標準解讀

《YY 0169.2-1994 丁基橡膠抗生素瓶塞》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，針對用于抗生素包裝的丁基橡膠瓶塞的質(zhì)量要求和技術(shù)指標進行了詳細規(guī)定。該標準覆蓋了瓶塞的物理性能、化學性質(zhì)以及生物相容性等方面的要求，旨在確保這類產(chǎn)品能夠滿足藥品密封保存的需求，并保證藥物的安全性和有效性。

根據(jù)該標準，丁基橡膠抗生素瓶塞應具備良好的氣密性和水蒸氣阻隔能力，以防止外界空氣或濕氣進入容器內(nèi)部導致藥品變質(zhì)；同時，也需具有足夠的機械強度和彈性，以便于開蓋操作而不損壞瓶口結(jié)構(gòu)。此外，對于直接接觸藥液的部分，則特別強調(diào)了材料的選擇必須考慮到其與特定類型藥物之間的相互作用可能性，避免發(fā)生任何可能影響藥效或者產(chǎn)生有害物質(zhì)的情況。

在化學穩(wěn)定性方面，《YY 0169.2-1994》要求丁基橡膠瓶塞不得含有對人體健康有害的成分，如重金屬或其他有毒元素，并且需要通過一系列嚴格的測試來驗證這一點，包括但不限于溶出物試驗、熱老化試驗等。這些測試旨在評估瓶塞材料在不同條件下的穩(wěn)定性和安全性。

關(guān)于生物相容性，《YY 0169.2-1994》還規(guī)定了丁基橡膠瓶塞必須符合相關(guān)生物學評價標準，即當它們與人體組織或體液接觸時不會引起過敏反應或其他不良生理效應。為此，生產(chǎn)商需要按照國家規(guī)定的程序提交樣品進行細胞毒性、皮膚刺激性及全身毒性等方面的檢測。

最后，該標準還涉及到生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的具體要求，比如原材料檢驗、生產(chǎn)工藝流程監(jiān)控、成品檢驗等環(huán)節(jié)均需嚴格遵循相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保每一批次的產(chǎn)品都能達到預期的質(zhì)量水平。


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  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0169.2-94丁基橡膠抗生素瓶塞1994-07-02發(fā)布1994-11-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

（京）新登字023號中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準丁基橡膠抗生素瓶塞YY0169.2-94中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045htp:/http://www.gblG8.cn電話：(010）51200090、685220061994年10月第一版書號：155066·2-9550版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0169.2-94丁基橡膠抗生素瓶塞本標準等效采用國際標準ISO8362-2—1988《醫(yī)用注射器具——一第二部分：注射瓶瓶塞》主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了丁基橡膠抗生素瓶塞的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和廣存。本標準適用于以丁基橡膠為主要原料制造的一次性使用的抗生素瓶塞（以下簡稱“瓶塞")。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB531橡膠邵爾A型硬度試驗方法GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB3672橡膠實心模壓和壓出制品尺寸公差GB65433瓦橋紙箱GB6682實驗室用水規(guī)格GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法YY/T0169.3丁基橡膠藥用瓶塞化學試驗方法3產(chǎn)品分類311瓶塞按所配套的瓶子類型分為A型、B型兩種.3.22瓶塞的結(jié)構(gòu)和尺寸按下圖、表1規(guī)定。3.3標記示例符合本標準要求，型式A型,公稱尺寸20mm的丁基橡膠抗生素瓶塞標記為T基橡膠抗生素瓶賽20-AYY01

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