門店藥品質量管理制度

門店藥品質量管理制度?一、總則1.目的為加強門店藥品質量管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本門店藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理。3.依據本制度依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則等相關法律法規(guī)制定。二、質量管理職責1.門店負責人全面負責門店藥品質量管理工作，確保門店藥品經營活動符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求。負責組織制定和修訂門店藥品質量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。對門店藥品質量負主要領導責任，處理藥品質量相關的重大問題。2.質量管理人員負責門店藥品質量管理的具體工作，指導并督促員工執(zhí)行藥品質量管理制度。負責對購進藥品進行質量驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。負責對陳列藥品進行定期質量檢查，發(fā)現質量問題及時處理，并做好記錄。負責收集、分析和反饋藥品質量信息，協(xié)助門店負責人處理藥品質量投訴和不良反應報告。3.藥品驗收員嚴格按照驗收程序和驗收標準對購進藥品進行驗收，確保入庫藥品質量合格。對驗收中發(fā)現的質量問題及時報告質量管理人員，并做好記錄。負責驗收藥品的抽樣、檢驗、記錄等工作，保證驗收數據的真實性和準確性。4.藥品養(yǎng)護員負責對陳列和儲存藥品進行定期養(yǎng)護檢查，指導和督促員工做好藥品養(yǎng)護工作。檢查藥品的儲存條件是否符合要求，發(fā)現問題及時采取措施進行處理。負責建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品養(yǎng)護情況和質量變化情況。對養(yǎng)護中發(fā)現的質量問題及時報告質量管理人員，并協(xié)助處理。5.銷售人員嚴格遵守藥品銷售管理規(guī)定，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導顧客。負責銷售藥品的陳列擺放，保持陳列藥品的整齊、美觀和衛(wèi)生。負責收集顧客對藥品質量的意見和建議，及時反饋給質量管理人員。協(xié)助質量管理人員做好藥品質量投訴的處理工作。三、藥品采購管理1.供貨單位資質審核采購人員應選擇合法的藥品供貨單位，索取并審核供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》等相關資質證明文件，并留存復印件。對供貨單位的質量信譽進行評估，建立供貨單位質量檔案，記錄其資質、經營業(yè)績、質量狀況等信息。2.采購合同簽訂采購藥品應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務。采購合同應明確藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨期限、交貨地點、驗收方式等內容。3.采購計劃制定根據門店的經營情況和庫存狀況，制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品的名稱、規(guī)格、數量、預計采購時間等內容。采購計劃應經門店負責人審核批準后執(zhí)行。4.購進藥品驗收購進藥品應按照規(guī)定進行驗收，確保藥品質量符合要求。驗收人員應逐批驗收購進藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，并檢查其合法性和有效性。驗收藥品時，應檢查藥品的隨貨同行單（票），核對藥品的名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、供貨單位等信息是否一致。對驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的藥品，應拒絕入庫，并及時通知采購人員與供貨單位聯系處理。5.采購記錄保存采購人員應做好采購記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、供貨單位、采購日期、采購價格等信息。采購記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。四、藥品驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應經過專業(yè)培訓，熟悉藥品驗收業(yè)務，具備識別假劣藥品的能力。驗收人員應嚴格按照驗收程序和驗收標準進行驗收，確保驗收結果的真實性和準確性。2.驗收程序驗收人員應在驗收場所對購進藥品進行逐批驗收，驗收時間不得少于規(guī)定時間。驗收藥品時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。檢查藥品的內在質量，按照規(guī)定進行抽樣檢驗或檢查。核對藥品的隨貨同行單（票），檢查藥品的名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、供貨單位等信息是否一致。對驗收合格的藥品，應在藥品入庫憑證上簽字確認；對驗收不合格的藥品，應填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并及時通知采購人員與供貨單位聯系處理。3.驗收標準藥品的外觀應符合規(guī)定，無破損、變形、變色、發(fā)霉、異味等現象。藥品的包裝應完好無損，標簽、說明書應符合規(guī)定，內容準確、清晰、完整。藥品的內在質量應符合國家藥品標準或其他相關標準的要求。藥品的隨貨同行單（票）應真實、有效，內容完整，與購進藥品一致。4.驗收記錄保存驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、供貨單位、驗收日期、驗收結果、驗收人員等信息。驗收記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。五、藥品儲存管理1.儲存條件要求門店應根據藥品的儲存要求，設置相應的倉庫或儲存區(qū)域，保持藥品儲存環(huán)境的溫度、濕度等條件符合規(guī)定。藥品應按照劑型、用途、儲存條件等分類存放，并有明顯的標識。易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分別存放，并有相應的防范措施。2.倉庫設施設備倉庫應配備必要的設施設備，如溫濕度計、通風設備、防蟲防鼠設備、消防設備等，確保倉庫環(huán)境符合藥品儲存要求。倉庫應設置足夠數量的貨架、貨柜，保證藥品存放整齊、有序，便于盤點和管理。3.藥品養(yǎng)護藥品養(yǎng)護員應定期對陳列和儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月不少于一次。養(yǎng)護檢查應包括藥品的外觀、包裝、質量狀況、儲存條件等內容，發(fā)現問題及時采取措施進行處理。對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護，按月填報《近效期藥品催銷表》，通知銷售人員進行銷售。藥品養(yǎng)護員應做好養(yǎng)護記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況、養(yǎng)護人員等信息。養(yǎng)護記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。4.庫存盤點門店應定期進行庫存盤點，確保賬貨相符。盤點周期一般為每月一次，每年進行一次全面盤點。盤點人員應認真核對藥品的實際數量與庫存賬目是否一致，對盤盈、盤虧的藥品應查明原因，并及時進行處理。盤點結束后，應編制《庫存盤點表》，記錄盤點結果，并由盤點人員簽字確認。庫存盤點記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。六、藥品陳列管理1.陳列要求藥品應分類陳列，類別標簽應放置準確、字跡清晰。藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯的標識。外用藥與其他藥品應分開擺放。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2.陳列檢查質量管理人員應定期對陳列藥品進行檢查，一般每周不少于一次。陳列檢查應包括藥品的擺放位置、陳列方式、質量狀況等內容，發(fā)現問題及時通知銷售人員進行調整或處理。對陳列藥品的有效期進行跟蹤檢查，近效期藥品應及時撤柜，停止銷售。3.陳列記錄保存質量管理人員應做好陳列檢查記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數量、陳列位置、檢查日期、檢查情況、檢查人員等信息。陳列檢查記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。七、藥品銷售管理1.銷售要求銷售人員應熟悉所銷售藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導顧客。銷售藥品時，應開具合法有效的銷售憑證，內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、銷售日期、銷售金額等信息。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，銷售時應嚴格按照處方內容調配、銷售，并做好處方審核、調配、核對、銷售及處方保存等工作。非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求提供用藥指導時，銷售人員應給予科學、合理的用藥指導。銷售拆零藥品時，應使用潔凈、衛(wèi)生的包裝材料，并在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內容。2.銷售記錄保存銷售人員應做好銷售記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、銷售日期、銷售金額、購貨單位等信息。銷售記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。八、藥品售后服務管理1.質量查詢與投訴處理門店應設立質量查詢電話和投訴信箱，接受顧客的質量查詢和投訴。對顧客的質量查詢和投訴，應及時回復和處理，并做好記錄。質量管理人員應定期對質量查詢和投訴情況進行分析總結，采取有效措施改進藥品質量管理工作。2.不良反應報告門店應建立藥品不良反應報告制度，銷售人員在銷售藥品過程中發(fā)現藥品不良反應應及時報告質量管理人員。質量管理人員應按照規(guī)定及時收集、整理、分析和報告藥品不良反應信息，并協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門做好調查處理工作。3.退貨管理顧客要求退貨時，銷售人員應按照規(guī)定辦理退貨手續(xù)，核實藥品的名稱、規(guī)格、數量、生產廠家、購貨日期等信息，確認無誤后，方可辦理退貨。對退貨藥品應進行質量檢查，確認質量合格后方可入庫，并做好記錄。對退貨藥品的處理情況應進行跟蹤，確保退貨藥品得到妥善處理。九、培訓與考核1.培訓計劃制定門店應制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓人員等要求。培訓計劃應根據藥品質量管理的法律法規(guī)、規(guī)范標準以及門店的實際情況制定，確保培訓內容具有針對性和實用性。2.培訓內容藥品質量管理法律法規(guī)和規(guī)范標準，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等。藥品專業(yè)知識，如藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等。藥品驗收、儲存、陳列、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理要求和操作技能。職業(yè)道德和服務規(guī)范，如誠實守信、熱情服務、文明禮貌等。3.培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式，確保培訓效果。內部培訓應由門店質量管理人員或具有豐富經驗的員工擔任培訓講師，定期組織員工進行培訓。外部培訓可邀請藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構、藥品生產經營企業(yè)等相關人員進行培訓，提高員工的專業(yè)水平和管理能力。網絡培訓可利用互聯網平臺，提供在線學習課程，方便員工隨時隨地進行學習。4.培訓記錄保存培訓人員應做好培訓記錄，記錄內容包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓