補充大學城藥事管理

補充大學城藥事管理補充大學城藥事管理第1頁二藥品價格管理（一）藥品價格定價方式在《價格法》指導下，《藥品管理法》要求，國家對藥品價格實施政府定價、政府指導價或者市場調(diào)整價。政府定價、指導價社會友好、穩(wěn)定發(fā)展，做到質(zhì)價相符，保護用藥者正當利益。市場調(diào)整價：公平、合理和老實信用，價格合理藥品。補充大學城藥事管理第2頁討論咱們國家為何要對藥品實施政府定價、政府指導價或者市場調(diào)整價這3種不一樣價格形式？補充大學城藥事管理第3頁二、政府定價藥品目錄

國家定價藥品范圍：列入醫(yī)保藥品目錄品種；含有壟斷性藥品。

省級政府定價藥品，包含列入醫(yī)保目錄乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。補充大學城藥事管理第4頁藥品定價管理分為中央和地方兩級，國家基礎(chǔ)醫(yī)療保險藥品目錄中甲類藥品、生產(chǎn)經(jīng)營含有壟斷性少許特殊藥品價格，由國家計委制訂；國家基礎(chǔ)醫(yī)療保險藥品目錄中乙類藥品價格，在中央定價標準指導下由省級價格主管部門制訂。國家基礎(chǔ)醫(yī)療保險藥品目錄中民族藥價格由省級價格主管部門制訂。中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)制劑價格由省級價格主管部門確定管理形式。補充大學城藥事管理第5頁㈠藥品廣告管理1.藥品廣告定義:

利用各種媒體或形式公布（用于預防、治療、診療人疾病；有目標地調(diào)整人生理機能并要求有適應癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等）廣告。

補充大學城藥事管理第6頁2.管理形式:①廣告審批管理機關(guān)：藥監(jiān)部門②廣告監(jiān)督管理機關(guān)：工商部門補充大學城藥事管理第7頁三藥品廣告管理藥品廣告作用:在于向醫(yī)藥工作者或消費者宣傳藥品功效和用途，提供用藥信息，有利于醫(yī)師或病人依據(jù)廣告信息進行用藥選擇。同時，也是樹立商品形象，開拓藥品市場有效方式。

補充大學城藥事管理第8頁補充大學城藥事管理第9頁補充大學城藥事管理第10頁補充大學城藥事管理第11頁補充大學城藥事管理第12頁討論你還見過哪些虛假藥品廣告？補充大學城藥事管理第13頁（二）藥品廣告審查標準1.不得公布廣告藥品

（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（2）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑；（3）軍隊特需藥品；（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停頓或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用藥品；（5）同意試生產(chǎn)藥品。

補充大學城藥事管理第14頁2.限制公布廣告藥品

處方藥能夠在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上公布廣告，但不得在大眾傳輸媒介公布廣告或者以其它方式進行以公眾為對象廣告宣傳。不得以贈予醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾公布處方藥廣告。補充大學城藥事管理第15頁3.藥品廣告內(nèi)容

⑴藥品廣告內(nèi)容應以國家藥品監(jiān)督管理部門同意藥品質(zhì)量標準和使用說明書為依據(jù)，不得隨意擴充廣告范圍；⑵藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。必須用通用名稱，而且要求醒目；補充大學城藥事管理第16頁⑶說明書和藥品標準中要求禁忌證，必須在廣告中醒目標示，或醒目標出禁忌證，或有“其它禁忌證詳見說明書”字樣；⑷要求應該在醫(yī)生指導下使用治療性藥品廣告中，必須標明“按醫(yī)生處方購置和使用”字樣；

補充大學城藥事管理第17頁⑸藥品廣告中不得含有不科學表示功效斷言和確保；⑹藥品廣告中不得含有貶低同類產(chǎn)品詞語及“最新技術(shù)”、“國家級新藥”、“最高科學”、“最先進制法”等語言；⑺藥品廣告不得使用兒童名義和形象；補充大學城藥事管理第18頁（三）藥品廣告審批藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號。藥品廣告同意文號格式為：(省簡稱)藥廣審(視、聲、文)第××××××××××號。其中“視”代表電視，“聲”代表廣播，“文”代表報刊，由十位數(shù)字組成，前六位代表審查年月，后4位代表廣告同意序號。藥品廣告同意文號使用期限為1年。使用期滿后繼續(xù)公布，應該在期滿前兩個月向原藥品廣告審查機關(guān)重新提出申請。補充大學城藥事管理第19頁特殊藥品管理(thedrugsofspecialcontrol)

國家對以下4類藥品實施特殊管理:

麻醉藥品(narcoticdrugs)

精神藥品(psychotropicsubstances)

醫(yī)療用毒性藥品(medicinetoxicdrugs)

放射性藥品(radioactivepharmaceuticals)

第十一節(jié)特殊藥品管理補充大學城藥事管理第20頁麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性治療劑量與中毒劑量靠近含有放射性補充大學城藥事管理第21頁藥品依賴過程欣快感（euphoria）

渴求（craving）

覓藥行為（drugseekingbehavior）

用藥行為（drugtakingbehavior）

戒斷癥狀（withdrawalsyndromes）

身體依賴性（physicaldependence）

精神依賴性（psychicdependence）

用藥

斷藥補充大學城藥事管理第22頁20世紀80年代末全球濫用藥品人數(shù)為4800萬，約占當初全球人口總數(shù)1%；1998年，全世界濫用大麻、可卡因、海洛因和冰毒四種違禁毒品人數(shù)已經(jīng)有1.91億，占當初全球人口總數(shù)3.3%—4.1%，當前，全球經(jīng)常性和偶然性毒品使用者已達兩億之多。全球毒品每年銷售總額8000億至1萬億美元，占全球貿(mào)易總額10％

年，中國累計登記在冊吸毒人員已達105.3萬人，我國近80%縣市有毒品問題，毒品消費市場仍在繼續(xù)擴充。一、藥品濫用現(xiàn)實狀況補充大學城藥事管理第23頁麻醉藥品精神藥品濫用毒品補充大學城藥事管理第24頁毒品我國刑法357條要求：“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家要求管制其它能夠使人形成癮癖麻醉藥品和精神藥品。”補充大學城藥事管理第25頁毒品冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因補充大學城藥事管理第26頁罌粟花、果補充大學城藥事管理第27頁搖頭丸補充大學城藥事管理第28頁三唑侖、二氫片、安鈉加……補充大學城藥事管理第29頁三唑侖

,又稱海樂神、酣樂欣，淡藍色片劑。是常見有效催眠藥之一，也可用于焦慮及神經(jīng)擔心等。它是一個強烈麻醉藥品，口服后能夠快速使人昏迷暈倒，（0.75mg三唑侖，能讓人在10分鐘快速昏迷,昏迷時間可達4--6小時）故俗稱迷藥、蒙汗藥、迷魂藥?？扇苡谒案鞣N飲料中,也能夠伴隨酒精類共同服用。三唑侖沒有任何味道，見效快速，藥效比普通安定強45—100倍。

補充大學城藥事管理第30頁補充大學城藥事管理第31頁二氫片即二氫埃托非，是經(jīng)過變換嗎啡后所發(fā)覺幾個化合物之一。其藥力比嗎啡大得多。二氫片是一個人工合成強鎮(zhèn)痛藥，主要用于晚期癌癥病人緩解劇痛。該藥對人鎮(zhèn)痛效果約為嗎啡250-1000倍，同時也產(chǎn)生很強心理依賴性。二氫埃托菲有片劑和針劑兩種劑型，在臨床上推廣、應用很快就出現(xiàn)了濫用問題補充大學城藥事管理第32頁警惕在我國，吸毒70％是青少年犯罪艾滋病死亡補充大學城藥事管理第33頁毒品離咱們有多遠年，國際制販搖頭丸福建省制藥十強－福建順順制藥有限企業(yè)南寧制藥廠總工程師：冰毒補充大學城藥事管理第34頁（１）１９３６年６月２６日經(jīng)過、經(jīng)1946年修正《禁止非法買賣麻醉品條約》。（２）１９６１年３月３０日經(jīng)過、經(jīng)１９７２年修正《麻醉品單一條約》。（３）１９７１年２月２１日締約《精神藥品條約》。（４）《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品條約》。國際麻醉品管制條約補充大學城藥事管理第35頁國際麻醉品管制機構(gòu)（一）麻醉品委員會（CND）d.html（二）聯(lián)合國國際藥品管制署（UNDCP）（三）國際麻醉品管制局（INCB）補充大學城藥事管理第36頁我國麻醉藥品、精神藥品管理（一）新中國成立前我國禁毒工作（二）新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于禁止阿片煙毒通令”，1950年11月政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品暫時登記處理方法通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務(wù)院《麻醉藥品管理條例》及實施細則補充大學城藥事管理第37頁

1984年，全國人大《藥品管理法》要求了特殊管理藥品

1987年、1988年，國務(wù)院《麻醉藥品管理方法》、《精神藥品管理方法》1990年，全國人大：《關(guān)于禁毒決定》1995年6月，衛(wèi)生部《戒毒藥品管理方法》1999年8月國家藥品監(jiān)督管理局《戒毒藥品管理方法》(修訂)

年8月3日,國務(wù)院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》補充大學城藥事管理第38頁品種麻醉藥品品種：1、阿片類(Opium)2、可卡因類(Cocaine)：3、大麻類(Cannabis)：4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖藥品、藥用原植物及其制劑：依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康程度，分為一、二類。補充大學城藥事管理第39頁（一）麻醉藥品和精神藥品目錄年10月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部日前聯(lián)合公布了麻醉藥品和精神藥品品種目錄，包含麻醉藥品123種、第一類精神藥品53種、第二類精神藥品79種。依據(jù)國務(wù)院公布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)要求，麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄藥品和其它物質(zhì)。補充大學城藥事管理第40頁國家對麻醉藥品和精神藥品品種目錄實施動態(tài)管理。假如上市銷售但還未列入目錄藥品和其它物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應該及時會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。補充大學城藥事管理第41頁麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營國家對麻醉藥品和精神藥品實施定點經(jīng)營制度?？缡?、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應該經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應該經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應該經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門同意。補充大學城藥事管理第42頁醫(yī)療機構(gòu)應該對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方最少保留3年，精神藥品處方最少保留2年。補充大學城藥事管理第43頁二醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理（一）醫(yī)療用毒性藥品管理1．醫(yī)療用毒性藥品定義和品種醫(yī)療用毒性藥品(Poisonspharmaceuticals以下簡稱毒性藥品)，系指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不妥會致人中毒或死亡藥品。我國相關(guān)部門要求毒性藥品管理品種中，毒性中藥27種；西藥毒藥品種11種。補充大學城藥事管理第44頁1、毒性中藥品種：砒石，砒霜，川烏，草烏，馬錢子，附子，紅粉等2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黃毒甙，升汞等補充大學城藥事管理第45頁毒性藥品經(jīng)營和使用毒性藥品收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥店由指定藥品零售企業(yè)、醫(yī)療單位負責。其它任何單位或者個人均不得從事毒性藥品收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。補充大學城藥事管理第46頁（二）放射性藥品管理1．放射性藥品定義和品種范圍放射性藥品是指用于臨床診療或者治療放射性核素制劑或者其標識藥品。包含裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。《中華人民共和國藥典》年版收載17種放射性藥品。補充大學城藥事管理第47頁第十二節(jié)

中藥管理補充大學城藥事管理第48頁中藥(TraditionalChineseMedicine)是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導下用以防病治病藥品。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥材補充大學城藥事管理第49頁黃柏皮補充大學城藥事管理第50頁補充大學城藥事管理第51頁中藥材(Herbaldrugs)

指藥用植物、動物、礦物藥用個別采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成原料藥材。大個別中藥材起源于植物，藥用部位有根、莖、花、果實、種子、皮等。補充大學城藥事管理第52頁藥用動物來自于動物骨、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器。礦物類藥材包含可供藥用天然礦物、礦物加工品種以及動物化石等。如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等。

補充大學城藥事管理第53頁補充大學城藥事管理第54頁2．中藥飲片(Preparedsliceofherbaldrugs)

是指取藥材切片作煎湯飲用之義。飲片有廣義與狹義之分。就廣義而言，凡是供中醫(yī)臨床配方用全部藥材統(tǒng)稱“飲片”。狹義則指切制成一定形狀藥材。如片、塊、絲、段等稱為飲片。中藥飲片大多數(shù)由中藥飲片加工企業(yè)提供。補充大學城藥事管理第55頁processing

補充大學城藥事管理第56頁

補充大學城藥事管理第57頁中藥炮制中藥炮制——中醫(yī)基礎(chǔ)理論為指導，依據(jù)醫(yī)療、制劑和調(diào)劑不一樣要求，對原藥材所進行各種加工處理總稱?！爸兴庯嬈敝参锼幗?jīng)切制成不一樣規(guī)格飲片，便于調(diào)劑時分劑量配方，易于煎出有效成份。礦物藥、貝殼類、動物骨骼類經(jīng)煅制后，易于粉碎，利于煎出有效成份。補充大學城藥事管理第58頁1.降低或消除藥品毒副作用草烏：生用大毒，多外用，

制草烏：毒性降低，可供內(nèi)服。2轉(zhuǎn)變藥品功效：麻黃為辛溫解表藥，蜜炙后降低辛散，增強止咳平喘。補充大學城藥事管理第59頁3.增強療效：枇杷葉蜜炙后增強潤肺止咳。4.改變或增強藥品作用部位和傾向5.易于粉碎，適應調(diào)劑、制劑需要。如石決明炮制后易于粉碎和有效成份煎出。便于調(diào)劑和制劑

補充大學城藥事管理第60頁6.確保藥品凈度，利于儲備。7.矯嗅矯味，便于服用。常采取酒制、醋制、蜜炙等方法處理，起到矯嗅矯味效果。如紫河車、乳香等。

補充大學城藥事管理第61頁制造新藥，擴充療效。炮制可將非藥用者轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤贰Ｈ缛税l(fā)經(jīng)煅為血余炭后，能止血散瘀。經(jīng)過炮制多個品種，使一藥多用。如黑豆生用滋補肝腎，養(yǎng)血祛風，解毒；經(jīng)發(fā)酵制成淡豆豉，又可解表除煩；經(jīng)發(fā)芽制成大豆黃卷，具清熱利濕、發(fā)汗解表之效。補充大學城藥事管理第62頁麻黃莖枝發(fā)汗，但麻黃根有止汗之功力補充大學城藥事管理第63頁討論對于中藥機器大工業(yè)化生產(chǎn)，你看法怎樣？以手工、經(jīng)驗為特點中藥炮制，你認為該怎樣去繼承和發(fā)揚？補充大學城藥事管理第64頁3．中成藥(Chinesepatentmedicine)

系指依據(jù)療效確切、應用廣泛處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成藥品。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。4．民族藥(Ethnicdrugs)

系指我國一些地域少數(shù)民族經(jīng)長久醫(yī)療實踐積累并用少數(shù)民族文字記載藥品，在使用上有一定地域性，如藏藥、蒙藥等。補充大學城藥事管理第65頁國家重點保護野生藥材物種分為三級管理一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)稀有寶貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)主要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重降低主要常見野生藥材物種。補充大學城藥事管理第66頁國家重點保護野生藥材名目一級保護藥材名稱虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。補充大學城藥事管理第67頁二級保護藥材名稱鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血蝎。補充大學城藥事管理第68頁麝香【功效】開竅，辟穢，通絡(luò)，散瘀。補充大學城藥事管理第69頁穿山甲【功效】通經(jīng)下乳、祛瘀散結(jié)、消癰排膿、止血……補充大學城藥事管理第70頁杜仲補充大學城藥事管理第71頁甘草甘草補充大學城藥事管理第72頁厚樸補充大學城藥事管理第73頁三級保護藥材名稱川貝母(4個品種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風、遠志(2個品種)、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏(2個品種)、連翹、羌活(2個品種)。補充大學城藥事管理第74頁連翹補充大學城藥事管理第75頁貝母貝母補充大學城藥事管理第76頁（1）對一級保護野生藥材物種管理禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰，其藥用個別由各級藥材企業(yè)負責經(jīng)營管理，但不得出口。

5．野生藥材資源保護管理詳細方法補充大學城藥事管理第77頁（2）對二、三級保護野生藥材物種管理采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照同意計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。補充大學城藥事管理第78頁二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理品種，由中國藥材企業(yè)統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材企業(yè)或其委托單位按照計劃收購。二、三級保護野生藥材物種藥用個別，除國家另有要求外，實施限量出口。補充大學城藥事管理第79頁討論二、三級保護野生藥材物種藥用個別為何要限量出口？補充大學城藥事管理第80頁國家對中藥材出口管理要求：(1)落實“先我國，后國外”標準；(2)我國供給、生產(chǎn)嚴重不足應停頓或降低出口；(3)我國供給如有剩下，應爭取多出口。(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包含粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊