《道地藥材圖譜檢測數(shù)據(jù) 采集標(biāo)準(zhǔn)》

ICS65.020.20

C05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

道地藥材圖譜檢測數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)

DataAcquisitionStandardforSpectralDetectionofDaodiMedicinalMaterials

（送審稿）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會發(fā)布

T/CACMXXX—2022

前言

《道地藥材圖譜檢測數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱“本標(biāo)準(zhǔn)”）按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1

部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江云鑒食藥科技有限責(zé)任公司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江云鑒食藥科技有限責(zé)任公司、浙江工商大學(xué)、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、南京財經(jīng)大

學(xué)、浙江濟(jì)佰川藥業(yè)有限公司、浙江大晟藥業(yè)有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王海燕、張寅升、蔣偉麗、曹劍、張正勇、沈曉霞、沈宇峰、侯瑞琪、郭芳婕、

張燕新、趙亞菊、周亞、倪曉峰。

I

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道地藥材圖譜檢測數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)確立了道地藥材圖譜檢測數(shù)據(jù)采集流程，關(guān)鍵窗口期及技術(shù)參數(shù)，道地藥材規(guī)范

化質(zhì)量表征各環(huán)節(jié)的技術(shù)規(guī)程。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施規(guī)范化生產(chǎn)的道地藥材。

2規(guī)范性引用文件

無

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1道地藥材DaodiMedicinalMaterials

指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，

品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

3.2圖譜檢測SpectroscopicProfiling

指針對道地藥材收集反映樣品質(zhì)量的色譜、質(zhì)譜、光譜、仿生設(shè)備類圖譜檢測數(shù)據(jù)。

2

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4道地藥材窗口期檢測流程圖

關(guān)鍵窗口期及質(zhì)量檢測技術(shù)：

l在浙江等傳統(tǒng)藥材產(chǎn)區(qū)，選擇原子吸收/原

生產(chǎn)基地選址

子發(fā)射光譜檢測土壤、水中金屬物質(zhì)。

l選擇拉曼光譜、色譜、質(zhì)譜檢測種子發(fā)芽

種質(zhì)、種子選擇與鑒定、檢測

和出苗率、幼苗生長的潛勢、植株抗逆能

力和生產(chǎn)潛力等活力與性狀檢測。

育苗l選擇紅外光譜、質(zhì)譜檢測育苗生長情況（包

括生長習(xí)性、病蟲害等性狀），優(yōu)選出苗齊、

旺、出苗率高的植株。

直播或定植

中耕除草

肥水管理田間管理

l選擇拉曼光譜、色譜、質(zhì)譜檢測采收期

病蟲害

樣品成分及果實(shí)成熟度（有效成分含量

綜合防治采收

最高、外觀性狀如形、色、質(zhì)地、大小

等最佳）。

產(chǎn)地初加工

l選擇離子遷移譜、質(zhì)譜檢測初加工樣品。

l選擇拉曼光譜、質(zhì)譜檢測包裝樣品。

包裝

放行

l選擇拉曼光譜、色譜、質(zhì)譜檢測貯藏樣品

貯藏

成分含量。

l選擇卡爾分析儀檢測貯藏樣品中的水分。

運(yùn)輸

3

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目錄

前言...............................................................................................................................................................I

道地藥材圖譜檢測數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)......................................................................................................................2

1范圍..................................................................................................................................................................2

2規(guī)范性引用文件..............................................................................................................................................2

3術(shù)語和定義......................................................................................................................................................2

3.1道地藥材DaodiMedicinalMaterials..................................................................................................2

3.2圖譜檢測SpectralDetection................................................................................................................2

4道地藥材窗口期檢測流程圖..........................................................................................................................3

I

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道地藥材圖譜檢測數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)確立了道地藥材圖譜檢測數(shù)據(jù)采集流程，關(guān)鍵窗口期及技術(shù)參數(shù)，道地藥材規(guī)范

化質(zhì)量表征各環(huán)節(jié)的技術(shù)規(guī)程。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施規(guī)范化生產(chǎn)的道地藥材。

2規(guī)范性引用文件

無

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1道地藥材DaodiMedicinalMaterials

指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，

品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

3.2圖譜檢測SpectroscopicProfiling

指針對道地藥材收集反映樣品質(zhì)量的色譜、質(zhì)譜、光譜、仿生設(shè)備類圖譜檢測數(shù)據(jù)。

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T/CACMXXX—2022

4道地藥材窗口期檢測流程圖

關(guān)鍵窗口期及質(zhì)量檢測技術(shù)：

l在浙江等傳統(tǒng)藥材產(chǎn)區(qū)，選擇原子吸收/原

生產(chǎn)基地選址

子發(fā)射光譜檢測土壤、水中金屬物質(zhì)。

l選擇拉曼光譜、色譜、質(zhì)譜檢測種子發(fā)芽

種質(zhì)、種子選擇與鑒定、檢測

和出苗率、幼苗生長的潛勢、植株抗逆能

力和生產(chǎn)潛力等活力與性狀檢測。

育苗l選擇紅外光譜、質(zhì)譜檢測育苗生長情況（包

括生長習(xí)性、病蟲害等性狀），優(yōu)選出苗齊、

旺、出苗率高的植株。

直播或定植

中耕除草

肥水管理田間管理

l選擇拉曼光譜、色譜、質(zhì)譜檢測采收期

病蟲害