YY 0899-2020醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY0899—2020

代替

YY0899—2013

醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

Generalrequirementsforaccessoriesofmicrowaveequipment

inmedicalpractices

2020-06-30發(fā)布2022-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0899—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………5

YY0899—2020

前言

本標(biāo)準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準代替醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求與相比除編輯性

YY0899—2013《》,YY0899—2013,

修改外主要變化如下

:

修改了醫(yī)用微波設(shè)備附件的定義見年版的

———(3.2,20133.2);

增加了非接觸理療應(yīng)用器接觸理療應(yīng)用器熱療應(yīng)用器體內(nèi)組織熱凝器前列腺熱凝組件

———、、、、、

測溫附件冷卻組件的定義見

、(3.3~3.9);

刪除了熱凝器穿刺測溫針的定義見年版的

———、(20133.3、3.4);

修改了外部標(biāo)記的要求見年版的

———(4.2,20134.2);

增加了說明書的要求見

———(4.3);

修改了物理性能的要求及試驗方法見年版的

———(4.4、5.4,20134.3、5.3);

增加了應(yīng)用器的要求及試驗方法見

———(4.5.2、5.5.2);

刪除了輸出線纜轉(zhuǎn)接器的升溫輻射器駐波比輻射器熱圖的要求及試驗方法見年版

———、、、(2013

的

4.4.3~4.4.5、5.4.3~5.4.5);

修改了耐腐蝕性要求及實驗方法見年版的

———[4.6.1、5.6.1,20134.5.1、5.5a)];

修改了環(huán)氧乙烷殘留量要求及實驗方法見年版的

———(4.6.2、5.6.2,20134.5.2、5.5.2);

修改了無菌的要求見年版的

———(4.8,20134.7);

刪除了檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運輸貯存的要求見年版的第章第章第章

———、、、、(20136、7、8);

刪除了附錄見年版的附錄

———A(2013A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準由全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心南京康友醫(yī)療科技有限公司柯惠中國醫(yī)

:、、()

療器材技術(shù)有限公司天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司安陽市翔宇醫(yī)療設(shè)備有限公司

、、。

本標(biāo)準主要起草人段喬峰葉明旸劉輝賈若賢唐淑君李明華李飛

:、、、、、、。

本標(biāo)準所代替標(biāo)準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0899—2013。

Ⅰ

YY0899—2020

醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

1范圍

本標(biāo)準規(guī)定了醫(yī)用微波設(shè)備附件的術(shù)語和定義要求試驗方法

、、。

本標(biāo)準適用于為完成治療目的在醫(yī)療實踐中與醫(yī)用微波設(shè)備配合使用的醫(yī)用微波設(shè)備附件

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分微波治療設(shè)備安全專用要求

GB9706.6

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20157:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

微波熱凝設(shè)備

YY0838

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB9706.6、YY0838。

31

.

醫(yī)用微波設(shè)備microwaveequipmentinmedicalpractices

通過使用頻率大于但不超過的電磁波對患者進行治療的微波設(shè)備常見包括微

300MHz30GHz,

波理療設(shè)備微波熱凝設(shè)備及微波熱療設(shè)備

、。

32

.

醫(yī)用微波設(shè)備附件accessoriesofmicrowaveequipmentinmedicalpractices

為完成治療目的與醫(yī)用微波設(shè)備配合使用的附件通常包括輸出線纜及連接器應(yīng)用器測溫附