高危藥品管理

第一章、高危藥品概述一、高危藥品的概念高危藥品亦稱為高精訊藥品，是指若使用不當(dāng)會對患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥品。其重要特點(diǎn)：一是個體化給藥規(guī)定高，二是治療窗狹窄。二、高危藥品的“三級三類”分類法“三級三類”分類法是高危藥品綜合分類辦法，根據(jù)高危藥品風(fēng)險程度高低分為A、B、C三個級別，每個級別內(nèi)的藥品根據(jù)其使用時須特別注意的事項(xiàng)分為劑量限制類、藥品互相作用類、給藥途徑類3個類別。具體分類內(nèi)容以下。A級高危藥品是高危藥品管理的最高級別，是使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風(fēng)險最高的高危藥品，醫(yī)療單位必須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)。管理方法：應(yīng)有專用藥柜或?qū)^(qū)貯存，藥品儲存處有明顯專用標(biāo)記；醫(yī)師開具處方或下達(dá)醫(yī)囑中涉及A級高危藥品時，醫(yī)師工作站應(yīng)予以警示性提示；醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真審核用藥劑量、給藥途徑與否適宜，該藥與其同用的藥品之間與否存在互相作用。藥房調(diào)配A級高危藥品，藥師工作站應(yīng)有明顯的警示信息；藥師應(yīng)對用藥信息進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核用藥劑量、給藥途徑及同用藥品之間的互相作用等；發(fā)放該類藥品須使用高危藥品專業(yè)器具；實(shí)施調(diào)配、發(fā)放雙人核對；藥品核發(fā)人、領(lǐng)用人須在領(lǐng)藥單上簽字；護(hù)師執(zhí)行A級高危藥品醫(yī)囑時應(yīng)注明“高?！?，雙人核對后給藥；A級高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照原則劑量、給藥途徑和給藥濃度給藥，超出原則量或給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)師須加簽字。B級高危藥品是高危藥品管理的第二層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴(yán)重傷害，但給患者造成的傷害風(fēng)險等級較A級低。管理方法：藥庫、藥房和病區(qū)小藥柜等藥品儲存處有明顯專用標(biāo)記；醫(yī)師、護(hù)師、藥師工作站在處置B級高危藥品時應(yīng)有明顯的警示信息；護(hù)師執(zhí)行B級高危藥品醫(yī)囑時應(yīng)注明高危，雙人核對后給藥；B級高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照原則劑量、給藥途徑和給藥濃度給藥，超出原則劑量或給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)師須加簽字。C級高危藥品是高危藥品管理的第三層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但給患者造成的傷害的風(fēng)險等級較B級低。管理方法：醫(yī)師、護(hù)師、藥師工作站在處置C級高危藥品時應(yīng)有明顯的警示信息；門診藥房藥師和治療班護(hù)師核發(fā)C級高危藥品應(yīng)進(jìn)行專門的用藥交代。劑量限制類：部分高危藥品的使用劑量有嚴(yán)格限制，超出劑量會發(fā)生嚴(yán)重危險，因此使用時須特別注意這類藥品的劑量。部分高危藥品使用時對給藥速度有嚴(yán)格限制，給藥速度過快會發(fā)生嚴(yán)重傷害甚至死亡。使用時須特別注意這類藥品的給藥速度，限制單位時間內(nèi)給藥劑量。藥品互相作用類：部分高危藥品在使用中，當(dāng)與其它藥品聯(lián)合使用時，會發(fā)生藥劑學(xué)、藥動學(xué)或藥效學(xué)等多方面的變化，如化學(xué)或物理配伍禁忌，相加、增強(qiáng)或拮抗效應(yīng)，藥效對應(yīng)變化或產(chǎn)生不良反映，有可能造成嚴(yán)重傷害，使用時須切記與之有互相作用的藥品，以防嚴(yán)重傷害事件的發(fā)生。給藥途徑類：部分高危藥品使用時對給藥途徑有嚴(yán)格限制，給藥途徑錯誤會發(fā)生嚴(yán)重傷害。使用時須特別注意這類藥品的給藥途徑。高危藥品“三級三類”管理方法的提出，可將高危藥品造成傷害的因素凸顯出來，容易引發(fā)醫(yī)務(wù)工作者的注意，從而有針對性地對高危藥品進(jìn)行管理，以減少認(rèn)為錯誤的發(fā)生?！叭壢悺惫芾矸椒ㄊ且环N先進(jìn)的高危藥品管理方式，它更重視高危藥品使用過程和細(xì)節(jié)，使高危藥品的管理更科學(xué)、更細(xì)化，對減少藥害事件的發(fā)生將起到主動的增進(jìn)作用。第二章、高危藥品的管理與規(guī)范一、高危藥品的風(fēng)險評定（一）高危藥品的風(fēng)險評定因素藥品風(fēng)險是指藥品（原料藥、制劑、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品）在整個產(chǎn)品周期內(nèi)面臨的質(zhì)量、傷害或損失等不測事件的可能性，如藥源性疾病、藥害事件的可能性以及不良反映的發(fā)生等。藥品風(fēng)險可分為天然風(fēng)險和人為風(fēng)險，天然風(fēng)險是指已懂得和未知的藥品不良反映，人為風(fēng)險則與藥品的質(zhì)量、藥品的不合理使用等有關(guān)。高危藥品在臨床應(yīng)用中若使用不當(dāng)，會對患者造成嚴(yán)重傷害甚至死亡，這也是造成藥品不良反映/事件發(fā)生的重要因素。由此可見，高危藥品在臨床使用中含有一定的風(fēng)險性，而這些風(fēng)險的產(chǎn)生，往往有下列幾方面造成。用藥管理系統(tǒng)不完善缺少原則操作流程：如較隨意地配制肝素、氯化鉀等高危藥品，使這些藥品濃度過高或過分，不符合治療規(guī)定。缺少完善的雙人檢查制度：科室工作繁忙或夜班時，無法嚴(yán)格執(zhí)行雙人核發(fā)。藥品寄存不合理：將藥名相近或相似的藥品放于相鄰的地方，沒有形成管理警示機(jī)制，如10％氯化鉀注射液和10％氯化鈉注射液相鄰寄存。藥品缺少醒目的警示標(biāo)記：高危藥品與普通藥品擺放在同一地方，應(yīng)有醒目的警示標(biāo)記，提示該藥品為高危藥品。醫(yī)護(hù)人員本身缺少有關(guān)藥學(xué)知識造成的用藥混淆、不規(guī)范用藥、用藥錯誤，如沒有按照藥品闡明書上的適應(yīng)證和使用方法用量開具處方，超適應(yīng)證、超劑量、超療程給藥，給藥間隔不合理；無視用藥禁忌和用藥注意事項(xiàng)；不理解藥品的互相作用，配伍合并使用了不適宜合用的藥品，甚至出現(xiàn)配伍禁忌；憑經(jīng)驗(yàn)開具處方，單復(fù)方重復(fù)給藥等。相似性和相鄰性也會成為干擾因素。相似性涉及藥名相似、一藥多名、同藥異名、藥名書寫相似、藥品劑型相似、藥品包裝相似，猶如規(guī)格的10%氯化鉀注射液、10%氯化鈉注射液和0.9%氯化鈉注射液外觀非常相似、容易混淆，尚有患者名字相似等?！跋噜徯浴鄙婕盎颊叽参幌噜?、藥品擺放相鄰、治療單排列次序相鄰等?；颊哂盟幍囊缽男院透呶Ｋ幤繁旧砗酗L(fēng)險?；颊叩囊缽男阅軌驔Q定給藥所獲得的效果，如果患者自行增減、誤用藥品，或者錯用、濫用藥品，安全就難以得到確保。同時由于高危藥品本身含有較高的風(fēng)險，如藥品的治療窗窄、非線性動力學(xué)、易誘發(fā)過敏反映和嚴(yán)重不良反映等。高危藥品的風(fēng)險防備“風(fēng)險管理是通過對風(fēng)險的識別、計量和控制，以最小的成本使風(fēng)險所致的損失達(dá)成最低程度的管理辦法”。1999年美國研究報告指出：用藥差錯是醫(yī)療差錯中最為常見的一類錯誤，每年有幾千人死于與藥品有關(guān)的事故。用藥安全引發(fā)了世界各國的重視，特別是高危藥品的使用。高危藥品的用藥差錯可發(fā)生在各個環(huán)節(jié)，如藥品采購、開具處方、調(diào)劑、使用、監(jiān)測等，而給藥差錯約站藥品差錯的75%。因此，在醫(yī)院環(huán)境下，應(yīng)當(dāng)及早采用有效的辦法，防備可能的用藥風(fēng)險，減少高危藥品差錯的發(fā)生。如采用計算機(jī)信息技術(shù)、電子處方等。針對高危藥品的管理應(yīng)滲入到每個與藥品有關(guān)的環(huán)節(jié)，使高危藥品警示信息貫穿于藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸與儲存、醫(yī)師開具處方、電腦錄入、藥師調(diào)劑、交付藥品、護(hù)理人員給藥等整個醫(yī)療過程。我們應(yīng)有計劃、分環(huán)節(jié)地建立和健全醫(yī)院高危藥品風(fēng)險管理系統(tǒng)，最后實(shí)現(xiàn)“患者用藥受益最大化、風(fēng)險最小化”，為患者、社會帶來實(shí)實(shí)在在的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。高危藥品的管理現(xiàn)在，我國對高危藥品的研究尚處在初級階段，在諸多管理方面還是空白狀態(tài)。我們參考國家《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，結(jié)合藥品生產(chǎn)、流通、使用的渠道，提出高危藥品的有關(guān)管理方法。重要涉及高危藥品闡明書（藥品生產(chǎn)）、高危藥品的運(yùn)輸與寄存（藥品流通）以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)高危藥品管理（藥品使用）3方面，具體內(nèi)容以下。高危藥品闡明書藥品闡明書，是指藥品生產(chǎn)公司印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論用于指導(dǎo)臨床對的使用藥品的技術(shù)性資料，是臨床用藥的重要參考資料，能夠指導(dǎo)醫(yī)患雙方安全、有效地用藥。1、藥品闡明書中與高危藥品管理有關(guān)的內(nèi)容。2、藥品闡明書對醫(yī)務(wù)工作者安全使用藥品的指導(dǎo)作用藥品闡明書對藥品的臨床應(yīng)用品有指導(dǎo)作用，因此，醫(yī)務(wù)工作者學(xué)習(xí)藥品闡明書非常必要。（1）、含有開具處方權(quán)利的醫(yī)師應(yīng)著重重要藥品的適應(yīng)證、藥理作用、使用方法、用量、禁忌、不良反映和注意事項(xiàng)等。藥品闡明書可協(xié)助醫(yī)師精確掌握藥品適應(yīng)證，使用方法、用量、藥品不良反映、禁忌、注意事項(xiàng)、互相作用、配伍禁忌等，以確保安全用藥。（2）、闡明書是指導(dǎo)藥師合理用藥的第一手資料，因此作為藥師必須精確、全方面熟悉藥品闡明書，學(xué)習(xí)藥品闡明書，提高合理用藥水平。（3）護(hù)師是藥品給患者使用的最后環(huán)節(jié)，是藥品治療的直接實(shí)施者，特別要注意藥品的使用方法、用量。護(hù)師學(xué)習(xí)藥品闡明書可防備醫(yī)師處方開具錯誤、藥師調(diào)配錯誤給患者造成傷害的發(fā)生。因此，護(hù)師學(xué)習(xí)藥品闡明書對安全用藥，防備用藥差錯事件的發(fā)生含有重要意義。假設(shè)某一種藥品過敏體質(zhì)者禁用，在醫(yī)師、藥師、護(hù)師對此不知情的狀況下，很容易造成對患者的傷害。學(xué)習(xí)藥品闡明書可彌補(bǔ)這方面的局限性，減少用藥差錯的發(fā)生。高危藥品闡明書書寫建議。建議生產(chǎn)藥品的廠家在書寫闡明書時，在警示語框中標(biāo)明該藥為高危藥品，使用時應(yīng)認(rèn)真閱讀闡明書。、高危藥品的運(yùn)輸與寄存1、高危藥品的運(yùn)輸2、高危藥品的寄存（1）、設(shè)立高危藥品專用貯存柜或?qū)Ｓ觅A存區(qū)專用柜或?qū)Ｓ觅A存區(qū)應(yīng)有明顯特定標(biāo)記；根據(jù)藥品的性能及規(guī)定，將藥品分別寄存于常溫庫、陰涼庫、冷庫；對有特殊溫濕度儲存條件規(guī)定的藥品，應(yīng)設(shè)定對應(yīng)的庫房溫濕度條件，確保藥品貯存質(zhì)量。、做好溫濕度的管理工作、實(shí)施效期存儲制度、合理寄存、實(shí)施色標(biāo)寄存管理、不合格藥品嚴(yán)格管制、設(shè)立高危藥品專用賬簿、保持庫房干凈（三）、高危藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方法1、專區(qū)專柜管理2、警示性管理、設(shè)立色標(biāo)性警示牌、運(yùn)用信息支持系統(tǒng)對高危藥品進(jìn)行系統(tǒng)的警示3、實(shí)施雙人雙審復(fù)核制度4、專用器具發(fā)放5、專人管理責(zé)任到人6、實(shí)施效期管理7、建立藥師值班組長窗口制度8、強(qiáng)化藥品法律法規(guī)及藥品知識培訓(xùn)9、新引進(jìn)品種特別監(jiān)測10、人員選擇三、高危藥品的合理使用原則與規(guī)范（一）、高危藥品的合理使用原則1、藥品的選擇先考慮使用“非高?！鳖愃幤罚鐭o再考慮使用高危藥品。2、藥品的劑量因高危藥品稍有超劑量使用，極有可能造成嚴(yán)重的不良后果，因此在使用該類藥品過程中，應(yīng)特別注意藥品的使用劑量，避免劑量局限性或超量使用。對于小朋友患者，要嚴(yán)格按照體重、年紀(jì)等進(jìn)行劑量換算，避免藥品劑量過大或過小，對于老年患者、肝腎功效等受損的患者，要充足考慮到其生理病理狀況，精確把握用藥劑量，避免不必要的傷害。如由于患者病情需要超劑量使用時，須由主治醫(yī)師以上資質(zhì)人員簽名確認(rèn)，并提出正當(dāng)理由。3、給藥途徑有口服類制劑時，在患者身體狀況允許的狀況下可優(yōu)先選擇口服類制劑；口服制劑不能緩和癥狀或患者不能自主服藥的狀況下，可選擇肌內(nèi)或靜脈注射給藥。特別要注意那些給藥途徑不當(dāng)極易引發(fā)不良反映/事件的高危藥品。4、合并用藥狀況當(dāng)患者出現(xiàn)多個疾病需合并用藥時，醫(yī)師應(yīng)特別注意所開具處方中的高危藥品與否存在配伍禁忌，不能與哪些藥品合并使用，并及時告知護(hù)理人員及患者。5、調(diào)節(jié)藥品劑量當(dāng)患者使用高危藥品后疾病狀況有所減輕時，醫(yī)師應(yīng)及時減少藥品使用劑量，將患者的用藥風(fēng)險降至最低。（二）、對高危藥品的規(guī)定1、處方規(guī)定2、醫(yī)師3、藥師4、高危藥品的包裝四、高危藥品與藥品不良反映/事件監(jiān)測體系、報告制度（一）、我國現(xiàn)有的藥品不良反映監(jiān)測系統(tǒng)7月1日施行的《藥品不良反映報告與監(jiān)測管理方法》。（二）、高危藥品不良反映/事件監(jiān)測體系1、報告形式2、報告內(nèi)容在使用高危藥品過程中如發(fā)生藥品不良反映/事件，除應(yīng)填寫《藥品不良反映/事件報告表》外，還應(yīng)附加填寫下列內(nèi)容。、用藥劑量標(biāo)出超量因素、合并用藥狀況標(biāo)出合并用藥的藥品類別、藥品名稱及使用劑量、給藥途徑3、報告時間按照國家《藥品不良反映報告和監(jiān)測管理方法》的規(guī)定執(zhí)行。、對個例藥品不良反映/事件發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反映/事件應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立刻報告；其它藥品不良反映/事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)及時報告。、對群體藥品不良反映/事件在7日內(nèi)完畢調(diào)查報告并上報。、對境外發(fā)生的藥品不良反映/事件在30日之內(nèi)報送國家藥品不良反映監(jiān)測中心。第二章、黃山醫(yī)院高危藥品目錄第三章、各論腎上腺素受體激動藥（一）、腎上腺素（副腎素）【現(xiàn)管理類別】普通藥品【適應(yīng)癥】重要合用于因支氣管痙攣所致嚴(yán)重呼吸困難，可快速緩和藥品等引發(fā)的過敏性休克，亦可用于延長浸潤麻醉用藥的作用時間。為多個因素引發(fā)的心搏驟停進(jìn)行心肺復(fù)蘇的重要急救用藥?！緞┬团c規(guī)格】注射劑：1ml：1mg【給藥途徑】皮下注射；肌內(nèi)注射；靜脈注射；心內(nèi)注射；外用?！臼褂梅椒ㄅc用量】慣用量：皮下注射，一次0.25-1mg；極量：皮下注射，一次1mg。急救過敏性休克如青霉素等引發(fā)的過敏性休克。由于本品含有興奮心肌、升高血壓、松弛支氣管等作用，故可緩和過敏性休克的心跳微弱、血壓下降、呼吸困難等癥狀。皮下注射或肌內(nèi)注射0.5-1mg，也可用0.1-0.5mg緩慢靜脈注射（以0.9%氯化鈉注射液稀釋到10ml）；如療效不好，可改用4-8mg靜脈滴注（溶于5%葡萄糖注射液500-1000ml）。急救心搏驟?？捎糜诼樽砼c手術(shù)中的意外、藥品中毒或心臟傳導(dǎo)阻滯等因素引發(fā)的心搏驟停，以0.25-0.5mg加10ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈（或心內(nèi)）注射，同時進(jìn)行心臟按壓、人工呼吸、糾正酸中毒。對電擊引發(fā)的心搏驟停，亦可用本品配合電除顫儀或利多卡因等進(jìn)行急救。治療支氣管哮喘效果快速但不持久。皮下注射0.25-0.5mg，3-5分鐘見效，但僅能維持1小時。必要時每4小時可重復(fù)注射1次。與局麻藥合用加少量（1:00-1:500000）于局麻藥中（如普魯卡因），在混合藥液中，本品濃度為2-5ug/ml，總量不超出0.3mg，可減少局麻藥的吸取而延長其藥效，并減少