CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進展數(shù)據(jù)分析報告

CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進展數(shù)據(jù)跟蹤西南證券研究發(fā)展中心2022年10月CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進展數(shù)據(jù)跟蹤專題CXO行業(yè)月度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.9）行業(yè)維度：一級市場投融資強度有所修復，創(chuàng)新藥IND和NDA數(shù)量略有提升。全球：2022年起資本市場趨于冷靜，融資總額、融資事件數(shù)均有所下降，9月全球一級市場活躍度有所回升，融資額為498.3億元（同比-21.3%，環(huán)比+12.8%）、融資事件數(shù)249件（同比-26.1%，環(huán)比-0.4%）；單Q3全球一級市場融資額為1387.9億元（同比-37.2%，環(huán)比-4.1%）、融資事件數(shù)721件（同比-29.7%，環(huán)比-1.2%）；2022Q1-3全球醫(yī)療健康行業(yè)融資總額4462.3億元（同比-49.8%）、融資事件總數(shù)2320件（同比-22.1%）；國內(nèi)：9月國內(nèi)醫(yī)療健康投融資額135億元（同比-16.1%，環(huán)比+9.8%）、融資事件數(shù)89件（同比-25.8%，環(huán)比-15.2%），投融資額環(huán)比略有恢復；單Q3國內(nèi)一級市場融資額為389.5億元（同比-43.3%，環(huán)比+14.6%）、融資事件數(shù)287件（同比-29.5%，環(huán)比+11.7%）；2022Q1-3國內(nèi)醫(yī)療健康融資總額1134.8億元（同比-51.8%）、融資事件數(shù)858件（同比-17.8%）。2022年以來IND數(shù)量高增持續(xù)，I

ND數(shù)量：9月新增IND數(shù)量為134個（同比+13.6%，環(huán)比+0%），其中化學藥、生物制品、中藥IND數(shù)量分別為58、69、6個；單Q3新增IND數(shù)量為374個（同比+34.1%，環(huán)比+24.7%），其中化學藥、生物制品、中藥IND數(shù)量分別為181、181和12個；2022Q1-3共新增IND數(shù)量961個（同比-14.5%），其中化學藥453個，生物制品474個，中藥34個。NDA數(shù)量：9月新增NDA數(shù)量為22個（同比+29.4%，環(huán)比+0%），其中化學藥、生物制品、中藥NDA數(shù)量分別為13、6、3個；單Q3新增NDA數(shù)量為68個（同比-4.2%，環(huán)比-13.9%），其中化學藥、生物制品、中藥NDA數(shù)量分別為39、25和4個；2022Q1-3共新增NDA數(shù)量229個（同比+13.9%），其中化學藥133個，生物制品86個，中藥10個。企業(yè)維度：1）中觀：國內(nèi)企業(yè)以小分子CDMO業(yè)務為主，大分子CDMO產(chǎn)能仍在追趕海外龍頭。目前國內(nèi)小分子CDM

O業(yè)務仍未到達天花板，根據(jù)各家公司數(shù)據(jù)，2022年底預計合計擁有產(chǎn)能1.6萬立方米，至2025年預計合計產(chǎn)能將達1.8萬立方米，國內(nèi)CXO企業(yè)中僅藥明生物具有較大生產(chǎn)規(guī)模，其余企業(yè)仍處于起步階段；基因治療迅速發(fā)展，為CDMO業(yè)務創(chuàng)造新機遇。目前在歐美發(fā)達地區(qū)CGT

CDMO行業(yè)已有一定生產(chǎn)規(guī)模，頭部企業(yè)占據(jù)較大市場份額，國內(nèi)該行業(yè)仍處于發(fā)展初期除藥明康德具有較大生產(chǎn)規(guī)模外國內(nèi)企業(yè)均處于起步階段。2）微觀：CXO企業(yè)在手訂單充沛，項目數(shù)量快速增長，項目結(jié)構(gòu)趨于合理，側(cè)面體現(xiàn)出目前行業(yè)仍處于高景氣度周期，企業(yè)訂單充足，業(yè)績有望持續(xù)高速增長；CXO企業(yè)員工數(shù)量高速增長，CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收較高，橫向?qū)Ρ葋砜?，藥石科技人均?chuàng)收最高，2021年超過99.5萬元/人/年；其次，博騰股份、九洲藥業(yè)、凱萊英等CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收也相對較高，藥明康德、泰格醫(yī)藥、睿智醫(yī)藥、昭衍新藥和博濟醫(yī)藥等CRO業(yè)務占比較大的企業(yè)，人均創(chuàng)收水平則相對較低。國內(nèi)新冠相關(guān)小分子CDMO企業(yè)在手訂單不斷、在建產(chǎn)能充分。新冠口服小分子藥物的高景氣賽道為國內(nèi)小分子CDMO企業(yè)帶來巨大增量。從訂單數(shù)量來看，目前Paxlovid新冠口服藥訂單受益最充分的是小分子CDMO頭部企業(yè)藥明康德、凱萊英、博騰股份。大體量在手訂單為小分子CDMO企業(yè)2022年業(yè)績高增提供保障，CDMO企業(yè)充沛的在手訂單帶動上游原料藥/中間體供應商同步受益。業(yè)績表現(xiàn)：CXO企業(yè)收入、利潤均實現(xiàn)高增長，2022年增長勢頭不減。2022H1：16家CXO企業(yè)收入總額426.1億元（+73.2%），歸母凈利潤總額為118.4億元（+86.6%），扣非凈利潤總額為95.9億元（+104.5%），主要由于企業(yè)簽訂高利潤訂單，盈利能力強勁提升所致。2022Q2：受益于強勁的管理能力以及高附加值訂單陸續(xù)交付，未來隨著疫情得到有效控制，業(yè)績有望以更高速度增長，CXO行業(yè)高速發(fā)展趨勢仍將持續(xù)。1注：CXO板塊此次選取藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、九洲藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、睿智醫(yī)藥、藥石科技、昭衍新藥、美迪西、皓元醫(yī)藥、諾泰生物、博濟醫(yī)藥、陽光諾和、百誠醫(yī)藥、和元生物等共16家公司。CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進展數(shù)據(jù)跟蹤專題新冠口服藥最新研究進展（截至2022.10.9）

全球已有4款新冠口服藥上市，真實生物的阿茲夫定是繼輝瑞的Paxlovid之后的第二款在中國獲批上市的新冠口服藥；1款藥物提交NDA，9款藥物處于臨床III期(包括老藥新用，其中3款藥物獲得緊急使用授權(quán))。禮來和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，隨后在日本上市、在美國獲批EUA，目前已向中國提交NDA；輝瑞的Paxlovid

III期數(shù)據(jù)顯示療效突出，已獲批美國EUA，2021年12月后分別在英國、歐洲、日本獲批上市，2022年2月在中國獲批上市；真實生物的阿茲夫定于2022年7月獲得國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市。

除已經(jīng)在國內(nèi)上市的真實生物的阿茲夫定外，目前國內(nèi)研發(fā)進度最快的分別為處于III期臨床的君實生物的VV116和開拓藥業(yè)的普克魯胺。VV116：君實生物與旺山旺水生物合作開發(fā)的VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內(nèi)與Paxlovid頭對頭III期臨床于2022年5月公布達到主要臨床終點和次要有效性終點，且總體不良事件發(fā)生率低于Pa

xlovid，另有兩項國際多中心III期臨床進行中；普克魯胺：小規(guī)模臨床試驗中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項III期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批EUA。投資建議：建議關(guān)注平臺型CXO公司以及三季報業(yè)績高成長標的

藥明生物UVL清單影響有望10月起逐步解除，短期新冠相關(guān)CDMO大體量訂單疊加內(nèi)生業(yè)務持續(xù)高增，CXO行業(yè)仍是兼具確定性與成長性的優(yōu)質(zhì)板塊；同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥進入收獲期，進一步為CXO行業(yè)帶來增量空間，預計CXO板塊業(yè)績保持高增確定性較高，建議關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈布局一體化的平臺型CXO企業(yè)及Q2業(yè)績高成長標的。建議關(guān)注CRO+CDMO一體化龍頭企業(yè)藥明康德、藥明生物，臨床CRO泰格醫(yī)藥，小分子CDMO博騰股份、凱萊英、九洲藥業(yè)和皓元醫(yī)藥等。風險提示：

CXO行業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移不及預期風險；CXO企業(yè)訂單不及預期風險；匯率波動風險；新冠口服藥臨床試驗進展不及預期；新冠口服藥上市及商業(yè)化進展不及預期；其他醫(yī)藥行業(yè)政策風險等。2注：CXO板塊此次選取藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、九洲藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、睿智醫(yī)藥、藥石科技、昭衍新藥、美迪西、皓元醫(yī)藥、諾泰生物、博濟醫(yī)藥、陽光諾和、百誠醫(yī)藥、和元生物等共16家公司。CXO行業(yè)月度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.9）行業(yè)維度：一級市場投融資強度有所修復，創(chuàng)新藥IND和NDA數(shù)量略有提升

海外醫(yī)藥生物PE&VC融資額環(huán)比明顯修復。從一級市場看，海外醫(yī)藥生物PEVC融資情況經(jīng)過2016年的低谷后快速爆發(fā)，2017-2018年持續(xù)保持較快增長，2019、2020年較為平穩(wěn)，2021年融資額達6003億元，同比有所回升。2022年起資本市場趨于冷靜，融資總額、融資事件數(shù)均有所下降，9月全球一級市場活躍度有所回升，融資額為498.3億元（同比-21.3%，環(huán)比+12.8%）、融資事件數(shù)249件（同比-26.1%，環(huán)比-0.4%）；單Q3全球一級市場融資額為1387.9億元（同比-37.2%，環(huán)比-4.1%）、融資事件數(shù)721件（同比-29.7%，環(huán)比-1.2%）；2022Q1-3全球醫(yī)療健康行業(yè)融資總額4462.3億元（同比-49.8%）、融資事件總數(shù)2320件（同比-22.1%）。

國內(nèi)一級市場醫(yī)療健康投融資活動強度環(huán)比修復，景氣度有望持續(xù)。大型藥企轉(zhuǎn)型研發(fā)的同時，創(chuàng)業(yè)型的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量快速增加，逐步成為我國創(chuàng)新藥研發(fā)主力。9月國內(nèi)醫(yī)療健康投融資額135億元（同比-16.1%，環(huán)比+9.8%）、融資事件數(shù)89件（同比-25.8%，環(huán)比-15.2%），投融資額環(huán)比略有恢復；單Q3國內(nèi)一級市場融資額為389.5億元（同比-43.3%，環(huán)比+14.6%）、融資事件數(shù)287件（同比-29.5%，環(huán)比+11.7%）；2022Q1-3國內(nèi)醫(yī)療健康融資總額1134.8億元（同比-51.8%）、融資事件數(shù)858件（同比-17.8%）?；贑XO行業(yè)公司在手訂單增長迅速、產(chǎn)能擴張進度符合預期，及過去幾年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)投融資活動強度持續(xù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)景氣度有望持續(xù)。全球醫(yī)療健康PE&VC月度融資額及事件數(shù)中國醫(yī)療健康PE&VC月度融資額及事件數(shù)8007006005004003002001000300%250%200%150%100%50%0%-50%-100%中國PE&VC投融資額（億元）投融資額環(huán)比增速投融資事件數(shù)（件）投融資事件數(shù)環(huán)比增速投融資事件數(shù)同比增速投融資額同比增速3數(shù)據(jù)：藥智網(wǎng)，西南證券整理CXO行業(yè)年度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.9）行業(yè)維度：一級市場投融資強度有所修復，創(chuàng)新藥IND和NDA數(shù)量略有提升

海外醫(yī)藥生物PE&VC融資額環(huán)比明顯修復。從一級市場看，海外醫(yī)藥生物PEVC融資情況經(jīng)過2016年的低谷后快速爆發(fā)，2017-2018年持續(xù)保持較快增長，2019、2020年較為平穩(wěn)，2021年融資額達6003億元，同比有所回升。2022年起資本市場趨于冷靜，融資總額、融資事件數(shù)均有所下降，9月全球一級市場活躍度有所回升，融資額為498.3億元（同比-21.3%，環(huán)比+12.8%）、融資事件數(shù)249件（同比-26.1%，環(huán)比-0.4%）；單Q3全球一級市場融資額為1387.9億元（同比-37.2%，環(huán)比-4.1%）、融資事件數(shù)721件（同比-29.7%，環(huán)比-1.2%）；2022Q1-3全球醫(yī)療健康行業(yè)融資總額4462.3億元（同比-49.8%）、融資事件總數(shù)2320件（同比-22.1%）。

國內(nèi)一級市場醫(yī)療健康投融資活動強度環(huán)比修復，景氣度有望持續(xù)。大型藥企轉(zhuǎn)型研發(fā)的同時，創(chuàng)業(yè)型的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量快速增加，逐步成為我國創(chuàng)新藥研發(fā)主力。9月國內(nèi)醫(yī)療健康投融資額135億元（同比-16.1%，環(huán)比+9.8%）、融資事件數(shù)89件（同比-25.8%，環(huán)比-15.2%），投融資額環(huán)比略有恢復；單Q3國內(nèi)一級市場融資額為389.5億元（同比-43.3%，環(huán)比+14.6%）、融資事件數(shù)287件（同比-29.5%，環(huán)比+11.7%）；2022Q1-3國內(nèi)醫(yī)療健康融資總額1134.8億元（同比-51.8%）、融資事件數(shù)858件（同比-17.8%）?；贑XO行業(yè)公司在手訂單增長迅速、產(chǎn)能擴張進度符合預期，及過去幾年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)投融資活動強度持續(xù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)景氣度有望持續(xù)。全球醫(yī)療健康PE&VC年度融資額及事件數(shù)中國醫(yī)療健康PE&VC年度融資額及事件數(shù)14,00012,00010,0008,0006,0004,0002,000080%60%40%20%0%4,0003,5003,0002,5002,0001,5001,00050080%60%40%20%0%-20%-40%-60%-80%-20%-40%-60%-80%0201420152016201720182019202020212022201420152016201720182019202020212022全球PE&VC投融資額（億元）投融資額增速投融資事件數(shù)（件）投融資事件增速中國PE&VC投融資額（億元）投融資額增速投融資事件數(shù)（件）投融資事件增速4數(shù)據(jù)：藥智網(wǎng)，西南證券整理CXO行業(yè)月度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.9）行業(yè)維度：國內(nèi)一級市場投融資強度有所修復，創(chuàng)新藥IND和NDA數(shù)量略有提升

我國創(chuàng)新藥IND數(shù)量穩(wěn)定增長，9月環(huán)比略有提升。2015-2020年我國創(chuàng)新藥臨床申報數(shù)量總體呈現(xiàn)增長趨勢，2019年IND數(shù)量達543個，2020年IND數(shù)量達817個，2021年IND數(shù)量逐季快速增長，Q4化學藥、生物制品、中藥IND數(shù)量分別為164、146、11個，達歷史新高，全年IND申報數(shù)量高達1133個；2022年以來IND數(shù)量高增持續(xù)，9月新增IND數(shù)量為134個（同比+13.6%，環(huán)比+0.01%），其中化學藥、生物制品、中藥IND數(shù)量分別為58、69、6個；單Q3新增IND數(shù)量374個（同比+34.1%，環(huán)比+24.7%），其中化學藥、生物制品、中藥IND數(shù)量分別為181、181和12個；2022Q1-3共新增IND數(shù)量961個（同比-14.5%），其中化學藥453個，生物制品474個，中藥34個。

我國創(chuàng)新藥NDA數(shù)量逐年穩(wěn)步提升，9月環(huán)比無變化。2019年后國產(chǎn)化藥創(chuàng)新藥NDA數(shù)量穩(wěn)步提升，從2020年的52個增至2021年的168個，同比增長90.9%；生物藥NDA2018年起增長，2020年達43個，2021年為107個，國產(chǎn)生物創(chuàng)藥進入上市收獲期；中藥NDA自2019年穩(wěn)步增長，2021年為22個，同比增速高達260%。2022年9月新增NDA數(shù)量22個（同比+29.4%，環(huán)比+0%），其中化學藥、生物制品、中藥NDA數(shù)量分別為13、6、3個；單Q3新增NDA數(shù)量68個（同比-4.2%，環(huán)比-13.9%），其中化學藥、生物制品、中藥NDA數(shù)量分別為39、25和4個；2022Q1-3共新增NDA數(shù)量229個（同比+13.9%），其中化學藥133個，生物制品86個，中藥10個。我國創(chuàng)新藥IND數(shù)量保持穩(wěn)定增長（個）我國創(chuàng)新藥NDA數(shù)量穩(wěn)步上升（個）6050403020100200180160140120100801811814916447

471521481491464337141142136141391271241201211243532

31112941081053131309596289187

8826842577537973

7469202116601815581650525115

15

1510601414134110

109408877615

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155124444499811

11

11333320556222431110121000000化學藥生物制品中藥化學藥生物制品中藥5數(shù)據(jù)：醫(yī)藥魔方，西南證券整理CXO行業(yè)月度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.9）行業(yè)維度：上游CRO在創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮中持續(xù)獲益，UVL清單影響近期有望逐步解除

國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來收獲期、大分子藥物開發(fā)加速及新冠藥物研發(fā)需求持續(xù)強勁，上游CRO板塊獲益顯著。2021年底國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確我國“十四五”期間藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展的指導思想，國內(nèi)創(chuàng)新藥迎來收獲期；疊加新冠疫情加速在研新冠藥物進展，研發(fā)需求強勁促使上游藥物發(fā)現(xiàn)相關(guān)CRO持續(xù)獲益。南模生物招股書披露，2015-2019年全球CRO市場規(guī)模由443億美元增至626億美元，CAGR達9%，預計2024年全球C

RO市場規(guī)模將達960億美元；國內(nèi)CRO市場規(guī)模保持高速增長，2015-2019年國內(nèi)CRO市場由26億美元增至68億美元，CAGR高達27.3%，預計2024年我國CRO市場規(guī)模將達222億美元。

2022年10月7日，美國商務部工業(yè)和安全局（BIS）官網(wǎng)顯示，包括藥明生物在內(nèi)的9家公司將于10月13日從UVL清單中移除。2022年2月8日，藥明生物兩個子公司被

BIS

列入

UVL

清單，受此消息影響，公司當日股價下跌

22.7%。我們認為，從中報業(yè)績、在手訂單及產(chǎn)能建設(shè)看，公司持續(xù)向上基本面未變。回到CXO板塊供應鏈看，目前國內(nèi)CXO供應保障性完整，競爭力較強；無論是項目價格、還是交付效率，對于海外MNC藥企而言仍是較好的選擇。CXO助力醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新，CXO行業(yè)與藥企將互相伴存，中長期來看，CXO行業(yè)價值永續(xù)可期

。CRO板塊業(yè)務范圍臨床前CRO臨床CRO藥物發(fā)現(xiàn)研究臨床前研究臨床研究藥

物

篩選和優(yōu)化藥學研究安全性評價等I-III期臨床注冊上市商業(yè)化階段原料及制劑工藝和樣品制備藥理毒理研究藥代動力學研究藥物效應學研究藥物一致性研究藥品工藝及制劑工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性試驗I-IV期臨床試驗技術(shù)服務藥物篩選服務藥物合成、衍生物合成藥物改性服務原料藥及制劑質(zhì)量服務臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析注冊申報及上市后檢測原料藥及制劑樣本制備服務數(shù)據(jù)：藥康生物招股書，西南證券整理6CXO行業(yè)月度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.9）市場表現(xiàn)：股價再遇下跌行情，市場情緒出現(xiàn)波動，CXO板塊仍處于適配區(qū)間

CXO板塊回調(diào)明顯，主要影響因素：1）貿(mào)易沖突：部分CXO企業(yè)被列入美國實體清單、UVL清單事件；2）市場情緒：板塊高估值下一級市場投融資遇冷。我們認為，短期股價受國際關(guān)系、市場情緒等因素壓制；隨著2021年年報陸續(xù)披露，C

XO企業(yè)短中期業(yè)績高增長具備強確定性，中長期創(chuàng)新藥、新型療法相關(guān)CXO業(yè)務崛起或?qū)沓掷m(xù)增量，增強市場信心。2022年3月，美國貿(mào)易代表辦公室聲明重新豁免352項中國進口商品關(guān)稅，邊際利空因素逐漸削弱，藥明生物UVL清單影響或?qū)⒂?0月13日后逐步解除。隨著CXO板塊進入密集三季報披露期，除去新冠訂單受益的幾家高增長頭部公司，其余內(nèi)生業(yè)務成長性較強的CXO企業(yè)預計仍將展現(xiàn)不俗的業(yè)績表現(xiàn)。CXO企業(yè)股價復盤CDE新規(guī)出臺高估值下醫(yī)藥行業(yè)一級市場投融資波動美國實體清單事件CXO板塊2021H1藥明生物被列入美國商務部UVL清單市場消化利空超預期CXO估值歷史低位，性價比凸顯7數(shù)據(jù)：Wind，西南證券整理，股價、當期PE均更新至2022年9月30日CXO行業(yè)月度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.9）市場表現(xiàn)：股價再遇下跌行情，市場情緒出現(xiàn)波動，CXO板塊仍處于適配區(qū)間

CXO公司估值修復進程遭遇波折，目前仍處于適配區(qū)間。2021年1月底CXO公司估值水平達高位，隨后快速回調(diào)；經(jīng)前期市場反彈，估值水平再次有所上升；2021年10月后受國際關(guān)系和短期投融資影響，CXO板塊大幅回調(diào)，近期主要CXO公司估值于7月中旬觸及2022年平均值后回落，9月持續(xù)回落，目前估值水平仍處于歷史相對低位。CXO企業(yè)歷史估值情況梳理（當期PE）160140120100806040200CXO板塊平均PE2022年平均PE近一年平均PE近兩年平均PE8數(shù)據(jù)：Wind，西南證券整理，股價、當期PE均更新至2022年9月30日CXO企業(yè)季度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.9）

CXO板塊共16家公司發(fā)布的2022年半年度報告中，藥明康德、凱萊英、昭衍新藥、九洲藥業(yè)、博騰股份等2022H1業(yè)績均表現(xiàn)出同比強勁增長，業(yè)績增長符合或超預期，CXO板塊整體高景氣度得以驗證。

藥明康德持續(xù)強化CRDMO/CTDMO一體化業(yè)務模式，配合上海新冠疫情防控，充分發(fā)揮全球布局、多地運營及全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋優(yōu)勢，助力公司業(yè)績持續(xù)高增，公司2022H1營收同比增長68.5%，歸母凈利潤同比增長73.3%；康龍化成利潤端增速低于收入端，2022H1歸母凈利潤同比增長3.7%，主要系尚在整合和投入的海外新業(yè)務利潤率相對較低以及臨床研發(fā)服務受國內(nèi)疫情影響所致?！疚髂厢t(yī)藥杜向陽團隊】CXO公司數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022年9月）PE(扣除新冠項目)市值PE營業(yè)總收入（百萬元）歸母凈利潤（百萬元）證券名稱2022/10/11

2022E/2023E

2022E/2023E2021Q12021Q22021H12021Q32021Q42021Q1-42022Q12022Q22022H12021Q12021Q22021H12021Q32021Q42021Q1-42022Q12022Q22022H1藥明生物yoy藥明康德yoy----4,413126.3%10,53745.7%2,05641.6%3,28649.8%1,76039.0%1,86885.3%53534.5%1,25635.7%48586.3%621----10,29183.2%22,90238.5%5,21463.3%7,44445.0%4,63947.3%4,06353.5%1,51741.0%3,10549.9%1,16775.3%1,20217.5%96952.6%255154.1%374196.8%49442.1%1,69114.1%644----7,23564.0%17,75668.5%3,59474.8%4,63541.1%5,041186.4%2,95458.2%77745.3%3,914211.7%74353.2%73518.2%62136.5%13536.2%24673.9%324----1,842150.3%2,67555.8%1,25525.6%56517.9%42936.0%275112.3%154103.2%21563.9%113142.3%381336.5%95110.2%15-41-5944.3%5-87.4%51----3,388100.6%5,09772.2%2,87464.3%1,66141.7%1,06948.1%63466.6%55777.0%52461.5%282118.1%487164.1%19148.7%5499.9%111152.6%10645.8%-402-360.3%115-6.5%39128.9%----2,53537.6%4,63673.3%1,192-5.0%5853.6%1,740305.3%46870.3%371141.2%1,212465.0%16343.8%153-59.8%11622.5%2029.7%85200619926555794683192692411821341209641/3024/2154/324,95055.3%90238.7%1,48955.3%77763.4%856118.7%20129.9%54339.0%215102.8%28667.5%226120.9%47-45-9629.8%39039.8%1665,58638.1%1,15444.0%1,79645.6%98324.4%1,01264.2%33437.5%71333.3%27074.9%33616.2%23056.6%52-97-12856.6%45616.4%143-16.0%665,98530.6%1,33957.8%2,01644.7%1,16342.3%1,13654.0%32237.6%77437.5%30174.6%2825.9%24146.9%6596.6%8183.4%11748.4%4164.2%141-11.1%946,38135.2%1,819103.9%2,14238.4%1,71660.8%1,05917.5%66048.5%1,07584.2%38163.5%2990.6%27322.9%9135.2%15285.5%1538,47471.2%1,818101.6%2,10341.2%2,062165.3%1,37460.5%27134.8%1,443165.8%35665.8%33617.4%30033.0%7356.8%96114.3%1489,28266.2%1,77653.9%2,53241.0%2,979203.1%1,58156.2%50651.7%2,471246.6%38743.1%39918.9%32140.0%6217.9%15055.2%1761,5000.000045578.6%246142.2%15442.9%94190.9%93387.6%8882.9%45195.7%70147.3%54323.9%9-4-211,175-16.9%7997.5%319-15.5%27532.5%18086.0%606.8%12652.8%68116.4%311426.8%4126.0%6-37-3862.9%4-93.6%1288736.2%52664.8%47553.3%26639.3%19880.4%94121.2%14635.2%68141.7%6111.2%4992.3%14254.6%24215.6%26158.4%10-77.1%22-38.4%191,535159.3%1,093153.2%62162.0%37473.5%16113.9%30957.3%16391.1%10185.4%445.5%47-18.7%258.1%4727.5%21-4.5%-417-685.4%426.5%61,6439.5%51813.8%2491.3%499223.6%208120.1%12534.3%382165.8%7771.1%711.5%6215.1%1228.8%20352.6%332,993154.6%674-15.7%3365.5%1,241351.3%26044.2%246307.1%830556.6%8525.6%82-73.6%5432.4%831.0%6578.8%5440.5%94737/25泰格醫(yī)藥yoy18/16-康龍化成yoy30/22-凱萊英yoy17/1734/24九洲藥業(yè)yoy37/28-昭衍新藥yoy34/25-博騰股份yoy美迪西yoy18/1749/3234/22---------藥石科技yoy皓元醫(yī)藥yoy34/2635.2%45583.0%9947/31和元生物yoy百誠醫(yī)藥yoy120/7634/22-141-22443.9%84526.1%30942.9%12165107.6%8748.2%957陽光諾和yoy6241/2935.2%4294.1%1941.0%10931.1%54.5%386-0.9%134-19.2%7434.3%37.4%301-34.0%134-6.1%10154.0%44.7%687-18.7%268-13.2%17545.0%19.0%262.7%9睿智醫(yī)藥yoy45-17(2021A)28/22扭虧為盈40901.4%7480.4%

26913.4%

18518.3%諾泰生物yoy16-59.5%121959.8%235-32.3%1541258.6%55165.4%13.6%32424.5%-73.6%7-62.2%6.3%1418.5%博濟醫(yī)藥yoy2693(2021A)-26.6%9.7%40.5%扭虧為盈152.8%-326.3%69.1%-64.0%5.7%數(shù)據(jù)：西南證券整理，其中和元生物、陽光諾和、百誠醫(yī)藥、睿智醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥的PE來自Wind一致預期。9數(shù)據(jù)：Wind，西南證券整理，股價、當期PE均更新至2022年9月30日CXO企業(yè)半年度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022H1）企業(yè)維度：在手訂單充沛，項目數(shù)量快速增長，項目結(jié)構(gòu)趨于合理

從預收賬款與合同負債來看，近幾年CXO企業(yè)預收賬款及合同負債快速增加，其中藥明康德、昭衍新藥、泰格醫(yī)藥和康龍化成等公司增長顯著，與公司業(yè)務模式和產(chǎn)業(yè)地位等有一定關(guān)系。整體來看，預收賬款與合同負債作為訂單和業(yè)績的先行指標之一，快速增長趨勢反映出訂單情況良好。

從項目數(shù)量來看，近幾年CDMO企業(yè)項目數(shù)總量明顯快速增加，合全藥業(yè)已突破2000個，九洲藥業(yè)2022年上半年項目總量達到740個，其次藥明生物為534個，博騰股份為273個，合全藥業(yè)和九洲藥業(yè)在項目總量上體現(xiàn)出了明顯的龍頭優(yōu)勢。CXO企業(yè)歷年合同負債與預付賬款總額及增速CXO企業(yè)歷年CDMO項目執(zhí)行情況2018合全藥業(yè)凱萊英博騰股份九洲藥業(yè)藥明生物2019合全藥業(yè)凱萊英博騰股份九洲藥業(yè)藥明生物2020合全藥業(yè)凱萊英博騰股份九洲藥業(yè)藥明生物2021合全藥業(yè)凱萊英博騰股份九洲藥業(yè)藥明生物2022H1合全藥業(yè)凱萊英博騰股份九洲藥業(yè)藥明生物臨床前臨床Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期商業(yè)化16278411其他總數(shù)650193267316205總數(shù)1000549308378250總數(shù)1314686359494285總數(shù)1666328410651480總數(shù)20102542737405345944024283514227027180706050403020100200%180%160%140%120%100%80%15597臨床前68臨床Ⅰ期93926臨床Ⅱ期131臨床Ⅲ期商業(yè)化213087111商業(yè)化28其他40393437152330328187121臨床前85臨床Ⅰ期124127臨床Ⅱ期16臨床Ⅲ期其他4542414019943832941641322460%141臨床前93臨床Ⅰ期157532臨床Ⅱ期1940%臨床Ⅲ期商業(yè)化42389720其他其他4955444920%235582209124650%268臨床前119臨床Ⅰ期1915152臨床Ⅱ期329臨床Ⅲ期52商業(yè)化43CXO企業(yè)歷年合同負債與預付賬款總額（億元）yoy1726624831552934892314296028714410數(shù)據(jù)：Wind，公司年報，西南證券整理，數(shù)據(jù)更新至22H1CXO企業(yè)半年度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022H1）企業(yè)維度：國內(nèi)新冠相關(guān)小分子CDMO企業(yè)在手訂單不斷、在建產(chǎn)能充分

新冠口服小分子藥物的高景氣賽道為國內(nèi)小分子CDMO企業(yè)帶來巨大增量。從訂單數(shù)量來看，目前Paxlovid新冠口服藥訂單受益最充分的是小分子CDMO頭部企業(yè)藥明康德、凱萊英、博騰股份。2021年11月17日-2022年2月20日，凱萊英先后發(fā)布三次公告，累計簽訂三項小分子大訂單總額高達93.6億元。另外，2021年11月30日和2022年2月11日，博騰股份公告兩次，累計收到國外大客戶CDMO訂單合計9億美元（約57億元），大體量在手訂單為小分子CDMO企業(yè)2022年業(yè)績高增提供保障，CDMO企業(yè)充沛的在手訂單帶動上游原料藥/中間體供應商同步受益。

從產(chǎn)能上來看，凱萊英小分子CDMO產(chǎn)能高速擴張，截至2022H1公司傳統(tǒng)批次反應釜體積近5300m3；藥明康德2000m3、博騰股份2100m3。在小分子CDMO的高景氣度持續(xù)及大訂單加持下，頭部CDMO企業(yè)進入產(chǎn)能加速建設(shè)階段，以確保訂單的持續(xù)交付以及飽滿的產(chǎn)能供應。按照目前各公司披露的產(chǎn)能計劃來看，預計2023年小分子CDMO龍頭企業(yè)產(chǎn)能將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上加速成長。部分小分子CDMO企業(yè)大訂單簽訂情況部分小分子CDMO企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)情況藥明康德博騰股份凱萊英8,0007,0006,0005,0004,0003,0002,0001,00006862（2023E）2021.11.172021.122022.2.212021.11.302022.2.11簽訂日期//53002.2億美元（2021-2022年交付）

4.8億美元、27.2億元、35.4億元新冠訂單總額3886（2023E）6.8億美元（2022年交付）（2022年供貨）3400（2023E）2021年新冠收入

5.8億元22Q1新冠收入

15.1億元22Q2新冠收入

26.8億元3.2億元15億元21002000～9億元~19.3億元40億元～10.5億元～19.8億元50.3億元藥明康德現(xiàn)有產(chǎn)能（m3）博騰股份未來產(chǎn)能（m3）凱萊英2022E新冠收入80億元11數(shù)據(jù)：公司公告，投資者問答，西南證券整理CXO企業(yè)半年度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022H1）企業(yè)維度：在建工程高速增長，固定資產(chǎn)增速較高，反映訂單較為飽滿

從在建工程增速來看，2022H1皓元醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥、博騰股份等幾家企業(yè)增速較快，主要由于在建實驗室面積、實驗動物房面積、生產(chǎn)基地產(chǎn)能高速擴張所致；諾泰生物、昭衍新藥、泰格醫(yī)藥、和元生物也都保持180%以上的增速。

從固定資產(chǎn)增速來看，2021H1百誠醫(yī)藥、皓元醫(yī)藥等幾家企業(yè)高速增長；藥石科技、陽光諾和、藥明康德、凱萊英、康龍化成也都保持在45%以上的增速。

整體來看，我國CXO行業(yè)固定資產(chǎn)和在建工程仍然保持高速增長，從側(cè)面體現(xiàn)出目前行業(yè)仍處于高景氣度周期，企業(yè)訂單充足，業(yè)績有望持續(xù)高速增長。CXO企業(yè)歷年在建工程及增速CXO企業(yè)歷年固定資產(chǎn)及增速16014012010080120%100%80%60%40%20%0%30025020015010050160%140%120%100%80%60%40%20%0%604020-20%-40%00CXO企業(yè)歷年在建工程（億元）yoyCXO企業(yè)歷年固定資產(chǎn)（億元）yoy12數(shù)據(jù)：Wind，西南證券整理，數(shù)據(jù)更新至22H1CXO企業(yè)半年度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022H1）企業(yè)維度：國內(nèi)企業(yè)以小分子CDMO業(yè)務為主，大分子CDMO產(chǎn)能仍在追趕海外龍頭

小分子CDMO業(yè)務相對成熟，國內(nèi)多家企業(yè)深耕小分子CDMO。選取7家具有較大規(guī)模產(chǎn)能的小分子CDMO企業(yè)，2021年合計擁有產(chǎn)能1.2萬立方米，其中共三家擁有超2000立方米產(chǎn)能，分別為凱萊英（4684立方米）、九州藥業(yè)（2500立方米）、博騰股份（2091立方米）。目前國內(nèi)小分子CDMO業(yè)務仍未達天花板，根據(jù)各家公司公告未來新增產(chǎn)能數(shù)據(jù)，2022年底預計合計擁有產(chǎn)能1.

6萬立方米，藥明康德產(chǎn)能已在上半年突破2000立方米，康龍化成將通過收購將擁有超過100立方米海外產(chǎn)能。至2025年預計合計產(chǎn)能將達到1.8萬立方米。

國內(nèi)大分子CDMO起步相對較晚，產(chǎn)能較海外龍頭企業(yè)仍有一定差距。目前國內(nèi)CXO企業(yè)中，藥明生物具有較大生產(chǎn)規(guī)模，除藥明生物外選取兩家近年預計將有一定大分子CDMO產(chǎn)能的企業(yè)與海外兩大龍頭Lonza和三星生物比較，2021年全球擁有最大生物藥產(chǎn)能的三星生物共有36.4萬升產(chǎn)能，Lonza共有33.6萬升產(chǎn)能（其中在廣州擁有6000升產(chǎn)能），藥明生物共有15.4萬升產(chǎn)能，金斯瑞和凱萊英分別擁有2600升和700升產(chǎn)能。從產(chǎn)能規(guī)劃看，2022年藥明生物和凱萊英分別預計新增產(chǎn)能10.8萬升和5100升，其中藥明生物將新增6萬升海外產(chǎn)能。至2025年，藥明生物預計擁有產(chǎn)能46.8萬升，其中9.9萬升為海外產(chǎn)能，僅次于三星生物（62萬升）和Lonza（59.6萬升）。CXO企業(yè)小分子產(chǎn)能（立方米）CXO企業(yè)大分子產(chǎn)能（千升）7006005004003002001000800070006000500040003000200010000201720182019202020212022E2023E2024E2025E201720182019202020212022E2023E2024E2025E凱萊英藥明康德博騰股份九洲藥業(yè)諾泰生物康龍化成藥石科技Lonza三星生物藥明生物金斯瑞凱萊英13數(shù)據(jù)：公司公告，公司官網(wǎng)，西南證券整理，數(shù)據(jù)更新至22H1CXO企業(yè)半年度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022H1）企業(yè)維度：CGT業(yè)務迅速發(fā)展，為CDMO創(chuàng)造新機遇

CGT

CDMO仍屬新興業(yè)務，具有較大市場潛力。選取4家國內(nèi)從事CGT

CDMO業(yè)務的CXO企業(yè)并與3家海外從事CGT

CDMO業(yè)務的CXO企業(yè)，從市場占有率、產(chǎn)業(yè)鏈布局、客戶、項目等維度比較分析目前國內(nèi)CG

T

CDMO業(yè)務現(xiàn)狀。目前在歐美發(fā)達地區(qū)CG

T

CDMO行業(yè)已有一定生產(chǎn)規(guī)模，頭部企業(yè)占據(jù)較大市場份額，國內(nèi)該行業(yè)仍處于發(fā)展初期除藥明康德具有較大生產(chǎn)規(guī)模外國內(nèi)企業(yè)均處于起步階段，其中和元生物處于第一梯隊，占國內(nèi)市場份額約8%。全球主要CGT

CDMO企業(yè)對比市場占有率公司名稱產(chǎn)業(yè)鏈布局客戶構(gòu)成項目情況和執(zhí)行能力(2020)21.1%

在美國、日本、新加坡、荷蘭均布局基因和細胞治療的基地，超過

20

諾華、吉利德等超過Lonza擁有超過120個工藝開發(fā)項目經(jīng)驗，2個進入商業(yè)化階段項目（全球）年的

GMP

經(jīng)驗；最高達

2000L

懸浮培養(yǎng)產(chǎn)能160

個客戶2019年收購領(lǐng)先的基因治療病毒載體開發(fā)和制造公司

Paragon28.6%

BioServices；2020年度收購比利時細胞和基因療法公司MaSTherCell（全球）

Global，2016至2020年基因治療領(lǐng)域并購投入超過15億美元；全球工廠超過45家CatalentOxford-2020

年度首次實現(xiàn)

CDMO

服務的藥物管線獲得

FDA批準商業(yè)化是諾華的

CAR-T產(chǎn)品Kymriah

生產(chǎn)慢病毒載體的唯一供應商。此外，還與賽諾菲、GSK

等制藥巨頭保持著合作關(guān)系，為他們提供工藝開發(fā)

諾華、BMS、阿斯利康和生物加工等服務。目前擁有近20萬平方英尺2.8%2020

年

CDMO

項目增長至

20

個，主要為與諾華、BMS

等合作的

CAR-T

項目BioMedica

（全球）2020年完成中美兩地腺相關(guān)病毒(AAV)一體化懸浮培養(yǎng)平臺和CAR-T細胞治療一體化封閉式生產(chǎn)平臺建設(shè)；2021年收購英國基因治療技術(shù)公司OXGENE，大幅增強先進病毒載體平臺的能力2022上半年為

67

個項目提供開發(fā)與生產(chǎn)服務，其中包括

51

個臨床前和

I

期臨床試驗項目，9

個

II

期臨床試驗項目，7

個

III

期臨床試驗項目（其中

4

個項目處于上市申請準備階段）藥明康德6.4%-（無錫生基）

（全球）2020年成立金斯瑞蓬勃生物平臺開展基因治療CDMO業(yè)務，建設(shè)中美2022上半年新獲臨床前項目51個，CMC項目39個，臨床階段項目3.21%（國內(nèi)）金斯瑞兩地臨床試驗所用的GMP設(shè)施及設(shè)備，目前累積擁有面積4800平方米

隆耀生物、香雪生命等

38個，IND批件9個。順利交付第1個以自主的懸浮培養(yǎng)PowerSTM-的質(zhì)粒及GMP病毒廠房293T為基礎(chǔ)的細胞治療（質(zhì)粒/慢病毒CMC）項目在蘇州建立免疫細胞治療的工藝平臺和臨床I期GMP生產(chǎn)平臺，可滿足

截至2022年6月，服務

2022上半年新獲項目31個，新簽訂單約9208萬元，與生諾醫(yī)藥首博騰生物和元生物-質(zhì)粒、病毒、細胞產(chǎn)品從工藝開發(fā)到臨床生產(chǎn)的需求

32家CDMO客戶

個項目SND002前哨淋巴結(jié)T細胞抗腫瘤注射劑已經(jīng)啟動擁有近1000平方米的基因治療產(chǎn)品中試平臺，近7000平方米的基因治

亦諾微、復諾健、康華

截至2022年6月，為多個溶瘤病毒、腺相關(guān)病毒載體藥物、CAR-T療產(chǎn)品GMP生產(chǎn)平臺，包括質(zhì)粒生產(chǎn)線1條、病毒載體生產(chǎn)線3條、

生物、南京吉邁等超過

藥物提供

CRO/CDMO

服務，累計合作

CDMO

項目超過

130

個，7.65%（國內(nèi)）CAR-T細胞生產(chǎn)線2條、建庫生產(chǎn)線3條、灌裝線1條20家CDMO客戶正在執(zhí)行的

CDMO

項目超過

50

個。14數(shù)據(jù)：和元生物招股說明書，公司公告，公司官網(wǎng)，西南證券整理CXO企業(yè)半年度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022H1）企業(yè)維度：員工數(shù)量高速增長，CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收較高

員工總數(shù)高速增長，藥明康德位居首位，其次為康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英等，員工總數(shù)分別為39716人、14923人和8299人，另外九洲藥業(yè)、博騰股份員工總數(shù)也相對較多。從增速來看，2022H1百誠醫(yī)藥、皓元醫(yī)藥、凱萊英、博騰股份、藥石科技員工增速較快，其中百誠醫(yī)藥增速接近100%，皓元醫(yī)藥、凱萊英、博騰股份、藥石科技增速均超過50%，較快的人數(shù)增長表明企業(yè)訂單充足，對未來發(fā)展充滿信心。

人均創(chuàng)收持續(xù)增長，CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收較高。2021年CXO企業(yè)人均創(chuàng)收總體較2020年有所下滑，企業(yè)增速分化明顯，整體來看，藥石科技增長較快，超過30%。橫向?qū)Ρ葋砜?，藥石科技人均?chuàng)收最高，2021年超過99.5萬元/人/年；其次，博騰股份、九洲藥業(yè)、凱萊英等CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收也相對較高，藥明康德、泰格醫(yī)藥、睿智醫(yī)藥、昭衍新藥和博濟醫(yī)藥等CRO業(yè)務占比較大的企業(yè)，人均創(chuàng)收水平則相對較低。CXO企業(yè)歷年員工總數(shù)及增速CXO企業(yè)歷年人均創(chuàng)收及增速120,000100,00080,00060,00040,00020,0000250%200%150%100%50%1,2001,0008006004002000120%100%80%60%40%20%0%0%-50%-20%2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021CXO企

業(yè)

歷年員工總數(shù)（人）yoyCXO企業(yè)歷年人均創(chuàng)收（萬元）yoy15數(shù)據(jù)：Wind，西南證券整理CXO企業(yè)半年度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022H1）業(yè)績表現(xiàn)：CXO企業(yè)收入、利潤均實現(xiàn)高增長，2022年增長勢頭不減

2022H1業(yè)績延續(xù)高速增長，強勁盈利能力帶動利潤高增。選取16家CXO代表企業(yè)2022H1收入總額426.1億元（+73.2%）；歸母凈利潤總額為118.4億元（+86.6%），收入端、利潤端維持高速增長一方面由于博騰股份、凱萊英、藥明康德于去年底和今年年初簽訂的新冠口服小分子藥物大訂單交付并確認收入帶來高額利潤，另一方面受益于CXO企業(yè)新簽訂單數(shù)量持續(xù)高增，在手訂單充裕；扣非凈利潤總額為95.9億元（+104.5%），主要由于企業(yè)簽訂高利潤訂單，盈利能力強勁提升所致。

克服疫情影響，2022Q2業(yè)績維持增長趨勢。16家CXO企業(yè)2022Q2收入總額增速為73%，歸母凈利潤總額增速為128.3%，扣非歸母凈利潤總額增速為104.6%。受益于強勁的管理能力以及高附加值訂單陸續(xù)交付，CXO板塊10家扣非凈利潤同比實現(xiàn)40%以上增長，未來隨著在手訂單及項目數(shù)持續(xù)高速增長，CXO企業(yè)快速發(fā)展趨勢仍將持續(xù)。CXO企業(yè)歷年營業(yè)收入及增速CXO企業(yè)歷年歸母凈利潤及增速600500400300200100080%70%60%50%40%30%20%10%0%16014012010080100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%604020010A

11A

12A

13A

14A

15A

16A

17A

18A

19A

20A

21A

22H110A

11A

12A

13A

14A

15A

16A

17A

18A

19A

20A

21A

22H1營收（億元）同比增速歸母凈利潤（億元）同比增速16數(shù)據(jù)：Wind，西南證券整理，數(shù)據(jù)更新至22H1新冠小分子口服藥最新進展數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.10.9）新冠口服藥最新研究進展（截至2022.10.9）

全球已有4款新冠口服藥上市，真實生物的阿茲夫定是繼輝瑞的Paxlovid之后的第二款在中國獲批上市的新冠口服藥；1款藥物提交NDA，9款藥物處于臨床III期(包括老藥新用，其中3款藥物獲得緊急使用授權(quán))。禮來和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，隨后在日本上市、在美國獲批EUA，目前已向中國提交NDA；輝瑞的Paxlovid

III期數(shù)據(jù)顯示療效突出，已獲批美國EUA，2021年12月后分別在英國、歐洲、日本獲批上市，2022年2月在中國獲批上市；真實生物的阿茲夫定于2022年7月獲得國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市。

除已經(jīng)在國內(nèi)上市的真實生物的阿茲夫定外，目前國內(nèi)研發(fā)進度最快的分別為處于III期臨床的君實生物的VV116和開拓藥業(yè)的普克魯胺。VV116：君實生物與旺山旺水生物合作開發(fā)的VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內(nèi)與Paxlovid頭對頭III期臨床于2022年5月公布達到主要臨床終點和次要有效性終點，且總體不良事件發(fā)生率低于Pa

xlovid，另有兩項國際多中心III期臨床進行中；普克魯胺：小規(guī)模臨床試驗中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項III期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批EUA。

從治療機制來看，新冠口服藥主要有以莫奈拉韋為代表的RdRp抑制劑和以Paxlovid為代表的3CL蛋白酶抑制劑：

RdRp抑制劑：以默沙東的莫奈拉韋和真實生物的阿茲夫定為代表，已上市或處于Ⅲ期臨床的新冠RdRp抑制劑共有5款，其中2個已經(jīng)上市，3個處于Ⅲ期臨床階段，莫奈拉韋已向CDE提交NDA申請。VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內(nèi)與Paxlovid頭對頭Ⅲ期臨床于2022年5月公布達到主要臨床終點和次要有效性終點且總體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，有望加速上市進程。阿茲夫定已于2022年7月在中國獲批上市。

3CL蛋白酶抑制劑：以輝瑞的Paxlovid為代表，已上市或處于Ⅲ期臨床的新冠3CL蛋白酶抑制劑共有5款，其中1個已經(jīng)上市，4個處于Ⅲ期臨床階段。鹽野義S-217622初期數(shù)據(jù)顯示療效突出，但目前被日本暫緩批準上市。洛匹那韋+利托那韋公布對于輕中度患者住院的新型冠狀病毒肺炎患者，其在標準治療的基礎(chǔ)上不能帶來更多獲益。

其他機制：已上市或處于Ⅲ期臨床的其他機制新冠口服藥有4款，其中1個已經(jīng)上市，3個處于Ⅲ期臨床階段。巴瑞替尼老藥新用，用于需要補充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA。普克魯胺在小規(guī)模臨床中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項Ⅲ期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批EUA。17新冠小分子口服藥最新進展數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.10.9）新冠口服藥最新研究進展（截至2022.10.9）新冠口服藥RdRp抑制劑最新研究進展（截至2022.10.9）其他適應癥新冠適應癥研發(fā)階段(全球)入組人數(shù)/計劃入組藥品名稱作用機制研發(fā)機構(gòu)試驗方案入組患者特征最優(yōu)劑量有效性風險降低研發(fā)階段(中國)研發(fā)階段(全球)

針對患者人群上市，2021-11-4（UK），2021-12(JP)，美國EUA≥18歲，隨機分組前

5天實驗室檢測陽性或超過5天且于分組當天有至少1個新冠癥狀，具有重癥風險的輕中度患者輕中度（高風險）住院或率:

6.8%

vs

9.7%提交NDA莫奈拉韋

vs

安慰劑173430.0%莫奈拉韋

RdRp抑制劑Merck流感（臨床前）隨機分組前10天內(nèi)出現(xiàn)癥狀且當天有癥狀，重度Ⅲ期臨床Ⅲ期臨床//莫奈拉韋

vs

安慰劑莫奈拉韋

vs

安慰劑304不佳//住院治療，輕中重度患者與陽性患者同住，隨機分組前5天有檢測結(jié)果，沒有確診或疑似，有相關(guān)癥狀暴露后預防1500/前瞻性臨床（輕癥/普通型，20名患者）治療第四天給藥組核酸轉(zhuǎn)陰率為100%，給藥組核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短3天上市，2022-核酸檢測陽性，無細菌性肺炎或缺氧的有癥狀患者核苷類逆轉(zhuǎn)HIV感染（上市，輕中度III期臨床結(jié)束（巴西）III期臨床結(jié)束（巴西）阿茲夫定

vs

安慰劑阿茲夫定

vs

安慰劑312/7-25(CN)阿茲夫定

錄酶/Vif抑制

真實生物

CN）；丙肝（臨床劑前）隨機分組前

≤96小時核酸檢測陽性的中重重度//342640///度住院患者有至少一種癥狀，例如發(fā)燒、咳嗽、喉嚨痛、不適、頭痛、肌肉疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、勞力性呼吸短促、

SpO2≤93%

或PaO2/FiO2≤300烏茲別克斯坦Ⅲ期臨床：Ⅲ期臨床，烏茲別克VV116+法匹拉韋安慰劑

vsVV116安慰劑+法匹拉韋中重度進展為危重型及的斯坦EUA風險降低92%君實生物；旺山旺水生物VV116AT-RdRp抑制劑/輕中度患者，隨機分組前≤5天檢測陽性和癥狀發(fā)作，有至少一項重癥風險輕中度患者，從檢測陽性到第一次給藥≤7Ⅱ/Ⅲ期臨床/VV116

vs

安慰劑2000724///輕中度輕中度/III期臨床VV116

vs

Paxlovid天，從有癥狀到第一次給藥≤5天，有至少

達到主要和次要終點一項重癥風險NS5B隨機分組前

≤72

小時核酸或抗原檢測陽527(bemnif

polymerase羅氏慢性丙肝（Ⅱ期）流感（上市，III期臨床/bemnifosbuvirvs

安慰劑法維拉韋

vs

安慰劑1386不佳/性的輕中度患者osbuvir)抑制劑隨機分組后72

小時內(nèi)核酸檢測陽性的輕輕中度中重度III期臨床III期臨床//1231353不佳不佳///中度患者Carelink；法維拉韋+標準療法

vs

安慰劑+標準療法21-80歲，隨機分組后72

小時內(nèi)核酸檢測法維拉韋

RdRp抑制劑

MDVI；海正

JP/CN）；

埃博拉/陽性的中重度患者藥業(yè)等病毒感染（Ⅱ期）中度/普通型III期臨床法維拉韋

vs

安慰劑25618-75歲.核酸檢測陽性，中度患者/18數(shù)據(jù)：ClinicalTrials，醫(yī)藥魔方，西南證券整理新冠小分子口服藥最新進展數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.10.9）新冠口服藥最新研究進展（截至2022.10.9）新冠口服藥3CL蛋白酶抑制劑最新研究進展（截至2022.10.9）其他適應癥新冠適應癥研發(fā)階段入組人數(shù)/藥品名稱作用機制

研發(fā)機構(gòu)研發(fā)階段試驗方案入組患者特征最優(yōu)劑量有效性住院或

率:風險降低研發(fā)階段(全球)針對患者人群計劃入組(全球)(中國)上市，2021-上市，2022-2-12(CN)隨機分組前5天確診并首次出現(xiàn)癥狀，輕中度（高風險）12(UK)，2022-1-28(EU)，2022-02(JP)，美國EUA3天內(nèi)服藥：89%5天內(nèi)服藥：88%奈瑪特韋+利托那韋

vs

安慰劑奈瑪特韋+利托那韋vs安慰劑22461980且分組當天有至少1個新冠癥狀，具有

3天內(nèi)服藥：0.7%

vs

6.5%重癥風險的非住院患者5天內(nèi)服藥：0.8%

vs

6.3%輕中度（低風險）Ⅲ期臨床/隨機分組前5天確診并首次出現(xiàn)癥狀/（預計2022H2公布）/奈瑪特韋+利托與安慰劑組相比，服用Paxlovid

5天和10天的成年人感染風險分別降低32%和37%，未達顯著統(tǒng)計學意義Pfizer//那韋抗原檢測陰性，96h內(nèi)陽性有癥狀患者暴露后預防非住院兒童Ⅲ期臨床/奈瑪特韋+利托那韋vs安慰劑奈瑪特韋+利托那韋2880140//的無癥狀家庭接觸者0-18歲，能吞咽，入組前72h內(nèi)確診，5天內(nèi)出現(xiàn)癥狀，入組當天仍有癥狀，有重癥風險Ⅱ/Ⅲ期臨床//治療第四天（第三劑后），病毒滴度陽性患者比例與安慰劑相比減少約90%；與安慰劑相比，病毒脫落時間縮短

1-2天NDA推遲批準(JP)，輕中度//S-217622

vs

安慰劑（Ⅱb期）S-217622

vs

安慰劑428///鹽野義ShionogiⅡ/III期臨床S-217622≥80歲；≥65

歲未接種疫苗；≥18歲3CL蛋白酶抑制劑無癥狀/輕度III期臨床III期臨床1729/且有重癥風險因素1-洛匹那韋+利托那韋+標準療法2-洛匹那韋+利托那韋

+重組人干擾素β-1a≥18

歲的住院患者，具有：臨床檢查時存在肺部啰音/爆裂音或室內(nèi)空氣時SpO2

≤

94%

或需要補充氧氣HIV感染（上市，CN/US/JP/EU）；重癥急性呼吸綜合征（Ⅱ期）；中東呼吸綜合征（Ⅱ期）住院患者/583不佳/3-標準療法羥氯喹4-安慰劑+標準療法洛匹那韋+利托AbbVie那韋1-羥氯喹2-洛匹那韋+利托那韋3-洛匹那韋+利托那韋+羥氯喹4-安慰劑核酸檢測為新冠或臨床狀況符合新冠和呼吸道癥狀的患者輕癥住院患者輕中度III期臨床III期臨床//68560不佳//ASC09F+奧司他韋vs利托那韋+奧司他18~55歲，核酸檢測陽性并有癥狀，7ASC09F歌禮制藥HIV感染（Ⅰ期）/韋

vs

奧司他韋天內(nèi)診斷呼吸系統(tǒng)不適并住院18-80歲，隨機分組后5

天內(nèi)核酸檢測陽性，3天內(nèi)有癥狀，輕度或普通型/18-64歲，隨機分組后4天內(nèi)核酸檢測陽性，輕癥（臨床評分≥8）輕中度暴露后預防輕中度Ⅱ/Ⅲ期臨床IND獲批Ⅱ/Ⅲ期臨床IND獲批/SIM0417+利托那韋670///////SIM0417先聲藥業(yè)心悅生醫(yī)//pentarlandirtollovir//II期臨床pentarlandir

vs

安慰劑90TodosMedical住院病人（重癥）II期臨床/tollovir+標準療法

vs

安慰劑+標準療法31///19數(shù)據(jù)：ClinicalTrials，醫(yī)藥魔方，西南證券整理新冠小分子口服藥最新進展數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.10.9）新冠口服藥最新研究進展（截至2022.10.9）新冠口服藥其他機制最新研究進展（截至2022.10.9）其他適應癥新冠適應癥入組人數(shù)/計藥品名稱作用機制研發(fā)機構(gòu)試驗方案入組患者特征最優(yōu)劑量有效性風險降低研發(fā)階段(全球)針對患者人群研發(fā)階段(全球)研發(fā)階段(中國)劃入組隨機分組前＜72h核酸檢測

主要終點（28