WS-T 10001-2023 疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室儀器設(shè)備配置和管理

CCS C

37WS

10001—2023疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室儀器設(shè)備配置和管理Configuration

of

laboratory

in

disease

prevention

and

2023-12-15

發(fā)布

2024-05-01

實施國家疾病預(yù)防控制局 發(fā)

布WS/T

10001—2023 前 言

............................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語和定義

.........................................................................

14

配置要求

...........................................................................

15

管理要求

...........................................................................

2附錄

A（規(guī)范性）疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備配置要求............................

4參考文獻

............................................................................

13WS/T

10001—2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由國家疾病預(yù)防控制局提出并歸口。本標準主要起草人：趙赤鴻、張必科、武桂珍、丁鋼強、盧金星、霍細香、肖萍、謝景欣、郭華、于維森。IIWS/T

10001—2023疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室儀器設(shè)備配置和管理1 范圍主要儀器設(shè)備配置的品目和配置數(shù)量做出規(guī)定。本標準適用于省、市、縣三級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件標準。GB/T

27025

檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T

27921

風險管理

風險評估技術(shù)3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義也適用于本標準。3.1實驗室

laboratory從事疾病預(yù)防控制及其相關(guān)業(yè)務(wù)，進行樣本分析、檢驗檢測、毒理測試等實驗用房。3.2儀器設(shè)備

equipment用于檢查、測量、分析、計算等的機械、器具、用具、工具或裝置，及其部件、配件或附件。4 配置要求4.1

根據(jù)機構(gòu)職能、工作任務(wù)和發(fā)展需要合理選擇配置儀器設(shè)備。4.2

儀器設(shè)備配置應(yīng)滿足實驗室所從事的實驗活動的質(zhì)量和安全要求。4.3

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備配置要求分為

A

B

類兩種。

A

類中標有數(shù)量的儀器設(shè)備為根據(jù)工作職責任務(wù)需配置的儀器設(shè)備，各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)按照本標準中的種類和不低于配置數(shù)量要求進行配置。B

類為根據(jù)工作需求、工作量及發(fā)展規(guī)劃可選擇增加配置的儀器設(shè)備。疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備配置應(yīng)符合附錄

A

4.4

B

類儀器設(shè)備和未列入本標準的儀器設(shè)備，可根據(jù)實際工作需要或發(fā)展要求，在專家論證的基礎(chǔ)上進行配置。4.5

本標準中涉及的醫(yī)學診斷類儀器設(shè)備，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定要求，在工作職責范圍內(nèi)配置、使用和管理。WS/T

10001—20235 管理要求5.1

5.1.1

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)制定實驗室儀器設(shè)備的管理文件，內(nèi)容包括儀器設(shè)備的安裝調(diào)試、驗收、性能監(jiān)控、巡檢計劃、使用前核查、使用授權(quán)及限制、安全操作、消毒滅菌、禁止事項、量值溯源、功能核查、維護保養(yǎng)、轉(zhuǎn)運、存放、標識、應(yīng)急管理、信息與檔案管理等。5.1.2

,

評估，持續(xù)改進。風險評估過程應(yīng)符合GB/T

27921中的相關(guān)要求。5.1.3

不得使用技術(shù)性能不滿足相關(guān)要求的儀器設(shè)備。5.1.4

實驗室的建筑設(shè)備設(shè)施及內(nèi)部環(huán)境應(yīng)滿足儀器設(shè)備的安裝和使用要求。5.1.5

儀器設(shè)備使用過程中產(chǎn)生廢氣、廢液或固體廢物的，應(yīng)有符合相關(guān)要求的收集、處置裝置或措施。5.1.5

實驗室儀器設(shè)備的管理應(yīng)符合GB/T

27025中的相關(guān)要求。5.2

安裝、驗收、使用與維護5.2.1

應(yīng)依據(jù)制造商的規(guī)范說明文件和機構(gòu)的管理文件要求，安裝、驗收、使用和維護實驗室儀器設(shè)備。5.2.2

必要時，儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員進行操作和維護，操作和維護人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓并考核合格。5.2.3

器設(shè)備進行無害化處理。5.2.4

應(yīng)在每次使用前后對儀器設(shè)備的性能進行確認和記錄。當認為存在影響安全及檢測結(jié)果準確性的情況時，應(yīng)立即停止使用儀器設(shè)備，并做好狀態(tài)標識。5.3

5.3.1

應(yīng)在儀器設(shè)備的顯著部位標示出其設(shè)備名稱、唯一性編號、儀器設(shè)備管理人員等信息。5.3.2

應(yīng)對儀器設(shè)備狀態(tài)進行標識。包括檢定//核查日期、下次檢定//核查日期、檢定/校準/核查單位或人員。必要時，應(yīng)標示出修正因子。5.3.3

應(yīng)根據(jù)實驗活動及儀器設(shè)備類型設(shè)置明確、醒目的安全標識，必要時應(yīng)設(shè)置警告裝置或標志。若設(shè)備存在危險部位，也應(yīng)加貼明顯標識。5.4

應(yīng)急管理5.4.1

儀器設(shè)備可能因故障或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）等意外造成傷害及污染的，應(yīng)制定相應(yīng)的無害化處置規(guī)程。5.4.2

儀器設(shè)備在使用過程中可能導致火災(zāi)或爆炸的，應(yīng)在實驗室中配置必要的防范裝備。5.4.3

應(yīng)配置適用的備用電源，電力供應(yīng)時間應(yīng)滿足使用、應(yīng)急處置和維護要求。5.5

信息與檔案管理5.5.1

應(yīng)建立和維持儀器設(shè)備的檔案，內(nèi)容應(yīng)包括（不限于）：a) 制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標識（包括軟件和固件版本）；WS/T

10001—2023b)

產(chǎn)品合格證明文件；c)

購買合同或服務(wù)合同（適用時）；d)

驗收標準及驗收記錄；e)

接收日期、狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）及啟用日期；f)

當前位置；g)

制造商的使用說明；h)

年度維護計劃和記錄；i)

檢定/校準/核查計劃和記錄；j)

損壞、故障、改裝或維修記錄；k)

預(yù)計更換日期或使用壽命；l)

安全檢查記錄（適用時）。5.5.2

應(yīng)對儀器設(shè)備檔案的標識、存儲、保護、檢索、保存和處置實施必要的控制。

1012131415161718192021222324252627282930313233WS/T

10001—2023附錄

A（規(guī)范性）附表

疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備配置要求單位：臺（套）單位：臺（套）

343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172WS/T

10001—2023

737475767778798081828384858687pH/888990919293949596979899100101102103104105106107108109WS/T

10001—2023

低本底α、β放射測量系統(tǒng)

）性能檢測設(shè)備

120121-60

122123PET124SPECT1251261271281291301311321331341351361371381391401411421014314414514610147148-2015149-40WS/T

10001—2023

150-851511521531541551561571/1581/1591/1601/10

1611621515163164165166167168169170171低本底多道α譜儀或大面積屏柵α譜儀（含其制172173174175176177178179180181182183184185186187WS/T

10001—2023

188189190191192193

194195196197198199200201202203204205206207208209210212213214215216217218219220221222223224225226WS/T

10001—2023

227228229230231232233234235236237238239240241242243244245246247248249250251252253254255256257258259260261262263264WS/T

10001—202310

265266267268

3D

269270271272273274275276277

278279

280281282283284285286287288289290

291292293294295296297298299300301302303WS/T

10001—2023

304-1403051/100

30630730830931031231334520691WS/T

10001—2023

12WS/T

10001—2023參考文獻[1]

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19489

實驗室

生物安全通用要求[2]

GB

50346

生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范[3]

GB

50881

疾病預(yù)防控制中心建筑技術(shù)規(guī)范[4]

GB/T

檢測實驗室安全

第1部分：總則[5]

職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范[6]

RB/T

檢驗檢