特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座

學(xué)習(xí)內(nèi)容什么是特殊管理藥品?特殊管理藥品特殊性麻醉藥品和精神藥品管理詳細(xì)內(nèi)容醫(yī)療用毒性藥品管理詳細(xì)內(nèi)容放射性藥品管理內(nèi)容特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第1頁學(xué)習(xí)重點(diǎn)特殊管理藥品有哪些？麻、精、毒、放藥品定義？麻、精藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、轉(zhuǎn)運(yùn)管理要求。毒、放生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理要求。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第2頁

年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)制藥工程師譚某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門市中級(jí)人民法院接收法庭審理。據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控，該案件包括搖頭丸粉末１３００千克、搖頭丸片劑２４０萬粒。經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。案例回放特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第3頁[焦點(diǎn)訪談]

小伙吃藥上"毒癮"不認(rèn)親爹

年9月11日，中央電視臺(tái)《焦點(diǎn)訪談》播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。據(jù)介紹，當(dāng)初這些青少年服用鹽酸曲馬多目標(biāo)有是為了提神，有是為了熬夜時(shí)候不困，還有竟然是為了減肥。在戒毒所戒除藥癮一些青少年說，他們平時(shí)在藥店買鹽酸曲馬多時(shí)，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購置時(shí)，藥店工作人員也沒有過問。案例回放特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第4頁特殊管理藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品管制麻醉藥品和精神藥品管理醫(yī)療用毒性藥品管理放射性藥品管理其它實(shí)施特殊管理藥品6特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第5頁1.特殊管理藥品概述1.1特殊管理藥品及其特殊性1.2藥品濫用和毒品危害特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第6頁1.1特殊管理藥品及其特殊性國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)施特殊管理。國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求生物制品也采取了一系列嚴(yán)格管制辦法特殊管理藥品含有主要醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值，無法取代。特殊管理藥品有獨(dú)特毒副作用，濫用或流入非渠道，會(huì)危害個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重公共衛(wèi)生和社會(huì)問題。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第7頁1.1麻醉藥品和精神藥品特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第8頁1.2藥品濫用和毒品危害藥品濫用（drugabuse）指人們重復(fù)、大量地使用含有依賴性或潛在依賴性藥品，這種用藥與公認(rèn)醫(yī)療需求無關(guān)，屬于非醫(yī)療目標(biāo)用藥。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第9頁特點(diǎn)不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)該藥使用不能自控，并有強(qiáng)迫性用藥行為使用后往往會(huì)造成精神和身體損害，以及社會(huì)危害1.2藥品濫用和毒品危害藥品濫用概念特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第10頁冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因1.2藥品濫用和毒品危害特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第11頁毒品危害毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)。1.2藥品濫用和毒品危害特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第12頁

毒品危害

毒品嚴(yán)重危害人身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個(gè)人解癮，不惜花費(fèi)大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇伎倆去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其它違法犯罪，破壞正常社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會(huì)造成巨大經(jīng)濟(jì)損失。1.2藥品濫用和毒品危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)”特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第13頁吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地域搶劫、搶奪和偷竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。截至年9月底，在國家累計(jì)匯報(bào)135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳輸路徑首位。全國登記在冊(cè)吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自20世紀(jì)80年代以來，我國因吸毒造成死亡已近50,000人。1.2藥品濫用和毒品危害特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第14頁1.2藥品濫用和毒品危害特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第15頁指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家要求管制其它能夠使人形成癮癖麻醉藥品和精神藥品。——我國刑法357條1.2藥品濫用和毒品危害特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第16頁2.麻醉藥品、精神藥品管制（1）麻醉藥品與精神藥品概述麻醉藥品指含有依賴性潛力藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖藥品。精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第17頁麻醉藥品特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第18頁精神藥品三唑侖特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第19頁（2）藥品依賴性及相關(guān)概念耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象藥品和劑量，經(jīng)過屢次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量區(qū)分。比如，癖好飲酒人能夠逐步地耐受大量酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象原因不一樣，有是吸收降低，有是解毒或排泄速度增高。2.1麻醉藥品和精神藥品概述特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第20頁習(xí)慣性一些人重復(fù)使用一個(gè)藥品后，引發(fā)耐受性，并要求繼續(xù)服用，但一旦戒除并無嚴(yán)重全身癥狀，普通稱為習(xí)慣性。2.1麻醉藥品和精神藥品概述特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第21頁成癮性（addiction）指是一個(gè)慢性中毒狀態(tài)，它是因?yàn)橹貜?fù)應(yīng)用某種藥品所引發(fā)。成癮者處于一個(gè)強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥而且加大它劑量。造成對(duì)該藥品效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴(psychologicaldependence)，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生身體依賴性(physicaldependence)。成癮性耐受性身體依賴性精神依賴性2.1麻醉藥品和精神藥品概述特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第22頁藥品依賴性重復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引發(fā)狀態(tài)”。藥品依賴性是因?yàn)橹芷谛缘鼗蜻B續(xù)地用藥而產(chǎn)生，人體對(duì)于藥品心理上、或生理上、或兼而有之一個(gè)依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一個(gè)強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定時(shí)用藥行為和其它反應(yīng)。2.1麻醉藥品和精神藥品概述特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第23頁2.2國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第24頁2.2國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第25頁新中國成立后禁毒運(yùn)動(dòng)1949年前夕，中國4億多人口中吸毒者有萬左右，幾近全國人口1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效查禁煙毒法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認(rèn)“無毒國”。2.3我國麻醉藥品、精神藥品管理概述特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第26頁2.3我國麻醉藥品、精神藥品管理概述.03《藥品類易制毒化學(xué)品管理方法》衛(wèi)生部特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第27頁3麻醉藥品和精神藥品管理（1）管理體制（2）麻醉、精神藥品種類范圍（3）種植、試驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理（4）經(jīng)營管理（5）使用管理（6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理（7）監(jiān)督管理與法律責(zé)任（略）特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第28頁3麻醉藥品和精神藥品管理（1）管理體制SFDA負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作農(nóng)業(yè)部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道行為進(jìn)行查處衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品合理使用管理工作特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第29頁3麻醉藥品和精神藥品管理（2）麻醉、精神藥品種類范圍麻醉藥品123種，我國可自行生產(chǎn)麻醉藥品為25種阿片類：阿片，阿片片，阿片町可卡因類：可卡因，可卡因注射液大麻類：大麻（脂）合成藥類：杜冷丁，美沙酮，SFDA指定其它易成癮癖藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ?；復(fù)方樟腦酊特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第30頁3麻醉藥品和精神藥品管理精神藥品132種；其中第一類和第二類分別是53種和79種；我國可自行生產(chǎn)第一類為7種，第二類有33種。第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖等特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第31頁3麻醉藥品和精神藥品管理（3）種植、試驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理麻醉藥品藥用原植物種植管理總量控制SFDA依據(jù)需求總量制訂年度生產(chǎn)計(jì)劃。SFDA和農(nóng)業(yè)部依據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制訂麻醉藥品原植物年度種植計(jì)劃。藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)該向SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定時(shí)匯報(bào)種植情況特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第32頁3麻醉藥品和精神藥品管理試驗(yàn)研究管理?xiàng)l件：SFDA同意以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目標(biāo)；有確保試驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全辦法和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反相關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)要求行為試驗(yàn)研究限制試驗(yàn)研究需立項(xiàng)，SFDA檢驗(yàn)合格后發(fā)立項(xiàng)批件，批件不得轉(zhuǎn)讓。試驗(yàn)須在3內(nèi)年完成麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第33頁3麻醉藥品和精神藥品管理生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)制度定點(diǎn)企業(yè)審批生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售管理專有標(biāo)志管理特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第34頁3麻醉藥品和精神藥品管理（4）經(jīng)營管理定點(diǎn)經(jīng)營制度國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)施定點(diǎn)經(jīng)營制度。定點(diǎn)企業(yè)需審批銷售管理銷售范圍全國性批發(fā)企業(yè)能夠向有資質(zhì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其它同意單位出售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能夠在區(qū)域內(nèi)銷售麻醉藥和一類精神藥品。全國和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠從事二類精神藥品批發(fā)特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第35頁3麻醉藥品和精神藥品管理銷售要求藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和一類精神藥品原料藥。但供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用小包裝上述藥品能夠由有資質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。大型連鎖零售藥品企業(yè)比同意能夠銷售二類精神藥品罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥生產(chǎn)及醫(yī)療配方批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和一類精神藥品，應(yīng)將其送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和精神藥品實(shí)施政府定價(jià)，在制訂出廠和批發(fā)價(jià)格基礎(chǔ)上，逐步實(shí)施全國統(tǒng)一零售價(jià)格特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第36頁3麻醉藥品和精神藥品管理購進(jìn)管理以生產(chǎn)為目標(biāo)或以經(jīng)營為目標(biāo)購進(jìn)，須向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購置.特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第37頁3麻醉藥品和精神藥品管理（5）使用管理《印鑒卡》管理有相關(guān)診療科目有培訓(xùn)合格、專職麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有確保麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存設(shè)施和管理制度。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第38頁3麻醉藥品和精神藥品管理處方醫(yī)師資格及處方注意事項(xiàng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考評(píng)合格，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻和一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方.開具麻醉、精神藥品必須使用專用處方。注射劑僅限本院使用，或者由醫(yī)務(wù)人員出診到患者家中使用。非注射劑需提供相關(guān)證實(shí)材料方可代辦處方。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第39頁3麻醉藥品和精神藥品管理處方管理處方格式及顏色麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第40頁3麻醉藥品和精神藥品管理處方劑量控制麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超出7日用量

；其它劑型處方不得超出3日用量為癌痛、慢性中、重度非癌痛開方注射劑不得超出3天量，控緩釋制劑處方不得超出15日用量；其它劑型不得超出7天量第二類精神藥品處方普通不得超出7日用量；麻醉藥品處方最少保留3年，精神藥品處方最少保留2年。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第41頁3麻醉藥品和精神藥品管理（6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存專庫，應(yīng)該滿足：①安裝專用防盜門，實(shí)施雙人雙鎖管理；②含有對(duì)應(yīng)防火設(shè)施；③含有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)該與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。專用帳冊(cè)：藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)保留期限應(yīng)該自藥品使用期期滿之日起不少于5年特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第42頁3麻醉藥品和精神藥品管理運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)該采取安全保障辦法，預(yù)防麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位，應(yīng)該向所在地省級(jí)FDA申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證實(shí)。運(yùn)輸證實(shí)使用期為1年。運(yùn)輸證實(shí)應(yīng)該由專員保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)該提交所在地省級(jí)FDA出具準(zhǔn)予郵寄證實(shí)。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第43頁4醫(yī)療用毒性藥品管理（1）醫(yī)療用毒性藥品品種范圍定義：系指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量靠近，使用不妥會(huì)致人中毒或死亡藥品。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第44頁4醫(yī)療用毒性藥品管理毒性中藥品種（包含原藥材和飲片）共27種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)知識(shí)專家講座第45頁4醫(yī)療用毒性藥品管理毒性西藥品種（僅指原料，不包含制劑）共11種去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士年。特殊藥品管理醫(yī)學(xué)