標準解讀

《YY/T 0347-2002 微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》是一項針對微型醫(yī)用診斷X射線機的技術(shù)標準，由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。該標準旨在為微型醫(yī)用診斷X射線機的設計、制造、安裝、使用及質(zhì)量控制提供指導依據(jù)，確保產(chǎn)品能夠滿足安全性和有效性要求。

根據(jù)此標準，微型醫(yī)用診斷X射線機是指那些體積較小、便于移動或攜帶，并主要用于臨床醫(yī)學中對人體特定部位進行成像檢查的設備。這類設備廣泛應用于口腔科、骨科等領域的小范圍影像診斷。標準詳細規(guī)定了此類X射線機的基本性能參數(shù)、電氣安全要求、機械結(jié)構(gòu)設計原則以及環(huán)境保護等方面的內(nèi)容。

在基本性能方面，標準明確了圖像質(zhì)量、曝光量控制精度、焦點尺寸等關鍵指標的具體要求；同時對輻射防護也提出了嚴格的規(guī)定，包括泄漏輻射限制值、散射線防護措施等，以保護患者和操作人員免受不必要的輻射傷害。此外，還涉及到了關于電磁兼容性（EMC）的要求，確保設備在復雜電磁環(huán)境下仍能正常工作而不干擾其他醫(yī)療儀器的功能。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0347-2009
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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文檔簡介

IcS.11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0347-2002微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-raymicroequipment2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0347-2002前言范圍2規(guī)范性引用文件3分類·…………3.1命名規(guī)則3.2基本組成部分4要求……4.1工作條件4.2最高額定容量4.3X射線機的X射線管電壓4.4X射線機的X射線管電流4.5加載時間·…·…·4.6顯示屏有效視野尺寸4.7圖像性能4.8限束措施4.9焦皮距4.10X射線管頭密封性能….4.11安全………….4.12環(huán)境試驗……………..4.13安裝與拆卸·4.14外觀·.….5試試驗方法5.1武驗條件5.2最高額定容量5.3X射線管電壓5.4X射線管電流5.5加載時間…5.6顯示屏有效視野尺寸5.7圖像性能5.8根束措施5.9焦皮距5.10X射線管頭密封性能…….5.115.12環(huán)境試驗………….5.13機架安裝、拆卸5.14外觀·············6檢驗規(guī)則

YY/T0347-20026.1檢驗類別6.2出廠檢驗6.3型式試驗／使用說明書、標志、標簽、包裝、運輸和存7.1使用說明書7.2標志、標簽…7.3包裝…7.4運輸、財存……附錄A(規(guī)范性附錄）安全

YY/T0347-2002前本標準是根據(jù)國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局的要求制定的.制定本標準將使我國微型醫(yī)用診斷義射線機在組裝、生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗等方面有統(tǒng)一要求，以確保醫(yī)用診斷X射線機的安全有效目前微型醫(yī)用診斷X射線機尚無國家標準、行業(yè)標準,在本標準的制定的過程中.主要參閱國內(nèi)的部分微型醫(yī)用診斷X射線機生產(chǎn)廠的技術(shù)說明書。本標準僅對醫(yī)用診斷X射線機的技術(shù)要求和試驗方法作出規(guī)定。安全要求引自GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3—2000《醫(yī)用電氣設備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》等。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用X線設備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：屈艷、閻玉秀，

YY/T0347-2002微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件1范圍本標準規(guī)定了微型醫(yī)用診斷X射線機的分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、標簽和使用說明、包裝、運輸存。本標準主要適用于帶有影像接收器的1000A以下便于攜帶的醫(yī)用診斷X射線機（以下簡稱X射線機)。該產(chǎn)品用于人體四肢檢查診斷.尤其用于野外流動場所、戰(zhàn)場、運動場等教護診斷，規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準（B9706.1—1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝暨的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要術(shù)醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.12-1997三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求GB9706.14—1997醫(yī)用電氣射備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求GB9969.1—1998工業(yè)使用產(chǎn)品說明書總則GB/T11755.1—1989醫(yī)用診斷X射線機管電壓測試方法GB/T11755.2—1989醫(yī)用診斷X射線機管電流測試方法GB/T11757—1989醫(yī)用診斷X射線機暉光時間測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0291—1997醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法YY/T91055—1999醫(yī)療

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