標準解讀

YY/T 0930-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 細胞刷》是一項針對醫(yī)用內(nèi)窺鏡檢查過程中使用的細胞刷制定的行業(yè)標準。該標準規(guī)定了細胞刷的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求，適用于用于從人體腔道或器官表面采集細胞樣本以供病理學(xué)檢查的一次性使用細胞刷。

根據(jù)此標準，細胞刷應(yīng)由手柄、連接桿（如果適用）、刷頭等部分組成，其中刷頭材料需對人體無害，并能有效收集細胞而不損傷組織。標準還詳細描述了不同類型細胞刷的具體尺寸規(guī)格及其公差范圍，確保產(chǎn)品在設(shè)計上符合臨床使用需求的同時也便于生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

對于性能方面，YY/T 0930-2014要求細胞刷具有良好的柔韌性與剛性平衡，既能夠順利通過彎曲路徑到達目標部位，又能在操作時保持足夠強度完成采樣任務(wù)；此外，還必須具備優(yōu)良的耐腐蝕性和生物相容性，避免對患者造成二次傷害。

關(guān)于安全性的考量，該標準強調(diào)所有直接接觸人體的部分都應(yīng)當進行嚴格的滅菌處理，并且整個生產(chǎn)流程需要遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，保證每一批次的產(chǎn)品都能達到預(yù)期的安全水平。

最后，在包裝標識上，除了常規(guī)的信息如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式外，還需明確標注產(chǎn)品的型號規(guī)格、批號、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便于使用者識別并正確存放。同時，考慮到運輸過程中可能遇到的各種環(huán)境因素，標準也提出了相應(yīng)的防護措施建議，比如防潮、防曬等，以減少外部條件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0930-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細胞刷_第1頁
YY/T 0930-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細胞刷_第2頁
YY/T 0930-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細胞刷_第3頁
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文檔簡介

ICS1104090

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0930—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細胞刷

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Cytologybrush

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0930—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗院

。

本標準主要起草人張沁園賈曉航顏青來毛欣欣陳盛來

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0930—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細胞刷

1范圍

本標準規(guī)定了細胞刷的術(shù)語和定義要求試驗方法

、、。

本標準適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的可作為獨立產(chǎn)品的細胞刷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標志

YY/T1052—2004

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中以檢查診斷或治療為目的通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內(nèi)窺鏡器械包括一些引導(dǎo)內(nèi)窺鏡器械插入的器械內(nèi)窺鏡器械也包括一些在內(nèi)窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內(nèi)窺鏡不同的人體開口處進入的器械

。

32

.

細胞刷cytologybrush

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械在內(nèi)鏡檢查過程中用來采集所需細胞樣本供病理學(xué)

,

診斷用

。

33

.

插入部分insertionportion

細胞刷的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡器械

,,

的器械通道

。

34

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

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