YY 9706.112-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

ICS11040

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706112—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期在

:

緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣

設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-12Generalreuirementsforbasic

qp:q

safetandessentialerformance—CollateralStandardReuirementsfor

yp:q

medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsintendedfor

useintheemergencymedicalservicesenvironment

(IEC60601-1-12:2014,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706112—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………2

術(shù)語和定義

3………………3

通用要求

4…………………3

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

5*MEME…………6

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

6ME,………………7

設(shè)備電氣危險(xiǎn)源的防護(hù)

7*ME()………………………9

對超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

8()…………9

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

9*…………10

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

10ME………………………11

設(shè)備和系統(tǒng)電磁兼容性的附加要求

11MEME………14

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………15

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)的標(biāo)記和標(biāo)識要求指南

B()MEME…………………28

附錄資料性附錄標(biāo)記符號

C()…………30

參考文獻(xiàn)

……………………31

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.

前言

本部分全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-12。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和

IEC60601-1-12:2014《1-12:

基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的

:

要求

》。

本部分與的主要技術(shù)差異如下

IEC60601-1-12:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.111IEC60601-1-11;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB4824CISPR11:2009;

增加引用了

●HB6167.6、HB6167.18、HB6167.23。

考慮到國內(nèi)外制造的飛行器在國內(nèi)均有使用在保留國外標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)增加了國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的

———,

要求在增加了相關(guān)的內(nèi)容并在外側(cè)空白位置用垂直線表示

,4.1、10.1.4b)、11,(|)。

本部分做了下列編輯性修改

:

在附錄中增加了給出了國際標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行我國國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)關(guān)系

———AA.3,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海德爾格醫(yī)療

:、、

器械有限公司

。

本部分主要起草人何駿邵凌云李敏王佩顧征宇葉莎莎

:、、、、、。

Ⅰ

YY9706112—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期在

:

緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣

設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

1范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、

11范圍

.*

本部分規(guī)定了預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱設(shè)

(ME

備和系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求

ME)。

本部分適用于按制造商的使用說明書中指出的預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境以下簡稱環(huán)境

,(EMS)

中使用的設(shè)備和系統(tǒng)

MEME。

注1就本標(biāo)準(zhǔn)而言制造商的預(yù)期已在使用說明書中指出責(zé)任方和操作者必須意識到任何超出制造商的預(yù)期

:,。,

用途的使用都可能對患者產(chǎn)生危險(xiǎn)情況

。

環(huán)境包括

EMS:

在緊急事件現(xiàn)場對尚未送往醫(yī)院的受傷或患病患者進(jìn)行處理和提供生命支持以及在持續(xù)生

———,

命支持看護(hù)的同時(shí)將患者送往合適的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受進(jìn)一步看護(hù)

,。

在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)運(yùn)過程中提供的監(jiān)護(hù)治療或診斷

———、。

本部分不適用于僅在符合中的家庭護(hù)理環(huán)境下使用或僅在符合且不符

YY9706.111,GB9706.1(

合或本部分中的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下使用的設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)備和系統(tǒng)一

YY9706.111)MEME。MEME

般不會只用于一種環(huán)境這些設(shè)備或系統(tǒng)可能用于多種使用環(huán)境因此如果它們也可能用

。MEME,,

于環(huán)境則包含在本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍之內(nèi)

EMS,。

示例可同時(shí)用于環(huán)境和專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境的設(shè)備或系統(tǒng)

:EMSMEME。

注2環(huán)境用設(shè)備和系統(tǒng)可在電源不穩(wěn)定的地方和室外環(huán)境條件下使用

:EMSMEME。

注3本部分中帶星號*的章和條在附錄中有相關(guān)原理說明

:()A。

12目的

.*

本部分的目