產(chǎn)品包裝驗證報告

文件編號：產(chǎn)品包裝材料擬制日擬制日期審核日期批準日期版號 生效日期年月日產(chǎn)品包裝材料驗證報告一、總則1包裝材料的要求依據(jù)：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/國《體》產(chǎn)品注冊標準。XXXX明確其歷史和可追溯性，并受到掌握，以確保成品始終能滿足要求。2最小程度。包裝材料與XXXX的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響)：主要考慮的有：包裝材料的安全性毒性的要求，擬包裝的醫(yī)療例如輻射、濕氣、機械性撞擊，靜電放射的敏感性。XXXX也不會變色而使標識變的模糊不清，對固定在包裝材料外表的標識，其附著方式必需能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸條件。包裝材料能夠供給對物理、化學(xué)和微生物的防護。包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出訪用時的要求相容性(例如無菌的開封)。在使用條件下，在滅菌前、中、后，包裝材料不行釋放是有毒的，其數(shù)量足以對安康危害的物質(zhì)。無菌狀態(tài)的保持：(即從其產(chǎn)品滅菌后，成為無菌之時起，直至規(guī)定的失效日期或使用時止)，包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔特性。材料的毒性檢測。1試驗?zāi)康膶XXXYY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗方案”進展包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2試驗樣品：XXXXYZB/0XXXX》產(chǎn)品注冊標準。試驗工程單包裝初始污染菌；C)單包裝材料的細胞毒性。5試驗結(jié)論按“包裝完整性驗證方案”對全部工程進展了驗證，結(jié)果說明：全部合格。驗證和試驗小組成員：試驗日期：附件附件A 單包裝初始污染菌試驗報告；附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C 單包裝材料的毒性檢測報告；附件A單包裝初始污染菌試驗報告A1試驗工程單包裝初始污染菌A2試驗方法A2.1樣品制備1010只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2供試液制備A2.3試驗方法用滅菌操作技術(shù)，將供試液置于Φ90mm1ml，37℃48h。1C)試驗數(shù)據(jù)分析計算5菌數(shù)/菌數(shù)/g)=平均菌落數(shù)×稀釋后倍數(shù)(g)假設(shè)每組平皿平均菌數(shù)≤10cfu，則判供試品合格。假設(shè)每組平皿平均菌數(shù)＞10cfu，則判供試品不合格。A2.4試驗結(jié)果每組平均數(shù)≤10cfu。A3結(jié)論在本爭論條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。測試人： 日期：復(fù)核人：批準人：

日期：日期：產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱XXXX型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10取樣人檢驗?zāi)康膯伟b初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格備注：檢驗人： 復(fù)核人：附錄B單包裝阻菌性〔不透氣性〕試驗報告B1試驗工程單包裝封口的阻菌性〔不透氣性。B2試驗方法按SOP熱封后的封口處應(yīng)平坦，密封良好。10溫度點溫度點現(xiàn)象60℃有較大裂口65℃有較小裂口70℃外觀無明顯裂口但是略微有力封口處即裂開75℃熱合較好80℃熱合較好85℃熱合較好90℃熱合處有較稍微的溶化現(xiàn)象測量者： 復(fù)核者：驗證結(jié)果：75—85℃的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。封口剝離檢測，檢測結(jié)果為：序號最大力〔N〕斷裂位移〔mm〕標距〔mm〕16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢測結(jié)論為：符合要求。同時，我公司將實時老化的產(chǎn)品〔含包裝〕進展送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)爭論所檢測中心進展單包裝的封口剝離強度試驗，其依據(jù)《ASTMF88-09》的方法要求，承受電腦拉力試驗機，對封口的剝離強度進展試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號最大剝離強度〔Ibs/in〕破壞方式11.83粘附分別22.08粘附分別31.10粘附分別41.72粘附分別51.79粘附分別61.57粘附分別71.75粘附分別81.51粘附分別91.49粘附分別101.94粘附分別112.17粘附分別121.42粘附分別131.90粘附分別平均值1.71±0.29/阻菌性試驗〔瓊脂接觸攻擊試驗〕樣品名稱：XXXX批號： 規(guī)格：測試依據(jù)：參照供方檢測報告方法試驗方法：1、細菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏35℃24h觀看平板上生長物狀況。結(jié)果：經(jīng)培育，包裝材料與培育基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：以阻菌。試驗人： 審核人： 日期：另外，我公司將實時老化的產(chǎn)品〔含包裝〕進展送第三方蘇州大〔阻菌性試驗DIN58953-2023試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號樣品號結(jié)果1--2--3--4--5--陰性比照--陽性比照＋經(jīng)培育，5檢測結(jié)論：經(jīng)檢測，本次試驗結(jié)果可以承受。取樣比例培育基培育溫度取樣比例培育基培育溫度培育天數(shù)陽性個數(shù)陰性對照陽性比照1硫乙醇酸鹽流體培育基30-35℃140-＋1改進馬丁培育基23-28℃140-＋結(jié)論：13560附件C202341620231201XXXX”產(chǎn)品的內(nèi)包裝送至上海生物材料爭論測試中心進展檢測，檢測工程為：GB/T16886.5-2023，檢測結(jié)果為：96%。1具體見附件：檢測報告編號〔12〕370三、滲漏性試驗1XXXX〔特衛(wèi)強透析紙〕規(guī)格測試依據(jù)：按EN868-1F試驗方法：10〔0.15B0.155%94.7%的蒸餾水，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，確保每個15結(jié)果：10結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無顏料滲入。試驗人： 審核人： 日期：同時，我公司將實時老化的產(chǎn)品〔含包裝〕進展送第三方蘇州大ASTMF1929-98》的方法要求，對染料滲漏進展試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號樣品號染料滲漏試驗1--2--3--4--5--6--7--8--9--10--表示未發(fā)生滲漏檢測結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離狀況。SDWH-2023-21896四、包裝堆碼設(shè)計驗證運輸包裝設(shè)計的依據(jù)GB/T6543-2023《運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙單瓦楞紙箱GB/T6544-2023《瓦楞紙板》各產(chǎn)品的滅菌單包裝/中包裝的尺寸和重量及產(chǎn)品運輸綜合環(huán)境。選材GB/T6543-20231，依據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜合尺寸，和估量的儲運流通環(huán)境條件〔本產(chǎn)品，運輸批量較小，大中城市相對集中，流通環(huán)境較好〕2材質(zhì)：本公司的外包裝紙箱承受了雙瓦楞紙箱。它的耐壓強度較高，承載力量強，彈性好，外形恢復(fù)力強，粘接強度和膠黏劑用量適中，在制楞過程中瓦楞不易磨損，芯紙的瓦楞楞峰較少被壓潰，是目AB外層為BAAB很好的保護產(chǎn)品在運輸過程中不受損傷。580g/㎡,本公司用的瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量如下：依據(jù)瓦楞紙箱供貨商給出，瓦楞紙箱的抗壓強度為1000N,依據(jù)瓦PKG

Hh9.8hH

Ph

h1000350

3502135mmKG9.8 2109.8則XXXXnH

2135

6.1h 350XXXX5證產(chǎn)品在運輸過程中的安全，確保產(chǎn)品在運輸后的完整1檢驗工程箱承壓強度耐沖擊強度2樣品制備隨機抽取XXXX54試驗參數(shù)設(shè)置20Kg～25Kg；耐沖擊強度：自由跌落高度H≥2.5m；55檢驗方法：P=K·