醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)課件精品

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要內(nèi)容為什么開展監(jiān)測工作？如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測？如何報告？存在的問題？工作意義？一.為什么開展監(jiān)測工作？幾個數(shù)字根據(jù)國家藥品評價中心報告，2012年我國收到醫(yī)療器械可疑不良事件報告突破18萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達137份。事件傷害程度為死亡的報告占總報告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數(shù)的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數(shù)的87.01%。我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?設(shè)計因素材料因素臨床應(yīng)用物理化學(xué)評價生物學(xué)評價臨床評價風險我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?使用環(huán)節(jié)的影響患者自身因素

如何看待上市后醫(yī)療器械安全性風險可接受對批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施,在現(xiàn)有認知水平下,相對符合安全使用要求的產(chǎn)品---基于現(xiàn)有認知水平,風險小于獲益風

險背景-醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速

●廣泛應(yīng)用，不可或缺?！襻t(yī)療器械的發(fā)展推進了當今醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

●具有關(guān)方面預(yù)測：

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將成為增長最快的行業(yè)，2010年的全球市場總值將超過4000億美元。醫(yī)療器械監(jiān)管《條例》上市前《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）《醫(yī)療器械不良事件召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行）第三部分法規(guī)介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家家發(fā)發(fā)布布的的法法規(guī)規(guī)制制度度國家家發(fā)發(fā)布布的的法法規(guī)規(guī)制制度度了解解相相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)北京京市市發(fā)發(fā)布布的的規(guī)規(guī)章章第十十七七條條醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)及及醫(yī)醫(yī)療療衛(wèi)衛(wèi)生生機機構(gòu)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當當建立并并保存存醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測記記錄。。記錄錄應(yīng)當當保存至至醫(yī)療療器械械標明明的使使用期期后2年，但是是記錄錄保存存期限限應(yīng)當當不少少于5年。醫(yī)療療器械械不良良事件件監(jiān)測測記錄錄包括括：《可疑醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件報報告表表》、《醫(yī)療器器械不不良事事件補補充報報告表表》、《醫(yī)療器器械不不良事事件年年度匯匯總報報告表表》以及不不良事事件發(fā)發(fā)現(xiàn)、、報告告、評評價和和控制制過程程中有有關(guān)的的文件件記錄錄。為什么么開展展？醫(yī)療器器械本本身的的風險險醫(yī)療器器械的的飛速速發(fā)展展臨床對對醫(yī)療療器械械的廣廣泛應(yīng)應(yīng)用國家法法律法法規(guī)要要求二.如何理理解醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件和和監(jiān)測測醫(yī)療器器械不不良事事件：：獲準上上市的的質(zhì)量合合格的醫(yī)療療器械械在正常使使用情況下下發(fā)生生的，，導(dǎo)致致或可可能導(dǎo)導(dǎo)致人人體傷傷害的的各種種有害害事件件?！儋|(zhì)量量事故故≠≠醫(yī)療療事故故概念——醫(yī)療器器械不不良事事件分分級死亡事事件嚴重傷傷害事事件：：是指指有下下列情情況之之一者者：（一））危及及生命命；（二））導(dǎo)致致機體體功能能的永永久性性傷害害或者者機體體結(jié)構(gòu)構(gòu)的永永久性性損傷傷；（三））必須須采取取醫(yī)療療措施施才能能避免免上述述永久久性傷傷害或或者損損傷。。群發(fā)醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件，，是指指同一一生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)、同同一品品種、、同一一批號號器械械，30日日內(nèi)出出現(xiàn)嚴嚴重傷傷害不不良事事件的的人數(shù)數(shù)超過過3人人。概念——醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測：：通過對對醫(yī)療療器械械使用用過程程中出出現(xiàn)的的可疑疑不良良事件件進行行收集、、報告告、分分析和和評價價，最終對對醫(yī)療療器械械采取取有效效的控制，防止止醫(yī)療療器械械嚴重重不良良事件件的重重復(fù)發(fā)發(fā)生和和蔓延延。醫(yī)療器器械再再評價價:是指對對獲準準上市市的醫(yī)醫(yī)療器器械的的安全全性、、有效效性進進行重重新評評價，，并實實施相相應(yīng)措措施的的過程程上市前前上市后后上市依靠單個事件判斷發(fā)生原原因非常困難!需要通通過醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測工工作從從群群體角角度系統(tǒng)、、長期期地收收集分分析相相關(guān)信信息尋尋找事事件發(fā)發(fā)生的的真正正原因因醫(yī)療器器械不不良事事件報報告的的內(nèi)容容和統(tǒng)統(tǒng)計資資料是是加強強醫(yī)療療器械械監(jiān)督督管理理，指指導(dǎo)開開展醫(yī)醫(yī)療器器械再再評價價工作作的依依據(jù)，，不作作為醫(yī)醫(yī)療糾糾紛、、醫(yī)療療訴訟訟和處處理醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量事事故的的依據(jù)據(jù)。三.如何報告醫(yī)醫(yī)療器械不不良事件報告原則報告醫(yī)療器器械不良事事件應(yīng)當遵遵循可疑即報原則□應(yīng)當報告涉涉及其使用用的醫(yī)療器器械所發(fā)生生的□導(dǎo)致或者者可能導(dǎo)致致患者、使使用者或其其他人員嚴嚴重傷害或或死亡的不不良事件。。在向監(jiān)管管部門報告告的同時，，應(yīng)當告知知相關(guān)醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)。。□對于不能能確定是否否為嚴重傷傷害，但導(dǎo)導(dǎo)致或者可可能導(dǎo)致患患者、使用用者或其他他人員傷害害的事件，，應(yīng)當進行行報告?！鯇τ趯?dǎo)致致或者可能能導(dǎo)致患者者、使用者者或其他人人員傷害的的事件，可可自愿進行行報告。□對于醫(yī)醫(yī)療事故或或者醫(yī)療器器械質(zhì)量問問題，不屬屬于醫(yī)療器器械不良事事件的報告告范圍，應(yīng)應(yīng)當按照相相應(yīng)的法規(guī)規(guī)要求進行行報告或處處置。報告原原則基本原則—造成患者、、使用者或或其他人員員死亡、嚴嚴重傷害的的事件已經(jīng)經(jīng)發(fā)生，并并且可能與與所使用的的醫(yī)療器械械有關(guān)，需需要按可疑疑醫(yī)療器械械不良事件件報告。瀕臨事件原原則—有些事件當當時并未造造成人員傷傷害，但臨臨床醫(yī)務(wù)人人員根據(jù)自自己的臨床床經(jīng)驗認為為再次發(fā)生生同類事件件時，會造造成患者、、使用者或或其他人員員死亡或嚴嚴重傷害，，則也需報報告?？梢杉磮笤瓌t—在不清楚是是否屬于醫(yī)醫(yī)療器械不不良事件時時，按可疑疑醫(yī)療器械械不良事件件報告。報報告事件可可以是與使使用醫(yī)療器器械有關(guān)的的事件，也也可以是不不能排除與與醫(yī)療器械械無關(guān)的事事件。不屬于報告告范圍和醫(yī)療器械械無關(guān)：不不使用該器器械也會出出現(xiàn)的不良良事件。單一的使用用錯誤：在在說明書、、操作指南南明示的情情況下仍未未按照明示示使用。要有明確的的判定依據(jù)據(jù)，如：檢驗報告、、說明書和和操作指南南的明示信信息?；颊咦陨硪蛞蛩兀横t(yī)院院的評價意意見如果依據(jù)不不足或在規(guī)規(guī)定時間內(nèi)內(nèi)來不及取取得明確依依據(jù)：可疑即報什么情況該該報？注意醫(yī)療器械不不良事件的的定義是一個判定定標準，而非報告標標準。醫(yī)療器械不不良事件應(yīng)報告的醫(yī)醫(yī)療器械不不良事件可疑即報可疑不良事事件質(zhì)量問題不良事件使用不當患者因素報告對象醫(yī)療器械什么是醫(yī)療療器械？——單獨或者組組合使用于于人體的儀器、設(shè)備備、器具、、材料或者其他物品，包括所需需要的軟件；其用于人人體體表及及體內(nèi)的作作用不是用藥理理學(xué)、免疫疫學(xué)或者代代謝的手段獲得得，但是可能能有這些手手段參與并并起一定的的輔助作用用；其使用用旨在達到到下列預(yù)期期目的：（一）對疾疾病的預(yù)防防、診斷、、治療、監(jiān)監(jiān)護、緩解解

（二））對損傷或或者殘疾的的診斷、治治療、監(jiān)護護、緩解、、補償（（三）對解解剖或者生生理過程的的研究、替替代、調(diào)節(jié)節(jié)

（四））妊娠控制制?！夺t(yī)療器械監(jiān)督督管理條例》1999年12月18日國務(wù)院第24次常務(wù)會議國藥準字######10個品種器械報報告范例報告范例例（六）：：醫(yī)用縫合合線可疑為醫(yī)療器器械不良事件件1．排除患者因因素及醫(yī)療因因素造成的縫縫合線使用后后的感染2．排除患者因因素及醫(yī)療因因素造成的縫縫合線使用后后的過敏3．排除患者因因素及醫(yī)療因因素造成的縫縫合線使用后后的皮下脂肪肪液化4.臨床醫(yī)務(wù)人員員在實際操作作過程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的排除患者者因素及醫(yī)療療因素造成的的縫合線使用用后起的嚴重重不良事件輸液泵可疑不不良事件表現(xiàn)現(xiàn)包括但不限限于：（一）輸液速速度與設(shè)定值值不符（過快快或過慢）（二）輸液泵泵無故頻繁報報警，影響使使用（三）輸液泵泵電池無法使使用，導(dǎo)致延延誤治療（四）輸液泵泵氣泡報警異異常，無氣泡泡但仍報警（五）輸液泵泵停止泵液，，但無報警（六）輸液泵泵故障或硬件件損壞致輸液液泵無法使用用，延誤治療療（七）輸液泵泵泵門無法關(guān)關(guān)閉，造成輸輸液泵無法使使用（八）輸液泵泵各探測器功功能故障，無無法進行檢測測（九）輸液管管路或輸液器器漏液（十）輸液泵泵漏電有電擊擊感報告范例（十十）:輸液泵造成或可能造造成患者傷害害的情況輸液泵5年內(nèi)美國FDA共收到超過56000份與輸液泵使使用相關(guān)的醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件報告，，位列美國有有源醫(yī)療器械械事故率前三三位。其它品種報告告示例醫(yī)用電子儀器器設(shè)備1.器械本身問題題:檢測結(jié)果不準準、電極滅菌菌問題、儀器器故障、軟件件缺陷\設(shè)計制造不合合理等2.傷害事件對使用者造成成傷害:電擊對患者造成傷傷害:除顫不及時死死亡典型醫(yī)療器械械的不良事件件報告急診急救設(shè)備備:2011年,FDA稱，在過去5年時間里，醫(yī)醫(yī)療設(shè)備制造造商已經(jīng)進行行了68次心臟除顫器器召回活動，且該局已經(jīng)經(jīng)收到了2.3萬多份設(shè)備故故障報告，“其中一些些報告表明，，設(shè)備故障是是在急救進行行過程中發(fā)生生的，可能已已經(jīng)導(dǎo)致病人人受傷或死亡亡”。該局指指出，美國每每年都有將近近30萬人因心搏停停止而導(dǎo)致死死亡__手術(shù)室、急救救室、診療室室設(shè)備及器具具血糖儀、胰島島素泵、電子子血壓器、電電子、血氧飽飽和度監(jiān)護儀儀*測試結(jié)果不不準確；*儀器故障；；*傷害操作者者或患者血氧飽和度監(jiān)監(jiān)護儀：（加加拿大）交流電源線可可能存在缺陷陷并引起火花花、燒焦或火火災(zāi)。在含氧氧量豐富的環(huán)環(huán)境下，交流流電源線會引引發(fā)電休克、、啟動和治療療延遲、治療療中斷、設(shè)備備故障以及火火災(zāi)等潛在危危險脈搏血氧劑：：（英國）漏電，可能導(dǎo)導(dǎo)致心律失常常或燒傷胰島素泵血糖儀醫(yī)用激光儀器器設(shè)備激光手術(shù)和治治療設(shè)備●半導(dǎo)體激光治治療儀（2013年監(jiān)測數(shù)據(jù)））報告8例，表現(xiàn)為：：治療部位灼灼傷（6例），皮膚外外傷出血和鑰鑰匙斷裂各1例，其中，1例為嚴重傷害害?！窆庾又委焹x（（2013年監(jiān)測數(shù)據(jù)））報告2例，表現(xiàn)為燈燈突然滅掉和和燈突然不能能升降各1例。分類名稱、型號例事件原因與說明來源措施01激光手術(shù)和治療設(shè)備Picasso/PicassoLite軟組織口腔激光治療儀1該產(chǎn)品未能達到聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標準中的某些要求。在一些軟組織口腔激光治療儀上，當開/關(guān)鍵處于開的位置時，可能會強行釋放。（AMDLasers公司）美國FDA召回NIAGARAPV導(dǎo)光系統(tǒng)1綠激光光纖忽然著火北京中心上報國家中心醫(yī)用高頻儀器器設(shè)備2013年，報告11例。涉及高頻頻手術(shù)和電凝凝設(shè)備、微波波治療設(shè)備、、射頻治療設(shè)設(shè)備、高頻電電極4個品種。其中，涉及消消融電極、短短波治療儀、、手術(shù)電極的的報告各2例，并列前三三位。表現(xiàn)為為：消融電極開關(guān)關(guān)失靈、漏電電（各1例）；短波治療儀電電極板脫落、、橡膠套過熱熱燒焦（各1例）；手術(shù)電極皮膚膚灼傷、電極極板脫落（各各1例）。。無嚴嚴重傷傷害事事件。。六、醫(yī)醫(yī)用衛(wèi)衛(wèi)生材材料及及輔料料1．可吸吸收性性止血血、防防粘連連材料料；2．生物物敷料料。原因不不清的的傷口口不愈愈合、、滲出出、全全身反反應(yīng)等等。國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局47醫(yī)療器器械的的風險險與醫(yī)療療器械械有關(guān)關(guān)的可可能危危害1能量危危害：：（1）電能能；（（2）熱能能；（（3）機械械力；；（4）電離離輻射射；（（5）非電電離輻輻射；；（6）懸掛掛質(zhì)量量；（（7）患者者支撐撐器械械失效效；（（8）壓力力（容容量破破裂））；（（9）聲壓壓（聽聽覺壓壓力））；（（10）振動動；（（11）磁場場（如如MRI磁共振振成像像儀））2生物學(xué)學(xué)危害害（1）生物物污染染；（（2）生物物不相相容性性；（（3）不正正確的的配方方（化化學(xué)成成分））；（（4）毒性性；（（5）致敏敏性；；（6）致突突變性性；（（7）致畸畸性；；（8）致癌癌性；；（9）交叉叉感染染；（（10）熱原原；（（11）衛(wèi)生生安全全性；；（12）降解解3環(huán)境危危害（1）電磁磁場；；（2）能量量或冷冷卻劑劑的不不適當當供應(yīng)應(yīng)；（（3）冷卻卻的限限制；；（4）偏離離規(guī)定定環(huán)境境條件件；（（5）與其其他器器械的的不相相容性性；（（6）意外外的機機械破破壞；；（7）廢物物和器器械處處置的的污染染國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局48醫(yī)療器器械的的風險險4與使用用有關(guān)關(guān)的危危害（1）不恰恰當?shù)牡臉撕灪灒唬ǎ?）不適適當?shù)牡牟僮髯髡f明明：不不適當當?shù)母礁郊?guī)規(guī)范、、過于于復(fù)雜雜的操操作說說明書書；沒沒有操操作說說明書書或說說明書書被拿拿走；；（3）由不熟熟練或未未經(jīng)訓(xùn)練練的人員員使用；；（4）合理地地可預(yù)見見的誤用用；（5）副作用用的警告告不充分分；（6）對一次次性使用用器械可可能重復(fù)復(fù)使用的的危害警警告不適適當；（（7）不正確確的測量量：錯誤誤的數(shù)據(jù)據(jù)傳遞、、結(jié)果的的顯示錯錯誤；（（8）與