YY 1045.2-2010牙科手機(jī)第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)

ICS1106025

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY10452—2010

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牙科手機(jī)第2部分直手機(jī)和彎手機(jī)

:

Dentalhandieces—Part2Straihtandearedanlehandieces

p:gggp

(ISO7785-2:1995,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY10452—2010

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前言

牙科手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

YY1045:

第部分高速氣渦輪手機(jī)

———1:;

第部分直手機(jī)和彎手機(jī)

———2:。

本部分為的第部分

YY10452。

本部分修改采用牙科手機(jī)第部分直手機(jī)和彎手機(jī)主要修改內(nèi)容如下

ISO7785-2:1995《2:》。:

刪除中的條款

———ISO7785-2:19955.2.2;

刪除規(guī)范性引用文件中的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

———ISO7785-2:1995“”IEC651:1979;

規(guī)范性引用文件引用的由取代

———ISO7785-2:1995“”ISO6507-2:1983ISO6507-1:1997,

修改采用此處用代替

GB/T4340.1—1999ISO6507-1:1997。GB/T4340.1—2009

ISO6507-1:2005。

為便于使用本部分還做了下列編輯性修改

,:

國際標(biāo)準(zhǔn)本部分一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)本部分

———“ISO7785”“”;

刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

對(duì)于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為

———,,

相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在第章中注明采用關(guān)系

,2。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC99/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心咸陽西北醫(yī)療器械

:、

集團(tuán)有限公司余姚瑞鑫醫(yī)療器械有限公司佛山市碧盈醫(yī)療器材有限公司

()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙麗君彭燦光李丹榮陳汶軍曾文彬

:、、、、。

Ⅰ

YY10452—2010

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引言

因?yàn)槭謾C(jī)結(jié)構(gòu)復(fù)雜不可能規(guī)定所有細(xì)節(jié)盡管這些細(xì)節(jié)很重要有時(shí)只可能對(duì)一般規(guī)格做出相應(yīng)

,,。

規(guī)定因此制造商有責(zé)任制定相關(guān)決策以確保產(chǎn)品安全可靠

,,。

本部分所列舉的個(gè)別條款優(yōu)先于標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1—2007。

只有在本部分中所列明的條款才是適用的

。

本部分引用了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求凡有引用之處均標(biāo)

GB9706.1—2007《1:》。

明了標(biāo)準(zhǔn)中的條款號(hào)

GB9706.1—2007。

Ⅱ

YY10452—2010

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牙科手機(jī)第2部分直手機(jī)和彎手機(jī)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于患者的直手機(jī)和彎手機(jī)的性能要求和試驗(yàn)方法還包括制造商的使

YY1045,

用說明書標(biāo)志和包裝除了這些特定要求外還有其他許多方面如手機(jī)的材料結(jié)構(gòu)以及綜合設(shè)計(jì)無

、。,,、

法進(jìn)行客觀的規(guī)定或評(píng)價(jià)如果符合以上客觀的可證實(shí)的要求則認(rèn)為是符合要求的

。、,。

這些手機(jī)是以電動(dòng)或氣動(dòng)馬達(dá)為動(dòng)力

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件

YY1045。,

其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

(),,

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:1997,MOD)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和測(cè)試方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)

牙科設(shè)備圖形符號(hào)

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY1012—2004(ISO3964:1982,IDT)

牙科手機(jī)第部分高速氣渦輪手機(jī)

YY1045.1—20091:(ISO7785-1:1997,IDT)

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分金屬桿

ISO1797-1:1992/Amd1:19971:

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分塑料桿

ISO1797-2:19922:

3術(shù)語和定義

中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于的本部分

GB/T9937.3YY1045。

4分類

直手機(jī)和彎手機(jī)是由牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)或牙科氣動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的牙科手機(jī)

。

直手機(jī)和彎手機(jī)按中表的規(guī)定分類

YY1045.1—20091。

5要求

51綜合設(shè)計(jì)

.

511概述

..

手