檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系知識(shí)

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系楊振華2005年9月10日2020/11/31說(shuō)明為了進(jìn)一步完善和加強(qiáng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)工作,2004年召開的衛(wèi)生部標(biāo)委會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)委會(huì)第二屆第四次標(biāo)委會(huì)全委會(huì)上檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)體系(討論稿)進(jìn)行了討論。此草案是根據(jù)討論中提出的意見整理而成。希望各位專家積極參加標(biāo)準(zhǔn)制定,審查,修改.國(guó)家在經(jīng)費(fèi),成果上給予大力支持.2020/11/32檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)應(yīng)用準(zhǔn)則技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)2020/11/33管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量評(píng)估安全管理質(zhì)量管理人力管理經(jīng)濟(jì)管理2020/11/341.1安全管理：臨床實(shí)驗(yàn)室安全要求(己上報(bào)，修改出第二版)GP17-A2臨床實(shí)驗(yàn)室廢物管理(己上報(bào)，修改出第二版)GP05-A2臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(己上報(bào)，修改出第二版)GP18-A臨床實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)(依據(jù)WHO版本修改)WHO予防針刺和銳器損傷X03-R保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作者免受職業(yè)性獲得性傳染M29-A2臨床實(shí)驗(yàn)室在災(zāi)害時(shí)的應(yīng)急措施X04-R臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理ISO151902020/11/351.2質(zhì)量控制(QC):定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則(己上報(bào)，修改出第二版)C24-A2免疫檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則血球分析儀的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則H26-A血球分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)控H38-A2020/11/36室間質(zhì)評(píng)準(zhǔn)則(修改)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫要求(修改)GP02-A4ISO15198

無(wú)室間質(zhì)評(píng)時(shí)如何評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)GP29-A生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫要求EP18-A自動(dòng)分析儀器精密度性能的評(píng)估EP05-A2020/11/37定量測(cè)定方法線性的評(píng)估EP06-A干擾試驗(yàn)準(zhǔn)則EP07-A1臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定量檢測(cè)方法的評(píng)估EP10-A2臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定性檢測(cè)性能的評(píng)估EP12-A基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)估EP14-A2020/11/381.3質(zhì)量評(píng)估(QA)應(yīng)用接受器操作特性(ROC)作圖來(lái)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的臨床準(zhǔn)確性GP10-A外送標(biāo)本(參考)實(shí)驗(yàn)室的選擇和評(píng)估GP09-A使用室間質(zhì)評(píng)結(jié)果改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室工作GP27-A常規(guī)尿分析時(shí)尿標(biāo)本的收集、運(yùn)送、和保存GP-16A動(dòng)脈血采集方法H11-A靜脈血標(biāo)本采集所用的管和添加劑H01-A5靜脈穿刺取血標(biāo)本方法H03-A5毛細(xì)管血標(biāo)本采取方法H04-A52020/11/391.4持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)(CQI)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn):管理的必要途徑GP22-A2020/11/3101.5質(zhì)量管理體系(QMS)臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)成本的基本核算GP11-A臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的培訓(xùn)和能力評(píng)估GP21-A2臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)中質(zhì)量管理體系應(yīng)用準(zhǔn)則GP26-A22020/11/3111.6全面質(zhì)量管理可能被6Sigma取代2020/11/312技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)參考體系2020/11/3132.建立檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面參考系統(tǒng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議)主要有以下方面:2.1建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議)2.2主要檢測(cè)項(xiàng)目的國(guó)家參考方法、國(guó)家參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。2020/11/3142.1建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議)臨床實(shí)驗(yàn)室參考測(cè)定方法要求ISO15193臨床實(shí)驗(yàn)室參考物質(zhì)要求ISO15194臨床參考實(shí)驗(yàn)室要求ISO15195臨床實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)賦值的溯源ISO17511臨床實(shí)驗(yàn)室參考體系:為結(jié)果—致方法和參考物質(zhì)的制定標(biāo)準(zhǔn)NRSCL13-A臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)的信息RSCL12-P2020/11/315參考體系各個(gè)體系基本標(biāo)準(zhǔn)臨床化學(xué)血液學(xué)其它離子測(cè)定糖化血紅蛋白|酶測(cè)定血?dú)庵|(zhì)測(cè)定血凝檢查尿液檢查··常規(guī)檢查免疫學(xué)··微生物學(xué)··分子生物學(xué)2020/11/3162.2主要檢測(cè)物質(zhì)的國(guó)家參考方法、國(guó)家參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)2020/11/3172.2.1臨床化學(xué)2020/11/318

2.2.1.1臨床酶學(xué)參考體系A(chǔ)LT測(cè)定參考方法AST測(cè)定參考方法CK測(cè)定參考方法LD測(cè)定參考方法GGT測(cè)定參考方法AMY測(cè)定參考方法ALP測(cè)定參考方法ADA測(cè)定參考方法LPS測(cè)定參考方法CHE測(cè)定參考方法酶校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)中酶活性濃度賦值ISO181532020/11/3192.2.2血液學(xué)2020/11/3202.2.2.1血液常規(guī)檢查測(cè)定參考體系紅、白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法血小板計(jì)數(shù)參考方法血紅蛋白定量測(cè)定參考方法H15-A3白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法H20-A血球壓積測(cè)定參考方法H07-A3網(wǎng)織血球測(cè)定參考方法H44-A2血沉測(cè)定參考方法H04-A4血液標(biāo)本處理方法H18-A22020/11/321信息、自動(dòng)系統(tǒng)分子生物學(xué)免疫學(xué)床旁檢測(cè)微生物學(xué)學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)系統(tǒng)信息系統(tǒng)藥敏試驗(yàn)測(cè)定方法寄生蟲學(xué)質(zhì)量管理測(cè)定方法2020/11/3224.制定檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)用準(zhǔn)則(LMPGs)2020/11/323臨檢標(biāo)委會(huì)還應(yīng)制定臨床應(yīng)用準(zhǔn)則(簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則),這有助于臨床實(shí)驗(yàn)室中的檢驗(yàn)醫(yī)師為臨床提供咨詢服務(wù)。準(zhǔn)則將對(duì)診療工作提出符合實(shí)際情況的、最恰當(dāng)?shù)慕ㄗh。有助于臨床醫(yī)師對(duì)患者的診斷、治療和預(yù)后做出恰當(dāng)和有效的決定。面對(duì)影響臨床結(jié)果的各種復(fù)雜因素,在決定是否采取必要的干預(yù)措施時(shí)，如有一個(gè)完善的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則將是有幫助和有價(jià)值的。

2020/11/324——在診斷或預(yù)測(cè)特定疾病或病理狀態(tài)時(shí),對(duì)一系列的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目如何進(jìn)行合理的選擇;——對(duì)疾病分類、預(yù)后判斷或危險(xiǎn)分層時(shí),如何合理地選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目;——在決定開始、調(diào)整、或終止治療時(shí)，選擇那些恰當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)項(xiàng)目觀察療效。

2020/11/325心臟標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則腫瘤標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則骨標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則C48-A丙型肝炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)應(yīng)用準(zhǔn)則流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用42-A,H43-A_如何確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的參考范圍C28-A2免疫測(cè)定的臨床評(píng)估I/LA21-A2020/11/326檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則開始于上世紀(jì)90年代。國(guó)際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)(IFCC)和美國(guó)臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)(AACC)以及不少國(guó)家學(xué)術(shù)組織發(fā)布了一些有關(guān)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則。與治療措施的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則不同，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則主要提供下列情況時(shí)的建議：

2020/11/3273.圍繞檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)亞學(xué)科制定該學(xué)科的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則2020/11/3283.1信息系統(tǒng)和自動(dòng)系統(tǒng)3.1.1信息系統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證GP19-A臨床實(shí)驗(yàn)室用戶軟件的設(shè)計(jì)GP19-A實(shí)驗(yàn)室儀器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信號(hào)接受的標(biāo)準(zhǔn)性能LIS01-A實(shí)驗(yàn)室儀器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)雙相信息傳遞的標(biāo)準(zhǔn)性能LIS02-A臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能需要的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則LIS08-A臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的選擇準(zhǔn)則LIS03-A臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則LIS04-A2020/11/329臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則LIS04-A臨床數(shù)據(jù)在不同獨(dú)立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)間的傳送標(biāo)準(zhǔn)LIS05-A臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)節(jié)保證報(bào)告可靠性的標(biāo)準(zhǔn)措施LIS06-A標(biāo)本管使用條碼的標(biāo)準(zhǔn)性能LIS07-A2020/11/3303.1.2自動(dòng)系統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和床旁檢測(cè)儀器的聯(lián)接標(biāo)準(zhǔn)POCT01-A自動(dòng)系統(tǒng)標(biāo)本容器/標(biāo)本運(yùn)這器標(biāo)準(zhǔn)AUTO001-A識(shí)別標(biāo)本容器的條形編嗎標(biāo)準(zhǔn)AUTO002-A2020/11/331自動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、儀器和信息系統(tǒng)問(wèn)的溝通標(biāo)準(zhǔn)AUTO003-A系統(tǒng)的工作要求、特性、和信息要素標(biāo)準(zhǔn)AUTO004-A電-機(jī)械界面標(biāo)準(zhǔn)AUTOO005-A標(biāo)本識(shí)別所含數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)AUTO007-A2020/11/3323.2微生物學(xué)2020/11/3333.2.1藥敏試驗(yàn)

體外敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控參數(shù)M23-A2抗微生物紙片敏賊試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)M02-A8,M07-A6，M100-S14需氧菌藥敏稀釋方法M07-A6,M100-S14厭氧菌藥敏方法M11-A6分枝桿菌、諾卡氏菌和其它需氧放線菌的藥敏試驗(yàn)M24-A

2020/11/334酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測(cè)定方法M27-A2酵毋菌抗霉菌敏感紙片測(cè)定方法M44-A絲狀霉菌抗霉菌敏感肉湯稀釋參考測(cè)定方法M38-A2血清殺菌測(cè)定法M21-A2020/11/335測(cè)定抗微生物因子的殺菌活性方法M26-A微量肉湯稀釋法中MIC的質(zhì)控M27-S1用斑塊法作單純皰疹的藥敏試驗(yàn)M33-A藥敏累積資料的記錄和分析M39-A評(píng)估Mueller-Hinton脫水瓊脂方案M06-A評(píng)估用于藥敏試驗(yàn)的Mueller-Hinton肉湯M32-P商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量控制M22-A32020/11/3363.2.2測(cè)定方法鑒定細(xì)菌和酵母苗的簡(jiǎn)捷方法M35-A微生物傳送系統(tǒng)的質(zhì)量控制M40-A2020/11/3373.2.3寄生蟲

血中寄生蟲實(shí)驗(yàn)室診斷M15-A取得腸逍寄生蟲和識(shí)別方法M28-A測(cè)定弓形體血清學(xué)檢測(cè)的臨床應(yīng)用和解釋M36-A2020/11/3383.3免疫學(xué)2020/11/3393.3.1質(zhì)量管理對(duì)免疫沉淀法中物質(zhì)性能的評(píng)價(jià)方法DI02-A2凝集分析中抗體特性、方法學(xué)、有限性DI03-A間接熒光法測(cè)抗核抗體的質(zhì)量保證I/LA02-A甲胎蛋白(AFP)測(cè)量的質(zhì)量管理I/LA17-A

2020/11/340免疫分析法的質(zhì)量管理I/LA23-A放射免疫分析法的質(zhì)量管理LA1-A2免疫細(xì)胞化學(xué)的質(zhì)量保證MM04-A熒光強(qiáng)度定量測(cè)定的熒光校準(zhǔn)I/LA24-A新生兒篩查瀘紙采血的方法LA4-A42020/11/3413.3.2測(cè)定方法絨毛膜促性激素(HCG)的測(cè)定I/LA10-A傳染疾病免疫檢測(cè)的性能I/LA18-A22020/11/3423.4分子生物學(xué)

遺傳疾病的分子診斷學(xué)方法MM01-A感染疾病的分子診斷學(xué)方法MM03-A感染疾病的定量分子學(xué)方法MM06-A分子血液病理中的核酸擴(kuò)增分析MM05-A檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的核酸測(cè)序方法MM09-P2020/11/3433.5床旁檢測(cè)體外診斷的床旁檢測(cè)AST02-A口服抗凝藥治療自我檢測(cè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求ISO17593糖尿病管理體外葡萄糖自我監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求ISO15197對(duì)體外床旁檢測(cè)的質(zhì)量管理ISO/CD228702020/11/344對(duì)原來(lái)討論稿作了如下修改：在標(biāo)準(zhǔn)體系中，由原來(lái)第一層次的四個(gè)方面修改為：”管理標(biāo)準(zhǔn)”、”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、和”應(yīng)用準(zhǔn)則”三個(gè)方面。管理標(biāo)準(zhǔn)中由原來(lái)六個(gè)方面修改為：”安全管理”、”質(zhì)量管理”、”經(jīng)濟(jì)管理”、和”人力管理”。2020/11/345在質(zhì)量管理下，仍保留”質(zhì)量控制,QC”、”質(zhì)量評(píng)估,QA”、”持續(xù)質(zhì)量改進(jìn),CQI”、”質(zhì)量管理體系，QMS”、和”全面質(zhì)量管理,TQM”。有同志提出是否分為分析前、分析、和分析后三個(gè)部份。將原來(lái)”參考體系”和”學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)”合并為”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”。2020/11/346在參考體系下，除”臨床化學(xué)”、”血液學(xué)”外，增加”免疫學(xué)”、”微生物學(xué)”、和”分子生物學(xué)”。在學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)下，分為：”臨床化學(xué)”、”血液學(xué)”、”免疫學(xué)”、”微生物學(xué)”、和”分子生物學(xué)”、”自動(dòng)和信息系統(tǒng)”、和”床旁檢驗(yàn)”。2020/11/3472.2.1.2血液離子測(cè)定參考體系鈉和鉀離子的火焰光度計(jì)參考方法用火焰光度計(jì)參考方法標(biāo)化鈉和鉀離子選擇電極系統(tǒng)C29-A2離子鈣測(cè)定參考方法C39-A離子鈣分析前變異的控制C31-A2血和尿鉛測(cè)定參考方法C39-A微量元素測(cè)定分析前變異的控制C38-A2020/11/3482.2.1.3血液pH和氣體測(cè)定參考體系血液氣體和pH測(cè)定的參考方法C46-A血中氧合血紅蛋白、氧含量和飽和度以及相關(guān)量血?dú)夥治銮翱紤]：標(biāo)本采集、校準(zhǔn)和質(zhì)控測(cè)定血液標(biāo)本中pO2和pCO2儀器的性能要求2020/11/3492.2.1.4血液中脂質(zhì)測(cè)定參考體系血清膽固醇測(cè)定參考方法血清膽固醇測(cè)定參考物質(zhì)性能C37-A血清甘油三酯測(cè)定參考方法血清甘油三酯測(cè)定參考物質(zhì)性能載脂蛋白免疫測(cè)定I/LA15-A2020/11/3502.2.1.5血液糖化血紅蛋白測(cè)定參考體系血液糖化血紅蛋白測(cè)定參考方法