YY 9706.256-2023醫(yī)用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104055

CCSC.39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706256—2023

.

代替YY0785—2010

醫(yī)用電氣設備第2-56部分用于體溫

:

測量的臨床體溫計的基本安全和基本

性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-56Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofclinicalthermometersforbodytemperature

measurement

ISO80601-2-562017MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706256—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

*范圍目的和相關(guān)的標準

201.1、………………………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語和定義

201.3………………………3

通用要求

201.4…………………………6

設備試驗的通用要求

201.5ME………………………6

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME……………………6

設備標識標記和文件

201.7ME、………………………6

設備對電擊危險的防護

201.8ME……………………8

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME………8

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………8

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………8

控制器和儀表的準確度和危險輸出的防護

201.12……………………9

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME………………10

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)………………10

設備的結(jié)構(gòu)

201.15ME………………10

系統(tǒng)

201.16ME………………………10

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME…………10

實驗室性能要求

201.101………………10

*臨床準確度確認

201.102……………12

*探頭探頭的電纜延長線和探頭套

201.103、…………14

電磁兼容要求和試驗

202………………15

電磁兼容性

202.6………………………15

可用性

206…………………15

醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求測試和指南

208、……………16

用在家庭護理環(huán)境中的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

211……16

用在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

212………………16

附錄資料性設備和系統(tǒng)標記和標識的指導要求

C()MEME………18

附錄資料性標記符號

D()………………20

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………22

附錄資料性參考溫度源

BB()…………32

附錄資料性符合醫(yī)療設備的安全和性能的基本規(guī)則參考

CC()ISO/TR16142…33

附錄資料性術(shù)語

DD()…………………34

參考文獻

……………………37

Ⅰ

YY9706256—2023

.

圖預測式間歇臨床體溫計的溫度時間調(diào)整示例

AA.101-……………23

圖臨床體溫計的一般結(jié)構(gòu)

AA.102……………………24

圖和對比點圖示例

AA.103DUTRCT………………29

圖兩個溫度計的溫差減去與平均輸出溫度的圖[18]示例

AA.104(DUTRCT)Bland-Altman……30

表分散的基本性能要求

201.101…………6

表受試者年齡組

201.102………………13

表臨床體溫計或其部件的外部標記

201.C.101………18

表臨床體溫計隨附文件概述

201.C.102,………………18

表臨床體溫計隨附文件使用說明書

201.C.103,………19

表臨床體溫計需要的試驗

AA.101……………………26

表測試實驗室準確度的工作條件和參考溫度組合示例

AA.102……26

表臨床準確度確認試驗結(jié)果示例

AA.103……………30

Ⅱ

YY9706256—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設備的第部分醫(yī)用電氣設備系列標準已經(jīng)發(fā)布以下部分

《》2-56?！丁?

第部分通用要求和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件代替臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求與

YY0785—2010《》,YY0785—2010

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,,:

增加了基本性能的要求見

———(201.4.3);

更改了測量范圍見年版的

———(201.12.1.101,20106.2);

增加了通用測試中的相關(guān)要求見

———(201.101.1);

更改了最大允許誤差的范圍見年版的

———(201.101.2,20106.3);

增加了臨床準確度確認見

———(201.102);

刪除了自檢裝置的相關(guān)要求見年版的

———“”(20106.10.5);

刪除了最大能量耗散的相關(guān)要求見年版的

———“”(20106.11.1);

刪除了長期穩(wěn)定性的相關(guān)要求見年版的

———“”(20106.11.2);

刪除了體液防護的相關(guān)要求見年版的

———“”(20106.11.3);

增加了對可用性的要求見第章

———(206);

增加了對家庭護理環(huán)境中使用的設備的要求見第章

———(211);

增加了對緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的設備的要求見第章

———(212)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分用于體溫測

ISO80601-2-56:2017《2-56:

量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件納入了的修正內(nèi)容這些修正內(nèi)容涉及的條款已通過在

ISO80601-2-56:2017/Amd1:2018,

其外側(cè)頁邊空白位置的垂直雙線進行了標示

(‖)。

本文件與的主要差異如下

ISO80601-2-56:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T19974ISO14937:2009;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0802ISO17664:2004;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014;

刪除了

●ISO14155:2011。

國際文本中對于臨床準確度確認的要求修改為按照我國臨床評價的相關(guān)規(guī)定進行見

———,(201.102)。

本文件還做了下列編輯性修改

:

Ⅲ

YY9706256—2023

.

保留了附錄的標題刪除了附錄的具體內(nèi)容

———CC,CC;

刪除了術(shù)語示例中的前額皮膚

———201.3.220“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0785—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY9706256—2023

.

引言

醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為系列標準擬由通用標準并列標準專用標準指南和解釋

9706,、、、

構(gòu)成

。

通用標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫(yī)用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關(guān)要求的應用指南和解釋說明

———:。

本文件主要面向現(xiàn)已上市或者未來即將上市銷售的電子臨床體溫計

。

臨床體溫計的目的是對參考身體部位的真實溫度進行評估患者體溫是評估其整體健康狀況的重

。

要生命指征通常與血壓及脈率結(jié)合使用臨床體溫計的重要目的之一是確定患者是否發(fā)熱不發(fā)熱或

,。、

體溫過低因為發(fā)熱表明患者生病

,。

根據(jù)熱量產(chǎn)生傳遞和損失之間的熱平衡每個參考身體部位的溫度各有不同[2]對比臨床體溫計

、,。

的輸出溫度與參考溫度計該溫度計具備特定的真實溫度測量不確定度的輸出溫度即可確認臨床體溫

()

計的臨床準確度對于平衡式臨床體溫計可以在兩個溫度計形成平衡狀態(tài)的實驗室條件下充分確定

。,

臨床準確度

。

對于在調(diào)整模式下運行的臨床體溫計單獨的實驗室驗證尚不具備充分性因為用于推導輸出溫度

,,

的調(diào)節(jié)算法當中還包含了患者和環(huán)境的特征[3]因此在調(diào)整模式下運行的臨床體溫計的臨床準確度

。,

必須使用統(tǒng)計方法進行臨床確認其輸出溫度需要和參考臨床體溫計該體溫計在測量特定參考身體

。(

部位的溫度方面具有特定的臨床準確度的輸出溫度進行比較

)。

對于在調(diào)整模式下運行的臨床體溫計其實驗室準確度在直接模式下進行驗證臨床準確度在調(diào)整

,,

模式操作模式下進行確認期間需使用足夠大的人類受試者群組

(),。

本文件的目的在于針對所有類型的電子臨床體溫計的實驗室準確度驗證以及在調(diào)整模式下運行

:,

的臨床體溫計的臨床準確度確認規(guī)定相應的要求和試驗程序

。

星號*作為標題的第一個字符段落標題或表格標題的開頭表示在附錄有與條目相關(guān)的指

()、,AA

南或原因說明

。

Ⅴ

YY9706256—2023

.

醫(yī)用電氣設備第2-56部分用于體溫

:

測量的臨床體溫計的基本安全和基本

性能專用要求

2011*范圍目的和相關(guān)的標準

.、

除下述內(nèi)容外中的第章適用

,GB9706.1—20201。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了臨床體溫計及其附件以下簡稱ME設備的基本安全性和基本性能專用要求本文

()。

件適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計包括測量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設備

,。

示例1使用附件例如肺動脈導管通過熱稀釋法測定心排量的ME設備如果顯示體溫則包含在本文件范圍內(nèi)

:(,),,。

示例2使用附件例如含體溫探頭的導管的ME設備屬于本文件范圍

:(,Foley),。

臨床體溫計可以通過配備接口來包含次級指示器打印設備和其他輔助設備從而形成醫(yī)用電氣系

、,

統(tǒng)本文件不適用于輔助設備也不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的

。。