JIS T 3251-2019 気道用吸引力テ一テ兒

気道用吸引力テ一テ兒(JAMDI/JSA)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會審議(日本規(guī)格協(xié)會発行)T3251:2019日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會標(biāo)準(zhǔn)第一部會醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會構(gòu)成表(委員會長)早乙女浩美潔幸伸明滋郎穗浩美潔幸所屬東京女子醫(yī)科大學(xué)日本菌科大學(xué)公益財(cái)団法人醫(yī)療機(jī)器センター國立醫(yī)菜品食品衛(wèi)生研究所日本歯科材料工業(yè)協(xié)同組合一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)會一般社団法人電子情報(bào)技術(shù)産業(yè)協(xié)會一般社団法人日本畫像醫(yī)療システム工業(yè)會東京大學(xué)東京醫(yī)科歯科大學(xué)日本菌科器械工業(yè)協(xié)同組合昭和大學(xué)國立醫(yī)菜品食品衛(wèi)生研究所○●主務(wù)大臣:厚生労働大臣制定:平成17.3.25改正:平成31.3.1官報(bào)公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器工業(yè)會密議部會：日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會標(biāo)準(zhǔn)第一部會(部會長酒井信介)審議専門委員會:醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會(委員會長村垣善浩)東京都千代田區(qū)霞が関1-2-2TEL03-5253-1111(代表)]又は経濟(jì)産業(yè)省産業(yè)技術(shù)環(huán)境局國際標(biāo)準(zhǔn)課[テ100-8901東京都千代田區(qū)霞が関1-3-1TEL03-3501-1511(代表)]にこ連絡(luò)ください。なお,日本工業(yè)規(guī)格は,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法第15條の規(guī)定によって,少なくとも5年を経過する日までに日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會の密議に付され,速やかに,確認(rèn),改正又は廃止されます。T3251:2019序文 1 12引用規(guī)格 13用語及び定義 2 6 6 6 6 6 76材料 77設(shè)計(jì) 87.1吸引カテーテルのルーメン 8 8 8 9 8.2シャフト及び採取容器の性能 10.2図記號の使用 10.3一次包裝の表示 附屬書A(參考)理論的根拠 附屬書B(規(guī)定)部品の安全のための試験方法 著作権法により無斷での復(fù)製,転我等は禁止されております。附屬書C(規(guī)定)殘圧の測定 附屬書D(規(guī)定)漏れ試験方法 參考文獻(xiàn) 著作権法により無斷での複興,転載等は禁止されております。T3251:2019●この規(guī)格は,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法第14條によって準(zhǔn)用する第12條第1項(xiàng)の規(guī)定に基づき,一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器工業(yè)會(JAMDI)及び一般財(cái)団法人日本規(guī)格協(xié)會(JSA)から,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原案を具して日本工業(yè)規(guī)格を改正すべきとの申出があり,日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業(yè)規(guī)格である。これによって,JIST3251:2011は改正され,この規(guī)格に置き換えられた。なお,この規(guī)格の改正公示日から3年間までJIST3251:2011を適用することができる。この規(guī)格は,著作権法で保護(hù)対象となっている著作物である。この規(guī)格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵觸する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実用新案権に関わる確認(rèn)について,責(zé)任はもたない?！瘛馮3251:2019●●●日本工業(yè)規(guī)格JIS気道用吸引カテーテル序文この規(guī)格は,2014年に第4版として発行されたISO8836を基とし,我が國の実情に合わせるため,技術(shù)的內(nèi)容を変更して作成した日本工業(yè)規(guī)格である。なお,この規(guī)格で側(cè)線又は點(diǎn)線の下線を施してある簡所は,対応國際規(guī)格を変更している事項(xiàng)である。変更の一覧表にその説明を付けて,附屬書JAに示す。この規(guī)格の本文中の太字は,この規(guī)格の簡條3で定義した用語である。この規(guī)格で簡條,細(xì)分簡條などにアスタリスク(*)がある簡所は,その根拠についての説明を,附屬書Aに記載している。この規(guī)格は,可とう(撓)性材料で作られ,気道內(nèi)の物質(zhì)の吸引を使用目的とする閉鎖式吸引カテーテ先曲吸引力テ一テル(例元ば,クード吸引カテーテル)及び採取容器付き吸引カテーテルは,特殊吸引カテーテルとはみなさず,この規(guī)格を適用する。可燃性麻酔ガス又は薬剤,及びレーザー又は電気手術(shù)機(jī)器とともに使用する吸引カテーテルには,この規(guī)格を適用しない。注記2この規(guī)格の対応國際規(guī)格及びその対応の程度を表す記號を,次に示す。ISO8836:2014,Suctioncathetersforuseintherespiratorytract(MOD)なお,対応の程度を表す記號“MOD”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“修正している”次に揭げる規(guī)格は,この規(guī)格に引用されることによって,この規(guī)格の規(guī)定の一部を構(gòu)成する。これらの引用規(guī)格のうちで,西層年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補(bǔ)を含む。)は適用しない。西層年の付記がない引用規(guī)格は,その最新版(追補(bǔ)を含む。)を適用する。JIST0601-1:2017醫(yī)用電気機(jī)器一第1部:基礎(chǔ)安全及び基本性能に関する一般要求事項(xiàng)注記1対応國際規(guī)格:IEC60601-1:2005,Medicalelectricalequipment—Part1:Generalrequirements2T3251:2019JIST0841-1最終段階で滅菌される醫(yī)療機(jī)器の包裝一第1部:材料,無菌バリアシステム及び包裝システムに関する要求事項(xiàng)注記対応國際規(guī)格:ISO11607-1,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems(IDT)JIST0841-2最終段階で滅菌される醫(yī)療機(jī)器の包裝一第2部:成形,シール及び組立プロセスのパリデーション注記対応國際規(guī)格:ISO11607-2,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses(IDT)JIST0993-1醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験注記対応國際規(guī)格:ISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(MOD)JIST7201-2-1吸入麻酔システムー第2-1部:麻酔用及び呼吸用機(jī)器一円すい(錐)コネクター円すい(錐)及びソケット注記対応國際規(guī)格:ISO5356-1,Anaestheticandrespiratoryequipment—Conicalconnectors—Part1:Conesandsockets(IDT)JIST14971:2012醫(yī)療機(jī)器一リスクマネジメントの醫(yī)療機(jī)器への適用注記対応國際規(guī)格:ISO14971:2007,Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(IDT)ISO4135:2001,Anaestheticandrespiratoryequipment-VocabularyISO5367,Anaestheticandrespiratoryequipment—BreathingsetsandconnectorsISO7000,Graphicalsymbolsforuseonequipment—RegisteredsymbolsISO10079-1,Medicalsuctionequipment—Part1:Electricallypoweredsuctionequipment項(xiàng))がある。ISO10079-2,Medicalsuctionequipment—Part2:ManuallypoweredsuctionequipmentISO10079-3,Medicalsuctionequipment—Part3:SuctionequipmentpoweredfromavacuumorpositivepressuregassourceISO14155,Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—GoodclinicalpracticeIEC62366-1,Medicaldevices—Part1:ApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevicesASTMF640,StandardTestMethodsforDeterminingRadiopacityforMedicalUse3用語及び定義3.1そのままでは接続不可能な部品同士が機(jī)能的連続性を確立するためのコネクタ。著作権法により無斷での被製,転截等は禁止されております。3T3251:2019(ISO4135:2001の參照)二つ以上の部品を互いに接続するための継手。保護(hù)スリーブ及び患者側(cè)端アダプタをもち,大気中に直接呼吸システムを開放しないで気道內(nèi)での使用吸引カテーテルの患者側(cè)端付近の側(cè)方開口部。機(jī)器側(cè)端(machineend)端開口部。患者側(cè)端(patientend)患者側(cè)端(patientend)<閉鎖式吸引カテーテル>人工気道(例えば,気管切開チューブ又は気管チューブ)の円すい(錐)コ3.104T3251:20193.12殘圧(residualvacuum)3.13(JIST14971:2012參照)3.14(JIST14971:2012參照)3.15(JIST14971:2012參照)3.16リスク評価(riskevaluation)(JIST14971:2012參照)リスクの分析,評価,コントロール及び監(jiān)視に対して,管理方針,手順及び実施を體系的に適用するこ(JIST14971:2012參照)3.193.20単一故障狀態(tài)(single-faultcondition)3.21気體,液體又は固形の粒子を除去するために陰圧を適用すること。(ISO4135:2001の8.1.2參照)●5T3251:2019(ISO4135:2001參照)3.243.253.26吸引カテーテルの機(jī)器側(cè)端又はその付近で使用される,空気及び空気とともに運(yùn)ばれる物質(zhì)の流れを調(diào)3.28人工呼吸器,VBS(ventilatorbreathingsystem,VBS)新鮮な気體が入るポート,患者接続ポート及び排出ポートを境界とする,吸気圧によって吸気又は呼気3.29採取容器●6T3251:20194*一般的要求事項(xiàng)4.1.1JIST14971に基づく確立されたリスクマネジメントのプロセスは,機(jī)器の設(shè)計(jì)に適用しなければ適合性は,リスクマネジメントファイルを調(diào)を評価して,かつ,そのリスクを最小限にするために,ユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用の,醫(yī)療機(jī)器に関する臨床データの評価及び分析である。臨床データは,次の情報(bào)源によって入手してもよい。一臨床試験又は科學(xué)文獻(xiàn)に報(bào)告されている他の試験のうち,當(dāng)該機(jī)器と同等のものを?qū)g証することがで告製造販売業(yè)者は,同程度の安全性が得られる場合,この規(guī)格の範(fàn)囲內(nèi)で異なる試験を行ってもよい。注記1この規(guī)格において,フレンチサイズは,1/3ミリメートル刻みで測定したシャフトの外徑に基づいて表記している(1mmが3Fに相當(dāng))。注記2フレンチサイズは,SI単位ではない。ミリメートル(mm)のサイズ規(guī)格を使用することに7T3251:2019表1-吸引カテーテルの各サイズに対するカラーコード外徑の許容差mm最小內(nèi)徑mm同等のフレンチ(F)(シャリエール,.Ch)公稱外徑mm40.55紫4.50.70青50.80灰色6うすい緑黃緑72.33象牙色桃色82.67うすい青9青緑2.00黑2.202すい紫4.0士0.152.45白4.672.95緑茶色だいだい(橙)色赤6.674.30黃色5.2.1シャフトの外徑は,表1に一致した公稱外徑及び外徑の許容差でなければならない。5.2.2先端チップを除いたシャフトの最小內(nèi)徑は,表1に一致しなければならない。5.2.4シャフト長は,表示されたシャフト長で許容差±5%でなければならない。6材料6.1開放式及び閉鎖式吸引カテーテルは,製造販売業(yè)者が推凝する準(zhǔn)備が完了し,使用可能となった狀適合性は,目視検査によって確認(rèn)する。6.4吸引カテーテル及びそれらに記載されているマークは,麻酔薬の蒸気及びガスによる変性に対して6.5吸引カテーテルに記載されているマークは,耐久性があり,かつ,判読可能でなければならない。適合性は,模擬使用によって確認(rèn)する。適合性は,目視検査によって確認(rèn)する。8T3251:2019機(jī)器側(cè)端から機(jī)器側(cè)端に最も近い側(cè)孔までの區(qū)間のどの點(diǎn)においても,シャフト內(nèi)徑は,側(cè)孔部のシャーテルは,末端開口部をもち,少なくとも一つの末端開口部の2cm以內(nèi)注記一つ以上の側(cè)孔は,リスク及び損傷の可能性を減少させる。7.2.3先端チップ,末端開口部及び側(cè)孔の端は,滑らかでなければならない。注記これは,気管上皮の損傷を最小にするためである。適合性は,目視検査によって確認(rèn)する。注記これは,左気管支又は主気管支への吸引カテーテルの揮入を容易にする。帶カテーテル,胸こう(腔)カテーテル,栄養(yǎng)チューブ及び他のカテーテルの使用と區(qū)別する。7.3.2吸引カテーテルのコネクタは,シャフトにかん(嵌)合していなければならない。のおす(雄)側(cè)端は,剛性又は半剛性で,內(nèi)徑6mmの半剛性又は弾性注記吸引カテーテルのおす(雄)側(cè)端は,気道をクリアにするために緊急時(shí)に使用することがある,7.3.5…(對応國際規(guī)格點(diǎn)同様后,欠番)…適合性は,検査によって確認(rèn)する。9T3251:2019●1342吸引調(diào)節(jié)口付きおす(雄)形の吸引カテーテルのコネクタ3コネクタ側(cè)孔付き吸引カテーテル先端チップ4側(cè)孔付きクード吸引カテーテル先端チップ5567●T3251:20191保護(hù)キャップ2吸引カテーテルのコネクタ3吸引調(diào)節(jié)口4吸引カテーテルのシャフト5保護(hù)スリープ6逆止弁,めす(雌)ルアーコネク夕及びキャップの付いたフラッシングライン7患者側(cè)端アダプタする,おす(雄)円すい(錐)コネクタのある915mmのめす(雌)円すい(錐)コネクタをもつ患者側(cè)端アダプタの患者接続ポート10吸引カテーテル先端チップ11患者側(cè)端アダプタTピース12Tピースキャップ図2一閉鎖式吸引カテーテルの例吸引カテーテルの要求に加え,閉鎖式吸引カテーテルは,患者接続ポートをもつ患者側(cè)端アダプタ,保護(hù)スリーブ及び吸引調(diào)節(jié)口を備えていなければならない(図2參照)。適合性は,検査によって確認(rèn)する?；颊邆?cè)端アダプタの患者側(cè)端は,JIST7201-2-1に適合した15mmのめす(雌)円すい(錐)コネクタからなる患者接続ポートでなければならない。また,患者側(cè)端アダプタの患者側(cè)端は,吸引カテーテル及び気道と直線上になければならない(図2參照)。コネク夕は,人工気道機(jī)器及び呼吸セットのねじれを最小限にするため自由に回転するのが望まT3251:2019適合性は,目視検査によって確認(rèn)する。T3251:2019注記…付帯的な機(jī)能リストの注入ボ一トは,この規(guī)格における閲鎖式吸引カテーテルのスえッシン然システムと同一で點(diǎn)急。.7.4.6Tピースキャップ患者側(cè)端アダプタをTピースとして提供する場合は,取外し可能なキャップを提供しなければな4に従って試験したときに,患者側(cè)端アダプタは,漏8.1構(gòu)造取付強(qiáng)度OO表2ーシャフトに固定した各部品を引き離すために必要な力の最小値サイズ(外徑)mm力の最小值N1.33～2.6753～4.678.1.2附屬書Bによって試験したとき,シャフトにしっかり固定していない各部品を引き離すために必要な力は,表3に規(guī)定する値以上としなければならない。表3ーシャフトにしっかり固定していない各部品を引き離すために必要な力の最小値サイズ(外徑)mm力の最小值N3.0以下>3.018.2シャフト及び採取容器の性能吸引カテーテルの患者側(cè)端を閉塞した狀態(tài)で,また,吸引調(diào)節(jié)口がある場合はこれも閉塞した狀態(tài)で, (23±2)℃で15秒間,大気圧よりも40kPa{408cmH?O又は300mmHg}低い吸引源に機(jī)器側(cè)端を接続したときに,シャフト及び採取容器は,つぶれ又は破損を生じてはならない。適合性は,機(jī)能試験によって確認(rèn)する。吸引カテーテルの殘圧は,0.33kPa{3.4cmH?O}を超えてはならない。適合性は,附屬書Cに従い,殘圧の試験によって確認(rèn)する。T3251:2019患者側(cè)端アダプタが取り付けられた閉鎖式吸引カテーテルは,機(jī)器の使用を意図している患者の年齢層で要求される漏れの限界値に適合しなければならない(表4參照)。表4一患者の年齢層による閉鎖式吸引カテーテルの漏れの限界値患者の年齢層対象となる體積漏れの限界值圧(hPa)大人300以上小児50を超え300未滿新生児50以下8.5*流量への抵抗性閉鎖式吸引カテーテルに取り付けた患者側(cè)端アダプタの流量の抵抗性は,機(jī)器の使用を意図している患者の年齢層別の限界値に適合しなければならない。表5一患者の年齢層別の抵抗性の限界値患者の年齢層対象となる體積最大抵抗性の限界值流量大人300以上0.03小児50を超え300未満0.07新生児50以下8.6*放射線不透過性開放式吸引カテーテル及び閉鎖式吸引カテーテルが放射線不透過性であれば,放射線不透過性マーカは,アルミニウム比較標(biāo)準(zhǔn)からX線寫真で區(qū)別されなければならない。認(rèn)する。アルミニウム比較標(biāo)準(zhǔn)は,1mm×1mm×10mm材又はそれと同等品でなければならない。9滅菌狀態(tài)で供給される吸引カテーテルの要求事項(xiàng)9.1無菌性の保証T3251:20199.2無菌狀態(tài)で供給される吸引カテーテルの一次包裝10表示10.1.3患者側(cè)端に角度が付いている吸引カテーテルの機(jī)器側(cè)端は,マーク又はその他の方法によって,先端チップの方向を表示していなければならない。チメートル(cm)又はそれよりも小さい単位で表示しなければならない(図3參照)。に明確なマークを付けるのが望ましい。10.1.6深度マ一クがある場合は,深度マークは,黒若しくは青の単色,又は図3及び表6に規(guī)定した力ラーコードに従わなければならない。図3一吸引カテーテルの深度マークとカラーコードとの関係T3251:2019深度マーク深度マーク間のカラーコード赤青黃色黑緑紫だいだい(橙)色黃色二本緑二本10.2図記號の使用表6A-JIST0307に規(guī)定する主な図記號の例滅菌済み再使用禁止製造番號又は製造記號使用期限10.3.2一次包裝の表示は,次の事項(xiàng)を含まなければならない。a)內(nèi)容物の説明T3251:2019一直徑6mm(18F),長さ500mm(又は50cm)製造販売業(yè)者は,機(jī)器が滅菌済みであることと表示とに矛盾があってはならない。10.4.2二次包裝の表示は,次の事項(xiàng)を含まなければならない。a)內(nèi)容物の説明一直徑6mm(18F),長さ500mm(又は50cm)f)使用前の準(zhǔn)備に関する説明h)再使用を想定している吸引カテーテルは,洗浄,消毒又は滅菌方法,及び再使用の最大回?cái)?shù)若しくは最大使用期間を,包裝又は添付文書に記載しなければならない。T3251:2019附屬書A(參考)理論的根拠一般その開発に參加していない人が使用することを意図している。主な要件の理由の理解は,その適切な適用3.3閉鎖式吸引カテーテル3.10患者側(cè)端アダプタ3.23吸引カテーテルのコネクタ4一般的要求事項(xiàng)吸引カテーテルは,患者及び使用者の,性能,安全性,臨床的及びユーザビリティの必要性を満たすよT3251:2019この簡條は,吸引カテーテルに関連する基礎(chǔ)安全,基本性能及びリスクマネジメントを含むように改正定し,これらの危険に関連するリスクを評価し,これらのリスクをコントロールし,そのコントロールの適切であれば,機(jī)器の設(shè)計(jì)の幾つかの要素は,その有効性が確立された生物物理學(xué)的又はモデリング研究を用いて評価することができる。生物物理學(xué)的又はモデリング研究には,物理學(xué)及び工學(xué)の生物學(xué)的プロセスへの適用が含まれ,解剖學(xué)的モデリング又は臨床使用をシミュレートするための他の手段が含まれ留意事項(xiàng)として,現(xiàn)在受け入れられている醫(yī)療行為から逸脫する可能性がある,特定の表示及び意図された使用のための指示の開示を検討することがある。吸引カテーテルの製造に使用される材料は,可能な限り薄い吸引カテーテルの構(gòu)築を可能にしなければならず,同時(shí)につぶれ及びねじれに対する耐性を維持する。小口徑コネクタシステムが,全ての誤接続の可能性を克服したり,故意の誤用を排除するように設(shè)計(jì)することはできないことは理解されている。例えば,小口徑コネクタを特殊な患者アクセスポートに誤って外科用器具のような様々な醫(yī)療機(jī)器又は附屬品によるアクセスを可能にするように意図された可とう(撓)することができる。これらの特殊な患者アクセスポートの使用に伴うリスクは,この規(guī)格では対処していない。醫(yī)療機(jī)器又は附屬品の製造販売業(yè)者及びこれらの特殊な患者アクセスポートを組み込んだ醫(yī)療機(jī)器望ましいため,內(nèi)部容積は重要である?；颊呓泳Aポートの設(shè)計(jì)は,分泌物の蓄積を最小限に抑えることが臨床醫(yī)は,使用中の吸引調(diào)節(jié)口からの液體の流れに注意する。液體には,病原體が含まれている可能性がある。したがって,これらの機(jī)器は,汚染された可能性のある流體を使用中に周囲に漏らさないようにすることが重要である。吸引調(diào)節(jié)口は,閉鎖位置,開放位置,及び二つの狀態(tài)の間の移行中における漏れて汚染された流體を潛在的に押し込む可能性がある。靜的漏れ試験は,閉鎖位置での漏れだけを評価する。製造販売業(yè)者は,機(jī)器側(cè)端が塞がれ,患者側(cè)端に陽圧が加えられた場合でも,吸引調(diào)節(jié)弁が全ての位置で漏れのない狀態(tài)に保たれるようにすることが望ましい。閉鎖式吸引カテーテル上の吸引調(diào)節(jié)口性能の試験方法は,これらの機(jī)器の製造販売業(yè)者によって開発さ●T3251:2019量の100%である。8.5流量への抵抗性量の100%である。8.6放射線不透過性D.2.2●T3251:2019附屬書B(規(guī)定)部品の安全のための試験方法B.1原理取付部品の安全を,軸方向の分離力を適用することで試験する。B.2.1吸引カテーテルの環(huán)境條件を溫度(23±2)℃,相対濕度(50±20)%に設(shè)定し,この條件下で試験を?qū)g施するための器具B.2.2試験対象となる部品と吸引カテーテルのシャフトとを別々に固定し,これらを(200±20)mm/minの速度で引き離し,加えられた軸方向の分離力を測定及び記録する器具B.3.1吸引カテーテルを溫度(23±2)℃,相対濕度(50±20)%の環(huán)境に1時(shí)間放置し,この條件下でB.3.2試験対象となる部品と吸引カテーテルのシャフトとを(200±20)えた力が表2又は表3に規(guī)定する力の最小値に達(dá)する前に,部品がシャフトから外れたか否かを確認(rèn)する。加えた力が表2又は表3に規(guī)定する力の最小値に達(dá)する前に,部品がシャフトから外れたか否かを確認(rèn)L,記録する。T3251:2019附屬書C殘圧の測定C.2.2可變吸引ポンプ圧力計(jì)で読み取った殘圧を,kPaで表示する。●●T3251:2019図C.1一殘圧試験用器具00●T3251:2019附屬書DD.1原理漏れは,閉鎖式吸引カテーテルの患者接続ポートの患者側(cè)端をオフの位置にし,他の全てのコネクタを閉じ,空気を注入し內(nèi)部圧を維持し,必要な空気の流れを記録し試験する。D.2.2*閉鎖式吸引カテーテルの狀態(tài)を,(23±2)℃及び(42±3)℃の溫度とする器具D.3.1少なくとも1時(shí)間,閉鎖式吸引の狀態(tài)で維持した後に溫度(23±2)℃及び(42±3)℃で試験を行定した內(nèi)部圧を維持する器具を取り付け,呼吸セット,使用していない呼吸側(cè)及び患者側(cè)接続部,並びに吸引調(diào)節(jié)口を閉じる?！瘛馮3251:2019附屬書E(參考)次のE.2及びE.3に記載している特定されたハザードのリストは,1990年1月から2009年10月までの注記このリストは,この規(guī)格の範(fàn)囲內(nèi)にある全ての機(jī)器を網(wǎng)羅するものではないが,リスクアセスメントの指針を提供する。全ての危険性が吸引カテーテルの各タイプに適用されるわけではなE.2吸引カテーテルの使用に伴う患者への危害E.2.1吸引カテーテルの設(shè)置,取外し及び使用に伴う患者への危害b)無気肺c)低酸素又は低酸素血癥E.2.2生理食塩水點(diǎn)滴及び吸引カテーテルの日常的な使用に伴う患者への危害e)痛み,不安,呼吸困難E.2.3毒性に関連する患者又は使用者への危害b)組織感受性,炎癥,え(壊)死T3251:2019a)機(jī)能の損失1)管こう(腔)內(nèi)の閉塞,管破こう(腔)內(nèi)の破片又は流動物3)吸引カテーテルのシャフトの折れ1)製造販売業(yè)者によるサイズ要件の不十分又は不正確な開示1)漏れの未検出2)過度の呼吸抵抗スイベルコネクタの接続及び取外しの難しさは,接続のセキュリティ要件と対立する可能性がある?！瘛馮3251:2019參考文獻(xiàn)[2]ISO5361,Anaestheticandrespiratoryequipment—Trachealtubesandcon[3]ISO5366,Anaestheticandrespiratoryequipment—Tracheostomytubesandconnectors5366-3,Anaestheticandrespiratoryequipment—Tracheostomytubes—Part3:Paediatric[4]ISO80601-2-74,Medicalelectricalequipment—Part2-74:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofrespiratoryhumidifyingequipment注記1原國際規(guī)格では,ISO8185,Respiratorytracthumidifiersformedicaluse—Particular[5]ISO/TR11991,Guidanc[7]ISO80601-2-12:2011,Medicalelectricalequipment—Part2-12:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofcriticalcareventilators[8]AARCClinicalPracticeGuidelines-EndotrachealSuctioningofMechanicallyVentilatedPatientsWithArtificialAirways2010.Respir.Care.2010,55()pp.758-7640著作権法により無斷での複製,転頼等は禁止されております?！瘛窀綄贂鳭A(參考)JISと対応國際規(guī)格との対比表JIST3251:2019気道用吸引カテーテルISO8836:2014,Suctioncathetersforuseintherespiratorytract(I)JISの規(guī)定國際規(guī)格番號(II)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容3用語及び定義3.23吸引カテーテル吸引源及びシリンジと接続するための吸引カテーテルの機(jī)器側(cè)端のコネクタ吸引源と接続するための吸引カテーテルの機(jī)器側(cè)端のコネクタ変更シリンジによる吸引(手動吸引)の場合があるため,シリンジを追記した。シリンジを使用する手技があるため追記した。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。3.26(この規(guī)格では不採用)vacuum削除この規(guī)格では,不探用とした。対応國際規(guī)格で定義用語としての大文字での記載簡所がない。また,“vacuum”の訳として多くは“吸引”3.29(この規(guī)格では不採用)wiper削除この規(guī)格では,不探用とした。対応國際規(guī)格で,この用語を使用していないため不探用とした。3.29A探取容器一一追加“探取容器”の定義を追加し適用範(fàn)囲にあるため。この規(guī)格の2011年版から探用。3.29B付帶的な機(jī)能一追加“付帶的な機(jī)能リスト”の定義を追加し大。この規(guī)格を引用している認(rèn)証基準(zhǔn)に付隨しているリストであるため,追加した。國內(nèi)固有のリストであり,國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。TT3251:2019(I)JISの規(guī)定國際規(guī)格番號(ⅢI)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容5開放式及び閉鎖式吸引カテーテルの要求事項(xiàng)5.1.2吸引力テ一テルのサイズは,表1に規(guī)定するサイズに従い,機(jī)器側(cè)端のカラーコードを使用してもよ55.1.2吸引力テーテルのサイズは,表1に記載されたサイズの機(jī)器側(cè)端のカラーコードも表記変更カラーコードの使用を要求事項(xiàng)ではなく,推凝とした。國內(nèi)流通品を考慮し,修正した。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。5.1.3(この規(guī)格では不採用)55.1.3表1に規(guī)定されていないサイズのカラーコードの使用と選択は,製造販売業(yè)者が任意に削除この規(guī)格では,不採用とした。5.2.1で表1に一致しなければならないと規(guī)定されており,5.1.3と矛盾することになるため不採用とした。5.1.4吸引カテーテルの長さは,ミリメートメートル(cm)で表示した公稱長さで表記しなければならない。55.1.4吸引カテーテルの長さは,ミリメートルで表示した公稱長さで表記しなければならない。変更この規(guī)格では,センチメートル表記も使用可とLた。國內(nèi)流通品を考慮し,修正した。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。表1に“11F”を追加一一追加この規(guī)格では,“11F”を表1に追加した。國內(nèi)流通品を考慮し,修正した。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。6.2(この規(guī)格では不探ラテックスを含む材料は使用しない。削除この規(guī)格では,ラテックスの使用を容認(rèn)した。ラテックスを使用した製品が,國內(nèi)で流通していることを考慮し,修正し國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。6.7(この規(guī)格では不採可塑劑を使用する場合は,リスクを特定しなけ削除この規(guī)格では,不採用とした?！哎荪陦c化ビニル製の醫(yī)療用具から溶出する可塑剤(DEHP)について(平成14年10月17日通知)”が発出されていることを考慮し,この規(guī)格では不採用とした。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。TT3251:2019(I)JISの規(guī)定國際規(guī)格番號(IⅢ)國際規(guī)格の規(guī)定ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容(続き)6.7A探取容器は,目視検查するときに中身が明瞭に見えるように,透明でなければ一一追加“探取容器”の材料の規(guī)定を追加した。年版から採用。7.3吸引カテーテルのおす(雄)コネクタ,めす(雌)コネク夕両方を規(guī)定した。おす(雄)コネクタだけを規(guī)定している。追加この規(guī)格では,めす(雌)コネクタを追加した。國內(nèi)流通品を考慮し,修正した。また,2017年のISO/NP8836においても,めす(雌)コネクタが追加されていることも考慮した。7.3.1めす(雌)コ礻クタも含む規(guī)定としおす(雄)コネクタだけを規(guī)定している。追加この規(guī)格では,おす(雄)めす(雌)両方を含む記載とした。國內(nèi)流通品を考慮し,修正した。また,2017年のISO/NP8836においても,めす(雌)コネクタが追加されていることも考慮した。ファネルタイプの規(guī)定追加“ファネルタイプ”の規(guī)定を追加Lた。國內(nèi)流通品を考慮し,修正した。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。7.3.4図1に,めす(雌)コネクタを追加図1は,おす(雄)コネ追加この規(guī)格では,めす(雌)コネクタの図を追加した。國內(nèi)流通品を考慮し,修正した。また,2017年のISO/NP8836においても,めす(雌)コネクタが追加されていることも考慮した。かん(嵌)合すると規(guī)定削除この規(guī)格では,ISO10079-1,を削除した。國內(nèi)流通品を考慮し,修正した。T3251:2019T3251:2019(I)JISの規(guī)定國際規(guī)格番號(IH)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容(続き)7.3.8吸引調(diào)節(jié)口を設(shè)吸引調(diào)節(jié)口を設(shè)けなけ変更この規(guī)格では,推凝事項(xiàng)とし國內(nèi)流通品では,吸引調(diào)節(jié)口がない夕イプも広く使用されていることも考慮し,修正した。また,2017年のISO/NP8836においても,吸引調(diào)節(jié)口は推凝事項(xiàng)へと修正されていることも考慮した。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。7.3A採取容器の要求事項(xiàng)を設(shè)定一一追加“探取容器”の要求事項(xiàng)を追加適用範(fàn)囲にあるため。この規(guī)格の2011年版から採用。るポタンなどを操作することによって,吸引調(diào)節(jié)口を開放し,カテーテル先端の吸引圧を調(diào)節(jié)することかできる?！堡蜃酚浺灰蛔芳婴长我?guī)格では,“付帯的な機(jī)能リスト”に記載の內(nèi)容を追加し“付帶的な機(jī)能リスト”を考慮し,修正した。7.4.5閉鎖式吸引カテーテルのフラッシン(遍合が必要な規(guī)格の記載を削除)594-2に適合変更この規(guī)格では,適合が必要な規(guī)格の記載を削除した。廃止され引用規(guī)格にはできないこと,及びそれらの規(guī)格の置き換え規(guī)格としているISO80369-7の適用範(fàn)囲が,この規(guī)格の適用範(fàn)囲とは異なることから,適合規(guī)格の記載を削除した。8要求性能8.2シャフト及び採取容器の性能採取容器を追加した。一一追加この規(guī)格では,採取容器の性能を追加した。年版から採用。8.4附屬書Dに従った試験ISO5367の5.4.3に従った試験変更この規(guī)格では,附屬書Dに従う2017年のISO/NP8836において,8.4Dに変更されていることを考慮した。8.6A探取容器の要求性能を追加した。一追加この規(guī)格では,採取容器の性能を追加した。適用範(fàn)囲にあるため。この規(guī)格の2011年版から採用。TT3251:2019T3251:2019T3251:2019(I)JISの規(guī)定國際規(guī)格番號(ⅢI)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容9滅菌狀態(tài)で供給される吸引カテーテルの要求事項(xiàng)9.1無菌性の保証“滅菌パリデーション基準(zhǔn)又はこれと同等以上の基準(zhǔn)”に従EN556-1,ISO11135及変更この規(guī)格では,“滅菌パリデーション基準(zhǔn)”を採用した。実質(zhì)的な差はな。他のJISとこの規(guī)格との整合も考慮し,“滅菌パリデーション基準(zhǔn)”を採用し記載した。10表示10.1.1我加國の関連する法令又は通知に適合していなければ変更EN1041を,“法合又は通知”に修正した。國內(nèi)の規(guī)制に整合させた。この規(guī)格の2011年版から採用。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。に従って公稱外徑を表示してもに従い外徑表示をしなければなら変更この規(guī)格では,推凝事項(xiàng)とし國內(nèi)流通品を考慮し,修正した。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。10.2図記號の使用“JIST0307又はISO7000による”とし,表6Aを追加EN1041,ISO7000,ISO15223-1,ISO15223-2,EN15986及びIEC変更この規(guī)格では,この規(guī)格の2011年版及び他のJISと整合させ國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。10.3.1我が國の関連する法令又は通知に適合していなければEN1041に適合してい変更修正した。國內(nèi)の規(guī)制に整合させた。この規(guī)格の2011年版から採用。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。10.3.2c)製造販殼業(yè)者の氏名又は名稱及住所製造業(yè)者及び╱又は供給業(yè)者の名前及び╱又は商標(biāo)変更この規(guī)格では,製造販売業(yè)者の住所の記載を追加した。醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の記載に整合さ10.3.2d)製造番號又は製造記號d)“LOT”の文字を前置きしたロット(バッチ)の表記変更この規(guī)格では,舊規(guī)格と整合させた表記とLた。醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の記載に整合さ若作榷法仁上力無斷飛被裂，耘截等住禁止老札工書刀束主。忽若作榷法仁上力無斷飛被裂，耘截等住禁止老札工書刀束主。忽T3251:2019(I)JISの規(guī)定國際規(guī)格番號(II)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容10表示(続き)10.3.2i)(この規(guī)格では不探用)可塑剤を使用する場合は,記載する。削除この規(guī)格では,不探用とした?！哎荪陦c化ビニル製の醫(yī)療用具から溶出する可塑剤(DEHP)について(平成14年10月17日通知)”が発出されていることを考慮し,この規(guī)格では不採用とした。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。10.4.1我が國の関連する法令又は通知に適合していなければEN1041に適合してい變更EN1041を,“法令又は通知”に修正した。國內(nèi)の規(guī)制に整合させた。この規(guī)格の2011年版から採用。國內(nèi)事情のため,國際提案は不要。10.4.2d)製造番號又は製造記號d)“LOT”の文字を前置きしたロット(パッチ)の表記變更この規(guī)格では,舊規(guī)格と整合させた表記とした。醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の記載に整合さJISと國際規(guī)格との対応の程度の全體評価:ISO8836:2014,MOD注記1簡條ごとの評価欄の用語の意味は,次による。一削除……………國際規(guī)格の規(guī)定項(xiàng)目又は規(guī)定內(nèi)容を削除している。一追加……………國際規(guī)格にない規(guī)定項(xiàng)目又は規(guī)定內(nèi)容を追加している。一変更…………國際規(guī)