標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 1383-2012 便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》是針對便攜式血糖分析儀的計量特性進(jìn)行校準(zhǔn)的技術(shù)文件，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭以及其它場合中使用的便攜式血糖儀。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類設(shè)備在使用前或定期維護(hù)時所需遵循的一系列技術(shù)要求與測試方法。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了適用范圍為非實(shí)驗(yàn)室條件下用于人體血液樣本中葡萄糖濃度測定的手持式儀器；其次，對環(huán)境條件提出了具體要求，包括溫度、濕度等參數(shù)，以確保校準(zhǔn)過程中的準(zhǔn)確性和可靠性；再者，對于校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法進(jìn)行了詳細(xì)描述，主要包括但不限于：線性誤差、重復(fù)性、穩(wěn)定性等方面，并給出了相應(yīng)的評價指標(biāo)；此外，還指定了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇原則及其應(yīng)用方式，以保證結(jié)果的有效性；最后，關(guān)于記錄與報告部分，則要求每次校準(zhǔn)活動完成后必須形成書面文檔，內(nèi)容涵蓋被檢對象信息、檢測日期、所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值、各項(xiàng)性能指標(biāo)實(shí)測數(shù)據(jù)及結(jié)論等關(guān)鍵要素。

該規(guī)范旨在通過統(tǒng)一的操作流程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來提高便攜式血糖分析儀測量結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性，從而更好地服務(wù)于臨床診斷和個人健康管理。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-21 頒布
  • 2013-03-21 實(shí)施
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JJF 1383-2012便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范_第1頁
JJF 1383-2012便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范_第2頁
JJF 1383-2012便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范_第3頁
JJF 1383-2012便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范_第4頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1383—2012

便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforPortableBloodGlucoseMeters

2012-12-21發(fā)布2013-03-21實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1383—2012

便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforPortableJJF13832012

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BloodGlucoseMeters

歸口單位全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

:

中國計量科學(xué)研究院

廣州計量檢測技術(shù)研究院

參加起草單位寧波市計量測試研究院

:

上海創(chuàng)實(shí)醫(yī)療器械設(shè)備有限公司

本規(guī)范委托全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1383—2012

本規(guī)范主要起草人

:

蔣雪萍杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

()

徐蓓中國計量科學(xué)研究院

()

邵磊杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院

()

胡良勇廣州計量檢測技術(shù)研究院

()

參加起草人

:

余善成寧波市計量測試研究院

()

朱仁明上海創(chuàng)實(shí)醫(yī)療器械設(shè)備有限公司

()

JJF1383—2012

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

術(shù)語和定義……………

3(1)

攜帶污染率…………

3.1(1)

概述……………………

4(1)

計量特性………………

5(1)

示值誤差……………

5.1(1)

測量重復(fù)性…………

5.2(2)

線性誤差……………

5.3(2)

攜帶污染率…………

5.4(2)

校準(zhǔn)條件………………

6(2)

環(huán)境條件……………

6.1(2)

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………

6.2(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………

7(2)

外觀及工作正常性檢查……………

7.1(2)

校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備………………………

7.2(2)

示值誤差……………

7.3(2)

測量重復(fù)性…………

7.4(3)

線性誤差……………

7.5(3)

攜帶污染率…………

7.6(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………

8(4)

復(fù)校時間間隔…………

9(4)

附錄便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)記錄格式……………

A(5)

附錄便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式…………………

B()(6)

附錄便攜式血糖分析儀示值誤差測量不確定度評定……………

C(7)

JJF1383—2012

便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了便攜式血糖分析儀的計量特性校準(zhǔn)條件和校準(zhǔn)方法本規(guī)范用于體

、。

外監(jiān)測人體血糖含量的便攜式血糖分析儀

。

2引用文件

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度的評定與表示

JJF1059—1999

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB6682—2008

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件

GB/T19634—2005

便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南

WS/T226—2002

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和定義

攜帶污染率

3.1carry-overrate

由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應(yīng)攜帶到另一個檢測樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量由

,

此錯誤地影響了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量通常取給定的已知標(biāo)稱定值的低值樣品和高

。

值樣品交叉測量多次用特定公式計算得到

,。

4概述

便攜式血糖分析儀按照測糖技術(shù)可以分為電化學(xué)法測試和光反射技術(shù)測試兩大類

。

前者是酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生電子通過電流記數(shù)設(shè)備讀取電子的數(shù)量微控制器根據(jù)

,,;

電流大小和血液中的葡萄糖濃度的對應(yīng)關(guān)系計算出血糖濃度值并顯示出來后者是通過

。

待測血液與血糖測試條上的試劑塊接觸試劑塊發(fā)生反應(yīng)而出現(xiàn)顏色變化便攜式血糖

,,

分析儀通過試條

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