2016年新版GMP知識(shí)競(jìng)賽題目

2016年新版GMP知識(shí)競(jìng)賽題目個(gè)人必答題:(9題)1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與什么相適應(yīng)？答：產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模2.批記錄由哪些記錄組成？答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等。3.包裝形式是如何表示的？答：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示。4.產(chǎn)品的定義是什么？答：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。5.交叉污染的定義是什么？答：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。6.潔凈區(qū)工作人員應(yīng)進(jìn)行哪些方面的培訓(xùn)？答：應(yīng)進(jìn)行包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。7.GMP的要素有哪四個(gè)？答：硬件、軟件、人員、現(xiàn)場(chǎng)等四個(gè)。8.GMP管理中對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志的規(guī)定？答：待驗(yàn)標(biāo)志（黃色）、合格標(biāo)志（綠色）、不合格標(biāo)志（紅色）。9.物料的放行原則是什么？答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近效期先出、近效期優(yōu)先的原則。二、小組必答題：（6題）1.偏差的處理程序是什么？答：偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施。2.自檢報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？新版GMP中，對(duì)于主要設(shè)備的標(biāo)識(shí)是如何規(guī)定的？包裝材料包括哪些？交叉污染的定義是什么？答：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。6.對(duì)物料投產(chǎn)有何規(guī)定？答：憑批物料檢驗(yàn)合格報(bào)告單和批物料放行單，物料方能投產(chǎn)。三、搶答題（10題）1.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)如何標(biāo)識(shí)？答：標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。2.中間產(chǎn)品的定義是什么？答：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。3.確認(rèn)的定義是什么？答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。4.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的定義是什么？答：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。5.待包裝產(chǎn)品的定義是什么？答：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。6.新版GMP中對(duì)于物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸有何要求？驗(yàn)證的定義是什么？檢定菌應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些標(biāo)識(shí)？答：內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人。9.GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？答：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的。10.進(jìn)入潔凈區(qū)，內(nèi)包裝材料應(yīng)如何走向？答：內(nèi)包裝材料脫去包裝后，經(jīng)傳遞窗（間）進(jìn)入材料存放區(qū)單獨(dú)存放。四、風(fēng)險(xiǎn)題（10分題）1.發(fā)運(yùn)的定義是什么？GMP的三大目標(biāo)要素？答：(1)將人為的差錯(cuò)縮減到最低限度；(2)盡可能防止藥品的交叉污染；(3)防止各類混淆。3.應(yīng)如何規(guī)范物料的采購(gòu)？答：對(duì)物料采購(gòu)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)；原料、輔料、包裝材料均由經(jīng)審計(jì)并批準(zhǔn)的供應(yīng)商購(gòu)入。五、風(fēng)險(xiǎn)題（20分）1.階段性生產(chǎn)方式的定義是什么？新版GMP中對(duì)于潔凈區(qū)內(nèi)表面是如何規(guī)定的？文件的保存期是如何規(guī)定的？1.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)至少包括哪些內(nèi)容？2.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料的標(biāo)識(shí)應(yīng)至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？3.新版GMP中對(duì)于企業(yè)環(huán)境、布局有何要求？現(xiàn)場(chǎng)搶答題(20題)1.物料的定義是什么？答：指原料、輔料和包裝材料等。2.最終清洗后的容器和設(shè)備的處理應(yīng)當(dāng)避免被再次污染，應(yīng)放置于什么樣的環(huán)境中？答：應(yīng)置于潔凈、干燥的環(huán)境中。3.制藥用水包括哪些？答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水。4.誰(shuí)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人？5.至少應(yīng)采用何種級(jí)別的水作為制藥用水？6.如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，如何避免混淆和差錯(cuò)？答：應(yīng)當(dāng)有隔離措施。7.藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向什么部門報(bào)告？答：藥品監(jiān)督管理部門8.印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝材料，應(yīng)如何管理？答：按標(biāo)簽管理。9.印好的標(biāo)簽、說明書經(jīng)什么部門校對(duì)后方可使用？答：質(zhì)量管理部門10.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少進(jìn)行幾次健康檢查？答：一次11.質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？答：質(zhì)量保證和質(zhì)量控制12.除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與什么相同？13.生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器應(yīng)標(biāo)明什么？14.實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件記錄由哪個(gè)部門保存？15.藥品生產(chǎn)企業(yè)所必須防范的污染物是什么？答：主要是“粒子”（塵粒）和“微生物”。16.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有什么標(biāo)示？答：應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱、流向。17.判斷：用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（√）18.判斷：實(shí)施糾正和預(yù)防措施