北京市食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理辦法

北京市食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理辦法?第一章總則第一條目的和依據(jù)為了嚴(yán)格規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動，加強食品、食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。第二條適用范圍在本市行政區(qū)域內(nèi)，從事食品、食品添加劑生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。第三條許可原則食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。第四條職責(zé)分工北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)本市食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理工作。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)食品藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)許可的受理、審查、決定及其日常監(jiān)督檢查等工作。第二章申請與受理第五條申請條件申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品生產(chǎn)和質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者人員，保持食品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生整潔；（二）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。申請食品添加劑生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度等。第六條申請材料申請人申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向區(qū)食品藥品監(jiān)管局提交下列材料：（一）食品生產(chǎn)許可申請書；（二）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；（四）食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；（五）進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度；（六）申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。申請食品添加劑生產(chǎn)許可，除提交前款規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括生產(chǎn)配方、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿等。第七條申請方式申請人可以通過北京市食品藥品監(jiān)管局官方網(wǎng)站在線提交食品生產(chǎn)許可申請，也可以到區(qū)食品藥品監(jiān)管局辦事窗口提交書面申請。第八條受理區(qū)食品藥品監(jiān)管局對申請人提出的食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)將申請材料退回申請人；在5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品生產(chǎn)許可申請。區(qū)食品藥品監(jiān)管局受理或者不予受理食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的書面憑證。第三章審查與決定第九條審查方式食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。申請材料審查是指區(qū)食品藥品監(jiān)管局對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查?，F(xiàn)場核查是指區(qū)食品藥品監(jiān)管局指派兩名以上工作人員對申請人的生產(chǎn)場所進行實地檢查，核實其生產(chǎn)條件、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量管理等是否符合要求。第十條審查內(nèi)容申請材料審查的內(nèi)容主要包括：（一）申請事項是否屬于食品生產(chǎn)許可范圍；（二）申請材料是否齊全、符合法定形式；（三）申請人主體資格、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、管理制度等是否符合食品生產(chǎn)許可的條件?，F(xiàn)場核查的內(nèi)容主要包括：（一）生產(chǎn)場所是否符合規(guī)定的要求，包括選址、布局、環(huán)境衛(wèi)生等；（二）生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否滿足生產(chǎn)需要，是否正常運行；（三）工藝流程是否合理，是否能有效防止交叉污染；（四）質(zhì)量管理體系是否健全，是否能有效保證食品安全；（五）從業(yè)人員是否具備相應(yīng)的健康證明和食品安全知識培訓(xùn)記錄。第十一條審查程序區(qū)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。區(qū)食品藥品監(jiān)管局在審查過程中，需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，可以進行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由兩名以上工作人員按照規(guī)定的程序和要求進行，并填寫現(xiàn)場核查記錄。第十二條決定區(qū)食品藥品監(jiān)管局對符合條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對不符合條件的，作出不予許可的決定，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。食品生產(chǎn)許可證編號由SC（"生產(chǎn)"的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。第十三條許可證變更、延續(xù)、補辦與注銷1.變更食品生產(chǎn)者需要變更食品生產(chǎn)許可事項的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管局提出變更申請。申請變更食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料：（一）食品生產(chǎn)許可變更申請書；（二）食品生產(chǎn)許可證正本、副本；（三）與變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的其他材料。區(qū)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對變更申請進行審查，符合條件的，在食品生產(chǎn)許可證副本上予以變更，同時收回原食品生產(chǎn)許可證正本，換發(fā)新的食品生產(chǎn)許可證正本；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更的決定，并書面說明理由。2.延續(xù)食品生產(chǎn)許可證有效期為5年。食品生產(chǎn)者需要延續(xù)依法取得的食品生產(chǎn)許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管局提出延續(xù)申請。申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料：（一）食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書；（二）食品生產(chǎn)許可證正本、副本；（三）食品生產(chǎn)許可有效期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營情況說明；（四）與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的其他材料。區(qū)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對延續(xù)申請進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。符合條件的，予以延續(xù)，換發(fā)食品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)的決定，并書面說明理由。3.補辦食品生產(chǎn)者遺失食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)在市級以上食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站上公告遺失聲明，并持公告向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管局申請補辦食品生產(chǎn)許可證。區(qū)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。因不可抗力等原因需要延長期限的，經(jīng)本機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。4.注銷有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依法辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)：（一）食品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；（二）食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的；（三）食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；（四）因不可抗力導(dǎo)致食品生產(chǎn)許可事項無法實施的；（五）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷食品生產(chǎn)許可的其他情形。食品生產(chǎn)者申請注銷食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管局提交食品生產(chǎn)許可注銷申請書，并交回食品生產(chǎn)許可證正本、副本。區(qū)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自受理注銷申請之日起20個工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予注銷的決定。準(zhǔn)予注銷的，發(fā)給食品生產(chǎn)許可注銷通知書；不予注銷的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第四章證書管理第十四條證書樣式與編號規(guī)則食品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明：生產(chǎn)者名稱、社會信用代碼（個體生產(chǎn)者為身份證號碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報電話、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。食品生產(chǎn)許可證編號規(guī)則按照國家食品藥品監(jiān)管總局的規(guī)定執(zhí)行。第十五條證書使用與公示食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場所的顯著位置懸掛食品生產(chǎn)許可證正本。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站上公示食品生產(chǎn)許可的相關(guān)信息，方便公眾查詢和監(jiān)督。第十六條證書保管與遺失處理食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)妥善保管食品生產(chǎn)許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。食品生產(chǎn)者遺失食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條第三款規(guī)定的程序申請補辦。第五章監(jiān)督檢查第十七條監(jiān)督檢查職責(zé)市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、監(jiān)督全市食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查工作。區(qū)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)者的食品生產(chǎn)許可情況進行日常監(jiān)督檢查，重點檢查食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量安全等是否符合食品生產(chǎn)許可的要求。第十八條監(jiān)督檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：（一）食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)資質(zhì)情況，是否取得食品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi)；（二）食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)條件、設(shè)備設(shè)施是否符合許可時的要求；（三）食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程控制情況，是否按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求組織生產(chǎn)；（四）食品生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，是否存在質(zhì)量安全問題；（五）食品生產(chǎn)者的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程記錄、出廠檢驗記錄等管理制度的執(zhí)行情況；（六）食品生產(chǎn)者的從業(yè)人員健康管理情況，是否持有有效的健康證明；（七）其他需要檢查的事項。第十九條監(jiān)督檢查方式監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進行。區(qū)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查檔案，記錄監(jiān)督檢查的情況和結(jié)果。第二十條問題處理區(qū)食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)者存在不符合食品生產(chǎn)許可條件的情況，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改；整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷其食品生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)者違反食品生產(chǎn)許可管理規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，市食品藥品監(jiān)管局可以吊銷其食品生產(chǎn)許可證，并向社會公告。第六章法律責(zé)任第二十一條無證生產(chǎn)處罰未取得食品生產(chǎn)許可從事食品生產(chǎn)活動的，由區(qū)食品藥品監(jiān)管局依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定給予處罰。第二十二條許可違規(guī)處罰食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，由區(qū)食品藥品監(jiān)管局責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷食品生產(chǎn)許可證：（一）食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)，繼續(xù)從事食品生產(chǎn)的；（二）食品生產(chǎn)者主體資格依法終止，未辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)，繼續(xù)從事食品生產(chǎn)的；（三）食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷，未辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)，繼續(xù)從事食品生產(chǎn)的；（四）食品生產(chǎn)許可被注銷后，仍以食品生產(chǎn)許可被注銷的生產(chǎn)者名義從事食品生產(chǎn)的。第二十三條證書違規(guī)處罰食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，由區(qū)食品藥品監(jiān)管局責(zé)令改正，處1萬元以下罰款：（一）食品生產(chǎn)許可證正本、副本未按照規(guī)定要求在生產(chǎn)場所的顯著位置懸掛的；（二）食品生產(chǎn)者偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓食品生產(chǎn)許可證的。第二十四條隱瞞欺騙處罰申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產(chǎn)許可的，區(qū)食品藥品監(jiān)管局不予受理或者不予許可，給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請食品生產(chǎn)許可。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)許可的，區(qū)食品藥品監(jiān)管局