規(guī)范診所審批管理制度

規(guī)范診所審批管理制度?總則目的為加強(qiáng)診所審批管理，規(guī)范診所的設(shè)立、變更、注銷等行為，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本管理制度。適用范圍本制度適用于在本地區(qū)行政區(qū)域內(nèi)申請設(shè)立、變更、注銷診所的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)?；驹瓌t1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格依據(jù)國家及地方有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行審批管理。2.公開公正原則：審批程序、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果等信息向社會公開，接受社會監(jiān)督，確保公平公正。3.科學(xué)合理原則：根據(jù)醫(yī)療需求、區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃等因素，科學(xué)合理地設(shè)置診所數(shù)量、布局和類別。4.嚴(yán)格準(zhǔn)入原則：對診所的人員、設(shè)備、技術(shù)、房屋等條件進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其具備提供安全、有效醫(yī)療服務(wù)的能力。診所設(shè)立審批申請條件1.人員資質(zhì)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年。至少有1名護(hù)士，護(hù)士應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書。2.醫(yī)療用房建筑面積不少于40平方米，功能分區(qū)合理，符合衛(wèi)生學(xué)布局及流程。獨(dú)立設(shè)置的診所與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的距離應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.設(shè)備設(shè)施配備基本的醫(yī)療設(shè)備，如診桌、診椅、方盤、紗布罐、診察床、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶等。開展靜脈用藥服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備符合安全用藥規(guī)定的靜脈用藥調(diào)配設(shè)備。4.規(guī)章制度制定各項規(guī)章制度，包括人員崗位職責(zé)、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、藥品管理制度、消毒隔離制度、病歷書寫制度等。5.注冊資金診所的注冊資金應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，能夠保證診所正常運(yùn)營。申請材料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》：由申請人如實填寫。2.《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》：已取得設(shè)置批準(zhǔn)的提交。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明：證明房屋的合法來源及用途。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖：清晰標(biāo)注各功能區(qū)域布局。5.驗資證明、資產(chǎn)評估報告：證明注冊資金的真實性和合法性。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度：各項規(guī)章制度文本。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件：包括醫(yī)師、護(hù)士等人員資質(zhì)證明。8.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料：根據(jù)當(dāng)?shù)匾筇峁┫嚓P(guān)補(bǔ)充材料。審批流程1.受理申請人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交申請材料。衛(wèi)生行政部門對申請材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書；材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。2.審核衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)專家對申請材料進(jìn)行審核，并對診所的現(xiàn)場進(jìn)行實地考察。審核內(nèi)容包括人員資質(zhì)、醫(yī)療用房、設(shè)備設(shè)施、規(guī)章制度等是否符合要求。實地考察重點檢查診所的布局、環(huán)境、設(shè)備配備及運(yùn)行情況等。3.審批衛(wèi)生行政部門根據(jù)審核和實地考察結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)設(shè)立診所的決定。符合條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。4.發(fā)證申請人憑受理通知書領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定懸掛在診所顯著位置。診所變更審批變更范圍1.名稱變更：診所因各種原因需要更改名稱。2.法定代表人變更：診所的法定代表人發(fā)生更換。3.主要負(fù)責(zé)人變更：診所的主要負(fù)責(zé)人發(fā)生變動。4.診療科目變更：增加或減少診療科目。5.地址變更：診所遷至新的地址。變更申請材料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請變更登記注冊書》：如實填寫變更內(nèi)容。2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本：提交原件。3.與變更事項相關(guān)的證明材料名稱變更：提供名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書等相關(guān)文件。法定代表人變更：新法定代表人的資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件等。主要負(fù)責(zé)人變更：新主要負(fù)責(zé)人的資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件等。診療科目變更：擬增加診療科目的人員資質(zhì)證明、設(shè)備設(shè)施清單等；擬減少診療科目的說明。地址變更：新地址的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明、建筑設(shè)計平面圖等。變更審批流程1.受理：申請人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交變更申請材料，衛(wèi)生行政部門按照受理要求進(jìn)行審查，符合條件的予以受理。2.審核：衛(wèi)生行政部門對變更申請材料進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行實地考察。審核內(nèi)容主要包括變更事項是否符合規(guī)定要求，是否會影響診所的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全等。3.審批：衛(wèi)生行政部門根據(jù)審核結(jié)果作出是否批準(zhǔn)變更的決定。同意變更的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上予以登記；不同意變更的，書面說明理由。4.換證：涉及登記事項變更的，換發(fā)新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。診所注銷審批注銷情形1.主動申請注銷：診所因各種原因主動向衛(wèi)生行政部門申請注銷登記。2.依法被撤銷：診所違反法律法規(guī)被衛(wèi)生行政部門依法撤銷執(zhí)業(yè)許可。3.依法被吊銷：因嚴(yán)重違法違規(guī)行為被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。4.因合并、分立而終止：診所與其他機(jī)構(gòu)合并或分立，不再獨(dú)立存在。5.歇業(yè)：診所停止執(zhí)業(yè)活動滿一定期限且未辦理相關(guān)手續(xù)。注銷申請材料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷登記注冊書》：申請人簽字并蓋章。2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本：原件。3.債權(quán)債務(wù)清理完畢的證明材料：如清算報告等（因主動申請注銷提供）。4.被依法撤銷、吊銷的相關(guān)證明文件：衛(wèi)生行政部門的處罰決定書等（因被依法撤銷、吊銷提供）。5.因合并、分立而終止的相關(guān)證明材料：合并或分立的協(xié)議等文件（因合并、分立而終止提供）。注銷審批流程1.受理：申請人提交注銷申請材料，衛(wèi)生行政部門進(jìn)行形式審查，符合受理條件的予以受理。2.審核：衛(wèi)生行政部門對注銷申請材料進(jìn)行審核，核實診所是否存在未了結(jié)的醫(yī)療糾紛、債務(wù)等情況。3.審批：衛(wèi)生行政部門作出是否批準(zhǔn)注銷的決定。批準(zhǔn)注銷的，收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并發(fā)布注銷公告；不同意注銷的，書面說明理由。監(jiān)督管理日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容人員資質(zhì)：檢查執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等人員是否具備合法有效的執(zhí)業(yè)證書，是否在規(guī)定范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。醫(yī)療質(zhì)量：查看病歷書寫、診療規(guī)范執(zhí)行、醫(yī)療安全管理等情況。設(shè)備設(shè)施：檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)情況等。藥品管理：包括藥品采購渠道、儲存條件、使用管理等。消毒隔離：檢查消毒措施落實情況、醫(yī)療廢物處理等。2.檢查方式定期檢查：衛(wèi)生行政部門定期組織對診所進(jìn)行全面檢查，每年不少于[x]次。不定期抽查：根據(jù)工作需要，隨時對診所進(jìn)行抽查。專項檢查：針對特定問題或領(lǐng)域開展專項檢查，如醫(yī)療糾紛集中時段對相關(guān)診所進(jìn)行重點檢查。不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.記分標(biāo)準(zhǔn)：制定詳細(xì)的不良執(zhí)業(yè)行為記分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)違規(guī)行為的嚴(yán)重程度給予相應(yīng)記分。例如，超范圍執(zhí)業(yè)記[x]分，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作記[x]分等。2.記分周期：以一年為一個記分周期，一個記分周期期滿后，分值累加未達(dá)到12分的，該周期內(nèi)的記分分值予以消除，不轉(zhuǎn)入下一個記分周期。3.結(jié)果應(yīng)用：根據(jù)記分情況對診所采取不同的管理措施。記分累計達(dá)到一定分值的，給予警告、限期整改、暫緩校驗、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰。校驗管理1.校驗周期：診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定每[x]年校驗1次。2.校驗申請材料《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗申請書》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。校驗期內(nèi)執(zhí)業(yè)情況總結(jié)，包括診療科目、診療人次、醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量等方面的情況。衛(wèi)生技術(shù)人員名單及資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。其他衛(wèi)生行政部門規(guī)定需要提交的材料。3.校驗程序受理：診所提交校驗申請材料，衛(wèi)生行政部門進(jìn)行受理審查。審核：衛(wèi)生行政部門對申請材料進(jìn)行審核，并可進(jìn)行現(xiàn)場檢查。校驗決定：根據(jù)審核和檢查結(jié)果，作出校驗合格、限期整改、暫緩校驗或者注銷執(zhí)業(yè)許可的決定。法律責(zé)任診所違規(guī)責(zé)任1.診所違反本管理制度及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，超范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員、違反醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)定等，由衛(wèi)生行政部門依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等行政處罰。2.因違規(guī)行為給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。審批部門及人員責(zé)任1.衛(wèi)生行政部