上海交通大學附屬胸科醫(yī)院心內科方唯一教授文檔資料

上海交通大學附屬胸科醫(yī)院心內科方唯一教授文檔資料第1頁/共26頁每年數以十萬單位計的PCI泰嘉患者Diversityacrosstries生物等效性ACS臨床試驗血小板聚集率試驗PCI臨床試驗50mgVs75mg試驗Time泰嘉臨床試驗與實際應用泰嘉中國各級試驗及臨床實際應用第2頁/共26頁泰嘉與國外氯吡格雷75mg、150mg生物等效性對照泰嘉75mg生物等效性試驗泰嘉150mg生物等效性試驗兩試驗泰嘉的平均相對生物利用度各為101.8%和114.5%±44.2%優(yōu)于對照劑第3頁/共26頁泰嘉對UAP和PCI患者血小板聚集抑制試驗泰嘉與國外氯吡格雷75mg血小板聚集比較泰嘉與對照氯吡格雷對PCI患者血小板聚集的抑制試驗北京安貞醫(yī)院等10個中心兩試驗皆顯示：泰嘉對患者的血小板有更好的抑制第4頁/共26頁20.624.017.220.7血小板聚集率泰嘉抑制更優(yōu)第5頁/共26頁泰嘉與對照氯吡格雷對PCI患者血小板聚集的抑制試驗

北京安貞醫(yī)院等多中心泰嘉組

對照氯吡格雷組

服藥前服藥后2小時服藥后3天42.85±12.7632.35±11.4524.30±10.5639.36±15.2828.55±11.8724.88±9.37兩組2h及第3天與服藥前均有差異P<0.001泰嘉更優(yōu)43.2%36.7%第6頁/共26頁泰嘉與國外氯吡格雷在PCI治療中的療效對比第7頁/共26頁安貞醫(yī)院試驗1258例PCI患者結果:泰嘉防止支架內血栓更安全更高性價比\劑量方便調整第8頁/共26頁沈陽軍區(qū)總院試驗結果：

兩組終點無差異、泰嘉有更好性價比第9頁/共26頁泰達國際心血管病醫(yī)院1798例PCI患者試驗

主要終點第10頁/共26頁泰嘉有更優(yōu)趨勢兩組MACE事件的Kaplan-Meier曲線第11頁/共26頁中國患者出血的附加危險因素低體重是ACS患者出血的重要危險因素按歐美的體重標準，95%的中國人低于中位數體重（美國的50百分位體重近似于中國的95百分位體重）亞洲人種是抗血小板治療高出血率的獨立危險因素新型口服ＡＤＰ抑制劑PＲAＳＵＧＲＥＬ也擬以體重標準決定給藥劑量第12頁/共26頁75mg氯吡格雷對不同體重患者的血小板

聚集抑制有顯著性差異Payne,D.A.etal.Stroke2007;38:2464-2469第13頁/共26頁PRASUGREL不同人種試驗的意義PRASUGREL與氯吡格雷同為噻吩并吡啶化合物，它們皆在肝臟經CYP3Y4、CYP2B6及CYP2C9等代謝為活性代謝物,再作用于血小板P2Y12受體。

4組分別服用PRUSGREL60mg繼以10mg/dx7再續(xù)用5mg/dx10.EurJClinPharmacol(2010)66:127-13589例健康人25例中國人20例日本人22例韓國人22例歐美人第14頁/共26頁結果：各亞洲組的血小板抑制程度及血中活性代謝物皆顯著高于歐美人組討論：同劑量的噻吩并吡啶藥物在亞洲人種肝臟代謝出更多的活性成分并對血小板聚集產生更大的抑制第15頁/共26頁亞太人種AMI患者抗栓治療時高出1倍的出血事件低體重女性高齡出血獨立風險因素

亞太人種低體重腎功能不全治療手段美國UniversityofHawaii多中心分析了1983例AMI患者在常規(guī)治療情況下的出血情況，發(fā)現1040例亞太（中、日、韓）患者在接受更弱的抗凝抗血小板治療情況下，依然比627例歐美人種患者高出一倍的需干預出血事件(12.7%vs6.3%)Logisticregressionanalysis＝＞＜＝TheAmericanJournalofCardiologyVol.94Sep.1,2004過往通常認定的風險因素第16頁/共26頁中國老年患者更要注意到出血風險紀寶華，中國醫(yī)學論壇報北京協(xié)和醫(yī)院47名的專家中，因服用雙聯(lián)抗血小板藥物而導致中、大出血、危及生命或需住院、輸血/輸血小板的病例共8例(ASA75~100mg/d,氯吡格雷75mg/d,未用負荷劑量)提示老年患者的雙重抗血小板治療所致嚴重出血的比例遠遠超過國外2.1%將國外人群的用藥劑量用至國人患者存在一定的風險第17頁/共26頁比較50mg和75mg氯吡格雷治療腦梗塞患者的療效及安全性日本厚生省1110例患者終點分析有利50mg日本PCIDES后一個月內50mg試驗低于日本PCI治療中早期血栓發(fā)生率0.65%(0.5-0.8%)日本藥理試驗B及Ⅲ期A、B中1036例患者日本50mg試驗分析第18頁/共26頁第19頁/共26頁氯吡格雷50mg有利于中國患者比較50mg和75mg氯吡格雷治療PCI患者的療效及安全性北大一院和上海中山牽頭1210例患者50mg氯吡格雷與100mg阿司匹林對比試驗解放軍總醫(yī)院南樓心內科李小鷹

泰嘉使血小板聚集率降得更多43.4%vs.28.5%胃鏡確診出血更少3.3%vs.9.7%PCIDES后一個月50mg試驗上海胸科醫(yī)院整體事件有利于50mgPCI術后氯吡格雷50vs.75mg的療效分析珠江醫(yī)院心內科PCI3個月內心絞痛及急性亞急性血栓兩組無差異50mg泰嘉與250mg噻氯匹定療效對比研究上海中山醫(yī)院等多中心50mg泰嘉與250mg噻氯匹定療效同等

基于中國患者的利益—泰嘉50mg試驗第20頁/共26頁出血事件缺血事件中國患者服用泰嘉更安全、更高性價比防止缺血事件血小板抑制泰嘉各種劑量選擇

50mg、75mg……第21頁/共26頁泰嘉獲得歐盟全面認證其品質符合歐盟質量標準、或藥品檢查協(xié)定質量標準；工廠和生產規(guī)范也已得到歐盟的全面認證信立泰德國公司獲準向德國、葡萄牙、愛爾蘭等10個歐盟國家銷售泰嘉。第22頁/共26頁國際優(yōu)秀品質泰嘉是中國市場上唯一全生產過程獲歐盟認證的氯吡格雷（進口分裝和其它廠家產品未獲此認定）優(yōu)于美國USP31的質量標準新藥典標準的起草單位可多劑量組合泰嘉25mg/片的劑型以及說明書科學的條款使醫(yī)生可合法地針對患者個體化用藥更佳的性價比所有P2Y12抑制劑中，泰嘉具最佳性價比8.2-13元/天豐富的臨床經驗泰嘉十二年來在