質(zhì)量事故管理規(guī)程

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡整理，如有侵權，請聯(lián)系刪除，謝謝！起草人年月日年月日年月日年月日年月日目的：闡述質(zhì)量事故的范圍、分類、處理及報告程序，妥善處理質(zhì)量事故。范圍：適用于物料或產(chǎn)品質(zhì)量事故的管理。職責：質(zhì)保部對本規(guī)程的實施負責。規(guī)程：1質(zhì)量事故的范圍：（1）物料、中間產(chǎn)品、成品不符合法定或企業(yè)內(nèi)控標準的。（2）在有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性發(fā)生變化，造成用戶人身傷亡的。（3）在有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性發(fā)生變化，造成產(chǎn)品退貨、索賠、報廢、返工或受到藥品監(jiān)督管理部門通報批評等不良后果的。（4）的。2質(zhì)量事故的劃分：2.1質(zhì)量事故分重大質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故、未遂事故三類。2.2重大質(zhì)量事故：（1）蛀、霉爛、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。（2）凡生產(chǎn)過程中因質(zhì)量問題而造成產(chǎn)品整批報廢者。（3）因質(zhì)量問題雖未出廠，但每批（次）造成經(jīng)濟損失在5萬元以上者。（4）在有效期內(nèi)因質(zhì)量問題造成成品整批退貨、索賠者。（5）身安全或已造成醫(yī)療事故者。（6）市場抽檢不合格，造成極壞影響者。2.3一般質(zhì)量事故：（1）產(chǎn)品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題累計退貨、換貨批量達5%以上者，或造成退貨、換貨損失在5000元以上者。（2）5000元以上者。2.4未遂事故即事故苗子，經(jīng)及時發(fā)現(xiàn)并及時糾正未造成損失者。3質(zhì)量事故的報告和處理：（1）事故第一發(fā)現(xiàn)者應立即向直接上級報告。（2）重大事故的書面報告時間均不得超過12小時。（3）質(zhì)檢部負責人、生產(chǎn)技術部負責人以及事故發(fā)生車間（室）的負責人等。（4）調(diào)查組必須按“三不放過”的原則（即原因分析不清不放過、責任者和群者進行教育并提出處理意見。（5）質(zhì)保部必須同時監(jiān)督事故的處理過程并檢查處理的結果。（6）故調(diào)查及處理報告”內(nèi)容包括事故發(fā)生原因、性質(zhì)、經(jīng)過、處理措施、處理情況與結果、損失金額和數(shù)量、改進措施等。（7）發(fā)生重大質(zhì)量事故第2.2條第(5)款的，質(zhì)量管理中心負責人必須立即報告省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門等有關部門，并組織調(diào)查、寫出“質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告”(見附件二)，于省局規(guī)定時限內(nèi)進行書面報告。產(chǎn)品退貨和收回管理制度”處理。（8）其他產(chǎn)品、批號時，必須同時處理。（9）凡發(fā)生質(zhì)量事故不按上述規(guī)定上報、處理者或隱瞞質(zhì)量事故者按“SMP-CM-006-00人員考核、獎懲管理規(guī)程”的規(guī)定追究其責任，并保留依法追究其法律責任和經(jīng)濟責任的權利。4附件附件一：質(zhì)量事故報告附件二：質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告題目：頁次：共9頁，第3頁編號：SMP-QA-006-00附件一：物料或產(chǎn)品名稱物料或產(chǎn)品代號報告日期：日質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告附件二：日一、質(zhì)量事故涉及的物料或產(chǎn)品代號批號發(fā)生部門發(fā)生地點發(fā)現(xiàn)時間題目：頁次：共9頁，第5頁編號：SMP-QA-006-00日日三、質(zhì)量事故原因分析1．時間：______________年____月日2．記錄：題目：頁次：共9頁，第7頁編號：SMP-QA-006-00日2．類型：質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告日質(zhì)