醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定及工作程序新版文檔

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定及工作程序新版精選文檔xxxxxx醫(yī)療科技有限公司2016年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度（新版）1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度1校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度1核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0202、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序QMST-QP-0012.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序QMST-QP-0023.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QMST-QP-0034.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QMST-QP-0045.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序QMST-QP-0056.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QMST-QP-0067.醫(yī)療器械銷售管理工作程序10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序QMST-QP-00711.不良事件報告工作程序QMST-QP-008工作程序QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-0121、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第4頁共為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：行情況進(jìn)行檢五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器十、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)第8頁共6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。及處置措施。檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模務(wù)和質(zhì)量管理部門2、質(zhì)量驗(yàn)收記錄聯(lián)系作退廠或報廢處理。3、隨貨同行單4、拒收通知單5、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知QMST-QR-010QMST-QR-076QMST-QR-039QMST-QR-060為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第581、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案憑證；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。二、首營品種的審核2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上有效執(zhí)行。QMST-QR-0092、首營企業(yè)審批表QMST-QR-008為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。1、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗(yàn)收入庫。6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)量管理部及7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品；四、出入庫管理1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)（3）醫(yī)療器械超過有效期；格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械下要求：運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫1、庫房溫濕度記錄表2、在庫檢查記錄3、入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單4、近效期商品催銷表5、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄QMST-QR-021QMST-QR-020QMST-QR-040QMST-QR-058QMST-QR-019為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：1、公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)2、銷售人員授權(quán)書3、銷售記錄（清單）4、質(zhì)量信息反饋處理表QMST-QR-078QMST-QR-049QMST-QR-023QMST-QR-064為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員應(yīng)、療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理志后上報業(yè)務(wù)部處理。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。2、報損臺帳QMST-QR-0263、不合格銷毀記錄QMST-QR-029第20頁共為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等后采取方式：2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”，并把質(zhì)量員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)QMST-QMST-QR-043QMST-QR-0642、質(zhì)量信息反饋單3、質(zhì)量事故處理記錄第21頁共QMST-QR-0614、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告QMST-QR-062第22頁共為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：應(yīng)；當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程庫管員送貨員庫管員送貨員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)員QMST-QMST-QR-079第23頁共為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。1、產(chǎn)品召回的提出經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判3量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第24頁共2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4）對人體健康造成的傷害程度；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)產(chǎn)品召回響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；1、醫(yī)療器械召回事件報告表2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報告QMST-QR-070QMST-QR-002第25頁共第26頁共67頁為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度：一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才使、管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。1、對計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表五、設(shè)施的維護(hù)2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘六、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成使用時應(yīng)工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。按要求降級使用或棄用。附：計(jì)量設(shè)備檢定證書設(shè)施驗(yàn)證方案設(shè)施驗(yàn)證報告儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄儀器設(shè)備臺帳設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表計(jì)量器具檢定記錄卡養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃設(shè)備報廢單QMST-QR-013QMST-QR-014QMST-QR-015QMST-QR-016QMST-QR-018QMST-QR-012QMST-QR-074第28頁共為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。種植易生蟲的草木；2、窗前、窗內(nèi)無污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚每周一大掃；5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；第第29頁共3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)“體檢合格證”療器械員工的健康檔案；2、人員健康體檢匯總表QMST-QR-057第30頁共為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；六、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。附：1、年度培訓(xùn)計(jì)劃QMST-QR-0632、人員培訓(xùn)及考核記錄表QMST-第32頁共67頁為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報廢1000元以上（含管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗(yàn)。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)理。必要時抽樣送法定部門檢驗(yàn)。廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格2、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告3、質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告5、不合格報損審批表4、不合格臺帳QMST-QR-064QMST-QR-062QMST-QR-061QMST-QR-027QMST-QR-025為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：合格購貨單位檔案QMST-QR-078第34頁共為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對無《醫(yī)售后服務(wù)承諾書》等證件。授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時；5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4、人力資源的配置；6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；8、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理附：糾正和預(yù)防措施記錄QMST-QR-059質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表QMST-QR-077第37頁共為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。5、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，5、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量關(guān)記錄，定期對本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時整改；管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；處理報告的規(guī)定。6、由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)第38頁共67頁的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度：一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第40頁共為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管號）的規(guī)范性文件，保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度：理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。第41頁共二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序第42頁共通過對質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)應(yīng)保持一致：第43頁共④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；③到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；(8)應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；(8)應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄)記錄e)合格供貨方名單QMST-QR-001QMST-QR-003～QMST-QR-004QMSTQR00QMST-QR-007f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄g)質(zhì)量驗(yàn)收記錄j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄i)在庫檢查記錄k)庫房溫濕度監(jiān)測記錄l)銷售記錄（銷售清單）m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄n)不合格醫(yī)療器械處理記錄o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知第第44頁共p)糾正和預(yù)防措施記錄QMST-QR-008～QMST-QR-009QMST-QR-010QMST-QR-011～QMST-QR-018QMST-QR-020QMST-QR-019QMST-QR-021QMST-QR-023QMST-QR-024QMST-QR-025～QMST-QR-030QMST-QR-060QMST-QR-059QMST-QR-032r)員工培訓(xùn)檔案s)顧客投訴處理記錄t)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄QMST-QR-074QMST-QR-033～QMST-QR-034(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。QMST-QR-035第45頁共第46頁共67頁對本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進(jìn)貨的管理。1、綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、倉儲管理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實(shí)施。1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預(yù)測，以及本公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實(shí)施。合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫《采購計(jì)劃表》。2、質(zhì)量管理部對以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：2供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評價；核4購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；5供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在《采購計(jì)劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。3、采購進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。5、采購進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購進(jìn)時應(yīng)編制臨時進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報批。（二）、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。（二）、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂2、采購合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。（三）采購進(jìn)貨1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2QMST-QR-005第47頁共對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。1、倉儲管理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。1、醫(yī)療器械到達(dá)倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時核并填寫《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其2、驗(yàn)收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《采購記相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識。錄》及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序》的要求5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格證，核對標(biāo)簽和說明書。驗(yàn)收時種審批表》，首批購入的需查驗(yàn)該批號的出廠檢驗(yàn)報告書。第48頁共67頁7、倉管員在驗(yàn)收員開具的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報《銷貨退回不合QMST-QRQMST-QR-044QMST-QR-04012、對于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。使用記錄》。庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》e)《質(zhì)量檔案表》g)《抽樣送驗(yàn)單》i)《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》l)《取樣記錄》第49頁共QMST-QR-039QMST-QR-041QMST-QR-046QMST-QR-045QMST-QR-042QMST-QR-018QMST-QR-043QMST-QR-047QMST-QR-017為保證對醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的倉儲負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作；按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。1）常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；不合格品區(qū)——紅色。3）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4）不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的產(chǎn)保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防QMST-QR-019QMST-QR-020QMST-QR-021為制訂一個醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制適用于所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核。倉儲保管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；明質(zhì)量狀況并簽章：對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)QMST-QR-024第53頁共制定一個醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。倉庫保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。1、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。2、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)3、運(yùn)輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)據(jù)的功能。輸單。4、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。5、對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等）。6、常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止產(chǎn)品運(yùn)輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)；7、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。QMST-QR-053QMST-QR-052第55頁共建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷售員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《工商營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《工則即是非法客戶。商營業(yè)執(zhí)照》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。制訂銷售計(jì)劃:根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,綜合業(yè)務(wù)部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同管理人員存檔。主管簽約人員應(yīng)及時解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期 收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售經(jīng)理。有關(guān)報表每月a)《銷售明細(xì)一覽表》b)《法人代表委托授權(quán)書》d)《發(fā)貨申請單》c)《購銷合同》e)《送貨通知單》f)《銷售記錄（銷售清單）》QMST-QR-048QMST-QR-049QMST-QR-038QMST-QR-050QMST-QR-051QMST-QR-023建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責(zé)綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。除質(zhì)量隱患，特制定本制度。凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式均屬本制度管理范圍。填寫《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作形成《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》。銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。形成《顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表》。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按《不如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。QMST-QR-031QMST-QR-034QMST-QR-033對不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報告、確認(rèn)與處理控制。1、各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報告。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。不合格品的確認(rèn)入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報《拒收報告單》，報經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)在庫儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》，報經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格員驗(yàn)收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品