紙一破裂強さ試験方法YES一NABurstingStrengthofPaper(紙の破裂強さ)YES一NAASTMF1140/F1140MStandardTestMethodsforInternalPressurizationFailureResistanceofUnrestrainedPackages(醫(yī)瘀のための非拘束及び非硬質(zhì)包裝の故障耐性の標準試験方法)YES一NAASTMF2054/F2054M(軟質(zhì)包裝シールの破裂試験のための拘束板內(nèi)の內(nèi)部空気圧を使用する標準試験方法)YES一NAT0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)表B.1一試験方法及びその狀況(続き)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトルに,精度及U╱又はバイアス,性の記載イアスだけ記載されてス,標準実施要領(lǐng)塩化物注記対応國際規(guī)格:andpulps-Determinationof紙,板紙及びパルプー水溶性塩化物の測定方法YES一NA (パルプ及び水に含まれる水溶性塩化一YESNAPackagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part4:Paperbags-RequirementsandtestmethodsofpHvalue,chlorideandsulphateinpaperbags)[最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第4部:ペ一パーパッグ一要求事項及び試験方法(附屬書B:ペーパーバッグのpH値,塩化物,及び硫化物の試験方法)]NONO?NA清凈度DirtinPaperandPaperboard(板紙及び板紙中のきょう雑物)YES一NADefectSize(不具合の大體の大きさを測定する透明チャート)NONONAコート量ASTMF2217/F2217MWeightDetermination(コート量測定の標準実施要領(lǐng))NANAYES前処理注記対応國際規(guī)格:andpulps一Standardatmosphereforandprocedureformonitoringtheatmosphereand紙,板紙及びパルプー調(diào)濕及び試験のための標準狀態(tài)NANAYEST0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及び/又は繰返し性性の記載に,精度及び/又はパ記載されてス,標準実施要領(lǐng)前処理(続き)StandardPracticeforConditioningContainers,Packages,orPackagingComponentsforTesting(試験のためのコンテナ,包裝又は包裝構(gòu)成要素の前処理の標準実施要領(lǐng))NANAYESpackagesandunitloads-Conditioning(包裝一包裝貨物試験方法一試験のための前処理)NANAYES寸法StandardTestMethodforLinear(鋼尺を使用する長さ測定の標準試験方法)YES一NAFレープ性Part9:Determinationofdrapabilityincludingdrapecoefficient(織物一不織布の試験一第9部:ドレープ係數(shù)の測定)NONONAboard一Determinationofbendingresistancedeflection紙及び板紙一曲げ抵抗試験方法一第1部:定速曲げ法NONONA注記対応國際規(guī)格:board—Determination紙及び板紙一曲げ抵抗試験方法一第2部:テーパー型試験機法YES一NATestingofpaperandboard~thebeammethod(紙及不板紙の試験ービーム法による曲げ鋼度の測定)NONONABendingResistance(Stifness)ofPaperandPaperboard(Taber-TypeStiffnessTesterinBasicConfiguration)[紙及び板紙のこわさ(剛度)(基本構(gòu)成のテーバー型こわさ試験機)]YES一NAT0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)表B.1一試験方法及びその狀況(続き)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及╱又はパイアス,及び再現(xiàn)性の記載に,精度及イアスだけ記載されてス,標準実施要領(lǐng)性(続き)UnitConfiguration)[紙のこわさ(剛度)(テーバー剛度単位0～10のテーパーこわさ試験機)]YES一NA曲げ耐久性ASTMF392/F392MStandardPracticeforConditioningFlexibleBarrierMaterialsforFlexDurability(軟質(zhì)パリア材料の屈曲耐久性の標準試験方法)YES一NA微生物パリア性ASTMF1608StandardTestMethodforMicrobial(ExposureChamberMethod)[多孔質(zhì)包裝材料の微生物順位法の標準試験方法(露出室法)]YES一NAASTMF2638ofPorousPackagingMaterialsasaSurrogateMicrobialBarrier(多孔質(zhì)包裝材料の微生物パリア性を測定するエアロソルろ過を使用した標準試験方法)YES一NASterilization—SterileSupply一forGermProofnessinMoistureandwithPassageofAir(滅菌一滅菌供給一パッグ及び管包裝の滅菌紙一試験:2.14:濕気による防菌性の試験及び第15節(jié):透気による防菌性の試験)YESO.B)NAPNASpecificationforPaperforSteamSterilizationPaperBags,Pouches,andReelsforMedicalUseAppendixC:BlueParticulatePenetration[醫(yī)療用蒸気滅菌ペ一パーパッグ,パウチ及びロール用の仕様(附屬書C:メチレンブルー粒子浸透の測定方法)]NONONAT0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及╱又はバイアス,繰返し性及び再現(xiàn)性の記載試験方法び╱又はパ記載されてス,標準実施要領(lǐng)微生物パリア性(続き)MedicalFaceMaskMaterials,UsingaBiologicalAerosolofStaphylococcusaureus[生物學的ぶどう狀球菌エアロゾルを使用する醫(yī)療用顔マスクの微生物ろ過効率(BFE)を評価する試験方法]一YESNAHealthCareTextiles一BacterialPenetration—Wet(ヘルスケア織物一微生物透過一濕NONONA酸素透過StandardTestMethodforOxygenGas(クー口メトリックセンサーを用い,酸素ガスがブラスチックフィルム及びシートを透過する速度を測る標準試験方法)YES一NAASTMF1307StandardTestMethodforOxygenUsingaCoulometricSensor(ク一口メトリックセンサーを用い,酸素ガスがドライパックを透過する速度を測る標準試験方法)YES一NAofOxygenGasTransmissionRate,RelativeHumidityThroughBarrier(ク一口メトリック検出器を用い,相対濕度管理下で,酸素ガスがパリア材料を通る透過率,透過性,透過を測定する標準試験方法)YES一NAASTMF2622StandardTestMethodforOxygenGasandSheetingUsingVariousSensors(各種センサ一を用い,酸素ガスがプラスチックフィルム及びシートを透過する速度を測る標準試験方法)YES一NAT0841-1:2019(ISO11引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及び╱又はバイアス,繰返し性性の記載試験方法に,精度及記載されてス,標準実施要領(lǐng)開封特性Packagingforterminallysterilizedmethodsproducts)[最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第5部:多孔質(zhì)材料及びプラスチックフィルム構(gòu)造のシール可能なパウチ及びロールー要求事項及び試験方法 (附屬書E:紙ノプラスチック積層製品のピール特性の測定方法)]NONONA性能試験ofShippingContainersandSystems(出荷コンテナ及びシステムの性能試験の実施要領(lǐng))NANAYESPreshipmentTestProcedures(國際安全輸送協(xié)會出荷前試驗手順)NANAYESPackaged一ProductforShipmentinKnownDistributionChannels(既知の流通経路による出荷用の包裝濟み製品)NANAYESforParcelDeliverySystemShipment(小荷物配達システム出荷用溫度制御運送包裝)NANAYES一Complete,filledtransportpackages一Generalrulesforthe包裝貨物一性能試験方法一般通則NANAYEScompilationperformanceschedules●T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)表B.1一試験方法及びその狀況(続き)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトルに,精度及び╱又はパイアス,繰返し性及び再現(xiàn)性の記載試験方法U/又は八イアスだけ記載されてス,標準実施要領(lǐng)性能試験(続き)Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part8:Re-usablesterilizationcontainersforsteamsterilizersconformingtoEN285Requirementsandtestmethods(最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第8部:EN285に準拠した蒸気滅菌器の再使用滅菌コンテナー要求事項及び試験方法)NONONAASTMF2825PackagingSystemsforSingleParcelDelivery(單一小荷物配違用包裝システムの気候ストレス対応標準実施要領(lǐng))NANAYESSystems(單一小荷物配達用包裝の性能試験の標準実施要領(lǐng))NANAYESpH值注記対応國際規(guī)格:boardandpulps一aqueousextracts-Part紙,板紙及びパルブー水抽出液pHの試験方法一第1部:冷水抽出YES一NA注記対応國際規(guī)格:boardandpulps一2:Hotextraction紙,板紙及びパルプー水抽出液pHの試験方法一第2部:熱水抽出YES一NAHydrogenIonConcentration(pH)of[ペーパー抽出物の水素イオン濃度(pH)(冷感抽出)]YES一NAHydrogenIonConcentration(pH)of[ペーパー抽出物の水素イオン濃度(pH)(熱感抽出)]YESNA●T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)表B.1一試験方法及その狀況(続き)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及び╱又は繰返し性及再現(xiàn)性の記載びノ又はパイアスだけ記載されている。ス,標準実施要領(lǐng)気孔サイズPackagingforterminallysterilizedwrap—Requirementsandtestmethods [最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第2部:滅菌ラップー要求事項及び試験方法(附屬書C:気孔サイズのNONOb)NA印刷及びASTMF2250StandardPracticeforEvaluationof(軟質(zhì)包裝材料上の印刷インキ及びコート材の耐化學性の評価の標準実施要NANAYESASTMF2252/F2252MMaterialsUsingTape(軟質(zhì)包裝材料上へのインキ又はコート材の接著を評価するためのテープを使用する標準実施要領(lǐng))NANAYES導通StandardTestMethodsforImpactResistanceofPlasticFilmbytheFree-FallingDartMethod(プラスチックフィルムの耐衝撃性のための自由落下ダーツによる標準試験方法)YES一NAASTMF1306StandardTestMethodforSlowRateFilmsandLaminates(軟質(zhì)パリアフィルム及び積層板の耐低速貫通性の標準試験方法)YES一NAStandardTestMethodforPendulumImpactResistanceofPlasticFilm(プラスチックフィルムの耐振り子衝撃性のための標準試験方法)YES)一NA強さいFlexibleBarrierMaterials(軟質(zhì)パリア材料のシール強さの標準試験方法)YES一NAT0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)表B.1一試験方法及びその狀況(続き)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及び/又は繰返し性及び再現(xiàn)性の記載イアスだけ記載されている。ス,標準実施要領(lǐng)強さい(続き)Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices一Part5:Sealableandtestmethods(最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第5部:多孔質(zhì)材料及びプラスチックフィルム構(gòu)造のシール可能なパウチ及びロールー要求事項及び試験方NONONA仕様作成ASTMF2559/F2559MforSterilizablePeelPouches(滅菌可能引剁がし型パウチの仕様を書くための標準ガイド)NANAYESASTMF99 (軟質(zhì)パリアのロールストック材料の仕様を書くための標準ガイド)NANAYESBarrierPackaging(軟質(zhì)パリア包裝関連標準用語集)NANAYESASTMF2097Products(醫(yī)療用品一次軟質(zhì)包裝の設(shè)計及び評価標準ガイド)NANAYES靜電気resistivityofatextilefabric(織物の表面低効率の測定方法)NONONA(絶綠體のDC抵抗又は伝尊性の標準試験方法)YESNA無菌パリムの完全性ASTMF2228CO?TracerGasMethod(多孔質(zhì)パリア材料を組み込む醫(yī)療包裝の漏れの非破壊検出のためのCO?トレーサガス法による標準試験方法)YES一NAT0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)表B.1一試験方法及びの狀況(続き)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及╱又は及び再現(xiàn)試験方法び╱又はパイアスだけ記載されてス,標準実施要領(lǐng)無菌パリムの完全ASTMF1929LeaksinPorousMedicalPackagingbyDyePenetration(醫(yī)瘀用多孔質(zhì)包裝のシール漏れを検出するための染料沒透による標準試験方法)YESNAASTMF2227DetectionofLeaksinNon-sealedandEmptyPackagingTraysbyCO?TracerGasMethod(非密封及び空の醫(yī)療包裝トレイの漏れを非破壊検出するためのCO?トレーサガス法による標準試験方法)YES一NAStandardTestMethodforMeasuringastheTracerGas(トレーサガスとしてヘリウムを用いて包裝及びシールの完全性を調(diào)べる標準試験方法)YES一NALeaksinPackagingbyInternalPressurization(BubbleTest)(醫(yī)療用多孔質(zhì)包裝の大きな漏れを検出するための內(nèi)圧による標準試験方Y(jié)ESNAASTMF1886/F1886MStandardTestMethodforDeterminingbyVisualInspection(醫(yī)療包裝のためのシールの完全性を判定するための目視検査による標準試験方法)YES一NADetectionofLeaksinPackagesbyVacuumDecayMethod(包裝の漏れの非破壊検出の真空崩壊による標準試験方法)YES一NAEmission(軟質(zhì)包裝における漏れを測定するための気泡放出による標準試験方法)YES一NA●T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)QQ引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及び╱又は性の記載に,精度及び/又はパ記載されてス,標準実施要領(lǐng)無菌パリムの完全性(続き)ASTMF2095WithoutRestrainingPlates(拘束板がある場合とない場合の軟質(zhì)包裝の圧減衰漏れ試験の標準試験方Y(jié)ES一NA硫化物water-solublesulfates(紙,板紙及びパルプー水可溶性硫酸塩試験方法)一YESNATestMethod(パルプ及び水に含まれる水可溶性硫化物一試験方法)一YESNAPackagingforterminallysterilizedRequirementsandtestmethodspaperbags)[最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第4部:ペ一パーバッグー要求事項及び試験方法(附屬書B:ペーパーパッグのpH値,塩化物,及び硫化物の試験方法)]NONO)NA引裂抵抗ASTMD1922SheetingbyPendulumMethod(プラスチックフィルム及び薄シートの引裂伝ば抵抗の振り子方法による標準試験方法)YES一NAASTMD1938StandardTestMethodforTear-PlasticFilmandThinSheetingbyaSingle-TearMethod[プラスチックフィルム及び薄シートの引裂伝ぱ抵抗(トラウザー引裂き)の単一引裂き法による標準試験方法]YES一NAT0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)表B.1一試験方法及下その狀況(続き)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及び╱又は及び再現(xiàn)性の記載試験方法び/又はパイアスだけ記載されて実施要領(lǐng)引裂抵抗(続き)注記対応國際規(guī)格:Determinationof紙一引裂強さ試験方法ーエルメンドルフ形引裂試験機法NONONA引張?zhí)匦宰⒂泴潖陣H規(guī)格:board—Determinationelongationmethod紙及び板紙一引張?zhí)匦预卧囼Y方法一第2部:定速伸張法YES一NAPaperandboard一Determinationofelongationmethod(100mm/min)[紙及び板紙一引張?zhí)匦预卧囼Y方法ー第3部:定速伸張法(100mm/分)]YES一NAASTMD882StandardTestMethodforTensilePropertiesofThinPlasticSheeting(薄プラスチックシートの引張?zhí)匦预螛藴试囼Y方法)YES一NA(UsingConstantRateofElongationApparatus)[紙及び板紙の引張?zhí)匦?定速伸張裝置を使用)]YES一NA注記対応國際規(guī)格:board一Determinationofthickness,densityandspecificvolume紙及び板紙一厚さ,密度及び比容積の試験方法YES一NAStandardTestMethodforThicknessMeasurementofFlexiblePackagingMaterial(軟質(zhì)包裝材料の厚さ測定の標準試験方法)YES一NAPlatenMethod)[紙及び板紙の厚さ(ソフトプラテン法)]YES一NAT0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)表B.1一試験方法及びその狀況(続き)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試驗方法に,精度及下╱又は繰返し性性の記載に,精度及イアスだけ記載されている。ス,標準実施要領(lǐng)(続き)andCombinedPaper[紙,板紙及び結(jié)合ポードの厚さ(キYESNA真空漏れmedicaldevices—Part8:Re-usablesterilizationcontainersforsteamsterilizersconformingtoEN285一Requirementsandtestmethods(最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第8部:EN285に準拠した蒸気滅菌器の再使用滅菌コンテナー要求事項及び試験方法)NONONA目視検査medicaldevices—Part8:Re-usablesterilizationcontainersforsteamsterilizersconformingtoEN285Requirementsandtestmethods(最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第8部:EN285に準拠した蒸気滅菌器の再使用滅菌コンテナー要求事項及び試験方法)NONONA耐水性注記対応國際規(guī)格:Determinationofresistancetowaterpenetration-Hydrostaticpressure繊維製品の防水性試験方法(JISL1096參照)NONONAWetBarrier-MasonJar(水分パリアーメーソンジャー)NONONAAbsorptiveness-CobbMethod(紙及び板紙一吸水性の測定ーコップNONONATest(耐水性:靜水圧試験)NONONAT0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)引用規(guī)格引用規(guī)格のタイトル試験方法に,精度及╱又は繰返し性及び再現(xiàn)性の記載に,精度及記載されてス,標準実施要領(lǐng)耐水性(続き)WaterAbsorptivenessofSized(Non-Bibulous)Paper,PaperboardandCorrugatedFiberboard(CobbTest)[サイズ(非吸水性)紙,板紙及び段ポールの吸水性(コッブ試験)]YES一NAPackagingforterminallysterilizedwrap-Requirementsandtestmethods ofwaterrepellency)[最終段階で滅菌される醫(yī)療機器の包裝一第2部:滅菌ラップー要求事項及び試験方法(附屬書B:はっ(撥)水性の測定方法)りNONOb)NA破裂Paperandboard—Determinationof(紙及び板紙一浸水後の破裂強さ試験方法)NONONA濕潤引張?zhí)匦宰⒂泴潖陣H規(guī)格:board—Determination紙及び板紙一濕潤引張強さ試験方法NONONATensileBreakingStrengthofWater-saturatedPaperandPaperboard("WetTensileStrength”)[水分飽和狀態(tài)の紙及び板紙の引張破斷強さ(濕潤引張強さ)]YES一NA注NA:適用不可)精度及び/又はパイアスについては,Berry,C.W.,Harding,L.共著(2012),“滅菌包裝の構(gòu)造に用いられる材料の特性決定及び特定のための試験方法のパリデーション”(Packag.Technol.Sci.)を參照。6)気孔サイズを測る試験方法は,EN868-3:2009,EN868-6:2009及びEN868-7:2009の附屬書Dにも記載されてのASTMの基準にあるのは精度の記載だけである。。)はっ(撥)水性の試験方法は,EN868-3:2009,EN868-6:2009及びEN868-7:2009の附屬書Dにも記載されてD試験は合否試験。パイアスは,一般にはもう使われていない。DIN58953-6:2010に従った滅菌される醫(yī)療機器の包裝材料の微生物パリア試験”の記載を參照。b)包裝の規(guī)格としてJISZ0238くらートシール軟包裝袋及び半剛性容器の試験方法)がある。T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)C.2日常管理及び製品検査には,上記以外の試験方法を用いてもよいが,これらの方法は,使用する材●T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)注記対応國際規(guī)格:ISO186:2002,Paperandboard—Samplingtodetermineaveragequality[2]JISQ9000:2006品質(zhì)マネジメントシステムー基本及び用語注記対応國際規(guī)格:ISO9000:2005,Qualitymanagementsystems-Fundamentalsandvocabulary注記対応國際規(guī)格:ISO9001:2008,Qualitymanagementsystems—Requirements注記対応國際規(guī)格:ISO13485:2003,Medicaldevices-Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposesーション及び日常管理の要求事項注記対応國際規(guī)格:ISO11135:2014,Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesaン及び日常管理の要求事項注記対応國際規(guī)格:ISO11137-1:2006,Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesEstablishingthesterilizationdoseGuidanceondosimetricaspectsン及び日常管理の要求事項注記対応國際規(guī)格:ISO17665-1:2006,Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat—Part1:Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices●T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)注記対応國際規(guī)格:ISO11607-2:2006,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses注記対応國際規(guī)格:ISO10993-1:2009,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess[12]JIST7322醫(yī)療用高圧蒸気滅菌器[14]JIST7324醫(yī)療用小型高圧蒸気滅菌器抜取検查方式注記対応國際規(guī)格:ISO2859-1:1999,Samplingproceduresforinspectionbyattributes—Part1:Samplingschemesindexedbyacceptancequalitylimit(AQL)forlot-by-lotinspection[17]ISO5636-2:1984,Paperandboard-Determinationomethod[18]ISO/TS11139:2006,Sterilizationofhealthcareproducts—Vocabulary[19]ISO14937:2000,Sterilizationofhealthcareproducts—Generalrequirementsforcharacterizationofasterilizingagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices[21]EN868-2:1999,Packagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilized—Part2:Sterilizationwrap-Requirementsandtestmethods[22]EN868-3:2009,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part3:Paperforuseinthemanufactureofpaperbags(specifiedinEN868-4)andinthemanufactureofpouchesandreels(specifiedinEN868-5)一Requirementsandtestmethods[23]EN868-4:1999,Packagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilized—Part4:Paperbags-Requirementsandtestmethods[24]EN868-5:2009,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part5:Sealablepouchesandreelsofporousmaterialsandplasticfilmconstruction—Requirementsandtestmethods[25]EN868-6:2009,packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part6:Paperforlowtemperaturesterilizationprocesses-Requirementsandtestmethods[26]EN868-7:2009,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part7:Adhesivecoatedpaperforlowtemperaturesterilizationprocesses—Requirementsandtestmethods[27]EN868-8:1999,Packagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilized—Part8:Re-usablesterilizationcontainersforsteamsterilizersconformingtoEN285-Requirementsandtestmethods[28]EN868-9:2000,Packagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilized—Part9:T0841-1:2019(ISO11607-1:2006,Amd.1:2014)Uncoatednonwovenmaterialsofpolyolefinesforuseinthemanufactureofheatsealablepouches,reelsandlids-Requirementsandtestmethods[29]EN868-10:2000,Packagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilized-Part10:Adhesivecoatednonwovenmaterialsofpolyolefinesforuseinthemanufactureofheatsealablepouches,reelsandlids-Requirementsandtestmethods[30]EN1422:1997,Sterilizersformedicalpurposes-Ethyleneoxidesterilizers-Requirementsandtestmethods[31]EN13795-1:2002+Amd.1:2009,Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuits,usedasmedicaldevicesforpatients,clinicalstaffandequipment-Part1:Generalrequirementsformanufacturers,processorsandproducts[32]EN14180:2003+Amd.2:2009,Sterilizersformedicalpurposes-Lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizers-Requirementsandtesting[33]ANSI/AAMIST65:2008,Processingofreusablesurgicaltextilesforuseinhealthcarefacilities[34]HANSEN,J.,JONES,L,ANDERSON,H.,LARSEN,C.,SCHOLLA,M.,SPITZLEY,J.,andBALDWIN,A.1995.Inquestofsterilepackaging:Part1:Approachestopackagetesting.Med.Dev.&Diag.Ind.17(8):pp.[35]JONES,L.,HANSEN,J.,ANDERSON,H.,LARSEN,C.,SCHOLLA,M.,SPITZLEY,J.,andBALDWIN,A.1995.Inquestofsterilepackaging:Part2:Approachestopackagetesting.Med.Dev.&Diag.Ind.17(9):pp.[36]SCHOLLA,M.,HACKETT,S.,RUDYS,S.,MICHELS,C.andBLETSOS,J.2000.Apotentialmethodforthespecificationofmicrobialbarrierproperties.Med.Dev.Technol.11(3):pp.12-16[37]SCHOLLA,M.,SINCLAIR,C.S.,andTALLENTIRE,A.(1995).AEuropeanConsortiumEfforttoDevelopaPhysicalTestforAssessingtheMicrobialBarrierPropertiesofPorousMedicalPackagingMaterials.In:Pharm.Med.Packaging95,Copenhagen,Denmark[38]TALLENTIRE,A.andSINCLAIR,C.S.(1996).ADiscriminatingMethodforMeasuringtheMicrobialBarrierPerformanceofMedicalPackagingPapers.Med.Dev.Diag.Ind.,18(5),pp.228-241[39]SINCLAIR,C.S.andTALLENTIRE,A.(2002)Definitionofacorrelationbetweenmicrobiologicalandphysicalarticulatebarrierperformancesforporousmedicalpackagingmaterials.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.56(1):pp.11-9[40]JUNGHANNB,U.,WINTERFELD,S.,GABELE,L.andKULOW:U.Hygienic-MicrobiologicalandTechnicalTestingofSterilizerContainerSystems,Zentr.Steril.1999:7(3)pp.154-162underSterilebarriersystems,PackageIntegrity[41]GABELE,L.andJUNGHANNB,U.UntersuchungzurLagerdauervonSterilgutunterEinbezugdesSterilcontainers:Aseptica6,2000,pp.5-7[42]Merkblatt45,Verpackungs-Rundschau5/1982:PrüfungvonHeiBsiegeln?htenaufDichtigkeit,HerausgegebenvondenArbeitsgru