醋酸氯己定溶液治療多中心隨機(jī)雙盲實(shí)驗(yàn)法

醋酸氯己定溶液治療多中心隨機(jī)雙盲實(shí)驗(yàn)法

醋酸氯仿溶液（即原乙酸洗必泰溶液）是氯仿氯仿溶液的水溶液。氯己定化學(xué)名為l,6-雙已烷二醋酸鹽，為一種常用的消毒防腐藥，臨床常用于器械、皮膚、粘膜消毒。近年來還用于口腔消炎，抑制牙斑形成，治療痤瘡和手術(shù)過程中的腹腔、腸道粘膜消毒等。醋酸氯己定為雙胍類化合物，對(duì)葡萄球菌、變異鏈球菌、唾液鏈球菌、白色念球菌、大腸桿菌、厭氧丙酸菌呈高度敏感，對(duì)嗜血鏈球菌中等度敏感，對(duì)變形桿菌屬，假單胞菌屬，克雷白桿菌屬和革蘭陰性菌屬低度敏感。對(duì)革蘭陽性菌和陰性菌的抗菌作用，比新潔爾滅等消毒藥強(qiáng)，即使有血液等存在時(shí)仍有效，醋酸氯己定吸附在細(xì)菌胞膜的滲透屏障，使細(xì)胞內(nèi)容物漏出，低濃度抑制組菌，高濃度殺滅組菌。因此醋酸氯己定溶液是一種較理想的廣譜抑菌、殺菌劑。由于其療效迅速持久，性質(zhì)穩(wěn)定，無毒性，長期使用不產(chǎn)生耐藥菌株等特性，目前我國廣泛應(yīng)用于臨床。1材料和方法用隨機(jī)雙盲多中心陽性對(duì)照平行試驗(yàn)方法。1.1細(xì)菌感染標(biāo)準(zhǔn)年齡不限，根據(jù)《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》，臨床確診為皮膚、粘膜感染，口腔感染，泌尿系統(tǒng)細(xì)菌感染者，細(xì)菌分離陽性率要求達(dá)80%以上。1.2預(yù)防和治療并進(jìn)行藥物感染適用于霉菌、淋球菌、滴蟲。其它致病菌引起的各種陰道炎、宮頸炎?？捎糜邶X齦炎，牙科手術(shù)后口腔感染，預(yù)防和治療癌癥和白血病患者的口腔感染，伴同假牙磨損引起細(xì)菌或真菌口腔感染的口腔炎、濾泡性口腔炎等，還對(duì)泌尿系統(tǒng)感染及婦科的非特異性陰道炎、霉菌性陰道炎、老年性陰道炎、滴蟲性陰道炎、淋球菌性陰道炎、宮頸炎、白帶增多、陰道癢痛等疾病均有很好的療效。1.3醋酸氯己定溶液藥品：0.02%50ml/瓶，250ml/瓶，500ml/瓶或0.05%50ml/支的醋酸氯己定溶液，潔爾陰。皮膚消毒：用0.02%的醋酸氯己定溶液沖洗，每次50～100ml，每天1～2次，口腔及咽部急慢性炎癥，用0.02%的醋酸氯己定溶液每日含漱1～3次，每次15毫升，一分鐘左右吐出，不得吞入；對(duì)霉菌、淋球菌、滴蟲及其它致病菌引起的陰道炎、宮頸炎，白帶增多等疾病。用0.05%50ml一支的醋酸氯己定溶液，每日1～2次，每次1～2支，7天一個(gè)療程可連續(xù)使用。對(duì)皮膚粘膜、創(chuàng)口、手足癬、肛裂等感染，視病情和病種而宜。1.4陰道開孔前致病性檢查逐日觀察記錄患者的臨床癥狀，泌尿系統(tǒng)細(xì)菌感染疾病患者，治療前給藥的第7日及停藥后，檢查陰道分泌物白帶常規(guī)及做1次致病菌分離鑒定。細(xì)菌學(xué)診斷陽性率要求達(dá)到80%以上。1.5療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)臨床療效按痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級(jí)評(píng)定：痊愈與顯效合計(jì)稱為有效，據(jù)此計(jì)算有效率。細(xì)菌學(xué)療效按清除、未清除、部分清除、替換、再感染5級(jí)評(píng)定。1.6藥物與良事件的關(guān)系觀察并記錄不良事件發(fā)生時(shí)間，嚴(yán)重度、持續(xù)時(shí)間、治療措施與結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)不良事件按有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)5級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定與試驗(yàn)藥物的關(guān)系。若發(fā)生致命、致殘、危及生命的嚴(yán)重不良事件，治療人員在積極搶救的同時(shí)，必須在24小時(shí)內(nèi)立即將此告知單位負(fù)責(zé)人、科技負(fù)責(zé)人，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局等。2結(jié)果2.1病例感染情況入選病例1610例，排除病例5例（試驗(yàn)組0，對(duì)照組5例），脫落病例17例，（試驗(yàn)組6例，對(duì)照組11例），完成病例1588例，其中口腔、咽部感染194例（試驗(yàn)組194例，對(duì)照組0例）。泌尿系感染1198例（試驗(yàn)組1074例，對(duì)照組124例），輸卵管結(jié)扎術(shù)202例（試驗(yàn)組144例，對(duì)照組58例）。試驗(yàn)組與對(duì)照組病例分別為1412例和198例。1590例納入療效流計(jì)，1412例納入藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)。2.2兩組患者療效比較治療結(jié)束后，試驗(yàn)組痊愈998例，顯效337例，進(jìn)步76例，無效1例，痊愈率和有效率分別為69.64%和92.86%。平均療程為8.73±3.07天，總用藥量500～1500ml。對(duì)照組痊愈111例，顯效82例，進(jìn)步18例，無效1例，痊愈率和有效率分別為61.84%和89.56%。平均療程為9.42±2.971天，總用藥量100～400ml。兩組臨床療效和平均療程比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2.2.1口腔炎、嘴唇用醋酸氯己定溶液口腔含漱治療口腔、咽部感染194例，其中齒齦炎、濾泡性口腔炎、口腔潰瘍86例，結(jié)果治愈71例，有效12例，進(jìn)步2例，無效1例，扁桃體炎總有效率為98.8%；治療急慢性咽炎扁桃體炎108例，總有效率達(dá)99%以上；醋酸氯己定還可用于牙科手術(shù)后口腔感染的預(yù)防，優(yōu)于碘酊和酒精。2.2.2陰道癢痛治療用醋酸氯己定治療急性泌尿系感染1198例，其中男性26例，女性1172例（非特異性陰道炎439例；霉菌性陰道炎311例，老年性陰道炎158例，滴蟲性陰道炎107例、淋球菌性陰道炎94例，白帶增多52例；陰道癢痛11例）。男性急性淋病每天用0.05%的溶液沖洗兩次，每次，1～2支（50ml/支），女性急慢性陰道炎，根據(jù)炎癥輕重，每天用0.05%的醋酸溶液沖洗1～2次，每次1～2支（50ml/支）7日為一療程，結(jié)果治愈率為98.6%，有效率100%，另外，醋酸氯己定溶液能迅速消除陰道瘙癢痛，減少白帶量消除異味，而且不影響陰道酸堿度的平衡。對(duì)照組：用潔爾陰治療急性泌尿系感染124例，方法：把20ml潔爾陰溶液倒入溫水中，盆浴10～15分鐘，每天1～2次，7天一個(gè)療程。結(jié)果：痊愈76例，顯效34例，進(jìn)步14例，無效3例。2.2.3醋酸氯己定的消毒方法用醋酸氯己定治療燒傷、燙傷129例。方法：用0.02%的醋酸氯己定溶液，每天清洗創(chuàng)面1～2次，1周創(chuàng)面愈合，且很少留疤痕。醋酸氯己定溶液用于輸精管結(jié)扎術(shù)、輸卵管結(jié)扎術(shù)前的沖洗消毒4896例，其中輸精管結(jié)扎術(shù)3636例，輸卵管結(jié)扎術(shù)1260例（對(duì)照組58例）。方法：輸精管結(jié)扎術(shù)術(shù)前用0.02%的醋酸溶液沖洗會(huì)陰部及大腿內(nèi)側(cè)，輸卵管結(jié)扎術(shù)前沖洗及陰道陰部腹部大腿內(nèi)側(cè)，不再用碘酊，酒清消毒，術(shù)后刀口愈合良好，無一例炎性反應(yīng)，對(duì)照組用同樣方法消毒有3例刀口愈合差。醋酸氯己定對(duì)皮膚粘膜與創(chuàng)口無刺激性，筆者用0.02的醋酸氯己定給嬰兒腋下、會(huì)陰、腿窩擦洗及男女會(huì)陰部的消毒1432例，治療創(chuàng)口感染122例長期應(yīng)用未發(fā)現(xiàn)過敏及毒副反應(yīng)，較碘酊與酒精優(yōu)越。用醋酸氯己定治療腳癬51例。方法：溫水中倒入0.02的醋酸氯己定溶液，把腳放進(jìn)水中溫泡10～15分鐘，可防止霉菌引起的腳氣感染或混合感染。用醋酸氯己定治療痔瘡、肛裂。方法：500ml溫水中倒入0.05%醋酸氯己定溶液100ml，坐浴15～20分鐘，每天一次或局部涂抹，沖洗使用，均可起到緩解病痛，消炎殺菌的作用。用0.02%的醋酸氯己定溶液能迅速消除蚊蟲嚀咬造成的腫脹痛。2.3細(xì)菌分離效果試驗(yàn)組細(xì)菌分離陽性率為80.17%，獲致病菌株104株。其中葡萄球菌株12株，鏈球菌7株，變異鏈球菌11株，唾液鏈球菌8株，白色念珠菌10株，大腸桿菌22株，厭氧丙酸菌5株，其他G+球菌3株，假單胞菌屬14株，變形桿菌屬12株。經(jīng)治療后清除102株（其中替換4株）未清除2株。細(xì)菌陰轉(zhuǎn)率98.08%。對(duì)照組細(xì)菌分離陽性率為80.36%，獲致病菌52株，其中葡萄球8株，鏈球菌4株，變異鏈球菌6株，白色念球菌5株，大腸桿菌11株，厭氧丙酸菌3株，其它G+球菌2株，假單胞菌屬7株，變形桿菌屬6株，經(jīng)治療后，清除43株（其中替換2株）未清除8株，細(xì)菌陰轉(zhuǎn)率為69%。2.3.1菌株鑒定結(jié)果經(jīng)試驗(yàn)，細(xì)菌分離陽性率為79.31%，獲致病菌69株，其中葡萄球菌10株，鏈球菌7株，其他G+球菌2株，埃希菌屬2株，假單胞菌屬10株，白色念球菌5株，腸桿菌屬12株，厭氧丙酸菌3株，變形桿菌屬6株，唾液鏈球菌12株。經(jīng)治療后，清除69株（其中替換3株），細(xì)菌陰轉(zhuǎn)率為95.69%。2.3.2菌株鑒定及結(jié)果試驗(yàn)組細(xì)菌分離陽性率為82.76%，獲得致病菌34株。其中葡萄球菌2株，埃希菌屬8株，假單胞菌屬3株，鏈球菌2株，腸桿菌屬14株，變形桿菌屬1株，其他G-桿菌4株。經(jīng)治療后清除33株，未清除1株，細(xì)胞陰轉(zhuǎn)率97.06%。對(duì)照組細(xì)菌分離陽性率為89.66%，獲得一致病菌26株。其中葡萄球菌1株，埃希菌屬6株，假單胞菌屬1株，鏈球菌屬2株，肝桿菌屬2株，肝桿菌屬14株，變形桿菌屬1株，其他G-桿菌1株經(jīng)治療后，清除24株，未清除2株，細(xì)菌陰轉(zhuǎn)率92.31%。2.4長期接觸性皮炎患者男，35歲，城鎮(zhèn)居民，創(chuàng)口化膿，于2005年8月12日10時(shí)就診。醫(yī)生用0.02%的醋酸氯己定溶液沖洗創(chuàng)面，掃清膿物，給藥包扎，并給溶液讓每天沖洗創(chuàng)口兩次。當(dāng)日，患者再次到院，創(chuàng)口周圍皮膚紅腫，出現(xiàn)紅色丘疹，癢痛，診斷為皮炎，囑