首營企業(yè)審核管理制度

首營企業(yè)審核管理制度?一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司首營企業(yè)的審核管理工作，確保所采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，防止不合格企業(yè)進(jìn)入公司供應(yīng)鏈，保障公司藥品經(jīng)營活動(dòng)的正常開展，維護(hù)公司及消費(fèi)者的合法權(quán)益。2.適用范圍本制度適用于公司首次與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)的審核管理工作。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)首營企業(yè)審核的組織、實(shí)施和審批，對審核資料的完整性、真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核，并建立首營企業(yè)檔案。采購部門：負(fù)責(zé)收集首營企業(yè)的相關(guān)資料，向質(zhì)量管理部門提交首營企業(yè)審核申請，并協(xié)助質(zhì)量管理部門開展實(shí)地考察等工作。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)審核的相關(guān)工作。二、首營企業(yè)定義首營企業(yè)是指本公司首次與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品采購業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)。三、首營企業(yè)審核流程1.資料收集采購部門在與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)洽談前，應(yīng)要求對方提供以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件。藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書原件（委托銷售時(shí)）。銷售人員身份證復(fù)印件及法人授權(quán)委托書原件。稅務(wù)登記證復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。開戶銀行許可證復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量保證體系文件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)工藝及流程圖。藥品說明書和標(biāo)簽樣本。近期藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。企業(yè)簡介、經(jīng)營狀況、信譽(yù)等相關(guān)資料。其他相關(guān)資料（根據(jù)實(shí)際情況要求提供）。2.初審采購部門將收集到的首營企業(yè)資料進(jìn)行整理后，提交給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對資料進(jìn)行初審，檢查資料的完整性、真實(shí)性、合法性。如發(fā)現(xiàn)資料不全或存在疑問，及時(shí)通知采購部門補(bǔ)充或核實(shí)。3.實(shí)地考察（必要時(shí)）對于新建立業(yè)務(wù)關(guān)系的首營企業(yè)，質(zhì)量管理部門認(rèn)為有必要時(shí)，可會(huì)同采購部門等相關(guān)人員對其進(jìn)行實(shí)地考察。實(shí)地考察內(nèi)容包括：企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的實(shí)際情況，包括面積、布局、設(shè)施設(shè)備等是否符合GMP或GSP要求。企業(yè)的人員配備情況，如質(zhì)量管理人員、銷售人員、倉庫管理人員等的資質(zhì)和數(shù)量是否滿足經(jīng)營要求。企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、文件管理、記錄管理等。企業(yè)的信譽(yù)和經(jīng)營狀況，如是否存在違法違規(guī)行為、是否有不良記錄等。實(shí)地考察結(jié)束后，考察人員應(yīng)填寫《首營企業(yè)實(shí)地考察報(bào)告》，詳細(xì)記錄考察情況，并對企業(yè)是否符合合作要求提出意見。4.終審質(zhì)量管理部門根據(jù)初審和實(shí)地考察情況（如有），對首營企業(yè)進(jìn)行終審。終審?fù)ㄟ^后，將審核結(jié)果報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，首營企業(yè)審核通過。5.檔案建立質(zhì)量管理部門對審核通過的首營企業(yè)建立檔案，檔案內(nèi)容包括首營企業(yè)審核資料、實(shí)地考察報(bào)告、審核審批記錄等。首營企業(yè)檔案應(yīng)妥善保管，以備查閱。四、首營企業(yè)審核內(nèi)容1.合法性審核審核首營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》等證照是否在有效期內(nèi)，經(jīng)營范圍是否涵蓋公司擬采購的藥品。審核首營企業(yè)是否通過GMP或GSP認(rèn)證，認(rèn)證證書是否有效。2.質(zhì)量保證能力審核審核首營企業(yè)的質(zhì)量保證體系文件是否健全，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度、人員培訓(xùn)制度、文件管理制度、記錄管理制度、藥品驗(yàn)收制度、藥品儲存養(yǎng)護(hù)制度、藥品銷售管理制度等。審核首營企業(yè)的人員資質(zhì)，質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。審核首營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備情況，倉庫是否配備必要的溫濕度控制設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，經(jīng)營場所是否符合要求。3.信譽(yù)和經(jīng)營狀況審核審核首營企業(yè)的信譽(yù)情況，是否存在違法違規(guī)行為，是否有不良記錄，如被藥品監(jiān)管部門處罰、被媒體曝光等。了解首營企業(yè)的經(jīng)營狀況，包括經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營業(yè)績、市場口碑等，評估其經(jīng)營穩(wěn)定性和可持續(xù)發(fā)展能力。五、首營企業(yè)審核周期1.對于已建立業(yè)務(wù)關(guān)系的首營企業(yè)，每年應(yīng)進(jìn)行一次定期審核，審核內(nèi)容包括企業(yè)的經(jīng)營狀況、質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況等。2.當(dāng)首營企業(yè)的相關(guān)信息發(fā)生重大變化時(shí)，如企業(yè)名稱變更、經(jīng)營范圍變更、法定代表人變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、經(jīng)營地址變更等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)審核。六、首營企業(yè)審核結(jié)果處理1.審核通過審核通過的首營企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門，采購部門可按照公司采購流程與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)合作。2.審核不通過對于審核不通過的首營企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)書面通知采購部門，并說明審核不通過的原因。采購部門不得與審核不通過的首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)合作。3.整改后重新審核對于因某些問題導(dǎo)致審核不通過，但首營企業(yè)愿意進(jìn)行整改的，質(zhì)量管理部門可要求其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，并提交整改報(bào)告。整改完成后，質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行重新審核，審核通過后方可開展業(yè)務(wù)合作。七、首營企業(yè)檔案管理1.檔案建立質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立首營企業(yè)檔案，檔案應(yīng)按照"一戶一檔"的原則進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。2.檔案內(nèi)容首營企業(yè)檔案內(nèi)容包括：首營企業(yè)審核申請表。首營企業(yè)提供的相關(guān)資料復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。首營企業(yè)實(shí)地考察報(bào)告（如有）。首營企業(yè)審核審批記錄。首營企業(yè)定期審核記錄。首營企業(yè)相關(guān)信息變更記錄。其他與首營企業(yè)審核管理相關(guān)的資料。3.檔案保管首營企業(yè)檔案應(yīng)妥善保管，保存期限不少于5年。檔案可采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行保管，電子檔案應(yīng)做好備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。4.檔案查閱因工作需要查閱首營企業(yè)檔案的，應(yīng)填寫《首營企業(yè)檔案查閱申請表》，