iso9001內(nèi)部審核審核講義

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質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系審核概述內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核附錄2（一）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的構(gòu)成ISO9000族一質(zhì)量管理理體系要要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190113（二）八八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理原則以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用用全員參與與過(guò)程方法法管理的系系統(tǒng)方法法持續(xù)改進(jìn)進(jìn)基于事實(shí)實(shí)的決策策方法與供方互互利的關(guān)關(guān)系一質(zhì)量管理理體系要要求一質(zhì)量管理理體系要要求4（三）GB/T19001--2008IDTISO9001：：2008標(biāo)準(zhǔn)講解解一質(zhì)量管理理體系要要求5二質(zhì)量管理理體系審審核概述述（一）質(zhì)質(zhì)量體系系審核定定義為獲得審審核證據(jù)據(jù)并對(duì)其其進(jìn)行客客觀評(píng)價(jià)價(jià)，以確確定其滿足審審核準(zhǔn)則則的程度度所進(jìn)行行的系統(tǒng)統(tǒng)的，獨(dú)獨(dú)立的并并形成文件件的過(guò)程程。6二質(zhì)質(zhì)量管理理體系概概述（二））質(zhì)質(zhì)量體系系審核分分類(lèi)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)組織織顧客客供應(yīng)商商第一方審審核第二方審審核第二方審審核第三方審審核7二質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核概述（三）目目的第一方審審核的主主要目的的（1）驗(yàn)驗(yàn)證質(zhì)量量管理體體系是否否符合ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要要求。（2）驗(yàn)驗(yàn)證質(zhì)量量管理體體系是否否持續(xù)有有效地在在運(yùn)行。。（3）驗(yàn)證質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否符合合相關(guān)的的法律法法規(guī)。（4）作為一一種重要要的管理理手段和和自我改改進(jìn)的機(jī)機(jī)制，及及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題，采取取糾正或或預(yù)防措措施，使使體系不不斷完善善，不斷改進(jìn)進(jìn)。（5）在外部部審核前前做好準(zhǔn)準(zhǔn)備。8二質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核概述第二方審審核的主主要目的的（1）當(dāng)當(dāng)有建立立合同關(guān)關(guān)系的意意向時(shí)，，對(duì)供方方進(jìn)行初初步評(píng)價(jià)價(jià)。（2）在在有合同同關(guān)系的的情況下下，驗(yàn)證證供方的的質(zhì)量體體系是否否持續(xù)滿足足規(guī)定的的要求并并且正在在運(yùn)行。。（3）溝溝通供需需雙方對(duì)對(duì)質(zhì)量要要求的共共識(shí)。9二質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核概述第三方審審核的主主要目的的（1）確確定質(zhì)量量體系是是否符合合規(guī)定要要求。（2）確確定現(xiàn)行行的質(zhì)量量體系有有效運(yùn)行行。（3）確確定受審審方的質(zhì)質(zhì)量體系系是否能能被認(rèn)證證/注冊(cè)冊(cè)。（4）為為受審方方改進(jìn)其其質(zhì)量體體系的機(jī)機(jī)會(huì)。（5）減減少許多多重復(fù)的的第二方方審核。。（6）提提高企業(yè)業(yè)聲譽(yù)，，增強(qiáng)競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)能力力。10二質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核概述（四）質(zhì)量體系系審核的的范圍（1）過(guò)過(guò)程要素素（CCP關(guān)鍵控制制點(diǎn)和關(guān)關(guān)鍵控制制過(guò)程））（2）場(chǎng)場(chǎng)所部門(mén)門(mén)地區(qū)區(qū)（3）產(chǎn)產(chǎn)品活動(dòng)動(dòng)與質(zhì)量體體系有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品范圍11二質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核概述（五）質(zhì)質(zhì)量體系系審核的的依據(jù)（1）ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（2）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件（四四階文件件QM、QP、QW、QR）（3）相相關(guān)的法法律、法法規(guī)（適適用的））（4）特特殊行業(yè)業(yè)的特殊殊規(guī)定（（如軍工工條例等等）12第二方審審核的時(shí)時(shí)機(jī)和頻頻度（1）重重要的供供應(yīng)商每每年審核核一次（2）有有大量新新產(chǎn)品委委托加工工（3）出出現(xiàn)嚴(yán)重重質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題第三方審審核的時(shí)時(shí)機(jī)和頻頻度（1）初初審（體體系運(yùn)行行至少3個(gè)月））（2）監(jiān)監(jiān)督評(píng)審審（1年1次抽樣））（3）復(fù)復(fù)審（3年1次抽樣））（4）特特殊事件件（臨時(shí)時(shí)抽樣））二質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核概述13審核時(shí)機(jī)機(jī)：常規(guī)規(guī)審核（（例行審審核），，追加審審核。每年覆蓋蓋所有要要素（范范圍）至至少一次次。特殊情況況下進(jìn)行行計(jì)劃外外內(nèi)審：：（1）發(fā)發(fā)生了嚴(yán)嚴(yán)重的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題或客戶戶有嚴(yán)重重投訴。。（2）組組織的組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)責(zé)和權(quán)限限、產(chǎn)品品、質(zhì)量量方針和目目標(biāo)、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)及裝備備以及生生產(chǎn)場(chǎng)所所等有較大大改變。。（3）即即將進(jìn)行行第二、、三方審審核或法法律、法法規(guī)規(guī)定定的審核。。內(nèi)部審核核的時(shí)機(jī)機(jī)和頻度度二質(zhì)質(zhì)量體體系審核核概述14三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核內(nèi)部質(zhì)量量審核的的一般順順序?qū)徍瞬邉潉潓徍藴?zhǔn)備備實(shí)施審核核編制審核核報(bào)告糾正/預(yù)預(yù)防跟蹤蹤全面匯總總分析確定審核核目的//范圍內(nèi)審清單單、計(jì)劃劃、審核核組首/末次次會(huì)議、、搜集客客觀證據(jù)、制制定糾正正預(yù)防措措施本次審核核結(jié)論糾正、預(yù)預(yù)防跟蹤蹤驗(yàn)證編制評(píng)價(jià)價(jià)體系有有效性的的分析報(bào)報(bào)告并輸入管管理評(píng)審審15三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核（一）內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核策劃劃注意事項(xiàng)項(xiàng)1領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)重視是是關(guān)鍵。。2管管理理者代表表親自主主抓內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核工作。。3內(nèi)內(nèi)審審工作需需要有一一個(gè)職能能部門(mén)來(lái)來(lái)管理。。4組組建建一支合合格內(nèi)審審員隊(duì)伍伍。5內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核需要有有確定的的程序。。6建建立立質(zhì)量體體系時(shí)應(yīng)應(yīng)考慮內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核工作作。16三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核（二）內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核的準(zhǔn)準(zhǔn)備A編制內(nèi)審審計(jì)劃B組成審核核組C收集審閱閱有關(guān)文文件（審審核依據(jù)據(jù)）D編寫(xiě)內(nèi)審審檢查表表E通知相關(guān)關(guān)方開(kāi)首首次會(huì)議議（委托方方、審核核方、受受審方））具體工作作17三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核A編制內(nèi)審審計(jì)劃滾動(dòng)式審審核計(jì)劃劃集中式審審核計(jì)劃劃18三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核1、內(nèi)審審計(jì)劃應(yīng)應(yīng)包含的的內(nèi)容1）、審核類(lèi)型型2）、審核目的的3）、審核核范圍4）、審核核依據(jù)5）、審核核起止日日期6）、審核核組成員員7）、詳細(xì)細(xì)的審核核日程安安排及分分組審核核的任務(wù)務(wù)192。審核核路線安安排：1）正向向和逆向向的審核核方法。。２）按要要素審核核３）按部部門(mén)審核核的方法法。三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核20三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核B組成審核核組由最高管管理者任任命管理理者代表表（審核核組長(zhǎng)））和審核核員。審核組應(yīng)應(yīng)具備的的條件：：所有審核核員都具具備審核核員資格格審核員的的數(shù)量符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和法規(guī)規(guī)的要求求審核員具具備開(kāi)展展審核工工作的能能力21三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核合格審核核員應(yīng)該該具備的的能力：：一、工作作能力從事審核核準(zhǔn)備工工作的能能力從事現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核的的能力編寫(xiě)四技技文件和和審核報(bào)報(bào)告的能能力從事跟蹤蹤驗(yàn)證改改進(jìn)措施施并形成成驗(yàn)證結(jié)結(jié)論的能能力二、基本本能力交流能力力、合作作能力、、分析判判斷能力力、獨(dú)立立工作能力、應(yīng)應(yīng)變能力力、學(xué)習(xí)習(xí)能力。。合格審核核員應(yīng)具具備的素素質(zhì)正當(dāng)?shù)孬@獲取和公公正地評(píng)評(píng)定客觀觀證據(jù)；；不卑不亢亢，忠實(shí)實(shí)于審核核目的；；在審核過(guò)過(guò)程中，，不斷注注意觀察察結(jié)果和和人際關(guān)關(guān)系的影影響；處理好同同有關(guān)人人員的關(guān)關(guān)系，以以取得最最佳的審審核效果果；尊重審核核所在國(guó)國(guó)的民族族習(xí)慣；；審核過(guò)程程中排除除干擾，，認(rèn)真進(jìn)進(jìn)行；在審核過(guò)過(guò)程中，，全神貫貫注，全全力以赴赴；在嚴(yán)峻情情況下作作出有效效反應(yīng)；；以審核觀觀察記錄錄的基礎(chǔ)礎(chǔ)，得出出能為大大多數(shù)人人接受的的結(jié)論忠實(shí)于自自己的結(jié)結(jié)論，不不屈從于于無(wú)事實(shí)實(shí)根據(jù)要要求改變變審核結(jié)結(jié)論的壓壓力；合格審核核員應(yīng)具具備的道道德和修修養(yǎng)正直、誠(chéng)誠(chéng)實(shí)客觀、公公正尊重對(duì)方方、尊重重別人冷靜的態(tài)態(tài)度和堅(jiān)堅(jiān)毅的精精神合格審核核員應(yīng)掌掌握的知知識(shí)法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章等方方面的知知識(shí)ISO9001、ISO13485、ISO19011審核指南南、ISO9004改進(jìn)指南南審核工作作的一些些國(guó)際慣慣例和習(xí)習(xí)慣做法法相關(guān)行業(yè)業(yè)的專(zhuān)業(yè)業(yè)知識(shí)合格審核核員應(yīng)發(fā)發(fā)揮的作作用對(duì)質(zhì)量管管理體系系的運(yùn)行行起監(jiān)督督作用對(duì)質(zhì)量管管理體系系的保持持和改進(jìn)進(jìn)起參謀謀作用在質(zhì)量管管理方面面起溝通通領(lǐng)導(dǎo)與與群眾聯(lián)聯(lián)系的渠渠道和紐紐帶作用用在第二、、三方審審核中起起內(nèi)外接接口的作作用在質(zhì)量管管理體系系的有效效實(shí)施方方面起帶帶頭作用用26三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核C收集有關(guān)關(guān)文件（1）提前翻閱閱前面的的內(nèi)審報(bào)報(bào)告，對(duì)對(duì)易出問(wèn)問(wèn)題點(diǎn)特特別注意意。（2）相關(guān)部門(mén)門(mén)審核時(shí)時(shí)要注意意相關(guān)文文件與其其它部門(mén)門(mén)之接口口是否明確確，內(nèi)容容是否協(xié)協(xié)調(diào)。（3）對(duì)通用文文件要一一并考慮慮。（4）注意外來(lái)來(lái)文件的的檢查。。（5）三級(jí)文件件一般應(yīng)應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)查詢。。（6）事先記錄錄文件審審查問(wèn)題題點(diǎn)，編編寫(xiě)記錄錄表單。。27三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核D編寫(xiě)檢查查表檢查表的的作用（1）按按檢查表表的要求求進(jìn)行調(diào)調(diào)查研究究可使審審核目標(biāo)標(biāo)始終明確。。（2）保保持審核核內(nèi)容的的周密和和完整。。（3）保保持審核核的節(jié)奏奏和連續(xù)續(xù)性。（4）減減少審核核員的偏偏見(jiàn)和隨隨意性。。（５）作作為審核核的證據(jù)據(jù)。28三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核如何設(shè)計(jì)計(jì)檢查表表1）對(duì)照照標(biāo)準(zhǔn)和和質(zhì)量體體系文件件的要求求。2）體現(xiàn)現(xiàn)PDCA循環(huán)。3）結(jié)合合受審部部門(mén)的特特點(diǎn)列出出有關(guān)的的主要過(guò)程程的審核核內(nèi)同和和方法。。4）抽樣樣應(yīng)有代代表性。。5）時(shí)間間要留有有余地。。6）按部部門(mén)審核核時(shí)，要要包括涉涉及的要要素；按要素審審核時(shí)，，要包括括涉及的的部門(mén)。。7）檢查查表應(yīng)有有可操作作性,體體現(xiàn)審核核手段。。29三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核問(wèn)題的類(lèi)類(lèi)型：封閉式提提問(wèn)開(kāi)放式提提問(wèn)：主主題式提提問(wèn)、擴(kuò)擴(kuò)展式提提問(wèn)、征征求意見(jiàn)見(jiàn)式提問(wèn)問(wèn)、設(shè)想想式提問(wèn)問(wèn)。30三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核發(fā)問(wèn)的技技巧：１、５Ｗ＋＋１Ｈ２、PDCA３、封閉閉式問(wèn)題題與開(kāi)放放式問(wèn)題題相結(jié)合合４、可以以結(jié)合審審核總結(jié)結(jié)的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)提問(wèn)31三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系審核核檢查表操作注意要點(diǎn)點(diǎn)A、慎用YES//NO問(wèn)答的模模式。B、首先請(qǐng)有有關(guān)人員員介紹工工作是如如何運(yùn)作作的；C、詢問(wèn)執(zhí)行行人員如如何工作作的，是是否有文文件證明明和程序序；D、觀察執(zhí)行行人員按按照有關(guān)關(guān)程序工工作的情情況；E、驗(yàn)證必要要的記錄錄或文件件；F、按手冊(cè)程程序或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)價(jià)上述了了解到的的情況，，并決定定是否符合要要求G、最后利用用檢查表表確保所所有方面面的要求求都已查查到；H、把提問(wèn)，，評(píng)價(jià)，，記錄結(jié)結(jié)合起，，然后利利用檢查查表確保保提出了所有有的問(wèn)題題并得到到答復(fù)；；32三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核（三）內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核----實(shí)實(shí)施審核核首次會(huì)議議現(xiàn)場(chǎng)審核核審核組會(huì)會(huì)議總結(jié)會(huì)議議末次會(huì)議議編寫(xiě)年度度審核報(bào)報(bào)告33三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核首次會(huì)議議基本程程序：委托方（（最高管管理者））相關(guān)職職責(zé)：1）宣布布審核開(kāi)開(kāi)始。2）任命命審核團(tuán)團(tuán)隊(duì)，并并對(duì)團(tuán)隊(duì)隊(duì)作簡(jiǎn)單單介紹。。3）對(duì)受受審方提提出要求求：a.要求受審審方做好好迎審準(zhǔn)準(zhǔn)備工作作；b.要求受審審方配合合審核員員發(fā)現(xiàn)缺缺陷c.接受缺陷陷、分析析原因、、制定改改進(jìn)措施施（含驗(yàn)證證改進(jìn)措措施有效效性的驗(yàn)驗(yàn)證方法法）34三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核首次會(huì)議議基本程程序：審核方相相關(guān)職責(zé)責(zé)：1）自我我介紹2）簡(jiǎn)述述審核計(jì)計(jì)劃35三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核首次會(huì)議議基本程程序：受審方相相關(guān)職責(zé)責(zé)：1）自我我介紹。。2）簡(jiǎn)述述迎審準(zhǔn)準(zhǔn)備工作作。3）向委委托方和和審核方方做出承承諾：a.積極充分分做好迎迎審準(zhǔn)備備工作b.積極配合合審核員員發(fā)現(xiàn)缺缺陷，并并開(kāi)展內(nèi)內(nèi)部自查查c.接受缺陷陷、分析析原因、、制定改改進(jìn)措施施（含驗(yàn)證證改進(jìn)措措施有效效性的驗(yàn)驗(yàn)證方法法）36三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核審核準(zhǔn)則則：審核用用來(lái)同所所收集的的關(guān)于主主題事項(xiàng)項(xiàng)的審核核證據(jù)進(jìn)進(jìn)行比較較的方針針、慣例例、程序序或要求求審核證據(jù)據(jù)：關(guān)于事事實(shí)的可可驗(yàn)證的信息、、記錄或或陳述。。審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)：將收集集的審核核證據(jù)與與審核準(zhǔn)準(zhǔn)則進(jìn)行行比較所所得出的的評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果審核結(jié)論論：審核關(guān)關(guān)于審核核主題事事項(xiàng)的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)判斷斷或意見(jiàn)見(jiàn)，它應(yīng)應(yīng)基于并并僅限于于審核員員根據(jù)審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)所做的的論證。?；靖拍钅?7三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核如何判別別客觀證證據(jù)：1）存在在的客觀觀事實(shí)可可以成為為客觀證證據(jù)，而而主觀分分析、推斷、臆臆測(cè)要發(fā)發(fā)生的事事不能成成為客觀觀證據(jù)。。2）質(zhì)量量活動(dòng)的的負(fù)責(zé)人人的談話話可以成成為客觀觀證據(jù)，，傳聞、、其他他人的談?wù)勗挷荒苣艹蔀榭涂陀^證據(jù)據(jù)；面談?wù)劦男畔⑾?yīng)通過(guò)過(guò)實(shí)際觀觀察、測(cè)測(cè)量和記記錄等其其他渠道道予以驗(yàn)驗(yàn)證。3）現(xiàn)行行有效的的文件規(guī)規(guī)定和記記錄可成成為當(dāng)前前發(fā)生的的質(zhì)量活動(dòng)的的的客觀證證據(jù)。38內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核現(xiàn)場(chǎng)審核核注意的問(wèn)問(wèn)題：1）審核核組長(zhǎng)應(yīng)應(yīng)控制審審核的全全過(guò)程。。2）要相相信樣本本。3）選擇擇樣本要要有代表表性，應(yīng)應(yīng)由審核核員隨機(jī)機(jī)抽樣。。4）要依依靠檢查查表，若若偏離檢檢查表，，應(yīng)小心心謹(jǐn)慎。。5）要從從問(wèn)題的的各種表表現(xiàn)形式式去尋找找客觀證證據(jù)。6）當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格時(shí)，，要調(diào)查查研究到到必要的的深度。。7）與被被審方負(fù)負(fù)責(zé)人共共同確認(rèn)認(rèn)事實(shí)。。8）始終終保持客客觀、公公正和有有禮貌。。39三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核審核員應(yīng)應(yīng)控制審審核過(guò)程程，注意意以下事事項(xiàng)：1、被轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目目，被引引導(dǎo)或誤誤導(dǎo)，作作假定或或推測(cè)２、好爭(zhēng)爭(zhēng)辯，不不歡迎任任何意見(jiàn)見(jiàn)。３、一問(wèn)問(wèn)三不知知，陷入入困境４、對(duì)審審核員高高談闊論論，想給給審核員員上課５、預(yù)先先準(zhǔn)備好好樣本６、同時(shí)時(shí)問(wèn)２個(gè)個(gè)以上問(wèn)問(wèn)題7、膽怯怯的被審審核者8、被審審核者不不在9、被審審核方頻頻繁接電電話或離離開(kāi)40三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核較好的工工作習(xí)慣慣：1、做好好準(zhǔn)備２、守時(shí)時(shí)３、堅(jiān)持持被問(wèn)者者要自己己回答問(wèn)問(wèn)題４、少說(shuō)說(shuō)話５、避免免誤解６、問(wèn)題題要清晰晰７、有禮禮鎮(zhèn)定41三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核不合格項(xiàng)項(xiàng)的確定定和不合合格報(bào)告告的編寫(xiě)寫(xiě)不合格的的定義：：沒(méi)有滿足足某個(gè)規(guī)規(guī)定的要要求?！耙?guī)定的要要求”來(lái)自：有關(guān)的法法律、法法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量管理理標(biāo)準(zhǔn)、、質(zhì)量手手冊(cè)、質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃、、合同、、程序文文件和工工作文件件等必須須遵循的的文件。。42三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核不合格項(xiàng)項(xiàng)的分類(lèi)類(lèi)1）嚴(yán)重重不合格格：------質(zhì)量量管理體體系運(yùn)行行出現(xiàn)系系統(tǒng)性失失效。------質(zhì)量量管理體體系運(yùn)行行出現(xiàn)區(qū)區(qū)域性失失效。------影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量或質(zhì)質(zhì)量管理理體系2）一般般不合格格------個(gè)別別的、偶偶然的、、孤立的的、性質(zhì)質(zhì)輕微的的問(wèn)題。。------對(duì)保保證質(zhì)量量管理體體系有效效性，是是次要問(wèn)問(wèn)題。3）觀察察項(xiàng)------證據(jù)據(jù)不足時(shí)時(shí)43三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核嚴(yán)重不合合格項(xiàng)判判定的原原則：1）定性性為系統(tǒng)統(tǒng)性的缺缺陷2）定性性為有效效性的缺缺陷3）實(shí)施施性不符符合導(dǎo)致致嚴(yán)重質(zhì)質(zhì)量后果果4）定位在在QMS5..1—5.6的缺陷5）定位違違反相關(guān)關(guān)法律、、法規(guī)、、規(guī)章、、標(biāo)準(zhǔn)6）一個(gè)內(nèi)內(nèi)審周期期內(nèi)同一一個(gè)CCP連續(xù)兩次次因同樣樣的原因因失控，，從第二二次開(kāi)始始可以判判定為嚴(yán)嚴(yán)重缺陷陷44三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核不合格報(bào)報(bào)告的內(nèi)內(nèi)容：1）受審審部門(mén)及及負(fù)責(zé)人人姓名。。2）審核核員姓名名。3）審核核依據(jù)。。4）不合格事事實(shí)的描描述。5）不合格類(lèi)類(lèi)型。6）糾正正措施及及完成日日期。7）糾正正措施完完成情況況及驗(yàn)證證。45三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核匯總分析析審核結(jié)結(jié)果（末次會(huì)會(huì)議前進(jìn)進(jìn)行）1）從發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格來(lái)來(lái)匯總分分析。2）從發(fā)發(fā)展的歷歷史和趨趨勢(shì)來(lái)分分析。3）從各各部門(mén)在在兩次內(nèi)內(nèi)審之間間對(duì)最終終產(chǎn)品的的影響來(lái)來(lái)分析。。4）總結(jié)結(jié)部門(mén)工工作的優(yōu)優(yōu)點(diǎn)。如果是集集中式審審核應(yīng)對(duì)對(duì)整個(gè)體體系進(jìn)行行分析。。46三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核末次會(huì)議議1）會(huì)議議出席人人員。2）致謝謝。3）目的的和范圍圍。4）報(bào)告告不合格格。5）審核核局限。。6）總結(jié)結(jié)本次審審核。7）事實(shí)實(shí)確認(rèn)。。8）澄清清。9）結(jié)束束會(huì)議。。47三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核編寫(xiě)審核核報(bào)告1）審核核的目的的和范圍圍2）審核核組成員員和受審審部門(mén)及及其負(fù)責(zé)責(zé)人3）審核核日期4）審核核所依據(jù)據(jù)的文件件5）不合合格項(xiàng)的的分布情情況。6）質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行有效效性的結(jié)結(jié)論性意意見(jiàn)。7）編制制不合格格項(xiàng)的矩矩陣式表表格附后后。48三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核四）糾正正措施糾正措施施在內(nèi)審審中是關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié)節(jié)。糾正措施施要求的的提出。。糾正措施施建議的的確認(rèn)和和批準(zhǔn)。。糾正措施施計(jì)劃的的實(shí)施。。糾正措施施的跟蹤蹤和驗(yàn)證證。49三內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體系審核核五）質(zhì)質(zhì)量管管理體系系總體分分析1將將不合格格的改善善情況作作出描述述。按問(wèn)題的的性質(zhì)將將不合格格分類(lèi)。。動(dòng)態(tài)比較較。匯總分析析糾正措措施計(jì)劃劃完成的的情況。。質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)情況，，以利推推廣。內(nèi)審報(bào)告告示例（附件5）50四附附錄附錄1::審核核計(jì)劃附錄2::檢查查表附錄3::不合合格項(xiàng)報(bào)報(bào)告附錄4::判標(biāo)標(biāo)例題附錄5::內(nèi)審審報(bào)告51附錄1：：質(zhì)量量管理體體系審核核計(jì)劃52附錄2：：審核核檢查表表53附錄3：：不合合格項(xiàng)報(bào)報(bào)告54附錄4：：判標(biāo)標(biāo)例題1.人事、銷(xiāo)銷(xiāo)售、行行政及質(zhì)質(zhì)量部門(mén)門(mén)均未進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核，而質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)之十七七條規(guī)定定最少每每六個(gè)月月要對(duì)所所有部門(mén)門(mén)進(jìn)行一一次審核核。2.按照一份份工作指指導(dǎo)書(shū)要要求，當(dāng)當(dāng)重新給給丟失標(biāo)標(biāo)簽的產(chǎn)產(chǎn)品加標(biāo)標(biāo)簽時(shí)，，應(yīng)有質(zhì)質(zhì)量部門(mén)門(mén)參加。。一位重重貼標(biāo)簽簽的人說(shuō)說(shuō)不了解解這個(gè)要要求，而而且他說(shuō)說(shuō)的又與與指導(dǎo)書(shū)書(shū)不符。。3.在“調(diào)味品室室”內(nèi)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存放的的添加劑劑受到不不密封的的導(dǎo)氣管管的的煙煙霧的污